Actonel 35 mg Wochentabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actonel 35 mg Wochentabletten Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • natrii risedronas 35 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actonel 35 mg Wochentabletten Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, Paget-Krankheit

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55214
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2000
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Transferiert von Actavis Switzerland AG

Actonel®

Teva Pharma AG

Was ist Actonel und wann wird es angewendet?

Actonel gehört zu den so genannten Bisphosphonaten, einer Gruppe von nichthormonellen

Arzneimitteln, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Actonel wirkt

direkt auf die Knochen und führt zu einer Zunahme der Knochenmasse und der Knochenstärke,

wodurch sich das Risiko von Knochenbrüchen (Hüftfrakturen, Wirbelfrakturen und andere Brüche)

vermindert.

Actonel darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei folgenden Knochenproblemen

verwendet werden:

·Behandlung und Vorbeugung einer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes) bei Frauen

in den Wechseljahren und zur Behandlung einer Osteoporose bei Männern.

·Behandlung und Vorbeugung der Osteoporose bei Frauen und Männern, die eine

Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden benötigen.

·Behandlung von Patienten mit Paget-Krankheit, einer schleichend beginnenden, oft schmerzhaften

Verkrümmung und Verdickung von Knochen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie auf eine Ernährung achten, die reich an Kalzium und Vitamin D ist (z.B.

Milchprodukte).

Wann darf Actonel nicht angewendet werden?

Sie dürfen Actonel nicht einnehmen, wenn Sie:

·früher auf Actonel oder einen der Inhaltsstoffe allergische Reaktionen gezeigt haben,

·einen erniedrigten Kalziumwert im Blut (Hypokalzämie) haben,

·nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Actonel mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen

oder zu sitzen,

·an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

·schwanger sind oder sein könnten, eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme von Actonel Vorsicht geboten?

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Actonel einnehmen, wenn Sie:

·Nierenprobleme haben.

·Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels haben (z.B. Vitamin-D-Mangel, Hormonstörung

der Nebenschilddrüse).

·früher Speiseröhrenprobleme gehabt haben; zum Beispiel wenn bei Ihnen ein Barrett-Ösophagus

(krankhafte Veränderung der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden) diagnostiziert

worden ist.

·in der Vergangenheit oder gegenwärtig Schmerzen, eine Schwellung oder ein Taubheitsgefühl im

Bereich des Kiefers oder ein «Schweregefühl» des Kiefers hatten bzw. haben oder einen Zahn

verloren haben.

·in zahnärztlicher Behandlung sind oder einen zahnchirurgischen Eingriff vornehmen lassen werden,

informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Zahnärztin, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen, Schmerzen hinter dem Brustbein bzw.

Verschlechterung von Sodbrennen müssen Sie Actonel absetzen und sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin wenden.

Es sind einzelne Arzneimittel bekannt, welche die klinische Wirkung von Actonel beeinflussen.

Produkte die Kalzium enthalten (inklusive Nahrungsmittel, z.B. Milchprodukte), Produkte die

Magnesium und Aluminium enthalten (z.B. Präparate zur Neutralisation überschüssiger Magensäure)

sowie eisenhaltige Präparate können die Wirkung von Actonel vermindern. Diese Produkte müssen

daher zu einer anderen Tageszeit als Actonel eingenommen werden.

Actonel enthält eine geringe Menge Laktose, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich dies bei

Patienten mit Laktoseintoleranz negativ bemerkbar macht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Actonel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Actonel nicht eingenommen werden, da eine

schädigende Wirkung auf den Fötus oder den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, schwanger sein

könnten oder stillen.

Wie verwenden Sie Actonel?

Zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose bei Frauen und zur Behandlung bei Männern

Nehmen Sie eine Tablette Actonel 5 mg pro Tag oder eine Wochentablette zu 35 mg jede Woche auf

leeren Magen ein (siehe «Hinweise zur Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die

Dauer der Behandlung mit Actonel informieren. Um die volle Wirksamkeit auf die Knochendichte

zu erzielen, ist eine mehrmonatige Behandlung üblich.

Bei Paget-Krankheit

Nehmen Sie eine Tablette Actonel 30 mg pro Tag auf leeren Magen (siehe «Hinweise zur

Anwendung»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Dauer der Behandlung mit Actonel 30 mg

informieren. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 Monate. Ein erneuter

Behandlungszyklus kann zu einem späteren Zeitpunkt erforderlich sein.

Hinweise zur Anwendung

Damit das Arzneimittel richtig wirkt, ist es sehr wichtig, dass Sie Actonel nicht mit Nahrungsmitteln,

anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen.

Sie müssen Actonel vor dem Frühstück mindestens eine halbe Stunde vor dem ersten Essen, anderen

Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser) einnehmen. Ist in besonderen Fällen die Einnahme am

Morgen nicht praktikabel, so kann Actonel zwischen den Mahlzeiten oder am Abend, stets zur selben

Tageszeit, eingenommen werden. Dabei sind die folgenden Anweisungen strikt einzuhalten, um

sicherzustellen, dass Actonel auf den leeren Magen genommen wird:

·Zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden vor und mindestens 2 Stunden nach Aufnahme

von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausser Wasser);

·Am Abend: Mindestens 2 Stunden nach dem letzten Essen, anderen Arzneimitteln oder Getränken

(ausser Wasser), spätestens jedoch 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt und sollen nicht gelutscht oder gekaut werden.

Sie müssen die Tablette in aufrechter Körperhaltung (sitzend oder stehend) mit einem Glas Wasser

(mindestens 2 dl) schlucken. Nach der Tabletteneinnahme dürfen Sie sich während 30 Minuten nicht

hinlegen.

Falls Sie die Einnahme von Actonel vergessen haben, kann die Tablette entsprechend den

obengenannten Anweisungen statt vor dem Frühstück auch zwischen den Mahlzeiten oder am Abend

eingenommen werden. Danach soll wieder zum ursprünglichen Einnahmeschema zurückgekehrt

werden. Nehmen Sie nie zwei Tabletten an einem Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Falls Sie oder sonst jemand unbeabsichtigt eine grosse Anzahl Tabletten eingenommen haben, ist ein

ganzes Glas Milch zu trinken und sofort medizinische Hilfe aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Ihre Actonelbehandlung abbrechen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und die Sicherheit von Actonel wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht.

Welche Nebenwirkungen kann Actonel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Actonel auftreten:

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schmerzen im Bereich der Knochen, Gelenke

und Muskeln sowie Magen-Darmstörungen (wie z.B. Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Übelkeit).

Gelegentlich können auch Entzündungen von Speiseröhre, Magen und Darm auftreten und im

Einzelfall mit Schluckbeschwerden, Schmerzen hinter dem Brustbein, verstärktem Sodbrennen oder

Ulkusbildung verbunden sein.

Selten resp. gelegentlich sind auch Entzündungen der Zunge und der Regenbogenhaut des Auges

vorgekommen.

Sehr selten sind Überempfindlichkeits- und Hautreaktionen aufgetreten (einschliesslich

Gesichtsschwellungen und generalisiertem oder blasigem Hautausschlag), welche vereinzelt

schwerwiegend sein können. In sehr seltenen Fällen wird eine Entzündung des Auges, im

Allgemeinen verbunden mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, beobachtet.

Kieferprobleme, verbunden mit einer verzögerten Heilung und einer Infektion, oft nach einer

Zahnextraktion, werden in sehr seltenen Fällen beobachtet. Informieren Sie in diesen Fällen sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ausserdem ist bei Blutuntersuchungen in seltenen Fällen ein Anstieg der Leberenzyme und - zu

Beginn der Behandlung - eine Verminderung der Kalzium- und Phosphatwerte gefunden worden.

lnsbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können

in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden

Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im

Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen

Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem

Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der

Knochen im Ohr sein, welche in sehr seltenen Fällen unter der Therapie mit Actonel auftreten kann.

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome beobachten oder Nebenwirkungen bemerken, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actonel enthalten?

1 Filmtablette Actonel 5 mg enthält als Wirkstoff 5 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Actonel 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

1 Wochentablette Actonel 35 mg enthält als Wirkstoff 35 mg Natrium-Risedronat sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55214 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Actonel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Actonel 5 mg: Packungen zu 28 und 84 Tabletten.

Actonel 30 mg: Packung zu 28 Tabletten.

Actonel 35 mg Wochentabletten: Packungen zu 4 und 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety