Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Trockenstechampulle, 1 Spritzampulle mit Lösungsmittel, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hemophilus influenzae B v
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00101
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1993
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Haemophilus influenzae-Typ

b-Konjugat-Impfstoff

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig, bevor mit der Anwendung

dieses Arzneimittels begonnen wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn

nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

oder

Kind

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Act-HIB und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Act-HIB und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?

Act-HIB ist ein Haemophilus influenzae-Typ

b-Konjugat-Impfstoff, der die Bildung

schützender Abwehrstoffe (= Antikörper) gegen die im Impfstoff enthaltenen Haemophilus

influenzae-Typ

b-Bestandteile auslöst und dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen

schützt.

Act-HIB wird angewendet zum Schutz vor schweren Erkrankungen, die durch das

Haemophilus influenzae-Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Hirnhautentzündung,

Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung, Cellulitis, Lungenerkrankung oder

Knochenmarksentzündung) bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat. Act-HIB

schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des Haemophilus influenzae-

Bakteriums ausgelöst werden, und nicht vor Hirnhautentzündungen, die durch andere

Erreger verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Act-HIB darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Impfstoffbestandteile (insbesondere

gegen Tetanus-Toxoid),

bei schweren Nebenwirkungen auf frühere Haemophilus influenzae-Typ

b-Impfungen,

bei schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen. In diesem Fall muss die

Impfung verschoben werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Act-HIB

Bei Agammaglobulinämie und DiGeorge-Syndrom ist die Impfung wirkungslos.

Falls die Impfung während einer Behandlung mit Arzneimitteln erfolgt, die das Immunsystem

dämpfen, oder eine Erkrankung des Immunsystems vorliegt, kann der Impfschutz vermindert

sein. In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder

die Krankheit überwunden ist. Personen, die an einer chronischen

Immunschwächekrankheit, wie z. B. HIV-Infektion, Asplenie (Funktionslosigkeit oder Fehlen

der Milz) oder Sichelzellanämie, leiden, sollten aber geimpft werden, obwohl die

Immunantwort eingeschränkt sein kann.

Die Impfung mit Act-HIB erzeugt keinen Schutz vor Tetanus. Deshalb muss zusätzlich eine

Impfung gegen Tetanus erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten

gemäß Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten

und Kinderlähmung gegeben werden. Zweckmäßigerweise sollte ein entsprechender

Kombinationsimpfstoff verwendet werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist bei der Anwendung von Act-HIB bei Personen mit

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen) oder Blutgerinnungsstörungen

Vorsicht geboten, da es nach einer Verabreichung in den Muskel bei solchen Personen zu

Blutungen kommen kann.

Vor Verabreichung jeglicher Dosis Act-HIB muss der Elternteil oder Erziehungsberechtigte

des Impflings oder der erwachsene Impfling selbst über die persönliche Geschichte, familiäre

Geschichte, den letzten Gesundheitszustand, inklusive Impfanamnese, derzeitigen

Gesundheitszustand und jegliche Nebenwirkung nach vorangegangenen Impfungen befragt

werden. Bei Personen mit schwerer oder schwerwiegender Nebenwirkung innerhalb 48

Stunden nach vorangegangener Impfung mit Impfstoffen, welche ähnliche Bestandteile

enthielten, sollte die Verabreichung der Impfung sorgfältig erwogen werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen

Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.

Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der

Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die

Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48–72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung

Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Bei Anwendung von Act-HIB mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind derzeit mit anderen

Arzneimitteln behandelt wir bzw. vor Kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Act-HIB kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen injiziert werden: Diphtherie,

Tetanus, Keuchhusten und Kinderlähmung an derselben Impfstelle, falls ein

Kombinationsimpfstoff verwendet wir, ansonsten an unterschiedlichen Impfstellen.

Act-HIB kann auch gleichzeitig mit Hepatitis B- oder Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen unter

Verwendung unterschiedlicher Körperstellen verabreicht werden.

Außer im Falle einer das Immunsystem schwächenden Therapie (siehe Abschnitt

„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Act-HIB ist erforderlich“) wurde über keine

signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen oder biologischen

Produkten berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von Act-HIB an Erwachsene ist selten. Es liegen nur begrenzte Daten

über die Anwendung bei Schwangeren vor. Daher wird die Verabreichung von Act-HIB

während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Act-HIB sollte an Schwangere nur wenn

unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Die Verabreichung von Act-HIB an Erwachsene ist selten. Da nicht bekannt ist, ob der

Impfstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist bei Verabreichung von Act-HIB an

stillende Mütter Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Dosierung:

Eine Impfdosis ist 0,5 ml rekonstituierter Impfstoff.

Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 5. Lebensmonat erhalten zur

Grundimmunisierung 3 Dosen zu 0,5

ml im Abstand von 4–8 Wochen, gefolgt von einer 4.

Dosis (Auffrischimpfung) 1 Jahr nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung.

Kinder zwischen dem vollendeten 5. und vollendeten 12. Lebensmonat erhalten zur

Grundimmunisierung 2 Dosen zu 0,5

ml im Abstand von 4 Wochen, gefolgt von einer

Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten.

Nach dem vollendeten 12. Lebensmonat ist eine einmalige Hib-Impfung ausreichend.

Ab dem vollendeten 5. Lebensjahr ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefällen erforderlich

(z. B. bei Funktionslosigkeit oder Fehlen der Milz).

Wird Act-HIB mit Tetravac rekonstituiert, so erfolgt die Grundimmunisierung entsprechend

dem für Tetravac empfohlen Impfschema.

Art der Anwendung:

Die in der Durchstechflasche enthaltene Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Injektion

mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel aufgelöst. Der gelöste Impfstoff hat

ein klares Aussehen.

Zur Rekonstitution des Impfstoffs kann neben dem beigefügten Lösungsmittel auch Tetravac

verwendet werden.

Die Verabreichung erfolgt bevorzugt in den Muskel (intramuskulär), obwohl auch die Injektion

unter die Haut (subkutan) möglich ist. Die empfohlene Impfstelle ist bei Säuglingen der

vordere seitliche Bereich des Oberschenkels, bei älteren Kindern der Oberarmmuskel

(Dreiecksmuskel).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Act-HIB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Einklang mit den offiziellen Impfempfehlungen für Säuglinge, Kleinkinder und Schulkinder

und gemäß Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Advisory

Committee on Immunisation Practices) wird Act-HIB selten alleine verabreicht, jedoch oft in

Verbindung oder Kombination mit anderen gleichzeitig zu verabreichenden Impfstoffen, wie

Diphtherie-Tetanus-Pertussis-(Ganzzell- oder Azellulär-)hältigen Impfstoffen (DTP).

Aus diesem Grund zeigen sich im Sicherheitsprofil von Act-HIB auch jene Nebenwirkungen

der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe.

Daten aus klinischen Studien:

Die beobachteten Nebenwirkungen treten gewöhnlich innerhalb 6–24 Stunden nach der

Impfung auf und sind mild und vorübergehend.

Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit der Impfung stehen, wurden

während klinischen Studien in mehr als 1

% der Patienten nach der Immunisierung

beobachtet (d. h. „häufig“ bis „sehr häufig“) und in diesem Abschnitt nach deren Häufigkeit

gereiht. Die beobachteten Nebenwirkungen treten gewöhnlich bald (innerhalb 6–24 Stunden)

nach der Impfung auf, sind mild bis moderat und vorübergehend.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100): Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Allgemeine Erkrankungen: häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100):

Fieber, gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000): Fieber über

39 °C.

- Beschwerden am Verabreichungsort: häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100) bis sehr häufig (mehr als 1 von 10): Reaktionen an der Impfstelle wie

Schmerz, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung, Verhärtung.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig (mehr als 1 von 10): Reizbarkeit.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000) bis häufig (weniger als

1 von 10, aber mehr als 1 von 100): abnormes Schreien.

Daten aus der Arzneimittelsicherheitsüberwachung nach der Zulassung:

Die Daten aus der Arzneimittelsicherheitsüberwachung nach der Zulassung basieren auf

ausgedehnten Erfahrungen. Seit der Markteinführung von Act-HIB wurden mehrere Millionen

Dosen weltweit verabreicht.

Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen wurden auch während der

Arzneimittelsicherheitsüberwachung nach der Zulassung beobachtet.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in der breiten Anwendung des

Impfstoffes mit einer Häufigkeit von sehr selten (weniger als 1 von 10.000) beobachtet. Die

Berechnung basiert auf der Anzahl gemeldeter Nebenwirkungen pro geschätzte Anzahl

geimpfter Personen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwellungen der Beine: Ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren

Extremitäten können nach Impfung mit Haemophilus influenza-Typ b-hältigen

Impfstoffen auftreten. Falls diese Reaktion auftritt, dann meist nach Erstinjektionen und

innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung. Damit einhergehende Symptome

können Zyanose, Rötung, vorübergehende Purpura und starkes Schreien beinhalten.

All diese Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen

zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Krämpfe (mit oder ohne Fieber).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz.

Gesichtsschwellung, Kehlkopfschwellung (Hinweis auf eine mögliche

Überempfindlichkeitsreaktion) in Ausnahmefällen.

Ausschlag, generalisiert: Häufigkeit unbekannt.

Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe

Abschnitt 2).

Informieren Sie bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Fertigspritze und der Verpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2

°C–8

°C).

Aufbewahrung unter +2

°C oder über +8

°C vermindert die Wirksamkeit des Impfstoffes.

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff darf nicht verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Act-HIB kann bei der Abgabe an Patienten kurzfristig (wenige Stunden) ohne Kühlung

transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über +25 °C sowie direkte

Sonneneinwirkung sind jedoch strikt zu vermeiden.

Der gelöste Impfstoff ist klar. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen, darf er nicht

verwendet werden.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Act-HIB enthält

Der Wirkstoff ist: Eine Impfdosis zu 0,5 ml gelöstem Impfstoff enthält 10 µg

Haemophilus influenzae-Typ b-Polysaccharide konjugiert an Tetanus-Toxoid.

Nährmedien: Hib-Medium (Caseinhydrolysat, bovines Hämin), Tetanus-Medium

(Caseinhydrolysat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Tris, Saccharose, konzentrierte Salzsäure zur

pH-Einstellung; Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Der Impfstoff ist konservierungsmittelfrei.

Wie Act-HIB aussieht und Inhalt der Packung

Act-HIB ist nach der Rekonstitution eine klare, farblose Lösung.

Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen aus Chlorobutyl und

Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolbenstopfen aus Chlorobromobutyl zur

Herstellung einer Injektionssuspension.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon -- Frankreich

Hersteller:

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon – Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel.: +43 (1) 80185-0.

Z. Nr.: 2-00101

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer seltenen anaphylaktischen

Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur

Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden.

Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln.

Act-HIB darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravaskulär) verabreicht werden.

Die in der Durchstechflasche enthaltene Trockensubstanz wird unmittelbar vor der Injektion

mit dem in der Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel aufgelöst. So lange kräftig schütteln,

bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nach der Rekonstitution hat der Impfstoff ein

klares, farbloses Aussehen.

Zum Auflösen des Impfstoffes kann neben dem beigefügten Lösungsmittel auch Tetravac

verwendet werden.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu injizieren.

Die Trockensubstanz darf ausschließlich mit dem beigepackten Lösungsmittel oder Tetravac

rekonstituiert werden.

Nach der Rekonstitution darf Act-HIB nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln

gemischt werden.

Nicht zur intravaskulären Verabreichung. Versichern Sie sich, dass die Nadel in kein

Blutgefäß eingedrungen ist.

Die Impfung soll vom Impfarzt mittels beigefügter Klebeetikette im Impfausweis dokumentiert

werden.

Auf die der aktuellen österreichischen Impfempfehlung (www.gesundheitsministerium.at)

entsprechende Aufklärungspflicht wird hingewiesen.