Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 mg: 1 Durchstechflasche 467 mg Pulver, 1 Durchstechflasche 10 ml Wasser, Laufzeit: 36 Monate,20 mg: 1 Durchstechflasche 933 m
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actilyse - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alteplase
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24717
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-10-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

Version 4.1

1

PACKUNGSBEILAGE

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

Version 4.1

2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Actilyse® - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Alteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet wird?

Wie wird Actilyse angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Actilyse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Actilyse und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Actilyse ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen, die

sich in Blutgefäßen gebildet haben.

Actilyse 10, 20 oder 50 mg werden zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen eingesetzt, die

durch die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen ausgelöst werden. Dazu gehören:

Herzanfall infolge von Blutgerinnseln in den Herzarterien (akuter Herzinfarkt);

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (akute massive Lungenembolie);

Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer

Schlaganfall).

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse bei Ihnen angewendet wird?

Actilyse wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alteplase, gegen Gentamycin

(Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk (auch Latex genannt,

welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6);

wenn Sie an einer Krankheit leiden – oder diese kürzlich hatten –, die das Blutungsrisiko erhöht,

einschließlich:

Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung

schwere oder gefährliche Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers

Blutungen im Gehirn oder Schädel

sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck

bakterielle Infektion oder Entzündung der Herzklappen (Endokarditis) oder Entzündung des

Herzbeutels (Perikarditis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Magengeschwür oder Darmgeschwüre

Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

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krankhafte Veränderungen der Blutgefäße, wie z. B. lokale Schwellungen einer Arterie

(Aneurysma)

bestimmte Tumoren

schwere Lebererkrankung;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind (orale

Antikoagulanzien), außer geeignete Tests haben gezeigt, dass diese Medikamente keine klinisch

bedeutsame Aktivität auf das Koagulationssystem haben;

wenn Sie sich jemals einer Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;

wenn Sie sich innerhalb der letzten 3 Monate einer größeren Operation unterziehen mussten;

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine schwere Verletzung erlitten haben;

wenn Sie kürzlich eine Punktion eines großen Blutgefäßes hatten;

wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Herzdruckmassage erhalten haben;

wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage ein Kind geboren haben.

Ihr Arzt wird Actilyse auch nicht für die Behandlung von Herzinfarkten oder Blutgerinnseln in

den Lungenarterien anwenden,

wenn bei Ihnen ein Schlaganfall infolge von Gehirnblutungen (hämorrhagischer Schlaganfall)

vorliegt oder Sie jemals einen solchen erlitten haben;

wenn bei Ihnen ein Schlaganfall mit unbekannter Ursache vorliegt oder Sie jemals einen

solchen erlitten haben;

wenn Sie kürzlich (innerhalb der vergangenen 6 Monate) einen Schlaganfall infolge von

Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (ischämischer Schlaganfall) erlitten haben, es sei denn, es

handelt sich um den Schlaganfall, der nun behandelt werden soll.

Außerdem wird Ihr Arzt Actilyse nicht für die Behandlung eines Schlaganfalles infolge von

Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer Schlaganfall) anwenden,

wenn die Beschwerden infolge Ihres Schlaganfalles vor mehr als 4,5 Stunden eingesetzt haben

oder wenn es möglich wäre, dass die Beschwerden vor mehr als 4,5 Stunden eingesetzt haben,

weil Sie nicht wissen, wann diese einsetzten;

wenn Ihr Schlaganfall nur sehr leichte Beschwerden ausgelöst hat;

wenn bei Ihnen Anzeichen für Gehirnblutungen festgestellt werden;

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall erlitten haben.

wenn sich Ihre Beschwerden vor der Behandlung mit Actilyse rasch bessern;

wenn Sie einen sehr schweren Schlaganfall hatten;

wenn Sie zu Beginn des Schlaganfalles Krämpfe (Konvulsionen) hatten;

wenn Ihre Thromboplastinzeit (das ist ein Bluttest, mit dem Ihre Blutgerinnung untersucht wird)

nicht normal ist – es ist möglich, dass dieser Test nicht normal ausfällt, wenn Sie innerhalb der

vergangenen 48 Stunden Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) erhalten haben;

wenn Sie Diabetiker sind und schon jemals einen Schlaganfall erlitten haben;

wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozyten) sehr gering ist;

wenn Ihr Blutdruck sehr hoch ist (über 185/100) und nur durch Injektionen entsprechender

Arzneimittel gesenkt werden kann;

wenn Ihr Blutzuckergehalt sehr niedrig ist (unter 50 mg/dl);

wenn Ihr Blutzuckergehalt sehr hoch ist (über 400 mg/dl);

wenn Sie jünger als 16 Jahre sind. (Jugendliche ab 16 Jahren siehe Abschnitt „Ihr Arzt wird

Actilyse nur mit besonderer Vorsicht einsetzen“.)

