Actiq 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2023
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
fentanylum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanylum
Darreichungsform:
Buccaltabletten
Zusammensetzung:
fentanylum 400 µg ut fentanyli citras 628.4 µg, saccharida hydrica corresp. glucosum monohydricum 1.77 g et maltodextrinum, acidum citricum, dinatrii phosphas, aromatica (Beeren) cum propylenglycolum et alcohol benzylicus et linaloolum, magnesii stearas, E 1450, saccharum 33.9 mg, maydis amylum, aqua purificata, Drucktinte: aqua purificata, lacca, E 133, ammonii hydroxidum, pro compresso corresp. natrium 9.3 mg.
Klasse:
A+
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Durchbruchschmerzen bei chronischen Tumorschmerzen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-06-16
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Actiq® Buccaltabletten mit integriertem Applikator
Was ist Actiq und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Actiq nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Actiq Vorsicht geboten?
Darf Actiq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Actiq?
Welche Nebenwirkungen kann Actiq haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Actiq enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Actiq? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie
sollten es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte Ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Actiq® Buccaltabletten mit integriertem Applikator
Teva Pharma AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe.
Was ist Actiq und wann wird es angewendet?
Actiq ist eine Arzneiform zur direkten Aufnahme des arzneilichen
Wirkstoffs Fentanyl durch die
Mundschleimhaut.
Der Wirkstoff Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid
bezeichnet wird. Sobald Sie Actiq in
den Mund legen, löst sich das Arzneimittel auf und der Wirkstoff wird
über die Mundschleimhaut
aufgenommen und in Ihre Blutbahn abgegeben. Durch diese Art der
Anwendung kann der Arzneistoff
sehr schnell aufgenommen werden, so dass Ihre Durchbruc
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Actiq® Buccaltabletten mit integriertem Applikator
Teva Pharma AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Fentanylum ut Fentanyli citras.
Hilfsstoffe:
Arom.: Saccharida hydrica (aus gentechnisch verändertem Mais
hergestellt), Sacchari sphaerae (aus
gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Bergamottae aetheroleum
et alia, Color.: Brillantblau
FCF (E 133), Propylenglycolum, Excipiens pro compresso.
Diabetiker
Actiq enthält Dextrate, die zu 93% aus Glucose-Monohydrat und zu 7%
aus Maltodextrin bestehen.
Die Glucosegesamtbelastung beträgt etwa 1,89 Gramm pro Dosiseinheit.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Buccaltablette, mit integriertem Applikator enthält 200 µg, 400
µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg oder
1600 µg Fentanylum als 314,2 µg, 628,4 µg, 942,6 µg, 1256,8 µg,
1885,2 µg bzw. 2513,6 µg
Fentanyli citras.
Actiq liegt als weisse bis weissliche gepresste
Pulverarzneimittelmatrix vor, die mit essbarem
Klebstoff an einem bruchfesten strahlenundurchlässigen Applikator aus
Kunststoff angebracht ist,
auf dem die Dosisstärke angegeben ist.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Actiq ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten
bestimmt, deren chronische
Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt
werden. Durchbruchschmerzen
manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen
Schmerzen, die ansonsten unter
Kontrolle gebracht sind.
Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden
diejenigen gezählt, die mindestens
60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales
Fentanyl pro Stunde,
mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales
Hydromorphon täglich oder eine
analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche
oder länger erhalten.
Dosierung/Anwendung
Zur Minimierung der Risiken opioidbedingter Nebenwirkungen und zur
Bestimmung der
«erfolgreichen» Dosis ist die engmaschige ärztli
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