Activelle Comprimés pelliculés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-12-2021
Fachinformation
(SPC)
01-12-2021
Wirkstoff:
estradiolum, norethisteroni acetas
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
G03FA01
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum, norethisteroni acetas
Darreichungsform:
Comprimés pelliculés
Zusammensetzung:
estradiolum 1 mg ut estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas 0.5 mg, lactosum monohydricum 37 mg, maydis amylum, copovidonum, talcum, magnesii stearas, hypromellosum, triacetinum, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonsubstitutionstherapie après la Ménopause
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1998-12-15
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Qu'est-ce que Activelle et quand doit-il être utilisé?
La ménopause est l'époque des dernières règles chez une femme.
Elle s'installe après la diminution
progressive de la production des hormones sexuelles féminines,
l'estradiol et la progestérone.
Normalement, la ménopause débute entre 45 et 55 ans.
La baisse des taux hormonaux est souvent à l'origine des symptômes
typiques et désagréables dits de la
ménopause: bouffées de chaleur, humeur dépressive, irritabilité,
troubles du sommeil, vertiges, troubles
de la vessie et sécheresse vaginale. Activelle peut soulager ou faire
disparaître ces symptômes. Activelle
n'exerce un effet positif sur les sautes d'humeur et les dépressions
que lorsqu'elles apparaissent en
association avec des bouffées de chaleur.
Outre les troubles de la ménopause décrits auparavant, ne durant
généralement que peu de temps, mais
dont certains peuvent persister durant des années, le déficit
d'estrogènes endogènes peut également
provoquer des troubles à long terme, p.ex. l'ostéoporose
(décalcification osseuse entraînant un risque
plus élevé de fractures osseuses). Activelle peut être utilisé
pour prévenir l'ostéoporose (disparition de la
masse osseuse) chez les femmes exposées à un risque élevé de
futures fractures osseuses et qui ne
supportent pas ou ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments
employés à cette fin.
Activelle est une association médicamenteuse destinée au traitement
hormonal substitutif
(hormonothérapie de substitution). Il contient deux horm
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Fachinformation
Activelle®
Novo Nordisk Pharma AG
Composition
Principes actifs
Estradiolum (ut Estradiolum hemihydricum), Norethisteroni acetas.
Excipients
Lactosum monohydricum 37 mg, Maydis amylum, Copovidonum, Talcum,
Magnesii stearas,
Hypromellosum, Triacetinum (E 1518).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé filmé contient: 1 mg Estradiolum (ut Estradiolum
hemihydricum) et 0,5 mg Norethisteroni
acetas.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement hormonal de substitution (THS) continu des manifestations
du déficit d'estrogènes pendant
la post-ménopause, telles que les bouffées de chaleur, les troubles
du sommeil, les troubles urogénitaux
(atrophie du vagin et de l'appareil génital externe, dyspareunie,
incontinence urinaire) chez les patientes
non hystérectomisées. Chez les patientes ne souffrant pas de
perturbations vasomotrices, Activelle ne
soulage pas les sautes d'humeur ni les états dépressifs. Chez les
patientes présentant exclusivement des
troubles urogénitaux sans manifestation simultanée d'un déficit
d'estrogènes nécessitant un traitement, il
convient de réaliser une estrogénothérapie topique et de renoncer
à un THS systémique.
·Prévention ou ralentissement de l'ostéoporose induite par un
déficit d'estrogènes chez des patientes en
post-ménopause à haut risque de fractures, pour lesquelles un
traitement avec d'autres préparations
autorisées dans la prévention de l'ostéoporose n'entrent pas en
ligne de compte, ou chez des femmes qui
souffrent également de symptômes de déficit estrogénique
nécessitant un traitement.
L'expérience dans le traitement des femmes âgées de plus de 65 ans
est limitée.
Posologie/Mode d’emploi
Activelle est un traitement hormonal de substitution (THS) combiné en
continu.
1 comprimé filmé d'Activelle par jour est pris sans interruption, si
possible toujours à la même heure,
conformément à l'emballage-calendrier, par voie orale.
Pour le traitement des symptômes de la post-ménopause, la dose
efficace la
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