Actilyse Cathflo 2 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actilyse Cathflo 2 mg Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • Injektionspräparat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: alteplasum ADNr 2 mg, argininum, Säure-phosphoricum, polysorbatum 80, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actilyse Cathflo 2 mg Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Rekanalisation thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58665
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-2009
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Actilyse® Cathflo® 2 mg

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Alteplasum ADNr.

Hilfsstoffe

·In der Durchstechflasche mit Lyophilisat: Polysorbatum 80, Argininum, Acidum phosphoricum.

·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Instillationslösung.

Durchstechflasche zu 2 mg (1.16 Million IE) Alteplasum ADNr.

Die rekonstituierte Lösung enthält 1 mg Alteplasum pro ml. Jede rekonstituierte Durchstechflasche

wird 2 mg Alteplasum abgeben. Hinweise zum Lösungsmittel und zur Handhabung siehe «Sonstige

Hinweise».

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Rekanalisation (zur Aspiration von Blut und Infusion von Lösungen) thrombotisch

verschlossener zentraler Venenzugänge, einschliesslich der Hämodialysekatheter.

Bei dieser Indikation wird als einzige Darreichungsform die Durchstechflasche mit 2 mg Alteplasum

ADNr empfohlen.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg sollte schnellstmöglich nach einem Verschluss erfolgen.

Pro Verstopfungs-Ereignis kann bis zu zweimal eine Einzel-Dosis von maximal 2 mg Alteplasum

ADNr angewendet werden, um Anschlüsse, ein- oder mehrlumige Katheter einschliesslich von

Hämodialyse-Kathetern, die durch einen Thrombus verlegt sind, wieder durchgängig zu machen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg oder darüber sollte eine Dosis von insgesamt 2 mg

Alteplasum ADNr in 2 ml rekonstituierter Lösung in den verschlossenen zentralen Venenzugang

instilliert werden.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg sollte das Volumen der rekonstituierten Lösung,

die in den verschlossenen zentralen Venenzugang instilliert werden soll, 110% des Volumens des

Lumeninneren des Zugangs entsprechen. Die Gesamtdosis an Alteplasum ADNr sollte 2 mg nicht

übersteigen bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg.

Wenn der zentrale Venenzugang 120 Minuten nach der ersten Dosis noch nicht wieder durchgängig

geworden ist, kann eine zweite Dosis in gleicher Höhe instilliert werden.

Die Wirksamkeit bei Verschlüssen, die älter als 1 Woche sind, nimmt im Vergleich zu frischen

Verschlüssen ab.

Hinweise für die Verabreichung:

1.Den Inhalt einer Durchstechflasche so rekonstituieren, dass die Endkonzentration 1 mg Alteplasum

ADNr pro ml beträgt. Für Katheter, deren Lumen ein Volumen von mehr als 2 ml fasst, kann die

rekonstituierte Lösung mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) für Injektionszwecke

weiter auf das gewünschte Volumen verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).

2.Die geeignete Alteplasum ADNr-Dosis in den verschlossenen zentralen Venenzugang instillieren.

3.Nach 30 Minuten Verweildauer zur Prüfung der Katheterfunktion versuchen, Blut zu aspirieren.

Wenn der Katheter wieder durchgängig ist, mit Schritt 6 fortfahren. Wenn der Katheter weiterhin

verstopft ist, mit Schritt 4 fortfahren.

4.Nach 120 Minuten Verweildauer zur Prüfung der Katheterfunktion versuchen, Blut und

Katheterinhalt zu aspirieren. Wenn der Katheter wieder durchgängig ist, mit Schritt 6 fortfahren.

Wenn der Katheter weiterhin verstopft ist, mit Schritt 5 fortfahren.

5.Wenn die erste Dosis nicht ausreicht, um die Katheterfunktion wiederherzustellen, kann eine

zweite Dosis gleicher Höhe instilliert werden. Den gesamten Vorgang ab Schritt 1 wiederholen.

Wenn der Zugang auch nach der zweiten Alteplasum ADNr-Dosis noch verstopft ist, ist zu erwägen,

einen neuen Zugang zu legen.

6.Wenn der Katheter wieder durchgängig geworden ist, 4–5 ml Blut (bei Patienten mit einem

Körpergewicht ab 10 kg) bzw. 3 ml (bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg)

aspirieren, um Actilyse Cathflo 2 mg und Gerinnselreste zu entfernen. Den Katheter anschliessend

vorsichtig mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) für Injektionszwecke spülen.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Alteplase, Gentamicin (Spurenrückstände aus dem

Herstellungsprozess) oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht thrombolische Ursachen des Katheter-Verschlusses sollten vor der Anwendung von Actilyse

Cathflo 2 mg ausgeschlossen werden, u.a.:

·Malposition

·Katheterkompression

·Präzipitate

Die geeignete Darreichungsform von Alteplasum ADNr ist dem Anwendungszweck entsprechend

sorgfältig auszuwählen. Die 2-mg-Durchstechflasche ist nicht geeignet zur Anwendung bei den

Indikationen akuter Herzinfarkt, akute Lungenembolie oder akuter ischämischer Hirnschlag

(aufgrund des Risikos einer erheblichen Unterdosierung). Für die Anwendung bei diesen

Indikationen sind nur die Durchstechflaschen mit 10 mg, 20 mg und 50 mg Alteplasum ADNr

angezeigt.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Behandlung verschlossenen zentraler

Venenzugänge:

Allgemein:

Es ist nicht nachgewiesen, dass die Verabreichung von Heparin zusätzlich zu Actilyse Cathflo 2 mg

die Rate einer erfolgreichen Wiederherstellung der Katheterfunktion erhöht; sie wird daher nicht

empfohlen. Wenn Heparin für notwendig gehalten wird, um ein erneutes Verstopfen zu verhindern,

sollte es getrennt verabreicht werden, nachdem die Katheterfunktion wiederhergestellt ist.

Neben einer Thrombenbildung gibt es verschiedene andere Gründe, aus denen ein Katheter

funktionsuntüchtig werden kann, z.B. schlechte Lage des Katheters, mechanisches Versagen,

Einklemmen durch eine Naht oder Fettablagerungen bzw. Ablagerungen ausgefällter

Arzneimittelreste im Katheterlumen. Da das Risiko besteht, dass es zu einer Schädigung der

Gefässwand oder zum Kollabieren von Kathetern mit weichen Wänden kommt, sollte bei der

Prüfung der Durchgängigkeit des Katheters auf kräftiges Ansaugen verzichtet werden. Bei der

Instillation von Actilyse Cathflo 2 mg in den Katheter sollte kein übermässiger Druck ausgeübt

werden, da dies zu einer Katheterruptur oder zum Austreiben des Gerinnsels in die Blutbahn führen

kann.

Blutungen:

Die häufigste unerwünschte Wirkung, die mit allen Thrombolytika assoziiert ist, ist bei allen

zugelassenen Indikationen Blutungen. Actilyse Cathflo 2 mg wurde nicht an Patienten mit

verschlossenen Kathetern untersucht, die als Risikopatienten für Blutungsereignisse, wie sie bei der

Anwendung von Thrombolytika auftreten können, bekannt sind. Bei Patienten mit aktiven inneren

Blutungen und bei solchen, bei denen eines der folgenden Ereignisse weniger als 48 Stunden

zurückliegt, ist Vorsicht geboten: Operation, Entbindung, perkutane Biopsie eines inneren Organs

oder eines tief liegenden Gewebes oder Punktion eines nicht komprimierbaren Gefässes. Darüber

hinaus ist auch bei Patienten mit Thrombopenie, sonstigen Störungen der Hämostase (einschliesslich

von Störungen im Zusammenhang mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen) oder

Erkrankungen, bei denen eine Blutung eine erhebliche Gefährdung darstellen oder wegen ihrer

Lokalisation ungewöhnlich schwierig zu behandeln sein würde, Vorsicht geboten sowie bei Patienten

mit hohem Risiko für embolische Komplikationen (z.B. Venenthrombosen im Bereich des

Katheters). Es wurde auch über Todesfälle und Fälle von bleibender Invalidität bei Patienten

berichtet, die unter pharmakologisch wirksamen Dosen eines Thrombolytikum einen Schlaganfall

oder eine andere schwerwiegende Blutungsepisode erlitten. Im Falle einer schwerwiegenden Blutung

mit kritischer Lokalisation (z.B. intrakranial, gastrointestinal, retroperitoneal, perikardial) muss die

Behandlung mit Actilyse Cathflo 2 mg abgebrochen und die instillierte Lösung aus dem Katheter

abgezogen werden.

