Aconex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aconex 0,1% - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate,30 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aconex 0,1% - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Naphazolin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21131
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aconex 0,1% - Augentropfen

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ACONEX - Augentropfen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ACONEX - Augentropfen beachten?

Wie ist ACONEX - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACONEX - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ACONEX – Augentropfen und wofür wird es angewendet?

ACONEX - Augentropfen werden zur symptomatischen Behandlung von nichtinfektiösen Reizzuständen der

Bindehaut eingesetzt.

ACONEX - Augentropfen enthalten als wirksamen Bestandteil Naphazolin, welches die Bindehaut abschwellen

lässt und nicht bakterielle Bindehautentzündungen hemmt. Wenn Sie sich nach 2 Tagen Behandlung nicht

besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ACONEX – Augentropfen beachten?

ACONEX - Augentropfen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an trockenem Auge (Keratokonjunktivitis sicca) leiden

wenn Sie an einer speziellen Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom) leiden.

wenn Sie an starken Bluthochtruck leiden

nach Operationen am Auge, an der Hirnanhangdrüse oder nach chirurgischen Eingriffen, die durch die

Nase oder durch den Mund vorgenommen werden.

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Medikamenten zur Behandlung von Depressionen (MAO Hemmer)

behandelt werden, auch wenn diese Behandlung bereits 14 Tage zurück liegt.

bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie ACONEX – Augntropfen einnehmen.

Eine Behandlungsdauer von mehr als 2 Tagen darf nur nach ärztlicher Untersuchung und Anordnung

erfolgen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie schwanger werden, oder wenn nach einer Behandlungsdauer

von 2 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

ACONEX – Augentropfen sollen nur vorrübergehend angewendet werden.

Wenn Schmerzen, Sehstörungen, anhaltende Rötung oder Reizungen des Auges auftreten, sollten Sie die

Behandlung mit ACONEX – Augentropfen beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Wegen der Gefahr einer allgemeinen Gefäßverengung ist das Arzneimittel bei Patienten mit Bluthochdruck,

Herzerkrankungen,

erhöhtem

Blutzuckerspiegel,

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen,

Gefäßverschlusskrankheiten,

Ausweitungen

Gefäßwänden,

Arterienverkalkung,

Schilddrüsenüberfunktion,

Vergrößerung

Prostata

oder

Tumor

Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf

gefäßverengende Substanzen zeigen.

Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu Trockenheit der

Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung ("Rebound-Effekt") sowie

ferner zu chronischer Bindehautentzündung, Rückbildung und Absterben der Schleimhaut, Erhöhung des

Augeninnendruckes sowie einer Pupillenerweiterung kommen. Deshalb darf die Anwendung über mehr als

2 Tage nur nach ärztlicher Untersuchung erfolgen.

Eine zu rasch wiederholte Anwendung,

Überdosierung sowie eine Einnahme durch den Mund sind

unbedingt zu vermeiden, da es in solchen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen seitens des

Zentralnervensystems und des Herz- und Kreislaufsystems kommen kann. Eine längere, ununterbrochene

Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.

Keine verfärbten Lösungen verwenden. Jede Verkeimung der Lösung durch den Tropfer vermeiden z.B.

durch Vermeiden des Kontaktes der Tropferspitze mit dem Finger oder dem Auge.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung erhöhtes Risiko für eine Dämpfung des

Zentralnervensystems und Effekte auf das Herzkreislaufsystem beobachtet. Eine Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe auch „Wie sind ACONEX – Augentropfen anzuwenden?“, „Wenn Sie

eine größere Menge von ACONEX – Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten“).

Kontaklinsenträger:

In der Regel sollten bei Reizzuständen der Bindehaut keine Kontaktlinsen getragen werden. In Ausnahmefällen

ist Folgendes zu beachten:

Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen

wieder eingesetzt werden. Weiche Kontaktlinsen dürfen nicht mit ACONEX – Augentropfen in Berührung

kommen, da diese das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, das zu einer Verfärbung führen

kann.

Anwendung von ACONEX – Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise darf das Präparat nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln, die

gegen Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), angewendet werden, auch wenn diese Behandlung

bereits 14 Tage zurückliegt.

Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise soll das Präparat nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln, die

gegen Depressionen verwendet werden (trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva), angewendet werden,

auch

wenn

diese

Behandlung

bereits

Tage

zurückliegt.

Einnahme

solcher

Mittel

sollte

Anwendung des Präparates nach Rücksprache mit Ihrem Arzt beendet werden.Anästhetika (Betäubungsmittel),

Atropinsulfat (Medikament zur Weitstellung der Pupille), Propanolol (zur Blutdruckbehandlug) sowie Insulin

verstärken die Wirkungen von Naphazolin auf das Herzkreislaufsystem.

Die eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel (Tranquillizer,

Neuroleptiker) und narkotische Schmerzmittel verstärkt werden

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herz-/Kreislaufmedikamenten (Theophylin und seine Derivate, Guanethidin

und Reserpin) kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.

Weiters

kann

gleichzeitiger

Applikation

kreislaufunterstützenden

Medikamenten

(Adrenalin,

Noradrenalin), Medikamente gegen Morbus Parkinson (Trihexyphenidyl) oder Tranylcypromin (zur Behandlung

einer Depression) zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Eine Wirkungsverminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Schmerzmitteln, Medikamenten zur Behandlung

Epilepsie,

Medikamenten

Blutverdünnung,

Beruhigungsmitteln

(Barbituraten),

Medikamenten

Behandlung von Pilzinfektionen, Kortison, Salicylsäure (Aspirin) möglich.

Auch bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Alpha- und Betablocker) kann es

zum Auftreten von Wechselwirkungen kommen.

Anwendung von ACONEX – Augentropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann das Auftreten von Schläfrigkeit verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die sichere Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eindeutig geklärt

ist, soll das Präparat während dieser Zeit nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrssicherheit beeinträchtigen.

allen

Augentropfen

können

durch

kurzfristige

Verschleierung

Gesichtsfeldes

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein. Diese Tätigkeiten

sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufgenommen werden.

ACONEX – Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid

Das in ACONEX – Augentropfen enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am

Auge hervorrufen

Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Vermeiden Sie den

Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese

frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie ist ACONEX – Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene: 1 – 2x täglich 1 – 2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bitte beachten Sie, dass die maximale Tagesdosis von 4 Tropfen pro Tag und betroffenem Auge nicht

überschritten werden darf. Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 3 Stunden nicht

unterschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Da keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von ACONEX – Augentropfen bei Kindern ab 2 Jahren und

Jugendlichen bis 18 Jahren vorhanden sind, wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Aconex ist darf nicht bei Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe ACONEX - Augentropfen darf

nicht angewendet werden,).

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Waschen Sie sich vor der Anwendung die sorgfältig Hände.

Vermeiden Sie einen Kontakt zwischen der Flaschenspitze und dem Auge oder dem Augenlid.

Bringen Sie 1-2 Tropfen in jedes Auge ein. Legen Sie den Kopf zurück, sehen Sie dabei nach oben und

ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.

Auge einige Sekunden schließen ohne zuviel zusammenzupressen und dann mehrere Lidschläge machen.

Drücken Sie mit einem Finger sanft auf den Augenwinkel neben der Nase solange wie möglich (z.B. 1 – 2

Minuten). Dies hilft dabei, die Aufnahme von ACONEX – Augentropfen in den Körper zu verhindern.

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch.

Sollten noch andere lokale Arzneimittel für die Augen angewendet werden, muss zwischen den Anwendungen

ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ACONEX -

Augentropfen ist erforderlich,“ bzw. „ACONEX - Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid“.

Dauer der Anwendung

Die maximale Anwendugsdauer beträgt 2 Tage. Eine Anwendung über mehr als 2 Tage darf nur nach ärztlicher

Untersuchung und auf ärztliche Anordnung erfolgen und sollte fortlaufend kontrolliert werden. Zwischen den

einzelnen Verabreichungen soll ein Abstand von mindestens 3 Stunden liegen

Die Behandlung mit Aconex-Augentropfen soll (nach Anordnung durch den Arzt) nicht länger als 7 Tage

fortgesetzt werden. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von 10 Tagen einzuhalten

ACONEX

Augentropfen

dürfen

nicht

fortlaufenden

Behandlung

verwendet

werden.

längerer,

ununterbrochener

Anwendung

kann

Schädigung

Blutgefäße

Augen

Gewöhnungserscheinungen kommen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sollten sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht gebessert oder sogar verschlimmert haben, informieren Sie

bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser wird über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von ACONEX – Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, vor allem bei versehentlichem Verschlucken kann

es zum Auftreten von Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Bluthochdruck kommen.

Kinder und Jugendliche

Verschlucken

oder

versehentliche

Einnahme

können

Säuglingen

Kleinkindern

lebensbedrohlichen Zuständen führen!

Folgende Begleiterscheinungen wurden beobachtet: Dämpfung des

zentralen Nervensystems, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Bewusstlosigkeit, Schwitzen,

Pulsbeschleunigung,

Pulsverlangsamung.

Nach

vorübergehendem

Bluthochdruck

kann

hoher

Überdosierung zu erniedrigten Blutdruckwerten bis zum lebensgefährlichen Versagen des Kreislaufs kommen.

Bei Verschlucken der Lösung sind v.a. in dieser Altersgruppe auch zusätzlich

Kopfschmerzen, Erbrechen,

Apathie, Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkt möglich.

Bei Verdacht auf Überdosierung mit ACONEX – Augentropfen verständigen Sie sofort einen Arzt. Er weiß, ob

und welche Maßnahmen in Ihrem Fall erforderlich sind

Hinweis für den Arzt:

Wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von ACONEX – Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

sondern setzen

Sie die Behandlung wie bisher fort.

Wenn Sie die Anwendung von ACONEX – Augentropfen abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht von sich aus ab und ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung. Sollten Sie

die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebewirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ACONEX – Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die Häufigkeit der unten angeführten möglichen Nebenwirkungen wird durch die folgende Übereinkunft definiert:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Erregung

Herzerkrankungen

Selten: Bluthochdruck, schnelle Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Kopfschmerzen, Übelkeit

Nicht bekannt: Nach dem Eintropfen kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten. Ungefähr 6

Stunden nach Anwendung tritt eine kurz dauernde, reaktive Rötung der Bindehautauf.

Augenerkrankungen

Sehr selten: In sehr seltenen Fällen entstanden während der Behandlung bei einigen Patienten mit schwerer

Schädigung der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges (der Hornhaut), Trübungen auf der

Hornhaut durch Kalkablagerungen...

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern wurden gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des Zentralnervensystems mit

Schwäche,

Schlafstörungen

Zittern

seltenen

Fällen

Atemstörungen,

Herzprobleme

Bewusstseinsstörungen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ACONEX – Augentropfen aufzubewahren?

Nicht unter 5°C und nicht über 25°C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats. Nach Erstgebrauch nur 4 Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACONEX – Augentropfen enthält

Der Wirkstoff ist : Naphazolinhydrochlorid. 1 ml (ca. 28 Tropfen) enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid

O, Calciumchlorid 2H

O, Natriumhydrogenphosphat 2H

O, Povidon, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ACONEX – Augentropfen aussieht und Inhalt der Packung

1 Faltkarton enthält eine Plastikflasche aus Lupolen 1810E mit 10 ml klarer, farbloser bis leicht gelblicher

Lösung (Augentropfen).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email:

office@agepha.com

Z.Nr.: 1–21131

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome:

Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, vor allem bei versehentlicher oraler Einnahme kann

es zum Auftreten der für alphaadrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen.

Ingestion

sind

besonders

beim

Säugling

Kleinkind

folgende

Symptome

erwarten:

Zentrale

Dämpfung, Hypertonie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schläfrigkeit, Apathie, Absinken der Körpertemperatur,

Tachykardie, Reflexbradykardie, Herzrhythmusstörungen, Myokardischämien und Myokardinfarkt.

Überdosierung

bzw.

versehentliche

Verabreichung

Kleinkindern

Säuglingen

Produkten,

Naphazolin

enthalten,

können

Schädigungen

Nervensystems

hervorrufen,

deren

Folgen

Körpertemperaturabfall

und Herzrhythmusstörungen,

Schwitzen,

Benommenheit,

zentrale

Dämpfung

Koma sein können.

Therapie:

Therapie

symptomatisch.

klinisch

signifikanter

Reflexbradykardie

Hypotonie

Atropin

Hypertonie Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phentolamin). Eine Magenspülung und/oder Verabreichung von

Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden. Allgemein unterstützende Maßnahmen, wie z.B. Sauerstoffzufuhr

sind in manchen Fällen erforderlich.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety