Act-HIB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
  • Dosierung:
  • 10 µg-0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE158724
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Act-HIB 10 Mikrogramm/0,5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Konjugatimpfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf, bis Sie das Impfschema vollständig abgeschlossen haben.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Der Konjugatimpfstoff Act-HIB gegen Haemophilus influenzae Typ b ist ein bakterieller Impfstoff,

der für die Routineimmunisierung gegen durch Haemophilus influenzae Typ b verursachte

Infektionen (Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Pneumonie, Osteomyelitis) bei

Kindern ab dem Alter von 2 Monaten indiziert ist.

Act-HIB schützt weder gegen Infektionen, die durch andere Typen von Haemophilus influenzae

hervorgerufen werden, noch gegen Meningitis, die auf andere Ursachen zurückzuführen ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Act-HIB darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile von Act-HIB ist,

insbesondere gegen Tetanusprotein oder Formaldehyd.

- wenn bei Ihrem Kind nach einer früheren Injektion des Impfstoffes oder eines die gleichen

Wirkstoffe enthaltenden Impfstoffes eine gravierende Reaktion aufgetreten ist.

- wenn Ihr Kind Fieber oder eine akute Infektion hat, da es sich in diesem Fall empfiehlt, die

Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das in diesem Impfstoff enthaltene Tetanusprotein kann keinesfalls die reguläre Tetanusimpfung

ersetzen.

Vor Verabreichung einer Dosis Act-HIB sind die folgenden Informationen bei den Eltern des

Säuglings

oder

Kindes

einzuholen:

Kranken-

Familiengeschichte

Kindes,

Gesundheitszustand

jüngster

Vergangenheit,

insbesondere

frühere

Impfungen,

aktueller

Gesundheitszustand und Nebenwirkungen nach früheren Impfungen. Die Impfung ist als gravierender

Eingriff anzusehen, wenn innerhalb von 48 Stunden nach früherer Verabreichung eines Impfstoffes

mit ähnlichen Bestandteilen erhebliche oder ernsthafte Reaktionen aufgetreten sind.

Vor Verabreichung eines biologischen Produkts muss das verantwortliche medizinische Fachpersonal

alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um jedwede allergische oder sonstige Reaktion zu

vermeiden. Wie bei allen anderen Impfinjektionen auch muss für den seltenen Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung eines Impfstoffes grundsätzlich die Möglichkeit einer

adäquaten medizinischen Behandlung verfügbar sein.

Die Immunantwort auf den Impfstoff kann bei einem Immundefizit oder bei Patienten, die eine

immunsuppressive Therapie erhalten, verringert sein. Daher wird empfohlen, die Impfung bis zur

Genesung des Patienten oder auf einen Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung zu verschieben. Die

Impfung wird jedoch für Patienten empfohlen, bei denen eine chronische Immunsuppression vorliegt,

zum Beispiel bei HIV-Infektion, Asplenie oder Drepanozytose, und zwar auch dann, wenn das Risiko

einer eingeschränkten Immunantwort besteht.

Wie jeder andere Injektionsimpfstoff ist auch dieser Impfstoff bei Thrombozytopenie oder

hämorrhagischen Störungen mit Vorsicht zu verabreichen, da die intramuskuläre Injektion bei den

Betroffenen eine Blutung hervorrufen kann.

Nicht intravaskulär injizieren: Eintritt der Nadel in ein Blutgefäß vermeiden.

Grundimmunisierung

sehr

unreifen

Frühgeborenen

(Geburt

Schwangerschaftswoche oder früher), insbesondere mit Atemunreife in der Vorgeschichte, sollte das

potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt werden. Eine angemessene Atemüberwachung für die

Dauer von 48 bis 72 Stunden ist notwendig. Aufgrund des erhöhten Nutzens der Impfung von

Säuglingen darf die Verabreichung des Impfstoffes nicht ausgesetzt oder verschoben werden.

Interferenzen mit Blut- und Urinuntersuchungen

Die Antigene des Polysaccharids vom Typ b (PRP, Polyribosyl-Ribitol-Phosphat) können bis zwei

Wochen nach Verabreichung des Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus influenza Typ b im Urin

nachgewiesen werden. Daher darf bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b der

Test zur Feststellung von Urinantigenen in den zwei auf die Impfung folgenden Wochen nicht

angewendet werden, um eine formelle Diagnose zu stellen.

Anwendung von Act-HIB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Act-HIB kann gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Hepatitis B oder Masern-Mumps-Röteln

angewendet werden, dann jedoch an zwei verschiedenen Stellen.