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse besonders vorsichtig sein,

wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Alteplase,

gegen Gentamycin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk

(auch Latex genannt, welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn bei Ihnen sonstige Umstände vorliegen – oder diese kürzlich vorlagen –, die das

Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.

kleinere Verletzungen

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Biopsien (Entnahme von Gewebeproben)

Einstiche in größere Gefäße

intramuskuläre Injektionen;

externe Herzmassage

wenn Sie zuvor schon einmal mit Actilyse behandelt wurden;

wenn Sie älter als 65 Jahre sind.

wenn Sie ein Jugendlicher im Alter von 16 Jahren oder älter sind, wird der Nutzen einer

Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls von Fall zu Fall sorgfältig gegen die

Risiken abgewogen.

Wenn Sie älter als 80 Jahre sind, kann es unabhängig von der Behandlung mit Actilyse zu

einem schlechteren Behandlungsergebnis kommen. Jedoch ist der Nutzen von Actilyse bei

Patienten über 80 Jahren im Allgemeinen größer als die Risiken, und das Alter allein stellt kein

Hindernis für die Behandlung mit Actilyse dar.

Anwendung von Actilyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

Alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich

Acetylsalicylsäure

Warfarin

Cumarin

Heparin;

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das mögliche

Risiko für Ihr Baby aufwiegt.

Actilyse kann Spuren von Gentamicin aus dem Herstellungsprozess enthalten. Die Verpackung

enthält Naturkautschuk (Latex).

3.

Wie wird Actilyse angewendet?

Actilyse wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen von diesen

verabreicht. Es ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt.

Die Behandlung mit Actilyse sollte so bald als möglich nach Beginn der Beschwerden begonnen

werden.

Es gibt drei verschiedene Erkrankungen, bei denen dieses Arzneimittel gegeben werden kann.

Herzanfälle (Herzinfarkt)

Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt

100 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen. Actilyse kann auf zwei

verschiedene Arten angewendet werden:

im 90-Minuten-Behandlungsschema für Patienten, die innerhalb von 6 Stunden nach Einsetzen

der Symptome behandelt werden – es besteht aus:

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einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;

einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 90 Minuten;

im 3-Stunden-Behandlungsschema für Patienten, die innerhalb von 6-12 Stunden nach

Einsetzen der Symptome behandelt werden – es besteht aus:

einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;

einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 3 Stunden.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Actilyse weitere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln

geben. Dies wird so bald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen erfolgen.

Blutgerinnsel in den Lungenarterien (Lungenembolie)

Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt

100 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 65 kg wiegen. Die Behandlung besteht

üblicherweise aus:

einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;

einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 2 Stunden.

Nach der Behandlung mit Actilyse wird Ihr Arzt eine Behandlung mit Heparin (einem Arzneimittel

zur Blutverdünnung) beginnen oder wieder aufnehmen.

Schlaganfall infolge von Blutgerinnseln in den Gehirnarterien (akuter ischämischer

Schlaganfall)

Actilyse muss innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der ersten Beschwerden verabreicht werden.

Je früher Sie Actilyse verabreicht bekommen, desto größer ist der Behandlungserfolg und desto

unwahrscheinlicher ist das Auftreten von schädigenden Nebenwirkungen. Die für Sie geeignete Dosis

hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis an Actilyse beträgt 90 mg, wird aber niedriger

sein, wenn Sie weniger als 100 kg wiegen. Die Behandlung besteht üblicherweise aus:

einer Anfangsinjektion einer Teildosis von Actilyse in eine Vene;

einer Infusion der verbleibenden Dosis während der darauffolgenden 60 Minuten.

