Aclonia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aclonia Tablette 70 mg;5600 IU
  • Dosierung:
  • 70 mg;5600 IU
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aclonia Tablette 70 mg;5600 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente für die Behandlung von botziektes, Bisphosphonate, Kombinationen,

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE516897
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ACLONIA 70 mg/2.800 I.E. Tabletten

ACLONIA 70 mg/5.600 I.E. Tabletten

Wirkstoffe: Alendronsäure/Colecalciferol (Vitamin D

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ACLONIA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ACLONIA beachten?

Wie ist ACLONIA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACLONIA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ACLONIA und wofür wird es angewendet?

Was ist ACLONIA?

ACLONIA ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet)

und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D

bekannt ist.

Was ist Alendronat?

Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den

Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten),

den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die

Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im

Hüftbereich.

Was ist Vitamin D?

Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen

erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm

ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D. Die

Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die

Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung. Ein

Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwund und Osteoporose führen. Ein schwerer Vitamin-D-

Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko

für Knochenbrüche führen kann.

Wofür wird ACLONIA angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen ACLONIA zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen

Vitamin-D-Mangel verordnet. ACLONIA vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko

für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.

Was ist Osteoporose?

Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie

kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die

weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von

Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der

Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine

Osteoporose.

Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt,

kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können

Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die

Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch

kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die

Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht

nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung

(„Witwenbuckel“) und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.

Wie kann Osteoporose behandelt werden?

Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ACLONIA kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu

Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:

Hören Sie auf zu rauchen

Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des

Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche

erhöhen.

Bewegen Sie sich

Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und

gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie

mit einem Übungsprogramm beginnen.

Ernähren Sie sich ausgewogen

Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder

ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ACLONIA beachten?

ACLONIA darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumalendronattrihydrat, Colecalciferol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,

wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder

Schluckbeschwerden,

wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,

wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut

erniedrigt ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie

die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACLONIA einnehmen, wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben,

Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,

Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen

im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,

Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt

gestört ist (Malabsorptionssyndrom),

Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden

soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,

Sie Krebs haben,

Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,

Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid),

Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen

Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).

Vor der Behandlung mit ACLONIA wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche

Kontrolluntersuchung empfohlen.

Während der Behandlung mit ACLONIA sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der

Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken,

wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.

Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im

Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden

können insbesondere dann auftreten, wenn Sie die ACLONIA Tablette nicht mit einem vollen Glas

Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen.

Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden ACLONIA weiter einnehmen, können sich diese

Nebenwirkungen weiter verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

ACLONIA ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von ACLONIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel

sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit von ACLONIA bei

gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt

3 „Wie ist ACLONIA einzunehmen?“ halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme

von ACLONIA, bis Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht

steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen),

können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel

gleichzeitig mit ACLONIA eingenommen werden.

Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in ACLONIA enthaltenen

Vitamin D in den Körper behindern. Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der

Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden

Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin

oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.

Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in

Erwägung gezogen werden.

Einnahme von ACLONIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können

die Wirksamkeit von ACLONIA bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich

unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 „Wie ist ACLONIA einzunehmen?“ halten. Sie müssen

mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ACLONIA ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie ACLONIA nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke

Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter ACLONIA berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst

wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.

ACLONIA enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist ACLONIA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie eine ACLONIA Tablette einmal pro Woche ein.

Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.

1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede

Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ACLONIA Tablette.

Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ACLONIA Tablette in

den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.

2) Nehmen Sie die ACLONIA Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der

Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.

Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser

ein! Das Wasser sollte calcium- und magnesiumarm sein und keine Kohlensäure enthalten. Nur so kann

ACLONIA ausreichend vom Körper aufgenommen werden.

Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.

• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.

• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.

Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um

Geschwüre im Mund zu vermeiden.

3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin – bleiben Sie

aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.

Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste

Nahrung oder Getränke zu sich nehmen.

Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin. Danach können Sie Ihren

normalen Tagesablauf aufnehmen.

4) ACLONIA soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen

werden.

5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein,

neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ACLONIA ab und

suchen Sie Ihren Arzt auf.