Infektionen:

Die Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg kann bei Patienten, bei denen die Verstopfung durch

infizierte Thromben verursacht wurde, zur Freisetzung von Mikroorganismen in den systemischen

Blutkreislauf und in der Folge zur Sepsis führen. Wie bei allen Katheterisierungs-Eingriffen muss

auf Einhaltung aseptischer Kautelen und, falls erforderlich, ausreichende antibiotische Behandlung

geachtet werden.

Wiederholte Verabreichung:

Pro Verstopfungs-Ereignis können bis zu zweimal maximal 2 mg Alteplasum ADNr verabreicht

werden (insgesamt 4 mg). Bei einem Körpergewicht unterhalb 30 kg darf die Gesamtdosis an

Alteplasum ADNr 2 mg nicht überschreiten. Im Falle einer weiter andauernden Katheterdysfunktion

sollte nach anderen Ursachen gesucht werden. Spätere erneute Verschlüsse können auf die gleiche

Weise behandelt werden. Dabei ist zu beachten, dass das häufige Auftreten derartiger Dysfunktionen

darauf hinweisen kann, dass ein neuer Katheter gelegt werden muss.

Hypersensitivität

Die Antikörperbildung nach einmaliger oder wiederholter Gabe von Alteplase zur Rekanalisation

thrombotisch verschlossener zentraler Venenzugänge, wurde nicht untersucht. Obwohl keine

physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden, können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Anaphylaktoide Reaktionen nach der Verabreichung von

Actilyse Cathflo 2 mg können durch eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alteplase,

Gentamycin (Spurenrückstände aus dem Herstellungsprozess) oder einem anderen Hilfsstoff

verursacht werden.

Der Stopfen der Glasflasche, welche das Actilyse Cathflo 2 mg Lyophilisat enthält, besteht aus

natürlichem Gummi (ein Latex-Derivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Instillation beendet und eine geeignete

Behandlung eingeleitet werden.

Es gibt nur wenig Daten bei Kinder unter 2 Jahren.

Interaktionen

Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit Actilyse Cathflo 2 mg durchgeführt.

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung oder die Plättchenfunktion beeinflussen, können das

Blutungsrisiko vor, während oder nach der Therapie mit Actilyse Cathflo 2 mg erhöhen.

Die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer anaphylaktoiden Reaktion

erhöhen, da den Fallberichten über anaphylaktoide Reaktionen bei systemischer Anwendung des

Produkts zufolge ein relativ grösserer Anteil der Patienten gleichzeitig ACE-Hemmer erhielt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Alteplasum ADNr während Schwangerschaft und Stillzeit

sind sehr begrenzt. Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryotoxische Effekte gezeigt (siehe

«Präklinische Daten»).

Es ist nicht bekannt, ob Alteplasum ADNr in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird mit Hilfe der MedDRA-Häufigkeitskonvention*

angegeben.

* MedDRA-Häufigkeitskonvention:

Sehr häufig: >1/10.

Häufig: >1/100 und ≤1/10.

Gelegentlich: >1/1'000 und ≤1/100.

Selten: >1/10'000 und ≤1/1'000.

Sehr selten: ≤1/10'000 einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.

Grundsätzlich können alle unerwünschten Wirkungen, die bei der systemischen Anwendung von

Alteplase vorkommen, auch bei der Behandlung von verschlossenen Kathetern auftreten, wenn

Actilyse Cathflo 2 mg dabei in den systemischen Kreislauf gelangt (z.B.

Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktoide Reaktionen), obwohl bei dieser Dosierung keine

physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden. Es wird auf die Fachinformation

von Actilyse verwiesen. Jedoch weisen die pharmakokinetischen Daten darauf hin, dass bei korrekter

Anwendung keine physiologisch relevanten Plasmakonzentrationen erreicht werden sollten. In

klinischen Studien zur Behandlung verschlossener Katheter mit Actilyse Cathflo 2 mg wurden die

folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Sepsis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Katheterbezogene Komplikationen.

Selten: Pyrexie.

Bei der systemischen Anwendung von Actilyse, d.h. bei hohen Dosen bei thromboembolischer

Indikation, wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Störungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen, welche normalerweise mild verlaufen, können in einigen Fällen

lebensbedrohlich sein. Folgende Symptome können auftreten: Rash, Urtikaria, Bronchospasmus,

Angioödem, Hypotonie, Schock und andere Symptome, welche mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion in Verbindung gebracht werden können.

Die erwähnten Störungen des Immunsystems gelten als dosisunabhängig und wurden bisher in

klinischen Studien mit Actilyse Cathflo 2 mg nicht beobachtet.

Überdosierung

Symptome

Trotz der relativen Fibrinspezifität kann es bei Überdosierung zu einer klinisch relevanten

Verminderung von Fibrinogen und anderen Blutgerinnungskomponenten kommen.

Behandlung

In der Regel kann in solch einem Falle die physiologische Neusynthese dieser Faktoren nach

Absetzen der Alteplasum ADNr-Therapie abgewartet werden. Tritt jedoch in diesem Zusammenhang

eine schwere Blutung auf, wird die Gabe von frisch gefrorenem Plasma oder Frischblut empfohlen

und sofern notwendig, können synthetische Antifibrinolytika verabreicht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AD02

Alteplasum ADNr ist ein gentechnologisch hergestelltes humanes Glykoprotein, das Plasminogen

direkt zu Plasmin aktiviert. Bei intravenöser Verabreichung bleibt Alteplasum ADNr im Kreislauf

relativ inaktiv, bis es an Fibrin bindet. Durch die Bindung an Fibrin wird Alteplasum ADNr aktiviert,

induziert die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin und führt damit zur Auflösung des

Fibringerinnsels.

Aufgrund seiner relativen Fibrinspezifität bewirkt Alteplasum ADNr bei Verabreichung einer

Gesamtdosis von 100 mg eine mässige Senkung der zirkulierenden Fibrinogen-Werte auf ca. 60%

nach 4 Stunden, wobei diese nach 24 Stunden wieder auf 80% ansteigen. Plasminogen und Alpha-2-

Antiplasmin fallen nach 4 Stunden auf 20% bzw. 35% ab, und steigen nach 24 Stunden wieder auf

über 80% an. Eine ausgeprägte und langdauernde Senkung des Fibrinogenspiegels im Blut ist nur bei

wenigen Patienten zu beobachten.

Verschlossene zentrale Venenzugänge einschliesslich von zur Hämodialyse verwendeten Zugängen:

In zwei klinischen Studien wurden mehr als 1'100 überwiegend erwachsene Patienten mit schlecht

funktionierendem zentralen Venenzugang mit Alteplasum ADNr behandelt. Die Katheterfunktion

konnte bei 74% bzw. 77% durch eine Dosis und bei 87% bzw. 90% durch zwei Dosen Alteplasum

ADNr wiederhergestellt werden. Die Wiederverschlussrate betrug 26%.

In Studien mit Hämodialysekathetern, die zum Teil ≥2 Stunden, zum Teil aber auch bis zur nächsten

Dialysebehandlung liegen blieben, wurden vergleichbare Raten erzielt.

In einer Studie mit 310 Kindern war die Gesamtrate der Katheter, deren Durchgängigkeit erfolgreich

wiederhergestellt werden konnte, mit 83% nach maximal zwei Dosen Alteplasum ADNr der bei

Erwachsenen erzielten Rate vergleichbar. In den pivotalen Studien zur Wiederherstellung der

Katheter-Durchgängigkeit erhielten insgesamt 432 Patienten unter 17 Jahren bis zu zweimal eine

Dosis von maximal 2 mg Alteplasum ADNr. Die Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit waren

bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten insgesamt ähnlich.

Pharmakokinetik

Alteplasum ADNr wird rasch aus dem Blutkreislauf ausgeschieden und hauptsächlich über die Leber

metabolisiert (Plasma-Clearance 550-680 ml/Min.). Die relevante Halbwertszeit T½ alpha beträgt

3,5-5 Minuten. Das bedeutet, dass nach 20 Minuten weniger als 10% des Ausgangswertes im Plasma

vorhanden ist. Für die in einem tiefen Kompartiment verbleibende Restmenge wurde eine beta-

Halbwertszeit von rund 40 Minuten gemessen.

Das Distributionsvolumen beträgt 2,8-4,4 Liter (V1) bzw. 8-9 Liter (Vss).

Bei vorschriftsmässiger Anwendung von Actilyse Cathflo 2 mg zur Wiederherstellung der Funktion

eines verschlossenen zentralen Venenzugangs ist nicht zu erwarten, dass die zirkulierenden

Alteplasum ADNr-Plasmaspiegel pharmakologisch wirksame Konzentrationen erreichen. Wenn eine

Dosis von 2 mg Alteplasum ADNr mittels Bolusinjektion direkt in den systemischen Kreislauf

injiziert (statt in den Katheter instilliert) würde, wäre damit zu rechnen, dass die zirkulierende

Alteplasum ADNr-Konzentration innerhalb von 30-60 Minuten unter die Nachweisgrenze

zurückkehrt.

Präklinische Daten

In Mutagenitäts-Tests zeigten sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Bei trächtigen Tieren wurden nach intravenöser Infusion bzw. pharmakologisch wirksamen Dosen

keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Kaninchen führten Tagesdosen über 3 mg/kg/Tag zu

Embryotoxizität (Embryoletalität, Wachstumsverzögerung). Bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 10

mg/kg/Tag kein Einfluss auf die peri- und postnatale Entwicklung oder auf die

Fruchtbarkeitsparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die rekonstituierte Lösung darf nicht weiter mit Wasser für Injektionszwecke oder

kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen (z.B. Dextrose) verdünnt werden. Sie kann jedoch mit

steriler physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) weiter bis auf maximal 1:5 verdünnt werden.

Actilyse Cathflo 2 mg darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt, noch über denselben

Venenzugang (auch nicht mit Heparin) verabreicht werden.

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Actilyse Cathflo 2 mg muss im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.

Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung von 24 Stunden

bei 2-8 °C und von 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort nach ihrer Herstellung

verwendet werden. Falls aseptisch hergestellt sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht

überschritten werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Hinweise für die Handhabung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Actilyse Cathflo 2 mg Trockensubstanz wird unter aseptischen

Bedingungen mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke zu einer Konzentration von 1 mg Alteplasum

ADNr pro ml gelöst. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss, um sicherzustellen, dass

2 mg Alteplase in 2 ml entnommen werden können.

Das Lösungsmittel muss mit einer Spritze mit geeigneter Messgenauigkeit (z.B. mit einer

Graduierung in 0,1-ml-Schritt) in die Wirkstoff enthaltende Flasche überführt werden. Bei der

Rekonstitution des Produkts aus der entsprechenden Menge Trockensubstanz und Lösungsmittel

sollte die Mischung bis zur vollständigen Auflösung nur vorsichtig geschwenkt werden. Nicht stark

schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.

Die rekonstituierte Lösung muss klar und farblos bis schwach gelblich sein. Die Lösung sollte vor

Anwendung auf Farbe und Vorhandensein von Partikeln visuell geprüft werden.

Die rekonstituierte Lösung kann mit steriler physiologischer Kochsalzlösung (NaCl 0,9%) bis zu

einer Mindestkonzentration von 0,2 mg/ml weiter verdünnt werden.

Allfällig verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.

Zulassungsnummer

58665 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 5 Durchstechflaschen mit 2 mg Wirkstoff (B)

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

Oktober 2015.

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23-6-2018

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall: Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren

Actilyse® wurde zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls bei jugendlichen Patienten ≥ 16 Jahren zugelassen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Actilyse® Cathflo® 2 mg

Rote - Liste

13-6-2018

Actilyse®

Rote - Liste