Sie dürfen während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse keine Acetylsalicylsäure-

haltigen Arzneimittel einnehmen. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wird er Ihnen eine Heparin-

Injektion verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse verabreicht

wurde, beobachtet.

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Herzversagen – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Hirnblutungen (zerebrale Hämorrhagie) nach der Behandlung des Schlaganfalls, der durch ein

Blutgerinnsel in einer Hirnarterie verursacht wurde (akuter ischämischer Schlaganfall) – ein

Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Blutungen eines verletzten Blutgefäßes (wie z. B. Hämatome)

niedriger Blutdruck (Hypotension)

Brustschmerzen (Angina pectoris)

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Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

erneuter Herzinfarkt

Blutungen im Gehirn (zerebrale Blutungen) nach der Behandlung eines Schlaganfalls (akuter

ischämischer Schlaganfall) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Herzstillstand – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Schockzustand (sehr niedriger Blutdruck) aufgrund akuter Herzschwäche – ein Abbruch der

Behandlung kann erforderlich sein

Blutungen im Hals

Blutungen des Magens oder Darms, einschließlich Erbrechen von Blut (Hämatemesis) oder Blut

im Stuhl (Melaena, Blutungen des Enddarms), Zahnfleischbluten

Blutungen in Körpergewebe, die violette Blutergüsse hervorrufen (Ekchymosen)

Blutungen im Bereich der Harnwege und Geschlechtsorgane, die zu Blut im Urin führen können

(Hämaturie)

Blutungen oder Einblutungen (Hämatome) an der Einstichstelle

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Blutungen der Lunge wie z. B. blutiger Auswurf (Hämoptyse) oder Blutungen im

Atemwegsbereich – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Nasenbluten (Epistaxis)

unregelmäßiger Herzschlag nachdem die Durchblutung des Herzens wieder hergestellt wurde

Schädigung der Herzklappen (Mitralklappeninsuffizienz) oder der Herzkammerscheidewand

(Ventrikelseptumdefekt) – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Bildung von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie), im Gehirn (zerebrale Embolie) und

allen anderen Körperbereichen (systemische Embolien)

Blutungen aus dem Ohr

niedriger Blutdruck

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Blutungen in den membranartigen Beutel, der das Herz umgibt (Hämoperikard) – ein Abbruch

der Behandlung kann erforderlich sein

innere Blutungen in den rückseitigen Bauchraum (retroperitoneale Blutungen) – ein Abbruch

der Behandlung kann erforderlich sein

Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Embolien) – diese können im Körper zu

anderen Organen transportiert werden. Die Symptome hängen davon ab, welche Organe

betroffen sind

allergische Reaktionen, z. B. Nesselsucht (Urtikaria) und Hautausschlag, Atembeschwerden

(Verkrampfungen der Atemwege), Schwellung der Haut und Schleimhäute (Angioödeme),

niedriger Blutdruck oder Schock – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Blutungen im Auge (okulare Hämorrhagie)

Übelkeit

Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

schwerwiegende allergische Reaktionen (z. B. lebensbedrohliche Anaphylaxie) – ein Abbruch

der Behandlung kann erforderlich sein

Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, wie z. B.

Krämpfe (Konvulsionen, epileptische Anfälle)

Sprachstörungen

Verwirrung oder Delirium (sehr schwere Verwirrung)

Angst verbunden mit Unruhe (Agitation)

Depression

verändertes Denken (Psychosen)

Diese Störungen treten oft in Verbindung mit einem Schlaganfall infolge eines Blutgerinnsels

oder einer Blutung im Gehirn auf.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

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Blutungen innerer Organe, z. B. Leberblutungen (hepatische Hämorrhagie) – ein Abbruch der

Behandlung kann erforderlich sein

Bildung von Gefäßverschlüssen aus Cholesterinkristallen (Fettembolie) – diese können im

Körper zu anderen Organen transportiert werden. Die Symptome hängen davon ab, welche

Organe betroffen sind – ein Abbruch der Behandlung kann erforderlich sein

Blutungen, die eine Bluttransfusion notwendig machen

Erbrechen

Erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Fälle bleibender Behinderung und Todesfälle können nach Gehirnblutungen oder anderen

schwerwiegenden Blutungsereignissen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Actilyse aufzubewahren?