6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer ACLONIA Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre

erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel),

Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen. ACLONIA ist nur wirksam, wenn es

auf nüchternen Magen eingenommen wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ACLONIA eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas

Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen

führen, und legen Sie sich nicht hin.

Wenn Sie eine größere Menge von ACLONIA haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von ACLONIA vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten

Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am

selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig

vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von ACLONIA abbrechen

Es ist wichtig, die Einnahme von ACLONIA so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart. Da

nicht bekannt ist, wie lange Sie ACLONIA anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit

der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu

entscheiden, ob Sie ACLONIA weiterhin benötigen.

Sie finden in der ACLONIA Packung eine Hinweiskarte. Sie enthält als Gedächtnisstütze wichtige

Informationen zur korrekten Einnahme von ACLONIA.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, denn diese können schwerwiegend sein, so dass Sie möglicherweise notärztliche

Behandlung benötigen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

saures Aufstoßen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der

Speiseröhre, die Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schmerzen oder Beschwerden beim

Schlucken verursachen können,

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag); Schwellungen an

Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen

können; schwere Hautreaktionen.

Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheits-

oder Schweregefühl des Kiefers, oder Lockerung eines Zahnes. Diese Beschwerden können

Anzeichen einer Schädigung des Knochens am Kiefer sein (Osteonekrose), im Allgemeinen in

Verbindung mit verzögerter Wundheilung und Infektionen, oft nach dem Ziehen von Zähnen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden

auftreten.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter

Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste

verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen

Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelenkschwellungen,

Bauchschmerzen; Verdauungsbeschwerden; Verstopfung; Blähbauch; Durchfall; Blähungen,

Haarausfall; Juckreiz,

Kopfschmerzen; (Dreh-)Schwindel,

Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Übelkeit; Erbrechen,

Reizungen und Entzündungen der Speiseröhre oder des Magens,

schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,

verschwommenes Sehen; Augenschmerzen oder gerötete Augen,

Hautausschlag; gerötete Haut.

vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und

manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,

Störung der Geschmackswahrnehmung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Beschwerden bedingt durch einen niedrigen Calciumspiegel im Blut einschließlich

Muskelkrampf oder -zuckung und/oder ein kribbelndes Gefühl in den Fingern oder um den

Mund,

Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),

Verengung der Speiseröhre,

durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag,

Geschwüre im Mund.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, oder nicht bekannt):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im

Ohr sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ACLONIA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACLONIA enthält

Die Wirkstoffe sind: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D

Jede 70 mg/2.800 I.E.Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H

O) und

70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D

Jede 70 mg/5.600 I.E. Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H2O) und

140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile für 70 mg/2.800 I.E. sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, raffiniertes Sonnenblumenöl,

Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Aluminium-Magnesium-Silicat

Die sonstigen Bestandteile für 70 mg/5.600 I.E. sind: wasserfreie Lactose, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, raffiniertes Sonnenblumenöl,

Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine, Saccharose, Maisstärke, Aluminium-Magnesium-Silicat

Wie ACLONIA aussieht und Inhalt der Packung

ACLONIA 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als längliche, beidseitig gewölbte, weiße bis

cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit „28000“ auf einer Seite. Die Tabletten sind 12,3±0,2 mm

lang und 6,5±0,2 mm breit.

ACLONIA 70 mg/5.600 I.E. Tabletten sind erhältlich als rechteckartige, weiße bis cremefarbene

Tabletten, gekennzeichnet mit „5600“ auf einer Seite. Die Tabletten sind 11,4±0.2 mm lang und

7,2±0,2 mm breit.

Alendronsäure-Colecalciferol Aristo sind erhältlich in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen mit 4

oder 12 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Griechenland

Hersteller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Griechenland

UND / ODER

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Griechenland

Zulassungsnummer

BE516880

BE516897

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

ACLONIA

Spanien

ACLONIA

Italien

ACLONIA

Vereinigtes Königreich

ACLONIA

Belgien

ACLONIA

Griechenland

ACLONIA

Zypern

ACLONIA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.