Act-HIB kann mit dem Impfstoff TETRAVAC (Diphtherie, Tetanus, azellulärer Keuchhusten, Polio)

kombiniert werden.

Immunsuppressive Behandlungen können die Wirksamkeit der Impfung herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert.

Die Daten zur

Verwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen sind eingeschränkt. Daher wird die

Verabreichung des Impfstoffes während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Aus Vorsichtsgründen

sollte die Anwendung von Act-HIB während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert. Es ist nicht bekannt, ob

der Impfstoff in der Muttermilch abgesondert wird. Act-HIB ist bei stillenden Frauen mit Vorsicht

anzuwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

a) Säuglinge:

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 6 Monaten: 3 Injektionen im Abstand von 1 Monat,

Auffrischung im Alter von 13-14 Monaten.

Säuglinge im Alter zwischen 6 und 12 Monaten: 2 Injektionen im Abstand von 1 oder 2 Monaten,

Auffrischung im Alter von 18 Monaten.

b) Kinder im Alter von über 12 Monaten: 1 einzige Injektion.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Rekonstitution der Lösung:

- entweder durch Injizieren des Inhalts der mit Lösungsmittel gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

- oder durch Injizieren des Inhalts einer mit TETRAVAC gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

Bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers schütteln.

Der Impfstoff muss sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Das trübe, weißliche Aussehen der Suspension nach der Rekonstitution mittels einer mit TETRAVAC

gefüllten Spritze ist normal.

Die Verabreichung des rekonstituierten Impfstoffes erfolgt intramuskulär, ausnahmsweise auch

subkutan.

Empfohlene Injektionsstellen sind bei Säuglingen die anterolaterale Seite des Oberschenkels und bei

Kindern die Regio deltoidea.

Wenn Sie eine größere Menge von Act-HIB angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Act-HIB angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder die Giftberatungsstelle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

oder das Giftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Entsprechend den Vorgaben der Kinderimpfprogramme und den Empfehlungen von WHO

(Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) wird Act-

HIB selten allein verabreicht, sondern häufig mit anderen Impfstoffen assoziiert oder kombiniert, wie

etwa dem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten (DTK) (ganze Keime oder

azellulär).

Folglich ist die gleichzeitige Anwendung in dem Sicherheitsprofil von Act-HIB aufgeführt.

Nebenwirkungen treten in der Regel bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf (innerhalb von

6 bis 24 Stunden); diese sind vorübergehender Art und von geringer bis mäßiger Stärke.

Bei den folgenden Injektionsdosen zur Grundimmunisierung wurde weder eine Zunahme der Inzidenz

der Nebenwirkungen noch des Schweregrades der Nebenwirkungen beobachtet.

Die häufigsten nach Verabreichung von Act-HIB auftretenden Reaktionen sind örtliche Reaktion an

der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung, Verhärtung

(Induration), Fieber und Reizbarkeit.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Personen auf):

Weinen (unkontrollierbar oder anormal)

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Personen auf):

Fieber über 39 °C.

Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit (da deren Meldung unaufgefordert und sehr selten

erfolgt; die Häufigkeit kann daher nur auf Grundlage der verfügbaren Daten eingeschätzt werden):

Anschwellen der Beine und Füße (Ödem der unteren Extremitäten) mit bläulicher Verfärbung

der Haut (Zyanose) oder vorübergehende Bildung von kleinen roten Flecken (vorübergehende

Purpura), die innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auftreten und schnell, spontan

und ohne weitere Folgen wieder abklingen. Diese Reaktionen gehen nicht mit

kardiorespiratorischen Symptomen einher.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Krämpfe, eventuell begleitet von Fieber.

Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz.

Gesichtsödem, Kehlkopfödem (legt eine Überempfindlichkeitsreaktion nahe).

Erhebliche Reaktion an der Injektionsstelle (> 50 mm).

Hautausschläge am ganzen Körper (Ausschlag, generalisiert).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können für

die Dauer von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung Atempausen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff ist sofort nach seiner Rekonstitution zu verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren Apotheker, die

Arzneimittel zu entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Act-HIB enthält

Der Wirkstoff ist das Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (10 Mikrogramm für eine

Dosis von 0,5 ml) konjugiert an 18 bis 30 Mikrogramm Tetanusprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol und Saccharose für das Pulver sowie Natriumchlorid

und Wasser für injizierbare Präparate für das Lösungsmittel.

Was ist Act-HIB und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Pulver in einer Flasche und farbloses Lösungsmittel in einer Spritze.