Normalerweise werden Sie Actilyse nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt

verabreicht wird.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Chemische und physikalische Anbruchstabilität

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist bei Temperaturen von 2 °C bis 8 °C 24 Stunden und bei

Temperaturen bis 25 ºC 8 Stunden nach Rekonstitution stabil.

Mikrobiologische Anbruchstabilität

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel direkt nach Rekonstitution angewendet werden.

Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen der

gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actilyse enthält

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

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Der Wirkstoff ist: Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg (entsprechend

5.800.000 I.E.), 20 mg (entsprechend 11.600.000 I.E.) oder 50 mg (entsprechend

29.000.000 I.E.) Alteplase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure (für pH Einstellung), Polysorbat 80.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Der Gummistopfen des Verpackungsmaterials enthält Naturkautschuk (Latex).

Wie Actilyse aussieht und Inhalt der Packung

Actilyse besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Infusionslösung. Jede vollständige Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine

Durchstechflasche mit Lösungsmittel.

Actilyse ist in den folgenden Darreichungen erhältlich:

10 mg

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 10 mg Alteplase

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel

20 mg

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 20 mg Alteplase

1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel

1 Überleitungskanüle

50 mg

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 50 mg Alteplase

1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösungsmittel

1 Überleitungskanüle

Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Z.Nr.: 1-24717

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die 2 mg Darreichung von Alteplase ist zur Anwendung bei akutem Herzinfarkt, akuter massiver

Lungenembolie oder akutem ischämischem Schlaganfall wegen des Risikos einer massiven

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Unterdosierung nicht angezeigt. Für diese Indikationen sind ausschließlich die Durchstechflaschen mit

10, 20 oder 50 mg Alteplase zugelassen.

Rekonstitution

Für die Rekonstitution einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml wird das gesamte Volumen

des mitgelieferten Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit dem Actilyse-Pulver überführt. Hierfür

muss die in den 20 mg und 50 mg Darreichungen enthaltene Überleitungskanüle verwendet werden.

Bei der 10 mg Darreichung sollte eine Spritze verwendet werden.

Für die Rekonstitution einer Endkonzentration von 2 mg Alteplase pro ml wird nur die Hälfte des

verfügbaren Volumens an Lösungsmittel verwendet (siehe Tabelle unten). In diesen Fällen muss für

den Transfer der benötigten Lösungsmittelmenge in die Durchstechflasche mit dem Actilyse - Pulver

immer eine Spritze verwendet werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse-Pulver (10 mg, 20 mg oder 50 mg) wird unter aseptischen

Bedingungen mit Wasser für Injektionszwecke entsprechend der folgenden Tabelle gelöst, so dass

eine Endkonzentration von entweder 1 mg Alteplase/ml oder 2 mg Alteplase/ml erhalten wird:

Actilyse-Trockensubstanz

10 mg

20 mg

50 mg

(a) Menge Wasser für

Injektionszwecke zur

Auflösung von Actilyse-

Trockensubstanz

10 ml

20 ml

50 ml

Endgültige Konzentration:

1 mg Alteplase/ml

1 mg Alteplase/ml

1 mg Alteplase/ml

(b) Menge Wasser für

Injektionszwecke zur

Auflösung von Actilyse-

Trockensubstanz

5 ml

10 ml

25 ml

Endgültige Konzentration:

2 mg Alteplase/ml

2 mg Alteplase/ml

2 mg Alteplase/ml

Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös verabreicht werden. Die 1 mg/ml rekonstituierte Lösung

kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) bis zu einer minimalen Konzentration von

0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine weitere Verdünnung der 1 mg/ml rekonstituierten Lösung mit

Wasser für Injektionszwecke sowie generell die Verwendung kohlenhydrathaltiger

Infusionslösungen – wie z. B. Glukose – werden nicht empfohlen. Actilyse sollte nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig über denselben Zugang gegeben werden (auch nicht mit

Heparin).

Hinsichtlich Lagerungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage beachten.

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht

verwendete Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Anweisungen für die Rekonstitution von Actilyse

Die Rekonstitution sollte

unmittelbar vor der Anwendung

durchgeführt werden.

Entfernen Sie die Schutzkappe

der Durchstechflasche mit dem

Wasser für Injektionszwecke

bzw. der Durchstechflasche mit

der Actilyse-Trockensubstanz,

indem Sie sie mit dem Daumen

nach oben drücken.

Wischen Sie die Gummistopfen

der Durchstechflaschen mit

einem Alkoholtupfer ab.

Nehmen Sie die

Überleitungskanüle* aus ihrer

Verpackung. Die

Überleitungskanüle ist steril und

muss nicht nochmals desinfiziert

oder sterilisiert werden. Nehmen

Sie zunächst nur eine

Schutzkappe ab.

Stellen Sie die Durchstechflasche

mit dem Wasser für

Injektionszwecke aufrecht auf

eine stabile Fläche. Stechen Sie

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

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von oben vorsichtig aber fest mit

der Überleitungskanüle vertikal

durch die Mitte des

Gummistopfens, ohne die Kanüle

zu drehen.

Halten Sie die Durchstechflasche

mit Wasser für Injektionszwecke

und die Überleitungskanüle mit

einer Hand an den beiden

seitlichen Griffplatten fest.

Nehmen Sie die zweite

Schutzkappe von der

Überleitungskanüle ab.

Halten Sie die Durchstechflasche

mit dem Wasser für

Injektionszwecke und die

Überleitungskanüle mit einer

Hand an den beiden seitlichen

Griffplatten fest.

Halten Sie die Durchstechflasche

mit der Actilyse-Trockensubstanz

über die Überleitungskanüle und

platzieren Sie die Spitze der

Kanüle direkt in der Mitte des

Gummistopfens.

Drücken Sie die

Durchstechflasche mit der

Trockensubstanz von oben auf

die Überleitungskanüle und

durchstechen Sie vorsichtig aber

fest vertikal den Gummistopfen,

ohne zu drehen.

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Drehen Sie die beiden

Durchstechflaschen um, sodass

das gesamte Wasser in die

Durchstechflasche mit der

Trockensubstanz fließen kann.

Ziehen Sie die leere

Durchstechflasche zusammen mit

der Überleitungskanüle ab und

entsorgen Sie diese.

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Schwenken Sie die

Durchstechflasche mit der

rekonstituierten Actilyse-Lösung

vorsichtig, bis das restliche

Pulver vollständig gelöst ist.

Nicht schütteln, um

Schaumbildung zu vermeiden.

Falls sich Schaum gebildet hat,

sollte die Lösung einige Minuten

lang stehen gelassen werden,

damit sich die Blasen auflösen

können.

Die Lösung enthält 1 mg/ml Actilyse. Sie sollte klar und farblos bis leicht gelblich sein

und keine Partikel enthalten.

Entnehmen Sie die benötigte

Menge mit Nadel und Spritze.

Um ein Auslaufen zu vermeiden,

sollte nicht die Einstichstelle der

Überleitungskanüle verwendet

werden.

Die Lösung ist für den sofortigen Gebrauch bestimmt.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

(*Wenn eine Überleitungskanüle im Kit enthalten ist. Die Rekonstitution kann auch mit Spritze und Nadel

vorgenommen werden.)

Dosierung und Art der Anwendung

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

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Akuter Herzinfarkt

Dosierung

90-Minuten(= akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten mit akutem Herzinfarkt innerhalb von

6 Stunden nach Beginn der Symptome:

Alteplase-Konzentration

1 mg/ml

2 mg/ml

15 mg als intravenöser Bolus

50 mg als intravenöse Infusion in den folgenden 30 Minuten

gefolgt von einer Infusion von 35 mg über 60 Minuten

bis zur Maximaldosis von 100 mg

17,5

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte eine gewichtsbezogene Dosierung erfolgen:

Alteplase-Konzentration

1 mg/ml

2 mg/ml

15 mg als intravenöser Bolus

ml/kg KG

ml/kg KG

0,75 mg/kg Körpergewicht (KG) in den folgenden 30 Minuten

(maximal 50 mg)

0,75

0,375

gefolgt von einer Infusion von 0,5 mg/kg Körpergewicht (KG) über

60 Minuten (maximal 35 mg)

0,25

3-Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6-12 Stunden nach Beginn der

Symptome:

Alteplase-Konzentration

1 mg/ml

2 mg/ml

10 mg als intravenöser Bolus

50 mg als intravenöse Infusion in der folgenden Stunde

ml/30 min

ml/30 min

gefolgt von Infusionen von 10 mg pro 30 Minuten über 2 Stunden

bis zur Maximaldosis von insgesamt 100 mg in 3 Stunden

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte eine Gesamtdosis von 1,5 mg/kg nicht

überschritten werden.

Eine Dosis von mehr als 100 mg Alteplase sollte nicht verabreicht werden.

Begleittherapie

Eine antithrombotische Begleittherapie entsprechend den internationalen Richtlinien für die

Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung wird empfohlen.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös angewendet werden. Die Durchstechflaschen mit 2 mg

Alteplase sind nicht für dieses Indikationsgebiet angezeigt.

Akute massive Lungenembolie

Dosierung

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

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15

Es sollte eine Gesamtdosis von 100 mg Alteplase in 2 Stunden verabreicht werden. Die größte

Erfahrung liegt mit folgendem Infusionsschema vor:

Alteplase-Konzentration

1 mg/ml

2 mg/ml

10 mg als intravenöser Bolus über 1-2 Minuten

90 mg als intravenöse Infusion über 2 Stunden

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 65 kg sollte eine Gesamtdosis von 1,5 mg/kg nicht

überschritten werden.

Begleittherapie

Nach der Gabe von Actilyse sollte eine intravenöse Heparinisierung begonnen (oder wieder

aufgenommen) werden, sobald die Werte der aPTT unterhalb des 2fachen des oberen Normalwertes

liegen. Die Infusion sollte auf einen aPTT-Wert von 50-70 Sekunden (Verlängerung des

Ausgangswertes um das 1,5-2,5fache) eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös angewendet werden. Die Durchstechflaschen mit 2 mg

Alteplase sind nicht für dieses Indikationsgebiet angezeigt.

Akuter ischämischer Schlaganfall

Die Behandlung darf nur unter Verantwortung und Nachverfolgung eines in der neurovaskulären

Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arztes durchgeführt werden (siehe Fachinformation

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,9 mg Alteplase/kg Körpergewicht (insgesamt höchstens 90 mg),

die innerhalb von 60 Minuten intravenös infundiert werden. 10 % der Gesamtdosis werden als initialer

intravenöser Bolus verabreicht.

Die Behandlung mit Actilyse muss so früh wie möglich und darf nur innerhalb von 4,5 Stunden

nach Beginn der Symptome eingeleitet werden. Bei Behandlungsbeginn später als 4,5 Stunden

nach Beginn der Schlaganfallsymptome ist die Anwendung von Actilyse mit einem ungünstigen

Nutzen/Risiko-Verhältnis verbunden; Actilyse darf in diesem Fall nicht angewendet werden

(siehe Fachinformation Abschnitt 5.1).

Begleittherapie

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes wurden bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und

Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn nicht ausreichend

untersucht. Daher darf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Actilyse keine Gabe

von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin erfolgen. Sofern Heparin anderweitig indiziert

erscheint (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen), darf die Dosis 10.000 I.E. täglich

subkutan nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös angewendet werden. Die Durchstechflaschen mit 2 mg

Alteplase sind nicht für dieses Indikationsgebiet angezeigt.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Actilyse bei Kindern und Jugendlichen liegen begrenzte Erfahrungen vor.

Actilyse ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Behandlung eines akuten ischämischen

Schlaganfalls kontraindiziert (siehe Fachinformation Abschnitt 4.3). Die Dosierung für Jugendliche im

Actilyse - Pulver und Lösungsmittel

Version 4.1

16

Alter von 16 bis 17 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene (siehe Fachinformation Abschnitt 4.4 zu

Empfehlungen einzusetzender Bildgebungsverfahren vor der Anwendung).

Jugendliche ab 16 Jahren sind entsprechend den Anweisungen in der Fachinformation für Erwachsene

zu behandeln nachdem mit geeigneten Bildgebungsverfahren „Stroke Mimics“ ausgeschlossen wurden

und ein Arterienverschluss für das neurologische Defizit bestätigt wurde.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte