Actikor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Actikor 20 mg Filmtabletten für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Benazeprilhydrochlorid 20.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Actikor 20 mg Filmtabletten für Hunde
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401436.01.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Anlage A

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Actikor 20 mg Filmtabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

18,4 mg Benazepril (entsprechend 20 mg Benazeprilhydrochlorid).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Filmtablette.

Braun gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und mit glatter Oberfläche auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Hunde mit einem Körpergewicht von über 20 kg.

Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz, insbesondere bei dilatativer

Kardiomyopathie oder Mitralklappeninsuffizienz.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem

Nierenversagen.

Nicht anwenden bei Hinweisen auf ein vermindertes kardiales Auswurfvolumen

infolge einer Aorten- und Pulmonalstenose.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (Abschnitt 4.7).

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine nierentoxische

Wirkung des Tierarzneimittels beobachtet, dennoch wird empfohlen, analog zur

Routine bei chronischen Nierenerkrankungen während der Therapie die Harnstoff-,

Kreatininspiegel und die Erythrozytenanzahl im Plasma zu überwachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

ACE-Hemmer können beim Menschen während der Schwangerschaft das

ungeborene Kind beeinträchtigen. Schwangere Frauen sollten besondere

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um einen versehentlichen Kontakt, insbesondere

Hand-zu-Mund-Kontakt, zu vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Benazepril kann nach Einnahme eine Blutdrucksenkung verursachen.

Bei versehentlicher Einnahme, besonders bei Kindern, ist unverzüglich ein

Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Doppelblindstudien bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war die Inzidenz

von Nebenwirkungen niedriger als bei den mit Placebo behandelten Hunden.

Eine geringe Anzahl von Hunden können vorübergehend Erbrechen,

Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit aufweisen.

Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Produkt zu Beginn der

Behandlung die Plasma-Kreatininkonzentration erhöhen.

Seite 2/8

Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration nach Gabe von ACE-

Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie zu

sehen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht

wird,

und ist, wenn keine weiteren

Krankheitszeichen auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Actikor 20 mg

Filmtabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren (Ratten) zeigten bei maternal untoxischen Dosen von

Benazepril embryotoxische Wirkungen (Harnwegsanomalien beim Foetus). Bei

Katzen wurden nach einer täglichen Verabreichung von 10 mg Benazepril/kg

Körpergewicht über einen Zeitraum von 52 Wochen eine Gewichtsabnahme der

Eierstöcke und der Eileiter beobachtet. Beim Menschen konnten teratogene

Wirkungen von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft nachgewiesen werden.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchthunden,

da die Verträglichkeit von Benazeprilhydrochlorid bei diesen Tieren nicht

nachgewiesen wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden sind keine bekannt.

Bei Hunden mit Herzinsuffizienz wurde Benazepril in Kombination mit Digoxin,

Diuretika und Antiarrhythmika ohne nachweisbare unerwünschte Wechselwirkungen

verabreicht.

Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und

nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) zu einer Abschwächung der

blutdrucksenkenden Wirkung oder zu Einschränkungen der Nierenfunktion führen.

Seite 3/8

Die gleichzeitige Anwendung von Benazepril mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln

(z.B. Kalziumkanal-Blocken, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa

kann zu additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Medikamenten

mit blutdrucksenkender Wirkung mit Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion und

Anzeichen für eine Blutdrucksenkung (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten sorgfältig

überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.

Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid sind nicht auszuschließen. Bei der Anwendung von Benazepril in

Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum empfiehlt es sich, die

Kaliumspiegel im Plasma zu kontrollieren, da die Möglichkeit lebensbedrohlicher

Reaktionen besteht.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Tag sind einmalig mit oder

ohne Futter, entsprechend dem folgenden Dosierungsschema zu verabreichen:

Körpergewicht (kg)

Actikor

Tablette 5 mg

Actikor

Tablette 20 mg

Standard

Dosis

Standard

Dosis

5 – 10

11 – 20

21 – 40

41 - 80

½ Tablette

1 Tablette

½ Tablette

1 Tablette

Die Dosis kann auf Anordnung des Tierarztes, wenn nötig, verdoppelt werden (0,5 mg

Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht). Die Eingabe erfolgt weiterhin einmal

Täglich.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate

reduzierte das Produkt die Erythrozytenzahl in normalen Hunden. Aber diese Wirkung

wurde mit der empfohlenen Dosis während der klinischen Studien bei Hunden nicht

beobachtet. In Falle einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender

Seite 4/8

Blutdruckabfall auftreten. Die Behandlung sollte mit einer intravenösen Infusion

körperwarmer, isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzkreislaufsystem, auf das Renin-Angiotensin-

System wirkende Mittel, ACE-Hemmer, rein-

Benazepril.

ATCvet-Code:

QC09AA07.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Bei Benazeprilhydrochlorid handelt es sich um eine Vorstufe der eigentlichen

Wirksubstanz, die in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.

Benazeprilat ist ein hoch wirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin–

Konversionsenzyms (ACE) und verhindert so die Umwandlung des inaktiven

Angiotensin I in das aktive Angiotensin II. Daher blockiert Benazeprilat durch

Angiotensin II vermittelte Wirkungen, unter anderem die Vasokonstriktion von Arterien

und Venen und die Natrium- und Wasserretention in der Niere. Das Tierarzneimittel

bewirkt bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität mit

einer maximalen Hemmung von über 95% und einer signifikanten Wirkung von über

80%, die bis 24 Std. nach der Verabreichung anhält.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung von Benazeprilhydrochlorid werden schnell maximale

Benazeprilplasmaspiegel erreicht (Tmax 0,5 h). Diese fallen dann schnell ab, da der

Wirkstoff durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat metabolisiert wird. Der Rest

liegt als unverändertes Benazepril und hydrophile Metabolite vor. Nach

Verabreichung einer Dosis von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht

werden maximale Benazeprilatkonzentrationen (Cmax von 26,7 ng/ml) nach 1,25 h

(Tmax) erreicht. Systemisch ist Benazepril infolge einer unvollständigen Resorption

des Wirkstoffes (38 %) und eines First-Pass-Effektes nur unvollständig (bis zu ca. 13

%) verfügbar.

Die Benazeprilatkonzentrationen fallen biphasisch ab: Dabei repräsentiert die initiale

kurze Phase (t1/2=1,7 Std.) die Elimination des ungebundenen Wirkstoffs, während

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die terminale Phase (t1/2=19 Std.) die Freisetzung des insbesondere im Gewebe

befindlichen und an ACE gebundenen Benazeprilats widerspiegelt.

Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine; in den

Geweben werden beide Substanzen vor allem in der Leber und der Niere gefunden.

Bei Hunden hat die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter keinen

signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat.

Bei wiederholter Verabreichung von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht

kommt es zu einer geringfügigen Akkumulation von Benazeprilat (R=1,47), wobei sich

ein Fließgleichgewicht (steady state) innerhalb weniger Tage (4 Tage) einstellt.

Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % bilär und zu 46 % renal ausgeschieden.

Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat

unverändert, daher ist bei einer Niereninsuffizienz keine Anpassung der

Benazeprilhydrochlorid-Dosis erforderlich.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke

Crospovidon

Hypromellose

Eisenoxidrot (E172)

Eisenoxidgelb (E172)

Macrogol 8000

Talkum

Titandioxid (E171)

Zinkstearat

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

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Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30°C lagern.

Wenn Tabletten geteilt werden, legen Sie die nicht verwendete Hälfte der Tablette

zurück in den Blister. Benutzen Sie diese Tablettenhälfte bei der folgenden Eingabe.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Tabletten in einem Aluminium-Folien-Blister

Packungsgrößen:

Abpackungen von 14, 28, 56, 84 und 140 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 OOSTKAMP

BELGIEN

8.

Zulassungsnummer:

401436.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 24.11.2011

Datum der letzten Verlängerung: 20.04.2016

10.

Stand der Information:

….

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

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12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety