Actilyse Cathflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actilyse Cathflo Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actilyse Cathflo Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-thrombotics

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE330425
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

(Ref. 01.14.2015– var 59)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION DEN ANWENDER

Actilyse Cathflo 2 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Alteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse Cathflo beachten?

Was müssen Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen angewendet wird?

Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitereInformationen

1.

Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Thrombolytika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.

Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte Katheter wieder frei zu machen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Actilyse Cathflo beachten?

Actilyse Cathflo wird von Ihrem Arzt nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Alteplase, gegen Gentamycin

(Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk (auch Latex genannt,

welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen

einen der sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Actilyse Cathflo besonders vorsichtig sein,

wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen dem Wirkstoff Alteplase,

gegen Gentamycin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess), gegen Naturkautschuk

(auch Latex genannt, welches Bestandteil des Verpackungsmaterials ist) oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn bei Ihnen Blutungen an irgendeiner Stelle des Körpers auftreten;

wenn bei Ihnen in den vergangenen 48 Stunden Umstände vorlagen, die das Blutungsrisiko

erhöhen, wie z. B.

Operationen,

Biopsien (Entnahme von Gewebeproben),

Einstiche in größere Gefäße,

Geburt;

wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung vorliegt;

wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben;

wenn ein Blutgefäß in der Nähe des Katheters durch Blutgerinnsel verstopft ist (venöse

Thrombose);

wenn eine Infektion im Katheter vorliegt oder der Verdacht auf eine solche besteht.

Anwendung von Actilyse Cathflo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

alle Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden, einschließlich

Acetylsalicylsäure

Warfarin

Cumarin

Heparin

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sogenannte ACE-Hemmer).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Actilyse Cathflo nur dann verabreichen, wenn der mögliche Nutzen für Sie das

mögliche Risiko für Ihr Baby aufwiegt.

Actilyse Cathflo kann Spurenrückstände von Gentamicin aus dem Herstellungsprozess

enthalten. Die Verpackung enthält Naturkautschuk (Latex).

3.

Wie ist Actilyse Cathflo anzuwenden?

Actilyse Cathflo wird Ihnen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft zubereitet und

verabreicht. Es ist nicht zur Selbstverabreichung bestimmt.

Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die Höchstdosis von Actilyse Cathflo

beträgt 2 mg, wird aber niedriger sein, wenn Sie weniger als 30 kg wiegen.

Actilyse Cathflo wird in den verstopften Katheter gefüllt. Nach 30 Minuten wird Ihr Arzt überprüfen,

ob der Katheter bereits frei ist. Wenn dies der Fall ist, wird die Behandlung mit Actilyse Cathflo

beendet. Wenn dies noch nicht der Fall ist, wird das Arzneimittel für weitere 90 Minuten im Katheter

belassen.

Nach der Behandlung wird Actilyse Cathflo aus dem Katheter entfernt und der Katheter mit steriler

Kochsalzlösung gespült.

Wenn der Katheter nach der ersten Behandlung mit Actilyse Cathflo immer noch blockiert ist, kann

das komplette Verfahren ein Mal wiederholt werden.

Actilyse Cathflo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Actilyse Cathflo verwendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Actilyse Cathflo haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Actilyse Cathflo

verabreicht wurde, beobachtet:

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Freisetzung einer Infektion aus dem Katheter in die Blutgefäße mit der Folge einer

Blutvergiftung (Sepsis)

Beschädigungen des Katheters wie

Blockade

Undichtigkeit

Bruch

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, auf)

Fieber

Grundsätzlich können alle Nebenwirkungen die bei der Applikation von Actilyse (10, 20, 50 mg

Alteplase) bei Herzinfarkt, Lungenembolie oder Schlaganfall beobachtet werden, auch während der

Behandlung verschlossener Katheter auftreten. Dies ist jedoch nur möglich, wenn Actilyse Cathflo

(2 mg Alteplase) in den Blutkreislauf gelangt. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: z. B.

Blutungen (Hämorrhagie), plötzlicher Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie), allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktoide Reaktionen), Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen,

Anstieg der Körpertemperatur). Bisher wurde jedoch keine dieser Nebenwirkungen mit Actilyse

Cathflo (2 mg) beobachtet. Aufgrund der geringen Menge des Arzneimittels, die zur Anwendung

kommt, ist es jedoch sehr unwahrscheinlich, dass diese Nebenwirkungen unter Actilyse Cathflo

auftreten – außer allergische Reaktionen, bei denen eine geringe Menge ausreichen könnte. Bei

Anwendung des Arzneimittels Actilyse (10, 20, 50 mg Alteplase) wurden allergische Reaktionen

selten beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Belgien

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren? Normalerweise werden Sie Actilyse Cathflo

nicht aufbewahren müssen, da es Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht wird.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel

direkt nach Rekonstitution angewendet werden. Sofern keine sofortige Anwendung erfolgt, liegen

Lagerungszeit und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des

Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C sein.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Actilyse Cathflo enthält

Der Wirkstoff ist: Alteplase. Jede Durchstechflasche enthält 2 mg (entsprechend 1.160.000 I.E.)

