Act-HIB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
  • Dosierung:
  • 10 µg-0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Act-HIB Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 10 µg-0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Haemophilus-influenzae-B-Impfstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE158724
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Act-HIB 10 Mikrogramm/0,5 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Konjugatimpfstoff gegen Haemophilus influenzae Typ b

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf, bis Sie das Impfschema vollständig abgeschlossen haben.

Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Act-HIB und wofür wird es angewendet?

Der Konjugatimpfstoff Act-HIB gegen Haemophilus influenzae Typ b ist ein bakterieller Impfstoff,

der für die Routineimmunisierung gegen durch Haemophilus influenzae Typ b verursachte

Infektionen (Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Pneumonie, Osteomyelitis) bei

Kindern ab dem Alter von 2 Monaten indiziert ist.

Act-HIB schützt weder gegen Infektionen, die durch andere Typen von Haemophilus influenzae

hervorgerufen werden, noch gegen Meningitis, die auf andere Ursachen zurückzuführen ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Act-HIB beachten?

Act-HIB darf nicht angewendet werden,

- wenn Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile von Act-HIB ist,

insbesondere gegen Tetanusprotein oder Formaldehyd.

- wenn bei Ihrem Kind nach einer früheren Injektion des Impfstoffes oder eines die gleichen

Wirkstoffe enthaltenden Impfstoffes eine gravierende Reaktion aufgetreten ist.

- wenn Ihr Kind Fieber oder eine akute Infektion hat, da es sich in diesem Fall empfiehlt, die

Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das in diesem Impfstoff enthaltene Tetanusprotein kann keinesfalls die reguläre Tetanusimpfung

ersetzen.

Vor Verabreichung einer Dosis Act-HIB sind die folgenden Informationen bei den Eltern des

Säuglings

oder

Kindes

einzuholen:

Kranken-

Familiengeschichte

Kindes,

Gesundheitszustand

jüngster

Vergangenheit,

insbesondere

frühere

Impfungen,

aktueller

Gesundheitszustand und Nebenwirkungen nach früheren Impfungen. Die Impfung ist als gravierender

Eingriff anzusehen, wenn innerhalb von 48 Stunden nach früherer Verabreichung eines Impfstoffes

mit ähnlichen Bestandteilen erhebliche oder ernsthafte Reaktionen aufgetreten sind.

Vor Verabreichung eines biologischen Produkts muss das verantwortliche medizinische Fachpersonal

alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um jedwede allergische oder sonstige Reaktion zu

vermeiden. Wie bei allen anderen Impfinjektionen auch muss für den seltenen Fall einer

anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung eines Impfstoffes grundsätzlich die Möglichkeit einer

adäquaten medizinischen Behandlung verfügbar sein.

Die Immunantwort auf den Impfstoff kann bei einem Immundefizit oder bei Patienten, die eine

immunsuppressive Therapie erhalten, verringert sein. Daher wird empfohlen, die Impfung bis zur

Genesung des Patienten oder auf einen Zeitpunkt nach Abschluss der Behandlung zu verschieben. Die

Impfung wird jedoch für Patienten empfohlen, bei denen eine chronische Immunsuppression vorliegt,

zum Beispiel bei HIV-Infektion, Asplenie oder Drepanozytose, und zwar auch dann, wenn das Risiko

einer eingeschränkten Immunantwort besteht.

Wie jeder andere Injektionsimpfstoff ist auch dieser Impfstoff bei Thrombozytopenie oder

hämorrhagischen Störungen mit Vorsicht zu verabreichen, da die intramuskuläre Injektion bei den

Betroffenen eine Blutung hervorrufen kann.

Nicht intravaskulär injizieren: Eintritt der Nadel in ein Blutgefäß vermeiden.

Grundimmunisierung

sehr

unreifen

Frühgeborenen

(Geburt

Schwangerschaftswoche oder früher), insbesondere mit Atemunreife in der Vorgeschichte, sollte das

potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt werden. Eine angemessene Atemüberwachung für die

Dauer von 48 bis 72 Stunden ist notwendig. Aufgrund des erhöhten Nutzens der Impfung von

Säuglingen darf die Verabreichung des Impfstoffes nicht ausgesetzt oder verschoben werden.