Pulver in einer Flasche mit Stopfen und 0,5 ml Lösungsmittel in Suspension in einer Fertigspritze mit

Kolbenstopfen mit Nadel. Schachteln zu 1 oder 10.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur,

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

F-69280 Marcy l‘Etoile,

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Zulassungsnummer: BE158724.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im : 02/2018

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

12-3-2018

Neonicotinoids: ANSES publishes its second progress report on the alternatives and the conclusions of its expert appraisal work on the impact of these active substances on human health

Neonicotinoids: ANSES publishes its second progress report on the alternatives and the conclusions of its expert appraisal work on the impact of these active substances on human health

Under the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes", ANSES undertook work to assess chemical and non-chemical alternatives to the use of plant protection preparations containing neonicotinoids, for which the final report will be published in the second quarter of 2018. In the second progress report published today, alternatives for uses on grapevines, industrial and fodder beets, straw cereals, maize and lettuce were identified, and risk indicators applied to them. Language Engl...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

9-3-2018

Auto-Chem Inc. recalls FREE-SHINE product

Auto-Chem Inc. recalls FREE-SHINE product

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined that the products identified do not meet the labelling requirements for chemical consumer products as set out in the Canada Consumer Product Safety Act (CCPSA).

Health Canada

20-2-2018

TR Industries recalls Seapower Marine branded products

TR Industries recalls Seapower Marine branded products

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the products do not meet labelling requirements for consumer chemical products under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA Food Safety Modernization Act enforcement discretion guidance

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA Food Safety Modernization Act enforcement discretion guidance

FDA announced today guidance outlining four key areas that it does not intend to enforce in the FDA Food Safety Modernization Act rules. The provisions relate to the “farm” definition, requirements related to written assurances from a manufacturer’s customers, requirements for importers of food contact substances, and requirements related to certain human food by-products for use as animal food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2017

Plews & Edelmann recalls various chemical products

Plews & Edelmann recalls various chemical products

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

7-12-2017

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions Hearing, “Implementation of the 21st Century Cures Act: Progress and the Path Forward for Medical In

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions Hearing, “Implementation of the 21st Century Cures Act: Progress and the Path Forward for Medical In

FDA Commissioner Gottlieb testifies before the U.S. Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions on the agency’s implementation of the 21st Century Cures Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Implementing the 21st Century Cures Act: An Update from FDA and NIH"

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for oral testimony before the House Committee on Energy and Commerce Hearing, “Implementing the 21st Century Cures Act: An Update from FDA and NIH"

FDA Commissioner Gottlieb provides testimony before the House Committee on Energy and Commerce on the agency’s implementation of the 21st Century Cures Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2017

Expanded Recall: Kao USA Inc. recalls Various Hair Care Aerosol Cosmetic Products

Expanded Recall: Kao USA Inc. recalls Various Hair Care Aerosol Cosmetic Products

The recalled products do not meet labelling requirements for potentially flammable and explosive products under the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, under the Canada Consumer Product Safety Act. This lack of labelling information, including appropriate warnings, could result in misuse of the product and lead to serious injury.

Health Canada

3-11-2017

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2017

DeBond Corporation recalls Marine Formula

DeBond Corporation recalls Marine Formula

The consumer products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

25-10-2017

Expanded Recall: Spirit Halloween Expands Recall of Feather Boas

Expanded Recall: Spirit Halloween Expands Recall of Feather Boas

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the feather boas do not meet the requirements for textile flammability under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-10-2017

FDA Announces ADUFA/AGDUFA Reauthorization Draft Recommendations and Extension of Comment Period

FDA Announces ADUFA/AGDUFA Reauthorization Draft Recommendations and Extension of Comment Period

FDA announced its draft recommendations developed for submission to Congress for the reauthorization of the Animal Drug User Fee Act and Animal Generic Drug User Fee Act.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2017

Recall Re-Issue: Spirit Halloween recalls Feather Angel Wings

Recall Re-Issue: Spirit Halloween recalls Feather Angel Wings

Health Canada's sampling and evaluation program previously determined that the large feather angel wings do not meet the requirements for textile flammability under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

4-10-2017

FDA Announces 2017 Public Meetings and Comment Period on Reauthorization of Two Animal Drug User Fee Programs

FDA Announces 2017 Public Meetings and Comment Period on Reauthorization of Two Animal Drug User Fee Programs

The U.S. Food and Drug Administration will hold public meetings to offer opportunity for discussion on the proposed recommendations for reauthorization of the Animal Drug User Fee Act (ADUFA) and Animal Generic Drug User Fee Act (AGDUFA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-9-2017

SOPP 8406: CBER Processing of PDUFA Application Payments

SOPP 8406: CBER Processing of PDUFA Application Payments

This document describes the procedures used to determine the accuracy of information submitted by an applicant and to verify user fee payments relative to the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) of 1992, as reauthorized by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007. In addition, this document identifies other user fee activities for which the Office of Management’s Regulatory Information Management Staff (RIMS) is responsible.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2017

Criminal and civil actions filed against Aegerion Pharmaceuticals Inc.

Criminal and civil actions filed against Aegerion Pharmaceuticals Inc.

Aegerion Pharmaceuticals Inc. agreed to plead guilty in the United States District Court for the District of Massachusetts to two misdemeanor counts of violating the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) involving the introduction of misbranded Juxtapid (lomitapide) into interstate commerce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2017



Out-of-Stock – Infanrix DTPa-IPV+Hib, Injektionslösung

Out-of-Stock – Infanrix DTPa-IPV+Hib, Injektionslösung

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

28-7-2017

FDA announces comprehensive regulatory plan to shift trajectory of tobacco-related disease, death

FDA announces comprehensive regulatory plan to shift trajectory of tobacco-related disease, death

The U.S. Food and Drug Administration today announced a new comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation that will serve as a multi-year roadmap to better protect kids and significantly reduce tobacco-related disease and death. The approach places nicotine, and the issue of addiction, at the center of the agency’s tobacco regulation efforts. The goal is to ensure that the FDA has the proper scientific and regulatory foundation to efficiently and effectively implement the Family Smoking Pr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2017

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Funding Awards to States for FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Produce Safety Implementation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the Funding Awards to States for FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Produce Safety Implementation

More than 3,000 Americans are estimated to die each year from foodborne illnesses and many more are hospitalized and sickened. Yet most of these illnesses and deaths are preventable. While the U.S. has one of the safest food supplies in the world, Congress entrusted the FDA with new authorities and resources – as part of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) – to update and strengthen the FDA’s risk-based approach to the oversight of food safety.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2017

 Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

Adverse reaction reports received from the Danish Patient Compensation Association

The marketing authorisation holder of a medicinal product shall not submit reports to the Danish Medicines Agency about any adverse reactions appearing from decisions about compensation for medicinal injuries, which the company has received from the Danish Patient Compensation Association. Section 6(1) and (2) of the Danish executive order no. 898 of 23 June 2016 on the monitoring of adverse reactions from medicinal products stipulate that the marketing authorisation holder must submit reports to the Da...

Danish Medicines Agency

27-6-2017

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of the Drug Quality and Security Act and overseeing the safety of compounded drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of the Drug Quality and Security Act and overseeing the safety of compounded drugs

In late 2012, the United States faced the most serious outbreak associated with contaminated compounded drugs in recent history, involving hundreds of people, in many states, who developed fungal infections related to a compounded product. It was an incident that resulted in dozens of deaths.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2016

New Danish act on clinical trials

New Danish act on clinical trials

The Danish Parliament has adopted a new act on clinical trials of medicinal products, which means that new research ethics committees will be established. However, the act does not come into force until 2018.

Danish Medicines Agency

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B was open for consultation until 15 August 2011. The Danish Medicines Agency received 9 consultation responses.

Danish Medicines Agency

6-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

At the Danish Medicines Agency’s request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B.

Danish Medicines Agency

24-3-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

This month’s issue of Danish Pharmacovigilance Update includes articles about reports of serious side effects in Japan from the childhood vaccines Prevenar (PCV7)® and Act-Hib® and reports of serious side effects in France from the childhood vaccine Prevenar13®.

Danish Medicines Agency

2-5-2018

Section 22 instruments

Section 22 instruments

The following instruments are made under section 22 of the Therapeutic Goods Act 1989

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-3-2018

Approval of form in which information sufficient for determination of applications made under section 23 of the Therapeutic Goods Act 1989 for the registration of therapeutic goods

Approval of form in which information sufficient for determination of applications made under section 23 of the Therapeutic Goods Act 1989 for the registration of therapeutic goods

s23 instruments supporting the new COR process have been updated.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2018

Approval of forms for applications under section 23 of the Therapeutic Goods Act 1989 for registration of therapeutic goods

Approval of forms for applications under section 23 of the Therapeutic Goods Act 1989 for registration of therapeutic goods

s23 instruments supporting the new COR process have been updated.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-3-2018

Infanrix-IPV+Hib

Rote - Liste

31-1-2018

ACA Mandate Repeal, Drug Prices, Opioids in State of the Union

ACA Mandate Repeal, Drug Prices, Opioids in State of the Union

In his first State of the Union address tonight, President Donald J. Trump said he would work to reduce prescription drug prices, urged Congress to pass a "right-to-try" law, and applauded the elimination of the Affordable Care Act requirement that individuals purchase insurance. He also highlighted the need to take action on the opioid crisis.

US - RxList

11-1-2018

ACT TOTAL CARE ANTICAVITY FLUORIDE FRESH MINT (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

ACT TOTAL CARE ANTICAVITY FLUORIDE FRESH MINT (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

ACT ANTICAVITY FLUORIDE MINT (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

ACT ANTICAVITY FLUORIDE MINT (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

Updated Date: Jan 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-1-2018

Clean Air Act May Be Saving More Lives Than Thought

Clean Air Act May Be Saving More Lives Than Thought

Title: Clean Air Act May Be Saving More Lives Than ThoughtCategory: Health NewsCreated: 1/4/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

4-1-2018

Section 19A: Guidance for industry

Section 19A: Guidance for industry

The reference to the Quarantine Act 1908 in the Section 19A Guidance document has been replaced with reference to the Biosecurity Act 2015.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-12-2017

ACT KIDS ANTICAVITY FLUORIDE WILD WATERMELON (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

ACT KIDS ANTICAVITY FLUORIDE WILD WATERMELON (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

ACT ANTICAVITY FLUORIDE KIDS SPONGEBOB (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

ACT ANTICAVITY FLUORIDE KIDS SPONGEBOB (Sodium Fluoride) Rinse [Chattem, Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

RX ACT PAIN RELIEF (Acetaminophen) Tablet [H E B]

RX ACT PAIN RELIEF (Acetaminophen) Tablet [H E B]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

Submissions received: TGA - enhancing sanctions and penalties in the Therapeutic Goods Act 1989

Submissions received: TGA - enhancing sanctions and penalties in the Therapeutic Goods Act 1989

Submissions received on the TGA - enhancing sanctions and penalties in the Therapeutic Goods Act 1989 consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-10-2017

Trump Axes ACA Cost-Sharing Subsidy Payments to Insurers

Trump Axes ACA Cost-Sharing Subsidy Payments to Insurers

In another body blow to the Affordable Care Act (ACA), the Trump administration announced yesterday that it would immediately stop reimbursing private insurers for reducing out-of-pocket expenses for lower-income individuals under the law.

US - RxList

6-10-2017

Accessing medicines during a medicines shortage

Accessing medicines during a medicines shortage

The TGA can approve the import and supply of a medicine that is not included in the ARTG under section 19A of the Act

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-9-2017

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6196 of Wed, 13 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2017

Exposure drafts: Therapeutic Goods Amendment (2017 Measures No. 1) Bill 2017 and Therapeutic Goods (Charges) Amendment Bill 2017

Exposure drafts: Therapeutic Goods Amendment (2017 Measures No. 1) Bill 2017 and Therapeutic Goods (Charges) Amendment Bill 2017

Consultation on exposure draft Bills amending the Therapeutic Goods Act 1989 and the Therapeutic Goods (Charges) Act 1989. Closing date: 9am, 5 September 2017

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-8-2017

Congress is to be commended for passing the @US_FDA Reauthorization Act of 2017.  http://go.usa.gov/xREwa pic.twitter.com/hrk3zLMaAp

Congress is to be commended for passing the @US_FDA Reauthorization Act of 2017. http://go.usa.gov/xREwa pic.twitter.com/hrk3zLMaAp

Congress is to be commended for passing the @US_FDA Reauthorization Act of 2017. http://go.usa.gov/xREwa  pic.twitter.com/hrk3zLMaAp

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2017

Multiple Treatment Options for Sen. John McCain's Glioblastoma

Multiple Treatment Options for Sen. John McCain's Glioblastoma

Senator John McCain — potentially a key vote on the proposal to repeal or replace the Affordable Care Act (ACA) — has been diagnosed with glioblastoma multiforme.

US - RxList

3-7-2017

#Mammography Quality Standards Act (MQSA) National Statistics  https://go.usa.gov/xNHkn  #fda #medicaldevice

#Mammography Quality Standards Act (MQSA) National Statistics https://go.usa.gov/xNHkn  #fda #medicaldevice

#Mammography Quality Standards Act (MQSA) National Statistics https://go.usa.gov/xNHkn  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-6-2017

Senate Unveils Bill to Repeal and Replace ACA

Senate Unveils Bill to Repeal and Replace ACA

A Senate Republican bill to repeal and replace the Affordable Care Act (ACA) that debuted today is a gentler version of what the House passed last month in many respects and a harsher version in others.

US - RxList