Actiq

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Dosiereinheiten, Laufzeit: 36 Monate,6 Dosiereinheiten, Laufzeit: 36 Monate,15 Dosiereinheiten, Laufzeit: 36 Monate,30 Dosiere
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phenylpiperidine derivati
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24407
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2002
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhöhle

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Actiq und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actiq beachten?

Wie ist Actiq anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Actiq aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Actiq und wofür wird es angewendet?

Actiq enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird.

Actiq besteht aus einer Lutschtablette, die an einem Stiel befestigt ist.

Actiq wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen und jugendlichen (ab dem

16. Lebensjahr und darüber) Krebspatienten angewendet, die gegen ihre chronischen

(andauernden) Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden.

Durchbruchschmerzen sind zusätzliche Schmerzen, die plötzlich auftreten, obwohl Sie Ihre

gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen/angewendet haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actiq beachten?

Actiq darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid nach

einem festen Dosierplan täglich über mindestens eine Woche angewendet haben. Zu den Opioiden

zählen z.B. Morphin, Oxycodon oder über die Haut aufgenommenes Fentanyl (z.B. als Pflaster,

das nicht täglich gewechselt werden muss). Wenn Sie solche Arzneimittel nicht erhalten haben,

dürfen Sie Actiq nicht anwenden, da dies das Risiko von möglicherweise lebensbedrohlichen

Atemproblemen erhöhen kann.

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen schwere

Depressionen einnehmen) oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben (siehe

Abschnitt 2 unter „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq

anwenden“).

wenn Sie unter schweren Atemschwierigkeiten oder einer schweren Lungenerkrankung mit einer

Einengung der Atemwege leiden.

Sie leiden an kurzzeitigen Schmerzen (z.B. von Verletzungen, von Operationen, Kopfschmerzen

oder Migräne) mit Ausnahme von Durchbruchschmerzen.

Wenden Sie Actiq NICHT an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker VOR der Anwendung von Actiq um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden

Opioid-Schmerzmittel,

bereits

gegen

Ihre

chronischen

(andauernden)

Schmerzen einnehmen, während der Behandlung mit Actiq weiter an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden:

Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, das Sie gegen Ihre chronischen

(andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.

Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, pfeifende

Atmung oder Kurzatmigkeit).

Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

Wenn Sie Herzprobleme insbesondere eine langsame Herzschlagfolge haben.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem

Körper beeinflusst wird.

Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flüssigkeitsvolumens in Ihrem

Kreislauf haben.

Wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind – in diesem Fall werden Sie möglicherweise eine niedrigere

Dosierung benötigen, und alle Dosiserhöhungen werden sehr sorgfältig von Ihrem Arzt überprüft.

Wenn Sie Benzodiazepine anwenden (siehe Abschnitt 2 unter “Anwendung von Actiq zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Die Anwendung von Benzodiazepinen kann das Risiko für

schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod erhöhen.

Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika anwenden (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer [SSRIs], Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs],

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter “Anwendung von Actiq zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Actiq kann zu

einem Serotonin-Syndrom, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe

Abschnitt 2 unter “Anwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie früher Alkoholiker waren oder einen Drogenmissbrauch bzw. eine Drogenabhängigkeit

in der Vorgeschichte haben.

Wenn bei Ihnen während der Anwendung von Opioiden jemals eine

Nebennierenrindeninsuffizienz oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel)

aufgetreten ist. Eine Erkrankung, bei der die Nebennierenrindendrüsen nicht genügend Hormone

produzieren (siehe Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“),

Wenn Sie Alkohol trinken, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Actiq zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Suchen Sie WÄHREND der Anwendung von Actiq Ihren Arzt auf, falls Sie

Schmerzen oder eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) haben, welche auf eine

höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis nicht ansprechen.

Zeichen

Zahnfäule

(Karies)

haben.

Actiq

enthält

cirka

Gramm

Zucker;

durch

regelmäßige Anwendung sind Sie einem erhöhten Risiko für Zahnfäule (Karies) ausgesetzt,

die schwerwiegend sein kann. Es ist wichtig, dass sie während der Behandlung mit Actiq

laufend auf eine gute Zahn- und Mundpflege achten.

eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit,

Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese

Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche

Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Suchen Sie SOFORT einen Arzt auf,

falls

Ihnen

während

Anwendung

Actiq

Symptome

Atemprobleme,

Schwindel, Schwellungen im Bereich der Zunge, Lippen oder des Rachens auftreten. Diese

können

frühe

Zeichen

einer

schwerwiegenden

allergischen

Reaktion

sein

(Anaphylaxie,

Überempfindlichkeitsreaktion;

siehe

Abschnitt

unter

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Actiq wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Actiq zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:

Wenn Sie andere Fentanyl-Präparate anwenden, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen

Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Präparate zu

Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Apotheker, wie diese zu entsorgen sind.

Wenn

Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmer

(Arzneimittel

gegen

schwerwiegende

Depressionen) anwenden oder diese in den letzten 2 Wochen angewendet haben (siehe

Abschnitt 2 unter „Actiq darf NICHT angewendet werden“ und „Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq anwenden“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Actiq anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Actiq und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige

Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten

nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Actiq gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die

Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen (wie z. B.

Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, manche Arzneimittel zur

Behandlung allergischer Reaktionen [Antihistaminika] oder Beruhigungsmittel) und befolgen Sie

genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome

zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Manche Muskelrelaxanzien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) – wie z. B. Baclofen,

Diazepam (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen können – wie z. B.

Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, andere sogenannte

„CYP3A4-Inhibitoren“ – wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen) und sogenannte „CYP3A4-Induktoren“ wie Rifampicin oder Rifabutin

(Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen)

Eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin. Während der Anwendung dieser Arzneimittel könnten

bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst,

Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.

Serotonin-hältige Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Antidepressiva: wie z.B.

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) und Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs) oder Antipsychotika) Die gleichzeitige Anwendung dieser

Arzneimittel mit Actiq kann zum Serotonin Syndrom führen, welches lebensbedrohlich sein kann

(siehe Abschnitt 2 unter „Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker BEVOR Sie Actiq

anwenden“ und „Actiq darf NICHT angewendet werden“). Die Symptome eines Serotonin

Syndroms können mentale Zustandsveränderungen (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und

andere Auswirkungen wie Körpertemperatur über 38°C, erhöhte Herzschlagrate, schwankenden

Blutdruck, übertriebene Reflexe, Muskelstarre, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinale

Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob

Actiq für Sie geeignet ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal, wenn Ihnen eine Operation

bevor steht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

Anwendung von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht

während der Mahlzeiten an.

Vor der Anwendung von Actiq können Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten.

Während der Anwendung von Actiq dürfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann

den Abbau von Actiq in Ihrem Körper beeinflussen.

Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko

schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen sowie zum Tod führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Actiq während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem

Arzt so besprochen. Bei längerfristiger Anwendung von Actiq während der Schwangerschaft besteht

das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen, die lebensbedrohlich sein können, wenn

diese nicht rechtzeitig erkannt und nicht entsprechend von einem Arzt behandelt werden (siehe

Abschnitt 4 unter „Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit“).

Sie dürfen Actiq nicht während der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen

Atemschwierigkeiten verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Sie

dürfen Actiq in der Stillzeit nicht anwenden. Sie sollten bis mindestens 5 Tage nach der letzten Gabe

von Actiq nicht mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit einschränken, ein Fahrzeug zu lenken oder Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie in den ersten Stunden nach

der Anwendung von Actiq ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Sie: sich schläfrig oder schwindelig fühlen; verschwommen oder doppelt sehen;

Konzentrationsschwierigkeiten haben. Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Actiq reagieren,

bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Actiq enthält Glucose und Saccharose (zwei Arten von Zucker)

Bitte wenden Sie Actiq erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit

leiden,

d. h. wenn

manche

Arten

Zucker

nicht

vertragen bzw. verdauen können.

Jede Lutschtablette enthält ca. 2 Gramm Glucose. Sie müssen dies berücksichtigen, wenn Sie

Diabetes haben.

Der Glucoseanteil in der Lutschtablette kann schädlich für die Zähne sein. Achten Sie immer

darauf, Ihre Zähne regelmäßig zu putzen.

3.

Wie ist Actiq anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam nach der Dosis suchen, die

Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von

Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

Ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln.

Dosisänderungen müssen vom Arzt angeordnet und überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezüglich der richtigen Dosis nicht sicher sind,

oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt

Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen:

Löst sich die Lutschtablette auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca.

15 Minuten.

Der Wirkstoff wird über die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff schnell aufgenommen werden. Somit werden

Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Während die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spüren. Während Sie

zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam

lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Lutschtablette

(15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Lutschtablette) noch keine ausreichende Schmerzlinderung

verspüren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise erlauben, für die weitere Behandlung

dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen Stärke anzuwenden.

Wenden Sie nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eine zweite Lutschtablette an. Sie dürfen

niemals mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke

anwenden.

Während der Dosisfindung haben Sie möglicherweise gleichzeitig mehrere Stärken der Actiq-

Lutschtabletten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Stärken, die Sie zu Hause benötigen.

Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Überdosierung. Sprechen

Sie mit Ihrem Apotheker über die Entsorgung ungebrauchter Actiq-Lutschtabletten.

Wie viele Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine

Lutschtablette pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die für Sie ermittelte

Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen für mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung verändert werden muss.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Actiq mehr als 4 mal täglich anwenden, da eine

Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist. Ihr Arzt kann die Behandlung Ihrer chronischen

(andauernden) Schmerzen ändern; wenn Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen unter Kontrolle

gebracht sind, muss Ihr Arzt die Dosiering von Actiq unter Umständen wieder ändern. Falls Ihr Arzt

eine Actiq-bedingte erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) vermutet, kann eine Reduzierung

Ihrer Actiq-Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Um die optimale Schmerzlinderung zu erzielen, sprechen Sie mit Ihren Arzt

über Ihre Schmerzen und über die Wirkung von Actiq, damit die Dosis bei Bedarf angepasst werden

kann.

Wie Sie das Arzneimittel anwenden

Öffnen der Packung

Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt.

Öffnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung sind. Öffnen Sie die Packung nicht

im Voraus.

Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt.

Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung.

Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq-Lutschtablette an und schneiden Sie das Ende mit

der langen Lasche knapp oberhalb der Lutschtablette mit der Schere vollständig ab (siehe

Abbildung).

Trennen Sie die bedruckte Rückseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollständig von

der Blisterpackung ab.

Entnehmen Sie die Actiq-Lutschtablette aus der Blisterpackung, und legen Sie sie sofort in den

Mund.

Anwendung der Actiq-Lutschtablette

Legen Sie die Lutschtablette zwischen Wange und Zahnfleisch.

Greifen Sie die Lutschtablette am Stiel und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin und

her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel häufig.

Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15

Minuten vollständig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu

große Menge des Arzneimittels, und Ihre Durchbruchschmerzen werden weniger gut gelindert.

Sie dürfen die Lutschtablette nicht zerbeißen oder kauen; dies würde zu geringeren Blutspiegeln

und weniger Schmerzlinderung führen als bei bestimmungsgemäßer Anwendung.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Lutschtablette nicht

vollständig aufbrauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie oft Sie Actiq anwenden sollten

Sobald eine Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden können, sollten Sie

nicht mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier

Actiq-Lutschtabletten pro Tag benötigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wie viele Actiq-Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen

Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine größere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

Die häufigsten Nebenwirkungen bei einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit oder Schwindel.

Wenn Sie sich schwindelig fühlen, Ihnen übel wird oder Sie sich sehr schläfrig fühlen, bevor die

Lutschtablette vollständig aufgelöst ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten eine

andere Person in Ihrem Haushalt um Hilfe.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies

kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq für Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft

anwenden.

Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den

medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen

und sie am Arm oder an der Schulter schütteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, können Sie Actiq wie von Ihrem Arzt verordnet

anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehört hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der

nächsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen

Sie sollten Actiq absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie müssen

jedoch weiterhin Ihre üblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen von Actiq

könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Actiq ähneln.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken

bezüglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur

Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und

Schock.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten

Sie oder Ihre Betreuungsperson die Actiq Lutschtablette aus Ihrem Mund

ENTFERNEN, sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den medizinischen Notdienst

rufen – Sie benötigen dringend medizinische Versorgung:

starkes Schläfrigkeitsgefühl oder langsame/flache Atmung.

Atemschwierigkeiten oder Schwindel, Schwellung der Zunge, Lippen oder des

Rachens, welche Frühzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein

können.

Hinweis für Betreuungspersonen:

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach

atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken können, ergreifen Sie SOFORT die folgenden

Maßnahmen:

Ziehen Sie die Actiq-Lutschtablette am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie

bis zur Entsorgung für Kinder und Haustiere unzugänglich.

RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.

Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, während Sie auf den

medizinischen Notdienst warten, veranlassen Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Actiq übermäßig schwindelig, schläfrig oder

anderweitig krank fühlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel aus dem Mund heraus und

entsorgen Sie sie gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt

5). Für weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren

Arzt.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden

Symptome bemerken:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Schwindelgefühl und

niedriger Blutdruck

Zusammen können diese Symptome ein Anzeichen für eine möglicherweise lebensbedrohliche

Erkrankung sein, die Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird. Bei dieser Erkrankung

produzieren die Drüsen der Nebennierenrinde nicht genügend Hormone.

Bei längerfristiger Anwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft kann es zu

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen kommen, die lebensbedrohlich sein können (siehe

Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Magen(Bauch)schmerzen

Kraftlosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Atemnot

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen),

Depressionen, Stimmungsschwankungen

Unwohlsein

Muskelzuckungen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Sedierung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl,

Koordinationsstörungen, gesteigerte oder veränderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen,

Konvulsionen (Krämpfe)

Mundtrockenheit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zungenprobleme (z. B. Brennen oder

Geschwüre),

Geschmacksstörungen

Blähungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Stürze)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Karies, Darmlähmung, Geschwüre der Mundschleimhaut, Zahnfleischblutung

Koma, verwaschene Sprache

Anormale Träume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgefühl gegenüber sich selbst oder der

Umgebung), abnormale Gedanken, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl)

Erweiterung der Blutgefäße

Nesselausschlag

Häufigkeit nicht bekannt

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls während der Anwendung von Actiq berichtet, es ist

jedoch nicht bekannt, wie häufig sie auftreten können:

Zahnfleischschwund, Zahnfleischentzündung, Zahnverlust, schwere Atemprobleme,

Hitzewallungen, verstärktes Hitzegefühl, Durchfall, geschwollene Arme/Beine, Abgeschlagenheit,

Schlaflosigkeit, Fieber, Entzugssymptome (können durch folgende Nebenwirkungen in

Erscheinung treten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und

Schweißausbrüche).

Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)

Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)

Arzneimittelmissbrauch

Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).

Während Sie Actiq anwenden, können Irritationen, Schmerzen und Geschwüre am Verabreichungsort

und Zahnfleischbluten auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Actiq aufzubewahren?

Der schmerzstillende Wirkstoff in Actiq ist sehr stark wirksam und könnte lebensbedrohlich

sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss für Kinder

unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen Actiq nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Lassen Sie Actiq immer solange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie

dürfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt oder geöffnet wurde.

Wenn Sie Actiq nicht länger anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq-Lutschtabletten zu

Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker zurück.

Entsorgung von Actiq nach der Anwendung

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um für ein Kind

gesundheitsschädlich oder lebensbedrohlich zu sein.

Auch wenn nur noch wenig oder überhaupt kein

Arzneimittel mehr auf dem Stiel zurückgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgemäß wie folgt

entsorgt werden:

Wenn überhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen

Abfallbehälter, der für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter fließendes

heißes Wasser, um die Reste aufzulösen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbehälter, der

für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.

Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollständig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht

sofort auflösen können, lagern Sie die Lutschtablette für Kinder und Haustiere unzugänglich, bis

Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen können.

Spülen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die

Toilette herunter.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actiq enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jede einzelne Lutschtablette enthält jeweils:

200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

1200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lutschtablette

Hydrierte Dextrate (entspricht ca. 2 Gramm Glucose).

Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat, künstliches Beerenaroma (Maltodextrin,

Propylenglycol, künstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff zur Befestigung der Lutschtablette am Stiel

Modifizierte Stärke (Mais) (E 1450), Puderzucker (Saccharose und Maisstärke), Wasser

Drucktinte

Wasser, entwachster weißer Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133),

Ammoniumhydroxid (E 527) für die pH-Einstellung

Wie Actiq aussieht und Inhalt der Packung

Actiq besteht aus einer weißen bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der

Mundhöhle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht

gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringfügigen Veränderungen des Geschmacksstoffs im Produkt

und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.

Actiq ist in sechs verschiedenen Stärken erhältlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm.

Die Wirkstärke ist auf der weißen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Karton

angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Stärke ist eine

eigene Farbe zugeordnet.

Die Actiq Lutschtabletten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3, 6, 15 oder 30 einzelnen Actiq Dosiereinheiten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Z. Nr.: 1-24402, 1-24403, 1-24404, 1-24405, 1-24406, 1-24407

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

23-10-2018

Fentanyl Heumann Matrixpflaster

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

28-8-2018

Actiq

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety