Act-HIB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
  • Dosierung:
  • 10 µg-0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE158724
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Act-HIB 10 Mikrogramm/0,5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Konjugatimpfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf, bis Sie das Impfschema vollständig abgeschlossen haben.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Der Konjugatimpfstoff Act-HIB gegen Haemophilus influenzae Typ b ist ein bakterieller Impfstoff,

der für die Routineimmunisierung gegen durch Haemophilus influenzae Typ b verursachte

Infektionen (Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Pneumonie, Osteomyelitis) bei

Kindern ab dem Alter von 2 Monaten indiziert ist.

Act-HIB schützt weder gegen Infektionen, die durch andere Typen von Haemophilus influenzae

hervorgerufen werden, noch gegen Meningitis, die auf andere Ursachen zurückzuführen ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Act-HIB darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile von Act-HIB ist,

insbesondere gegen Tetanusprotein oder Formaldehyd.

- wenn bei Ihrem Kind nach einer früheren Injektion des Impfstoffes oder eines die gleichen

Wirkstoffe enthaltenden Impfstoffes eine gravierende Reaktion aufgetreten ist.

- wenn Ihr Kind Fieber oder eine akute Infektion hat, da es sich in diesem Fall empfiehlt, die

Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das in diesem Impfstoff enthaltene Tetanusprotein kann keinesfalls die reguläre Tetanusimpfung

ersetzen.

Vor Verabreichung einer Dosis Act-HIB sind die folgenden Informationen bei den Eltern des

Säuglings

oder

Kindes

einzuholen:

Kranken-

Familiengeschichte

Kindes,

Gesundheitszustand

jüngster

Vergangenheit,

insbesondere

frühere

Impfungen,

aktueller

Gesundheitszustand und Nebenwirkungen nach früheren Impfungen. Die Impfung ist als gravierender

Eingriff anzusehen, wenn innerhalb von 48 Stunden nach früherer Verabreichung eines Impfstoffes

mit ähnlichen Bestandteilen erhebliche oder ernsthafte Reaktionen aufgetreten sind.

Vor Verabreichung eines biologischen Produkts muss das verantwortliche medizinische Fachpersonal

alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um jedwede allergische oder sonstige Reaktion zu

vermeiden. Wie bei allen anderen Impfinjektionen auch muss für den seltenen Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung eines Impfstoffes grundsätzlich die Möglichkeit einer

adäquaten medizinischen Behandlung verfügbar sein.

Die Immunantwort auf den Impfstoff kann bei einem Immundefizit oder bei Patienten, die eine

immunsuppressive Therapie erhalten, verringert sein. Daher wird empfohlen, die Impfung bis zur

Genesung des Patienten oder auf einen Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung zu verschieben. Die

Impfung wird jedoch für Patienten empfohlen, bei denen eine chronische Immunsuppression vorliegt,

zum Beispiel bei HIV-Infektion, Asplenie oder Drepanozytose, und zwar auch dann, wenn das Risiko

einer eingeschränkten Immunantwort besteht.

Wie jeder andere Injektionsimpfstoff ist auch dieser Impfstoff bei Thrombozytopenie oder

hämorrhagischen Störungen mit Vorsicht zu verabreichen, da die intramuskuläre Injektion bei den

Betroffenen eine Blutung hervorrufen kann.

Nicht intravaskulär injizieren: Eintritt der Nadel in ein Blutgefäß vermeiden.

Grundimmunisierung

sehr

unreifen

Frühgeborenen

(Geburt

Schwangerschaftswoche oder früher), insbesondere mit Atemunreife in der Vorgeschichte, sollte das

potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt werden. Eine angemessene Atemüberwachung für die

Dauer von 48 bis 72 Stunden ist notwendig. Aufgrund des erhöhten Nutzens der Impfung von

Säuglingen darf die Verabreichung des Impfstoffes nicht ausgesetzt oder verschoben werden.

Interferenzen mit Blut- und Urinuntersuchungen

Die Antigene des Polysaccharids vom Typ b (PRP, Polyribosyl-Ribitol-Phosphat) können bis zwei

Wochen nach Verabreichung des Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus influenza Typ b im Urin

nachgewiesen werden. Daher darf bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b der

Test zur Feststellung von Urinantigenen in den zwei auf die Impfung folgenden Wochen nicht

angewendet werden, um eine formelle Diagnose zu stellen.

Anwendung von Act-HIB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Act-HIB kann gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Hepatitis B oder Masern-Mumps-Röteln

angewendet werden, dann jedoch an zwei verschiedenen Stellen.

Act-HIB kann mit dem Impfstoff TETRAVAC (Diphtherie, Tetanus, azellulärer Keuchhusten, Polio)

kombiniert werden.

Immunsuppressive Behandlungen können die Wirksamkeit der Impfung herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert.

Die Daten zur

Verwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen sind eingeschränkt. Daher wird die

Verabreichung des Impfstoffes während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Aus Vorsichtsgründen

sollte die Anwendung von Act-HIB während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert. Es ist nicht bekannt, ob

der Impfstoff in der Muttermilch abgesondert wird. Act-HIB ist bei stillenden Frauen mit Vorsicht

anzuwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

a) Säuglinge:

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 6 Monaten: 3 Injektionen im Abstand von 1 Monat,

Auffrischung im Alter von 13-14 Monaten.

Säuglinge im Alter zwischen 6 und 12 Monaten: 2 Injektionen im Abstand von 1 oder 2 Monaten,

Auffrischung im Alter von 18 Monaten.

b) Kinder im Alter von über 12 Monaten: 1 einzige Injektion.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Rekonstitution der Lösung:

- entweder durch Injizieren des Inhalts der mit Lösungsmittel gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

- oder durch Injizieren des Inhalts einer mit TETRAVAC gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

Bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers schütteln.

Der Impfstoff muss sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Das trübe, weißliche Aussehen der Suspension nach der Rekonstitution mittels einer mit TETRAVAC

gefüllten Spritze ist normal.

Die Verabreichung des rekonstituierten Impfstoffes erfolgt intramuskulär, ausnahmsweise auch

subkutan.

Empfohlene Injektionsstellen sind bei Säuglingen die anterolaterale Seite des Oberschenkels und bei

Kindern die Regio deltoidea.

Wenn Sie eine größere Menge von Act-HIB angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Act-HIB angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder die Giftberatungsstelle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

oder das Giftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Entsprechend den Vorgaben der Kinderimpfprogramme und den Empfehlungen von WHO

(Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) wird Act-

HIB selten allein verabreicht, sondern häufig mit anderen Impfstoffen assoziiert oder kombiniert, wie

etwa dem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten (DTK) (ganze Keime oder

azellulär).

Folglich ist die gleichzeitige Anwendung in dem Sicherheitsprofil von Act-HIB aufgeführt.

Nebenwirkungen treten in der Regel bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf (innerhalb von

6 bis 24 Stunden); diese sind vorübergehender Art und von geringer bis mäßiger Stärke.

Bei den folgenden Injektionsdosen zur Grundimmunisierung wurde weder eine Zunahme der Inzidenz

der Nebenwirkungen noch des Schweregrades der Nebenwirkungen beobachtet.

Die häufigsten nach Verabreichung von Act-HIB auftretenden Reaktionen sind örtliche Reaktion an

der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung, Verhärtung

(Induration), Fieber und Reizbarkeit.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Personen auf):

Weinen (unkontrollierbar oder anormal)

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Personen auf):

Fieber über 39 °C.

Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit (da deren Meldung unaufgefordert und sehr selten

erfolgt; die Häufigkeit kann daher nur auf Grundlage der verfügbaren Daten eingeschätzt werden):

Anschwellen der Beine und Füße (Ödem der unteren Extremitäten) mit bläulicher Verfärbung

der Haut (Zyanose) oder vorübergehende Bildung von kleinen roten Flecken (vorübergehende

Purpura), die innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auftreten und schnell, spontan

und ohne weitere Folgen wieder abklingen. Diese Reaktionen gehen nicht mit

kardiorespiratorischen Symptomen einher.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Krämpfe, eventuell begleitet von Fieber.

Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz.

Gesichtsödem, Kehlkopfödem (legt eine Überempfindlichkeitsreaktion nahe).

Erhebliche Reaktion an der Injektionsstelle (> 50 mm).

Hautausschläge am ganzen Körper (Ausschlag, generalisiert).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können für

die Dauer von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung Atempausen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff ist sofort nach seiner Rekonstitution zu verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren Apotheker, die

Arzneimittel zu entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Act-HIB enthält

Der Wirkstoff ist das Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (10 Mikrogramm für eine

Dosis von 0,5 ml) konjugiert an 18 bis 30 Mikrogramm Tetanusprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol und Saccharose für das Pulver sowie Natriumchlorid

und Wasser für injizierbare Präparate für das Lösungsmittel.

Was ist Act-HIB und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Pulver in einer Flasche und farbloses Lösungsmittel in einer Spritze.

Pulver in einer Flasche mit Stopfen und 0,5 ml Lösungsmittel in Suspension in einer Fertigspritze mit

Kolbenstopfen mit Nadel. Schachteln zu 1 oder 10.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur,

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

F-69280 Marcy l‘Etoile,

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Zulassungsnummer: BE158724.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im : 02/2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Zoetis Belgium S.A.)

Improvac (Active substance: Not available) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7381 of Mon, 05 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety