Activelle Minor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Activelle Minor Filmtablette 0,5 mg;0,1 mg
  • Dosierung:
  • 0,5 mg;0,1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Activelle Minor Filmtablette 0,5 mg;0,1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE329682
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Activelle minor 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten

Estradiol/Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Activelle minor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle minor beachten?

Wie ist Activelle minor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Activelle minor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Activelle minor und wofür wird es angewendet?

Activelle minor ist eine kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei

Typen von weiblichen Hormonen: ein Östrogen und ein Gestagen. Activelle minor wird angewendet

bei postmenopausalen Frauen, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 1 Jahr zurückliegt.

Activelle minor wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach der Menopause

Während der Menopause nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann zu

Beschwerden, wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und im Bereich der Brust („Hitzewallungen“)

führen. Activelle minor lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Activelle minor

wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben

beeinträchtigen.

Activelle minor wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause

(letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung mit Activelle minor von Frauen über 65

Jahren vor.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle minor beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder

die Fortsetzung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Ovarialinsuffizienz oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben,

könnten die Risiken einer HRT anders geartet sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit der HRT beginnen (oder diese wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen

Krankengeschichte und zur Krankengeschichte Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt könnte auch

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Gebrauchsinformation

entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann, falls erforderlich, die

Untersuchung der Brüste und/oder eine internistische Untersuchung einschließen.

Sobald Sie damit begonnen haben Activelle minor einzunehmen, sollten Sie regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen

Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Fortführung der Einnahme von

Activelle minor mit Ihnen besprechen.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Activelle minor darf nicht eingenommen werden,

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft. Falls Sie bei einem der nachstehenden Punkte

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Activelle minor einnehmen.

Sie dürfen Activelle minor nicht einnehmen:

wenn Sie Brustkrebs haben, gehabt haben oder ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) oder irgendeinen

anderen östrogenabhängigen Krebs haben oder hatten oder bei der Verdacht besteht.

wenn Sie unerklärbare Scheidenblutungen haben.

wenn Sie an einer unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) leiden.

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolie) gebildet hat

bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in

der Lunge (Lungenembolie).

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. einen Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel).

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben.

wenn Sie unter einer seltenen Blutkrankheit leiden, der so genannten ‚Porphyrie‘, die in

Familien weitergegeben wird (vererbt).

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, gegen Norethisteronacetat oder einen

der in Abschnitt 6 ‚Inhalt der Packung und weitere Informationen‘ genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Activelle minor erstmalig

auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verständigen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der

nachfolgend aufgeführten Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Activelle

minor wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger

zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Fibrome in der Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher

aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse

Thromboembolien)“)

erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder

Großmutter Brustkrebs hatten)

Bluthochdruck

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor

Zuckerkrankheit

Gallensteine

Migräne oder schwere Kopfschmerzen

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(Systemischer Lupus erythematodes, SLE)

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Gebrauchsinformation

Epilepsie

Asthma

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride)

Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

ein Zustand wo ihre Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormon produziert (Hypothyreose)

und Sie erhalten eine Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie

ein erblicher Zustand die wiederkehrenden Episoden von starken Schwellungen verursacht

(angeborenes Angioödem) oder falls Sie Episoden schnellen Anschwellens von Händen,

Gesicht, Füßen, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Atemwegsverschluss) oder des

Verdauungstrakts hatten

Laktose-Intoleranz.

Sie müssen die Behandlung mit Activelle minor abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Anwendung der HRT eine der folgenden Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Activelle minor darf nicht eingenommen werden“ erwähnt sind.

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Diese Symptome können auf

eine Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein).

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten.

wenn Sie schwanger werden.

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (venöse

Thromboembolien)“.

Hinweis: Activelle minor ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten

Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann

die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen

Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Einer HRT nur mit Östrogen erhöht das Risiko für eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom).

Das Gestagen in Activelle minor schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Vergleich

Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird im Mittel bei 5 von

1.000 im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein Endometriumkarzinom diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65, die noch ihre Gebärmutter haben und die eine reine Östrogen

HRT anwenden, wird bei zwischen 10 und 60 von 1.000 Frauen ein Endometriumkarzinom

diagnostiziert (d.h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosierung und der

Behandlungsdauer.

Unregelmäßige Blutungen

Sie könnten während der ersten 3 bis 6 Monate der Anwendung von Activelle minor unregelmäßige

Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) haben. Falls diese unregelmäßige Blutungen aber:

länger als die 6 ersten Monate andauern,

einsetzen, nachdem Sie Activelle minor bereits mehr als 6 Monaten eingenommen haben,

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Gebrauchsinformation

nach Abbruch der Behandlung mit Activelle minor anhalten,

sollten Sie bitte sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter HRT mit Östrogen und Gestagen

und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von

der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung

der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder auf

Normalwerte zurück.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17

Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte HRT mit Östrogen und Gestagen

während 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 4 bis 6

zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen

Ihrer Brüste bemerken, z. B.

Einziehungen in der Haut,

Veränderungen der Brustwarzen,

sichtbare oder tastbare Knötchen.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

medizinische Fachpersonal/Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Produkt zur

HRT einnehmen. Dieses Arzneimittel kann das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht

erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mich dem Alter. Zum Beispiel, werden bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum

etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre

lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolien)

Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, ist bei Frauen, die eine HRT anwenden,

gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-fache erhöht, besonders im ersten Jahr der

Anwendung.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und falls eines in die Lunge gelangt kann es Schmerzen in

der Brust, Atemlosigkeit, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod zu Folge haben.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel in Ihre Venen bilden, besteht für Sie mit

zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen

können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“)

wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m

wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung

zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge

oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

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Gebrauchsinformation

wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung mit Activelle minor

abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen“.

Vergleich

Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 60, die keine HRT anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 60, die eine HRT mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt.

Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine HRT mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht

im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine

Herzkrankheit zu entwickeln.

Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer HRT etwa 1,5-fach höher als bei

Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HRT zusätzlich auftretenden

Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die keine HRT anwenden, sind über einen

5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 60 Jahren, die eine HRT anwenden, wird es unter 1.000 Frauen

11 Fälle innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren geben (d. h. zusätzliche 3 Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine HRT beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für

Gedächtnisstörungen bei Frauen, die mit einem Alter über 65 Jahren mit einer HRT beginnen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Activelle minor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Activelle minor beeinträchtigen. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und

Nelfinavir)

Arzneimittel gegen Hepatitis C (z. B. Telaprevir)

pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Andere Arzneimittel die die Wirkung von Activelle minor können erhöhen:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Fungizid) enthalten.

Activelle minor kann einen Einfluss auf die begleitende Therapie mit Ciclosporin haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Activelle minor einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger

Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.

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Gebrauchsinformation

Einnahme von Activelle minor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tabletten können zusammen mit oder ohne Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Activelle minor ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.

Wenn Sie schwanger werden, sollte die Behandlung mit Activelle minor abgebrochen werden und Sie

sollten Ihren Arzt aufsuchen.

Stillzeit: Sie dürfen Activelle minor während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Von Activelle minor sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder

die Verkehrstüchtigkeit bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Activelle minor

Activelle minor enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Activelle minor erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Activelle minor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Nehmen Sie die

Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie ohne Einnahmepause jeden Tag eine Tablette ein. Wenn die 28 Tabletten der

Kalenderpackung verbraucht sind, wird die Behandlung unmittelbar mit der neuen Kalenderpackung

fortgesetzt.

Für Hinweise zum Gebrauch der Kalenderpackung siehe „Hinweise zur Handhabung“ am Ende der

Packungsbeilage.

Sie können an jedem beliebigen Tag die Behandlung mit Activelle minor beginnen. Wenn Sie jedoch

von einer HRT wechseln, bei der Sie eine Monatsblutung haben, sollte die Behandlung sofort nach

Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.

Zur Linderung der Beschwerden der Menopause sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden

und die Behandlung so kurz wie möglich erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle minor eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle minor eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Eine höhere Dosis von Östrogen als

von Ihrem Arzt verschrieben, kann Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder

unregelmäßige Blutungen (Metrorrhagie) verursachen. Eine höhere Dosis von Gestagen als von Ihrem

Arzt verschrieben, kann zu depressiver Verstimmung, Müdigkeit, Akne oder Haarwuchs am Körper

oder im Gesicht (Hirsutismus) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle minor vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb

der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung

wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

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Gebrauchsinformation

Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen,

es sei denn, Ihre Gebärmutter wurde entfernt.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle minor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Activelle minor abbrechen möchten, besprechen Sie zuerst diese

Entscheidung mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt

und mit Ihnen andere Möglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Activelle minor einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Activelle minor 4 bis 6 Wochen vor der

geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel in einer Vene (venöse Thromboembolien)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Einnahme von Activelle minor fortsetzen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden öfter bei Frauen berichtet, die eine HRT anwenden, verglichen

mit Nichtanwenderinnen:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder Krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

Wahrscheinlich Gedächtnisverlust, falls mit der HRT in einem höheren Alter als 65 begonnen

wird.

