Activelle

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Norethisteron und Estro
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22699
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-08-1998
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Estradiol/Norethisteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?

Wie ist Activelle

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Activelle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?

Activelle ist ein kombiniertes Arzneimittel zur kontinuierlichen Hormonersatztherapie (HRT). Es

enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Activelle

wird bei Frauen angewendet, die ihre letzte natürliche Periodenblutung vor mindestens 1 Jahr hatten.

Activelle wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause (Ausbleiben der Periode) auftreten.

Während der Menopause vermindert sich die Menge an Estrogen, die vom Körper einer Frau

produziert wird. Dies kann zu Beschwerden/Symptomen wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und an

der Brust („Hitzewallungen“) führen. Activelle lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie

werden Activelle nur verschrieben erhalten, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben stark

beeinträchtigen.

Vorbeugung einer Osteoporose

Nach der Menopause kommt es bei manchen Frauen zu einer verstärkten Knochenbrüchigkeit

(Osteoporose). Sie sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere

Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Activelle anwenden, um Osteoporose nach der

Menopause zu vermeiden.

Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte

Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung mit Activelle bei Frauen, die älter als 65 Jahre

sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über

den Beginn oder die Weiterführung einer solchen Therapie berücksichtigt werden müssen.

Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund von

Ovarialinsuffizienz [Eierstockversagen] oder einer Operation) sind beschränkt. Falls Sie eine

vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Anwendung einer Hormonersatztherapie

unterschiedlich sein. Sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt.

Vor Beginn (oder Wiederbeginn) einer Hormonersatztherapie wird Sie Ihr Arzt über Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt wird eventuell auch eine körperliche

Untersuchung durchführen. Diese kann bei Bedarf auch eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder

Ihrer inneren Organe umfassen.

Sobald Sie damit begonnen haben, Activelle einzunehmen, sollten Sie bei Ihrem Arzt regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durchführen lassen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen

Kontrolluntersuchungen sollten Sie mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer Fortführung der

Einnahme von Activelle besprechen.

Lassen Sie auch regelmäßig Brustuntersuchungen nach Empfehlungen Ihres Arztes durchführen.

Activelle darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich bei einem der nachstehenden Punkte

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Activelle beginnen.

Nehmen Sie Activelle nicht ein:

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten, oder ein entsprechender Verdacht besteht

wenn Sie eine estrogenabhängige Krebskrankheit, wie etwa einen Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), haben oder hatten, oder ein entsprechender

Verdacht besteht

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht geklärt ist

wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), etwa in den Beinen (tiefe

Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), haben oder jemals hatten

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel)

wenn Sie eine Krankheit, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie etwa einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris, haben oder bereits einmal hatten

wenn Sie eine Lebererkrankungen haben oder hatten und solange sich Ihre Leberfunktionswerte

nicht normalisiert haben

wenn Sie eine seltene Stoffwechselerkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie“ haben, die

innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Activelle sind

Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Anwendung von Activelle erstmals bei

Ihnen auftritt, brechen Sie die weitere Einnahme sofort ab und fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, falls Sie jemals eines der folgenden Probleme

hatten, da diese während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlechtern

könnten. In einem solchen Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger für entsprechende

Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

Myome (gutartige Geschwülste in der Gebärmutter)

Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder eine

Krankengeschichte mit übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“)

erhöhtes Risiko für eine estrogenabhängige Krebserkrankung (wenn Sie etwa eine Mutter,

Schwester oder Großmutter haben, die Brustkrebs hatte)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung wie etwa einen gutartigen Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die zahlreiche Körperorgane betreffen kann (systemischer

Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör betrifft (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsansammlung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Laktoseintoleranz

Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt auf

Wenn Sie während der Anwendung einer Hormonersatztherapie eine der folgenden

Situationen bei sich feststellen:

eine der Krankheiten/Umstände, die im Abschnitt „Activelle darf nicht eingenommen werden“

angeführt werden

Gelbfärbung der Haut oder gelbliche Verfärbung des Weißen in den Augen (Gelbsucht) – dies

könnten Zeichen einer Lebererkrankung sein

starken Blutdruckanstieg (mit möglichen Symptomen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel)

erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen

wenn Sie schwanger werden

wenn Sie bei sich Anzeichen für ein Blutgerinnsel feststellen wie etwa

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemprobleme

Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“

Hinweis: Activelle ist kein Verhütungsmittel. Wenn es weniger als 12 Monate her ist, seit Sie Ihre

letzte Regelblutung hatten oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen noch

eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie

dazu Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatztherapie und Krebs

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Hormonersatztherapie mit Estrogen alleine wird das Risiko eines übermäßigen

Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und von Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.

Das zusätzliche Gestagen in Activelle schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutung

Während der ersten 3-6 Monate der Anwendung von Activelle könnten Sie unregelmäßige Blutungen

oder Durchbruchsblutungen (Bluttropfen aus der Scheide) haben.

Falls die unregelmäßigen Blutungen aber

länger als für die ersten 6 Monate bestehen,

einsetzen, nachdem Sie Activelle bereits mehr als 6 Monate lang angewendet haben,

weiterbestehen, nachdem Sie Activelle abgesetzt haben,

fragen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt um Rat.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und

möglicherweise auch die einer reinen Estrogen-HRT das Brustkrebsrisiko erhöht. Dieses

zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger

Jahre erkennbar. Es geht jedoch innerhalb einiger Jahre (maximal 5 Jahre) nach Beendigung der

HRT wieder auf das Normalniveau zurück.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, werden im Durchschnitt 9 bis 17

von 1.000 Frauen in einem Zeitraum von 5 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT 5 Jahre lang anwenden,

gibt es 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. zusätzliche 4 bis 6 Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie

Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie etwa

Vertiefungen oder Hautdellen

Veränderungen an den Brustwarzen

sichtbare oder fühlbare Knoten oder Schwellungen

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-

Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die

Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung

einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das

Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die

Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen

im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-

Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine

Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.

h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HRT auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei Frauen mit einer HRT um das 1,3-

bis 3-Fache höher als bei Frauen ohne HRT, insbesondere im ersten Behandlungsjahr.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert, kann es

Brustschmerzen, Atemnot, Bewusstlosigkeit oder sogar den Tod verursachen.

Es ist wahrscheinlicher, dass mit zunehmendem Alter ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, und

wenn einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte

für Sie zutrifft:

Sie können aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung für längere Zeit nicht

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“)

Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m²)

Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur

Vorbeugung von Blutgerinnseln erforderlich macht

Bei einem Ihrer nahen Verwandten sind bereits Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem

anderen Organ aufgetreten

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs.

Zeichen eines Blutgerinnsels, siehe unter „Beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie

sofort einen Arzt auf“

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum

von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 Frauen von 1.000 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwarten.

Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine Estrogen-Gestagen-HRT über 5 Jahre anwenden, sind

es 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankungen (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einen Herzinfarkt verhindern kann. Frauen im Alter

über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, haben ein etwas höheres Risiko, eine

Herzerkrankung zu entwickeln als solche, die keine HRT anwenden.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht-

Anwenderinnen um etwa das 1,5-Fache erhöht. Die Zahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der

Anwendung einer HRT erhöht sich mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, würde man in einem Zeitraum

von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1.000 einen Schlaganfall erwarten.

Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000

Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren (d.h. 3 zusätzliche Fälle)..

Andere Erkrankungen

HRT verhindert keinen Gedächtnisverlust. Es gibt einige Hinweise für ein höheres Risiko eines

Gedächtnisverlustes bei Frauen, die erst nach einem Alter von 65 mit einer HRT beginnen. Fragen Sie

bitte Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Activelle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Activelle beeinträchtigen. Dies könnte zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dies gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und

Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir

und Nelfinavir)

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen (z. B Telaprevir).

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Activelle verstärken:

Arzneimittel, die Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilzinfektionen) enthalten.

Activelle kann einen Einfluss auf die gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte handelt.

Laboruntersuchungen

Falls Sie eine Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass

Sie Activelle anwenden, da dieses Arzneimittel einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Activelle ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Activelle sofort abbrechen und Ihren

Arzt verständigen.

Stillzeit: Sie dürfen Activelle während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Activelle hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Activelle enthält Lactose

Activelle enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Activelle erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Activelle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.

Sobald Sie alle 28 Tabletten aus der Packung eingenommen haben, beginnen Sie mit einer neuen

Packung und setzten Sie so die Behandlung ohne Unterbrechung fort.

Für weitere Informationen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe „Anweisungen für die

Handhabung der Kalenderpackung“ am Ende der Packungsbeilage.

Sie können an jedem beliebigen Tag die Therapie mit Activelle beginnen. Wenn Sie jedoch von

einer Hormonersatztherapie wechseln, bei der Sie eine Monatsblutung haben, sollte die Behandlung

sofort nach Beendigung der Abbruchblutung begonnen werden.

Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome verordnen und die

Behandlung so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass

die Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit

einem Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Activelle kann zu Übelkeit oder Erbrechen führen.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb

der nächsten 12 Stunden ein. Wenn bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Das Vergessen der Einnahme einer Tablette kann die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder

Schmierblutungen erhöhen, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben.

Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Behandlung mit Activelle abbrechen möchten, besprechen

Sie diese Entscheidung zuerst mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der

Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie Activelle

verwenden. Sie werden unter Umständen die Einnahme von Activelle etwa 4 bis 6 Wochen vor der

Operation abbrechen müsse, um so das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2

„Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Einnahme

von Activelle beginnen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HRT verwenden, häufiger beschrieben als

bei Frauen ohne HRT:

Brustkrebs

Übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzkrankheit

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, falls die HRT in einem Alter von mehr als 65 Jahren

begonnen wird

Genauere Angaben zu diesen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme

von Activelle beachten“

Überempfindlichkeitsreaktionen/Allergie (gelegentlich auftretende Nebenwirkung

– tritt bei

1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) können auftreten, auch wenn es sich nur um eine

gelegentlich auftretende Nebenwirkung handelt. Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien) können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Nesselsucht, Juckreiz,

Schwellungen, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck (bleiche und kalte Haut,

beschleunigter Herzschlag), Schwindelgefühle, Schweißausbrüche; dies könnten Anzeichen einer

anaphylaktischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks sein. Falls eine der erwähnten

Beschwerden auftritt, beenden Sie die Einnahme von Activelle und suchen Sie sofort einen Arzt

auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)

Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust

vaginale Blutungen.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)

Kopfschmerzen

Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsansammlung

Entzündung in der Scheide

Migräne, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor

Pilzinfektion in der Scheide

Depressionen, erstmals auftretend oder schlimmer als zuvor

Übelkeit

Vergrößerung oder Schwellung der Brust (Brust-Ödem)

Rückenschmerzen

Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen (gutartiger Tumor der

Gebärmutter)

Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)

Gewichtszunahme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)

Völlegefühl, Bauchschmerzen, Unwohlsein oder Blähungen

Akne

Haarausfall (Alopezie)

abnormaler Haarwuchs (männliches Erscheinungsbild)

Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)

Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)

Krämpfe in den Beinen

Unwirksamkeit des Arzneimittels

Allergische Reaktionen

Nervosität.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf)

Blutgerinnselbildung in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge (tiefe Venenthrombose,

Lungenembolie).

Sehr selten Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bluthochdruck oder Verschlechterung von Bluthochdruck

Gallenblasenerkrankung, Gallensteine, Verschlechterung von Gallensteinleiden oder

wiederauftretende Gallensteine

verstärkte Talgabsonderung, Hautausschlag

akute oder wiederkehrende Ödeme (angioneurotisches Ödem)

Schlaflosigkeit, Schwindel, Angst

Veränderung des sexuellen Verlangens

Sehstörungen

Gewichtsabnahme

Erbrechen

Sodbrennen

Juckreiz im Vanial- und Genitalbereich

Herzinfarkt und Schlaganfall

Weitere Nebenwirkungen einer kombinierten HRT

Gallenblasenerkrankung

verschiedene Hauterkrankungen

Verfärbungen der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch als

„Schwangerschaftsflecken“ (Chloasma) bezeichnet

schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

Hautauschlag mit zielscheibenartigen Rötungen oder Druckstellen (Erythema multiforme)

rote oder purpurne Verfärbungen der Haut und/oder der Schleimhäute (vaskuläre Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Activelle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Activelle enthält

Die Wirkstoffe sind Estradiol 1 mg (als Estradiol-Hemihydrat) und Norethisteronacetat 0,5 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Copovidon, Talkum und

Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Triacetin und Talkum.

Wie Activelle aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen auf der

einen Seite die Gravur NOVO 288 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (Apis-Stier).

Packungsgrößen:

1 x 28 Filmtabletten in einer Kalenderpackung

3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Novo Nordisk Pharma GmbH

DC Tower

Donau-City-Straße 7

1220 Wien

Hersteller:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Z.Nr.: 1-22699

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaaten des EWR: Activelle, Ausnahme: Vereinigtes Königreich: Kliovance

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016

Anweisungen für die Handhabung der Kalenderpackung

Wie Sie das Kalendarium einstellen

Drehen

innere

Scheibe,

Wochentag

gegenüber

kleinen

Plastikversiegelung

einzustellen.

Wie Sie die erste Tablette entnehmen

Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Tablette.

Drehen Sie die Scheibe jeden Tag

Drehen Sie am nächsten Tag einfach die durchsichtige Scheibe im Uhrzeigersinn um 1 Position weiter,

wie dies durch den Pfeil angezeigt wird. Entnehmen Sie die nächste Tablette. Denken Sie daran, jeden

Tag nur 1 Tablette einzunehmen.

Sie können die durchsichtige Scheibe nur drehen, nachdem die Tablette aus der Öffnung

entfernt worden ist.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety