Actonel 5 mg Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-10-2018
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
Wirkstoff:
natrii risedronas
Verfügbar ab:
Future Health Pharma GmbH
ATC-Code:
M05BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii risedronas
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
natrii risedronas 5 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Osteoporose, Paget-Krankheit
Berechtigungsdatum:
2000-12-20
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Actonel®
Teva Pharma AG
Qu’est-ce que l'Actonel et quand doit-il être utilisé?
Actonel fait partie des bisphosphonates, un groupe de médicaments non
hormonaux employé dans le
traitement de maladies osseuses. Actonel agit directement sur les os
et entraîne une augmentation de
la masse osseuse et de la solidité des os, ce qui diminue le risque
de fractures osseuses (fractures de
la hanche, des vertèbres ou d'autres fractures). Actonel ne doit
être utilisé que sur prescription
médicale dans les problèmes osseux suivants:
·Traitement et prévention d'une ostéoporose (diminution du tissu
osseux) chez les femmes
ménopausées et traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
·Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes et les
hommes qui nécessitent un
traitement à long terme par des corticostéroïdes.
·Traitement de patients atteints de la maladie de Paget, qui consiste
en une déformation et un
épaississement des os à début insidieux et souvent douloureux.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Il est important que vous veilliez à avoir une alimentation riche en
calcium et en vitamine D (par ex.
produits laitiers).
Quand Actonel ne doit-il pas être utilisé?
Vous ne devez pas prendre Actonel si:
·vous avez déjà présenté des réactions allergiques à Actonel ou
à l'un des composants dans le passé,
·votre taux de calcium dans le sang est abaissé (hypocalcémie),
·vous n'avez pas la possibilité de vous maintenir en position
dressée, debout ou assise, pendant 30
minutes au moins après avoir pris Actonel,
·vous souffrez d'une grave maladie des reins,
·vous êtes enceinte, vous suspectez une grossesse ou vous planifiez
une grossesse ou si vous allaitez.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise
d’Actonel?
Veuillez contacter votre médecin avant de prendre Actonel dans les
cas suivants:
·Vous avez des problèmes de reins.
·Vous présentez des troubles du métabolisme osseux
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von Actavis Switzerland AG
Actonel®
Teva Pharma AG
Composition
Principe actif: Risédronate de sodium.
Excipients: monohydrate de lactose, cellulose microcristalline,
crospovidon, stéarate de magnésium,
ainsi que des excipients pour le filmage.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés à 5 mg, 30 mg et à 35 mg (comprimés
hebdomadaires) de natrii risedronas,
correspondant à respectivement 4,64 mg, 27,8 mg et 32,5 mg de
risédronate.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prévention de l'ostéoporose chez les femmes après la
ménopause.
Traitement de l'ostéoporose chez les hommes.
Traitement et prévention de l'ostéoporose induite par les
corticostéroïdes chez les hommes et les
femmes.
Traitement des patients souffrant de la maladie osseuse de Paget.
La condition pour l'instauration d'un traitement préventif de
l'ostéoporose postménopausique est une
valeur T déterminée par densitométrie (DXA) égale ou inférieur à
-1 sur la colonne vertébrale ou
l'avant-bras distal, c'est-à-dire une réduction de la densité
minérale osseuse d'au moins d'une
déviation standard de la valeur de référence pour une population
normale. Un traitement de
l'ostéoporose est instauré à partir d'une valeur T inférieure ou
égale à -2,5 ou dès la présence de
fractures atraumatiques manifestes.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée pour la prévention et le traitement de
l'ostéoporose chez l'adulte est d'un
comprimé à 5 mg/jour ou un comprimé hebdomadaire d'Actonel 35
mg/semaine. Les comprimés
hebdomadaires doivent toujours être pris le même jour de la semaine.
La durée optimale du traitement de l'ostéoporose par bisphosphonates
n'est pas déterminée. La
nécessité de prolonger le traitement par Actonel doit être
vérifiée régulièrement au cas par cas en
tenant compte du bénéfice et des éventuels risques, en particulier
au-delà de cinq ans de traitement.
La dose journalière recommandée chez les adultes
Lesen Sie das vollständige Dokument