Alteplase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure (zur pH-Anpassung), Polysorbat 80.

Der Gummistopfen des Verpackungsmaterials enthält Naturkautschuk (Latex).

Wie Actilyse Cathflo aussieht und Inhalt der Packung

Actilyse Cathflo ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. InfusionsLösung. Jede Packung

enthält 5 Durchstechflaschen, mit je 2 mg Alteplase.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Avenue Ariane 16

1200 Brüssel

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Zulassungsnummer: BE330425

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 14.01.2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Rekonstitution

Die 2 mg Darreichung von Alteplase ist für die Anwendung bei Herzinfarkt, akuter Lungenembolie

und akutem ischämischem Schlaganfall wegen des Risikos einer erheblichen Unterdosierung nicht

geeignet. Nur die 10, 20 oder 50 mg Darreichungen sind zur Anwendung bei diesen Indikationen

angezeigt.

Die 2-mg-Durchstechflasche (mit einer Gesamtmenge von 2,2 mg Alteplase einschließlich einer

0,2 mg Überfüllung, die in der Überführungsspritze zurückbleibt, sodass die tatsächlich verabreichte

Menge 2 mg Alteplase beträgt) sollte immer zu einer Endkonzentration von 1 mg Alteplase pro ml

verdünnt werden.

Zu diesem Zweck sollten 2,2 ml steriles Wasser für Injektionszwecke mittels einer Spritze mit

geeigneter Messgenauigkeit unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit dem

Actilyse-Cathflo-Pulver überführt werden.

Die entsprechend den Angaben hergestellte gebrauchsfertige Lösung sollte in den dysfunktionalen

zentralen Venenkatheter instilliert werden. Sie kann mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml)

bis zu einer minimalen Konzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden. Eine Verdünnung der

gebrauchsfertigen Lösung mit Wasser für Injektionszwecke sowie generell die Verwendung

kohlenhydrathaltiger Infusionslösungen – wie z. B. Glukose – werden nicht empfohlen. Actilyse

Cathflo sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und nicht gleichzeitig über denselben Zugang

gegeben werden (auch nicht mit Heparin).

Für Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 der Fachinformation.

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung aus den entsprechenden Mengen von Pulver und

Lösungsmittel sollte die Mischung nur sanft geschwenkt werden, bis das Pulver vollständig aufgelöst

ist. Heftiges Schütteln ist zu vermeiden, um die Bildung von Schaum zu verhindern.

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Vor Anwendung

sollte eine visuelle Prüfung auf Schwebstoffe und Farbe erfolgen.

Hinsichtlich Aufbewahrungsbedingungen bitte Abschnitt 5 dieser Packungsbeilage beachten.

Die gebrauchsfertig zubereitete Lösung ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht

verbrauchte Lösung ist zu beseitigen.

Anleitung zur Anwendung bei verschlossenen zentralen Venenkathetern einschließlich

Hämodialysekathetern

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in eine gebrauchsfertige Lösung von 1 mg Alteplase pro

ml überführt. Für Katheter mit einem Volumen von mehr als 2 ml kann die gebrauchsfertige

Lösung weiter mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) auf das gewünschte Volumen

verdünnt werden. Das heißt, für einen Katheter mit einem inneren Volumen von 2,5 ml beträgt

die Gesamtdosis Actilyse Cathflo 2,0 mg in 2,5 ml Lösung.

Die entsprechende Menge von Actilyse Cathflo wird in den verschlossenen zentralen

Venenkatheter instilliert.

Nach 30-minütiger Einwirkungszeit wird die Katheterfunktion überprüft. Dazu wird versucht,

Blut abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter

noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 4 fortfahren.

Nach 120-minütiger Einwirkungszeit wird die Katheterfunktion erneut überprüft, indem versucht

wird, Blut und den Katheterinhalt abzuziehen. Wenn der Katheter geöffnet ist, mit Schritt 6

fortfahren. Wenn der Katheter noch nicht geöffnet ist, mit Schritt 5 fortfahren.

Wenn die Katheterfunktion nach Verabreichung der ersten Dosis nicht wiederhergestellt ist, kann

eine zweite, gleich große Dosis instilliert werden. Wiederholen Sie dazu die Prozedur ab

Schritt 1. Wenn die Katheterfunktion auch nach Verabreichung einer zweiten Dosis gestört bleibt,

muss ein Austausch des Katheters in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Katheterfunktion wiederhergestellt wurde, werden bei Patienten mit einem

Körpergewicht von 10 kg oder mehr 4-5 ml Blut und bei Patienten mit einem Körpergewicht von

weniger als 10 kg 3 ml Blut abgezogen, um Actilyse Cathflo und Thrombusreste zu entfernen.

Danach wird der Katheter sanft mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) gespült.

23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Actilyse® Cathflo® 2 mg

Rote - Liste

13-6-2018

Actilyse®

Rote - Liste