Actiq 200 Mikrogramm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actiq 200 Mikrogramm Lutschtabletten
  • Darreichungsform:
  • Lutschtabletten
  • Zusammensetzung:
  • fentanylum 200 µg zu fentanyli citras, saccharida hydrica, Zucker Sphären, propylenglycolum, arom.: bergamottae aetheroleum und andere Farbe.: E 133, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actiq 200 Mikrogramm Lutschtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Durchbruchschmerzen bei chronischen Tumorschmerzen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57002
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Actiq®, Lutschtabletten, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Teva Pharma AG

Was ist Actiq und wann wird es angewendet?

Actiq ist eine Arzneiform zur direkten Aufnahme des arzneilichen Wirkstoffs Fentanyl durch die

Mundschleimhaut.

Der Wirkstoff Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird. Sobald Sie

Actiq in den Mund legen, löst sich das Arzneimittel auf und der Wirkstoff wird über die

Mundschleimhaut aufgenommen und in Ihre Blutbahn abgegeben. Durch diese Art der Anwendung

kann der Arzneistoff sehr schnell aufgenommen werden, so dass Ihre Durchbruchschmerzen schnell

gelindert werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin ist Actiq für die Behandlung von

Durchbruchschmerzen bei Patientinnen und Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen

bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen sind Schmerzen, die

plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben.

Sie dürfen Actiq nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom

Arzt bzw. der Ärztin verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmässig jeden Tag über mindestens

eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Actiq das

Risiko für eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhöhen.

Verwenden Sie Actiq nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen,

Kopfschmerzen oder Migräne.

Was sollte dazu beachtet werden?

Actiq enthält Glucose und Sucrose (zwei Arten von Zucker). Bitte wenden Sie Actiq erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, d.h. wenn Sie manche Arten von Zucker nicht vertragen bzw.

verdauen können.

Jede Dosiereinheit Actiq enthält ca. 2 Gramm verwertbare Kohlenhydrate. Sie müssen dies

berücksichtigen, wenn Sie Diabetes haben.

Da Actiq Zucker enthält, erhöht die häufige Anwendung das Risiko von Zahnfäule (Karies), welche

auch schwerwiegend sein kann. Deshalb ist es wichtig, dass sie während der Behandlung mit Actiq

laufend auf eine gute Zahn- und Mundpflege achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn bei Ihnen solche ernsthaften Zahnprobleme auftreten.

Wann darf Actiq nicht angewendet werden?

·Wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder einem der Hilfsstoffe von Actiq

haben.

·Wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere

Depressionen, einnehmen oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben.

·Wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren obstruktiven

Lungenerkrankung (wie z.B. Asthma) leiden.

Wenden Sie Actiq nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der

Anwendung von Actiq um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von Actiq Vorsicht geboten?

Während der Anwendung von Actiq sollten Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre

chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, weiter anwenden.

Actiq wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Actiq nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

·Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, welches Sie gegen Ihre

chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.

·Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z.B. Asthma, pfeifende Atmung

oder Kurzatmigkeit).

·Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

·Wenn Sie eine äusserst langsame Herzschlagfolge haben.

·Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem

Körper beeinflusst wird.

·Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem

Kreislauf haben.

·Wenn Sie Diabetiker sind.

·Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere

Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin überprüft.

·wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.

·Wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Medikamentenmissbrauch oder -Abhängigkeit

haben.

·Wenn Sie Alkohol trinken.

Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung und physischer

und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre

Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

·Andere Fentanyl-Präparate, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen Ihre

Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Präparate zu Hause

haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,

wie diese zu entsorgen sind.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sie sollten deshalb auf das Führen von Fahrzeugen und das

Bedienen von Maschinen verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben!

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

·Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können (d.h. eine sedierende Wirkung haben) – wie z.B.

Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen

allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine). Diese

Arzneimittel können das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein

können, erhöhen.

·Manche Muskelrelaxantien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) – wie z.B. Baclofen,

Diazepam.

·Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z.B.

Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, oder andere sogenannte

«CYP3A4-Inhibitoren» – wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen).

·Arzneimittel, die die Wirkung von Actiq abschwächen oder umkehren können – wie z.B. Naloxon,

Buprenorphin, Nalbuphin; diese Arzneimittel können zu Entzugserscheinungen führen (Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Angstgefühle, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen).

·Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Ihr Arzt/Ihre Ärztin muss

über den Gebrauch solcher Arzneimittel informiert sein, weil die Kombination mit Actiq das Risiko

für ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» (ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand) erhöhen kann.

·Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht

während der Mahlzeiten an.

Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten.

Während der Anwendung von Actiq dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den

Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko des

Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können, erhöhen.

Darf Actiq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie sollten Actiq während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so besprochen. Sie dürfen Actiq nicht während der Geburt anwenden,

da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei längerfristiger

Anwendung während der Schwangerschaft besteht ausserdem das Risiko von Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen, welche lebensbedrohlich sein können.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Sie

dürfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden, es sei denn, Sie haben es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin besprochen. Das Stillen darf frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Actiq wieder

begonnen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie bitte vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Actiq?

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen gemeinsam die Dosis

Actiq suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der

Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ändern Sie

nicht eigenmächtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosisänderungen

müssen vom Arzt bzw. der Ärztin angeordnet und überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis

nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Anwendung von Actiq haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Dosiereinheit in den Mund legen:

Die Dosiereinheit löst sich auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15

Minuten.

Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Wirkstoff schnell aufgenommen werden. Somit werden

Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren.

Während Sie zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die richtige Dosis ermitteln, die Ihre

Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach

Anbruch der Actiq-Dosiereinheit (15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Dosiereinheit) noch

keine ausreichende Schmerzlinderung verspüren. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

möglicherweise erlauben, für die weitere Behandlung dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite

Actiq-Dosiereinheit der gleichen Stärke anzuwenden. Wenden Sie nur auf ausdrückliche Anordnung

des Arztes bzw. der Ärztin eine zweite Dosiereinheit an. Sie dürfen niemals mehr als zwei

Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke anwenden.

Während der Dosisfindung haben Sie möglicherweise gleichzeitig mehrere Stärken der Actiq-

Dosiereinheiten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Stärken, die Sie zu Hause benötigen.

Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Überdosierung.

Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin über die Entsorgung ungebrauchter

Actiq-Dosiereinheiten.

Wie viele Dosiereinheiten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die richtige Dosierung gefunden wurde,

verwenden Sie eine Dosiereinheit pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn die für Sie ermittelte Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen für mehrere

Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden,

ob Ihre Dosierung verändert werden muss.

Warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie eine weitere Durchbruchschmerzepisode mit Actiq

behandeln.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Actiq mehr als drei Mal täglich

anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall möglicherweise zur Behandlung Ihrer

chronischen (andauernden) Schmerzen auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn eine

Umstellung erfolgt ist und Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind,

muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis Actiq unter Umständen weiter verändern. Um optimale

Ergebnisse zu erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über das Ausmass Ihrer

Schmerzen und über die Wirkung von Actiq, damit die Dosis bei Bedarf angepasst werden kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wie Sie Actiq anwenden

Öffnen der Packung

Jede Dosiereinheit Actiq ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt. Öffnen Sie die Packung erst,

wenn Sie bereit zur Anwendung von Actiq sind. Öffnen Sie die Packung nicht im Voraus. Halten Sie

die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt. Ergreifen Sie das kurze

Laschenende der Blisterpackung. Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq Dosiereinheit an

und schneiden Sie das Ende mit der langen Lasche knapp oberhalb der Dosiereinheit Actiq mit der

Schere vollständig ab (siehe Abbildung).

Trennen Sie die bedruckte Rückseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollständig von der

Blisterpackung ab. Entnehmen Sie die Actiq-Dosiereinheit der Blisterpackung und legen Sie sie

sofort in den Mund.

Anwendung der Actiq-Dosiereinheit

Legen Sie Actiq zwischen Ihre Wange und Zahnfleisch. Greifen Sie die Dosiereinheit am Applikator

und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin und her. Streichen Sie dabei insbesondere an

den Wangeninnenseiten entlang. Drehen Sie den Applikator häufig.

Um die optimale Schmerzlinderung zu erzielen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15

Minuten vollständig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu

grosse Arzneimittelmenge, so dass Ihre Durchbruchschmerzen weniger gut gelindert werden.

Sie dürfen die Dosiereinheit nicht zerbeissen, lutschen oder kauen; dies würde zu geringeren

Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung führen als bei bestimmungsgemässer Anwendung.

Wenn Sie bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Dosiereinheit Actiq aus irgendeinem Grund nur

unvollständig anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wie oft Sie Actiq anwenden sollten

Sobald die Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, sollten Sie

nicht mehr als drei Actiq-Dosiereinheiten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als

drei Actiq-Dosiereinheiten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Wie viele Actiq-Dosiereinheiten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen

Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine grössere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder

Schwindel. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, Ihnen übel wird oder Sie sich sehr schläfrig fühlen,

bevor die Dosiereinheit vollständig aufgelöst ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten

Sie eine andere Person um Hilfe.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies

kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq für Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft

anwenden.

Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den

medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen

und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst

wieder bei der nächsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen

Sie sollten Actiq absetzen, wenn Sie es nicht mehr benötigen bzw. keine Durchbruchschmerzen mehr

haben. Ihre übliche Opioid-Therapie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen sollten Sie in der für Sie

festgesetzten Dosis und Einnahmehäufigkeit fortsetzen. Es ist möglich, dass Sie beim Absetzen von

Actiq Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstgefühle, Schüttelfrost, Zittern

oder Schwitzen feststellen. Wenn dies der Fall ist oder Sie sich wegen der Schmerzlinderung sorgen,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Welche Nebenwirkungen kann Actiq haben?

Die unter Actiq beobachteten Nebenwirkungen sind typische Nebenwirkungen von Opioiden. Häufig

verschwinden diese Opioid-Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung von Actiq oder verlieren an

Intensität, während der Patient auf die richtige Dosis eingestellt wird. Opioid-Wirkungen sind zu

erwarten und sollten entsprechend behandelt werden.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen aller Opioide sind Einschränkung der Atmung (die zu

Atemstillstand führen kann), Kreislaufinsuffizienz, niedriger Blutdruck und Schock. Bitte achten Sie

auf die Symptome einer Einschränkung der Atmung und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin.

Hinweis für Betreuungspersonen

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet,

oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden

Massnahmen:

·Ziehen Sie die Actiq-Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis

zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.

·RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.

·Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den medizinischen

Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Actiq auftreten:

Immunsystem

Häufigkeit nicht bekannt: schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Atemschwierigkeiten oder

Schwindelgefühlen sowie Anschwellen der Zunge, Lippen oder Hals einhergeht.

Körper insgesamt

Häufig: Kraftlosigkeit, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, unfallbedingte Verletzungen, überlange

Nachwirkungen, Unwohlsein.

Häufigkeit unbekannt: Fieber, Entzugssyndrom (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstgefühl,

Schüttelfrost, Zittern, Schwitzen).

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck, Herzjagen, Gefässerweiterung.

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Übelkeit/ Erbrechen.

Häufig: Verstopfung, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Lippenentzündung, Schluckstörungen, Aufstossen, Blähungen,

Zahnfleischentzündung, Zahnfleischbluten, verstärkte Speichelabsonderung, Darmverschluss,

Gelbsucht, Mundgeschwüre, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen, Karies.

Unbekannte Häufigkeit: Zahnverlust, Zahnfleischrückgang.

Störung des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Durst.

Nervensystem

Häufig: Angst, Verwirrtheit, Schwindelgefühl, Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Krampfanfälle, Sedierung.

Gelegentlich: Koordinationsstörungen, anormale Träume, Denkstörungen, Unruhe,

Erinnerungslücken, Störung der Bewegungsabläufe, Missempfindungen um den Mund, verringerte

Reflexe, Wahn, Depersonalisierung, Depressionen, emotionale Labilität, Euphorie, Halluzinationen,

gesteigerte Empfindung schmerzhafter und nicht schmerzhafter Reize (Hyperästhesie), Mangel an

Willkür- und Reaktivbewegungen (Hypokinesie), Muskelzucken, Taubheitsgefühl, Anfälle, Koma,

Sprachstörungen.

Atemwege

Häufig: Atemnot.

Gelegentlich: Asthma, verlangsamte, flache Atmung, Entzündung der Rachenschleimhaut,

Einschränkung der Atmung.

Häufigkeit nicht bekannt: Rachenschwellung.

Haut und Hautanhangsgebilde

Häufig: Juckreiz, Schwitzen.

Gelegentlich: Ausschlag, Nesselsucht.

Sinnesorgane

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Geschmacksstörungen.

Harn- und Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Harnverhaltung.

Häufigkeit nicht bekannt: Eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebennieren und Mangel an

männlichen Sexualhormonen (Androgene), hormonale Unterfunktion der Keimdrüsen

(Hypogonadismus).

Applikationsstelle

Gelegentlich: Reaktionen an der Applikationsstelle wie Reizungen, Schmerzen und

Geschwürbildung sowie Zahnfleischbluten.

Über die zu ergreifenden Gegenmassnahmen entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermässig schwindelig, schläfrig oder

anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Dosiereinheit am Applikator aus dem Mund heraus und

entsorgen Sie sie gemäss den Anweisungen in dieser Patienteninformation. Für weitere Anweisungen

zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der schmerzstillende Wirkstoff von Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich sein,

wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder unzugänglich

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Lutschtablette ist normalerweise weiss, bei der Lagerung kann sie aber ein leicht gesprenkeltes

Aussehen annehmen. Dies ist auf leichte Veränderungen der Aromastoffe zurückzuführen und hat

keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Nicht über 30 °C lagern.

Lassen Sie Actiq immer solange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie

dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq Dosiereinheiten zu Hause

haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin zurück.

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Dosiereinheit kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind

gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein

Arzneimittel mehr auf dem Applikator zurückgeblieben ist, muss der Applikator selbst

ordnungsgemäss wie folgt entsorgt werden:

·Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Applikator in einen

Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

·Wenn auf dem Applikator noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Dosiereinheit unter

fliessendes, heisses Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Applikator danach in einen

Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

·Wenn Sie die Dosiereinheit nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht

sofort auflösen können, lagern Sie die Dosiereinheit für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis Sie

die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit wie oben beschrieben entsorgen können.

·Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Dosiereinheit, den Applikator oder die Blisterpackung nicht

die Toilette hinunter.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Actiq enthalten?

1 Lutschtablette enthält:

Wirkstoff: 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg oder 1600 µg Fentanyl als 314,2 µg, 628,4 µg,

942,6 µg, 1256,8 µg, 1885,2 µg oder 2513,6 µg Fentanylcitrat

Hilfsstoffe: Stärkehydrolysat hydriert (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Zucker-

Stärke-Pellets (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Bergamottöl und weitere

Aromastoffe, Farbstoff: Brillantblau FCF (E 133), Propylenglykol und weitere Hilfsstoffe.

Jede Dosiereinheit Actiq enthält ca. 2 Gramm verwertbare Kohlenhydrate.

Zulassungsnummer

57002 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Actiq? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Actiq untersteht dem Bundesgesetz über Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Actiq, 200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Actiq, 400 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Actiq, 600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Actiq, 800 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Actiq, 1200 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Actiq, 1600 µg: Packungen zu 3 und 30 Dosiereinheiten

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 10.2

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

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Zebinix® 200/800 mg Tabletten

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Soledum® Kapseln forte 200 mg

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Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

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Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

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Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

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Viramune® 200 mg Tabletten

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Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

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