Interferenzen mit Blut- und Urinuntersuchungen

Die Antigene des Polysaccharids vom Typ b (PRP, Polyribosyl-Ribitol-Phosphat) können bis zwei

Wochen nach Verabreichung des Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus influenza Typ b im Urin

nachgewiesen werden. Daher darf bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b der

Test zur Feststellung von Urinantigenen in den zwei auf die Impfung folgenden Wochen nicht

angewendet werden, um eine formelle Diagnose zu stellen.

Anwendung von Act-HIB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Act-HIB kann gleichzeitig mit dem Impfstoff gegen Hepatitis B oder Masern-Mumps-Röteln

angewendet werden, dann jedoch an zwei verschiedenen Stellen.

Act-HIB kann mit dem Impfstoff TETRAVAC (Diphtherie, Tetanus, azellulärer Keuchhusten, Polio)

kombiniert werden.

Immunsuppressive Behandlungen können die Wirksamkeit der Impfung herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert.

Die Daten zur

Verwendung dieses Impfstoffes bei schwangeren Frauen sind eingeschränkt. Daher wird die

Verabreichung des Impfstoffes während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Aus Vorsichtsgründen

sollte die Anwendung von Act-HIB während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Erwachsene werden nur selten gegen Haemophilus influenzae immunisiert. Es ist nicht bekannt, ob

der Impfstoff in der Muttermilch abgesondert wird. Act-HIB ist bei stillenden Frauen mit Vorsicht

anzuwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Act-HIB anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

a) Säuglinge:

Säuglinge im Alter zwischen 2 und 6 Monaten: 3 Injektionen im Abstand von 1 Monat,

Auffrischung im Alter von 13-14 Monaten.

Säuglinge im Alter zwischen 6 und 12 Monaten: 2 Injektionen im Abstand von 1 oder 2 Monaten,

Auffrischung im Alter von 18 Monaten.

b) Kinder im Alter von über 12 Monaten: 1 einzige Injektion.

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Rekonstitution der Lösung:

- entweder durch Injizieren des Inhalts der mit Lösungsmittel gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

- oder durch Injizieren des Inhalts einer mit TETRAVAC gefüllten Spritze in die das Pulver

enthaltende Flasche.

Bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers schütteln.

Der Impfstoff muss sofort nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Das trübe, weißliche Aussehen der Suspension nach der Rekonstitution mittels einer mit TETRAVAC

gefüllten Spritze ist normal.

Die Verabreichung des rekonstituierten Impfstoffes erfolgt intramuskulär, ausnahmsweise auch

subkutan.

Empfohlene Injektionsstellen sind bei Säuglingen die anterolaterale Seite des Oberschenkels und bei

Kindern die Regio deltoidea.

Wenn Sie eine größere Menge von Act-HIB angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Act-HIB angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

Apotheker oder die Giftberatungsstelle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

oder das Giftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Entsprechend den Vorgaben der Kinderimpfprogramme und den Empfehlungen von WHO

(Weltgesundheitsorganisation) und ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) wird Act-

HIB selten allein verabreicht, sondern häufig mit anderen Impfstoffen assoziiert oder kombiniert, wie

etwa dem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten (DTK) (ganze Keime oder

azellulär).

Folglich ist die gleichzeitige Anwendung in dem Sicherheitsprofil von Act-HIB aufgeführt.

Nebenwirkungen treten in der Regel bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf (innerhalb von

6 bis 24 Stunden); diese sind vorübergehender Art und von geringer bis mäßiger Stärke.

Bei den folgenden Injektionsdosen zur Grundimmunisierung wurde weder eine Zunahme der Inzidenz

der Nebenwirkungen noch des Schweregrades der Nebenwirkungen beobachtet.

Die häufigsten nach Verabreichung von Act-HIB auftretenden Reaktionen sind örtliche Reaktion an

der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung, Verhärtung

(Induration), Fieber und Reizbarkeit.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Personen auf):

Weinen (unkontrollierbar oder anormal)

Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1000 Personen auf):

Fieber über 39 °C.

Nebenwirkungen mit unbestimmter Häufigkeit (da deren Meldung unaufgefordert und sehr selten

erfolgt; die Häufigkeit kann daher nur auf Grundlage der verfügbaren Daten eingeschätzt werden):

Anschwellen der Beine und Füße (Ödem der unteren Extremitäten) mit bläulicher Verfärbung

der Haut (Zyanose) oder vorübergehende Bildung von kleinen roten Flecken (vorübergehende

Purpura), die innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auftreten und schnell, spontan

und ohne weitere Folgen wieder abklingen. Diese Reaktionen gehen nicht mit

kardiorespiratorischen Symptomen einher.

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Krämpfe, eventuell begleitet von Fieber.

Nesselsucht, Ausschlag, Juckreiz.

Gesichtsödem, Kehlkopfödem (legt eine Überempfindlichkeitsreaktion nahe).

Erhebliche Reaktion an der Injektionsstelle (> 50 mm).

Hautausschläge am ganzen Körper (Ausschlag, generalisiert).

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in der 28. Schwangerschaftswoche oder früher) können für

die Dauer von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung Atempausen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Act-HIB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Der Impfstoff ist sofort nach seiner Rekonstitution zu verabreichen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren Apotheker, die

Arzneimittel zu entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Act-HIB enthält

Der Wirkstoff ist das Polysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (10 Mikrogramm für eine

Dosis von 0,5 ml) konjugiert an 18 bis 30 Mikrogramm Tetanusprotein.

Die sonstigen Bestandteile sind Trometamol und Saccharose für das Pulver sowie Natriumchlorid

und Wasser für injizierbare Präparate für das Lösungsmittel.

Was ist Act-HIB und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Pulver in einer Flasche und farbloses Lösungsmittel in einer Spritze.

Pulver in einer Flasche mit Stopfen und 0,5 ml Lösungsmittel in Suspension in einer Fertigspritze mit

Kolbenstopfen mit Nadel. Schachteln zu 1 oder 10.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur,

Campus Mérieux,

1541 Avenue Marcel Mérieux,

F-69280 Marcy l‘Etoile,

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Zulassungsnummer: BE158724.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im : 02/2018

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

6-8-2018

August 3, 2018: Northwest ENT Associates, P.C. to Pay Approximately $1.2 Million to Resolve False Claims Act Allegations

August 3, 2018: Northwest ENT Associates, P.C. to Pay Approximately $1.2 Million to Resolve False Claims Act Allegations

August 3, 2018: Northwest ENT Associates, P.C. to Pay Approximately $1.2 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

OCOOW LLC recalls Odie's Solvent-Free Super Penetrating Oil and Odie's Safer Solvent

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

FDA Deputy Commissioner for Policy, Planning, Legislation, and Analysis Anna Abram, remarks prepared for testimony before a subcommittee of the U.S. House Committee on Energy and Commerce on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA Deputy Commissioner for Policy, Planning, Legislation, and Analysis Anna Abram, remarks prepared for testimony before a subcommittee of the U.S. House Committee on Energy and Commerce on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA’s Anna Abram’s testimony for U.S. House Committee on Energy and Commerce Subcommittee on Health on the Pandemic and All-Hazards Preparedness Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the signing of the Right to Try Act

FDA stands ready to implement the Right to Try Act in a way that achieves Congress’ intent to promote access and protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

This page highlights FSMA content that will be of most interest to manufacturers and distributors of animal food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

Alumilite recalls Amazing Clear Cast

The recalled products do not have proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2017

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act

On Monday 9 October, a Chinese delegation headed by Xu Jinghe visited the Danish Medicines Agency. Xu Jinghe is Director General of the CFDA's Department of Legal Affairs and one of the main architects of the renewal of the Chinese medicines legislation.

Danish Medicines Agency

25-5-2016

New Danish act on clinical trials

New Danish act on clinical trials

The Danish Parliament has adopted a new act on clinical trials of medicinal products, which means that new research ethics committees will be established. However, the act does not come into force until 2018.

Danish Medicines Agency

16-1-2014

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

Reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country

From 1 January 2014, you can obtain reimbursement of prescription-only medicines bought in another EU/EEA country under the general reimbursement rules of the Danish Health Act. You have to be covered by the national health insurance in Denmark and have a health insurance card (the yellow card) and the medicine must be reimbursable in Denmark.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B was open for consultation until 15 August 2011. The Danish Medicines Agency received 9 consultation responses.

Danish Medicines Agency

6-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

At the Danish Medicines Agency’s request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B.

Danish Medicines Agency

24-3-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 March 2011

This month’s issue of Danish Pharmacovigilance Update includes articles about reports of serious side effects in Japan from the childhood vaccines Prevenar (PCV7)® and Act-Hib® and reports of serious side effects in France from the childhood vaccine Prevenar13®.

Danish Medicines Agency

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-5-2018

Section 22 instruments

Section 22 instruments

The following instruments are made under section 22 of the Therapeutic Goods Act 1989

Therapeutic Goods Administration - Australia