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Activelle minor beachten?“.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Vaginale Blutungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Pilzinfektionen der Genitalien oder Entzündung in der Scheide

übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Rücken- oder Nackenschmerzen

Schmerzen in Armen oder Beinen

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression

Nervosität

Schwindel

Migräne (siehe ‚Sie müssen die Behandlung mit Activelle minor abbrechen in Abschnitt 2)

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Gebrauchsinformation

Brustschmerzen oder Brustspannen

Unwohlsein im Bauch oder Aufblähung

Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlungen

Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)

Krämpfe in den Beinen

Sodbrennen (Dyspepsie)

Akne

Haarausfall (Alopezie)

Juckreiz oder Nesselsucht.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion/Schock)

Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT

Gallenblasenerkrankungen

verschiedene Hauterkrankungen

Hautverfärbungen, insbesondere im Gesicht oder am Hals, so genannte

„Schwangerschaftsflecken” (Chloasma)

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Ausschlag mit scheibenförmigen Rötungen oder Bläschen (Erythema multiforme)

rote oder purpurne Flecken der Haut und/oder der Schleimhaut (vaskuläre Purpura)

trockene Augen

veränderte Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - www.fagg-afmps.be

Luxemburg: Direction de la Santé - www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-

vaccins/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Activelle minor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Kalenderpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Activelle minor enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol und Norethisteronacetat. Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol

(als Estradiol-Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat.

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Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.

Wie Activelle minor aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen auf der

einen Seite die Prägung NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (Apis-Stier).

Packungsgrößen:

28 Filmtabletten

3 x 28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma, Boulevard International 55, 1070 Brüssel

Hersteller:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Zulassungsnummer: BE329682

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Activelle: Österreich, Portugal

Activelle low: Dänemark, Island, Italien

Activelle minor: Belgien, Luxemburg

Eviana: Estland, Ungarn, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden

Noviana: Finnland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte verfügbar: www.fagg-afmps.be.

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Gebrauchsinformation

Hinweise zur Handhabung

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

1.

Wie Sie das Kalendarium einstellen?

Drehen Sie die innere Scheibe, um die Abkürzung des Wochentages gegenüber der kleinen

Plastikversiegelung einzustellen.

2.

Wie Sie die erste Tablette entnehmen?

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

3.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Position

weiter, wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie

daran, jeden Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung

entnommen wurde.

Abkürzungen der Wochentage

M/L/M

Maandag/Lundi/Montag

D/M/D

Dinsdag/Mardi/Dienstag

W/M/M

Woensdag/Mercredi/Mittwoch

D/J/D

Donderdag/Jeudi/Donnerstag

V/V/F

Vrijdag/Vendredi/Freitag

Z/S/S

Zaterdag/Samedi/Samstag

Z/D/S

Zondag/Dimanche/Sonntag

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26-11-2018

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

FDA Welcomes Grant Applications for Animal Drugs for Minor Uses and Minor Species

The U.S. Food and Drug Administration today announced an open period for applications for grants to support the development of new animal drugs intended to treat uncommon diseases (minor uses) in major species (horses, dogs, cats, cattle, pigs, turkeys and chickens) or to treat minor species.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

Cybex International Inc. Recalls Cybex Smith Press

A fall hazard has been identified when a user has not fully engaged the weight bar hooks over the pins and has not set the safety stops, permitting the bar to fall near a user. Potential injuries range from minor to significant including paralysis, spinal fracture and injuries to the head and neck.

Health Canada

23-7-2018

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA Awards Grants to Fund Studies for Drugs for Minor Uses/Minor Species

FDA has awarded five grants totaling $650,000 to provide funding for studies to support the approval or conditional approval of three different products, including a cancer drug for dogs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Comparable overseas regulators (CORs) for prescription medicines

Minor clarifications to the prescription medicines COR report-based process and the list of CORs for work-sharing.

Therapeutic Goods Administration - Australia