Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2022
Fachinformation
(SPC)
22-12-2022
Wirkstoff:
ALTEPLASE
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH
ATC-Code:
B01AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
alteplase
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2018-01-19
Gebrauchsinformation
1000114314-002-02
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTILYSE CATHFLO 2 MG
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Alteplase
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Actilyse Cathflo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Actilyse Cathflo bei Ihnen
angewendet wird?
3. Wie wird Ihnen Actilyse Cathflo verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Actilyse Cathflo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACTILYSE CATHFLO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Actilyse Cathflo ist Alteplase. Er gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese
Arzneimittel sind
in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Actilyse Cathflo wird eingesetzt, um durch Blutgerinnsel verstopfte
Katheter
wieder frei zu machen.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR ACTILYSE CATHFLO BEI IHNEN
ANGEWENDET
WIRD?
ACTILYSE CATHFLO WIRD VON IHREM ARZT NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alteplase oder gegen
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
IHR ARZT WIRD BEI DER ANWENDUNG VON ACTILYSE CATHFLO BESONDERS
VORSICHTIG
SEIN,
-
wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als
plötzliche
lebensbedrohliche
allergische
Reaktionen
(schwere
Überempfindlichkeiten)
– gegen den Wirkstoff Alteplase oder gegen einen der sonstigen
Bestandteile
dieses Arzneimittels hatten (aufgelistet in Abschnitt
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Fachinformation
FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
- 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Actilyse Cathflo 2 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:
2 mg Alteplase (entsprechend 1.160.000 I.E.)
Alteplase
wird
gentechnisch
hergestellt
unter
Verwendung
von
Ovarial-Zellkulturen
des
chinesischen
Hamsters. Die spezifische Aktivität des internen Referenzstandards
beträgt 580.000 I.E./mg, bezogen auf den
zweiten internationalen Standard der WHO für t-PA. Die Spezifikation
der spezifischen Aktivität von Alteplase
beträgt 522.000 bis 696.000 I.E./mg.
Jede
gebrauchsfertige
Durchstechflasche
liefert
2
mg
Alteplase.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver liegt in Form eines farblosen bis schwach gelblichen
Lyophilisatkuchens vor. Die rekonstituierte
Zubereitung ist eine klare und farblose bis schwach gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur thrombolytischen Behandlung von verschlossenen zentralen
Venenkathetern, einschließlich solcher, die für
die Hämodialyse verwendet werden.
Für diese Indikation wird ausschließlich Actilyse Cathflo 2 mg
empfohlen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Actilyse Cathflo sollte so früh wie möglich nach
Verschluss erfolgen. Die folgenden
Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:
Dosierung
Pro Verschluss kann bis zu zwei Mal eine Dosis von bis zu 2 mg
Alteplase in einen verschlossenen zentralen
Venenkatheter
instilliert
werden,
um
die
Funktion
von
Portakaths,
Einzel-
oder
Mehrlumenkathetern
–
einschließlich solcher, die für die Hämodialyse verwendet werden
– wiederherzustellen, wenn deren Funktion
durch thrombotischen Verschluss gestört ist.
Für die Anwendung in dieser Indikation wird eine Endkonzentration von
1 mg Alteplase pro ml empfohlen. Bei
Patienten mit einem Kör
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