Acidozol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acidozol Magensaftresistente Hartkapsel 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acidozol Magensaftresistente Hartkapsel 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445094
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

PIL, 01/4/2014

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Acidozol 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Aber verwenden Sie es sorgfältig, dann

erhalten Sie

die besten Ergebnisse.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in Dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acidozol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acidozol beachten?

Wie ist Acidozol einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acidozol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACIDOZOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acidozol enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als

„Protonenpumpen-Hemmer“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel reduzieren die Menge der von

Ihrem Magen produzierten Säure.

Acidozol wird bei Erwachsenen für die kurzfristige Behandlung von refluxbedingten Symptomen wie

Sodbrennen und saurem Aufstoßen verwendet.

Bei Reflux kommt es zu einem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die dadurch schmerzen

und entzündet sein kann. Es können verschiedene Beschwerden (Symptome) auftreten wie

beispielsweise ein schmerzhaftes Brennen in Ihrem Brustkasten einschließlich des Rachenbereichs

(Sodbrennen) oder ein saurer Geschmack in Ihrem Mund (saures Aufstoßen). Es kann notwendig sein,

die Tabletten über einen Zeitraum von 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen anzuwenden, bis es zu

einer Verbesserung der Beschwerden (Symptome) kommt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACIDOZOL BEACHTEN?

Acidozol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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PIL, 01/4/2014

wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpen-Hemmer sind (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol,

Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-

Infektion).

Fragen Sie vor der Anwendung von Acidozol bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma

ß

nahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acidozol einnehmen.

Wenden Sie Acidozol nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Nehmen Sie

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder

verschlimmern.

Acidozol könnte die Symptome anderer Krankheiten verbergen. Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Folgendes auf Sie zutrifft, bevor Sie mit der Einnahme von Acidozol beginnen

oder während Sie es einnehmen:

Sie haben ohne deutliche Ursache viel Gewicht verloren und Sie haben Schluckbeschwerden.

Sie haben Magenschmerzen oder Verdauungsprobleme.

Sie beginnen Nahrung oder Blut zu erbrechen.

Sie haben schwarz verfärbten Stuhlgang (oder Sie bemerken Blut im Stuhlgang)

Sie leiden an anhaltender Diarrhöe, weil der Gebrauch von Acidozol manchmal mit einem leichten

Anstieg einer infektiösen Diarrhöe verbunden sein kann.

Sie hatten ein Magengeschwür oder eine Magen- oder Darmoperation.

Sie befinden sich seit 4 Wochen oder länger in einer fortlaufenden Behandlung von Symptomen

von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Sie leiden bereits seit 4 Wochen oder länger an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.

Sie sind älter als 55 Jahre und haben neue oder kürzlich veränderte Symptome entwickelt.

Wen Sie Acidozol auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise regelmässig überwachen. Jedes Mal, when Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von

jeglichen neuen und unerwartetet Beschwerden und Umständen berichten.

Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Acidozol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbel säulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum

von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben

oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenden Sie Acidozol nicht vorbeugend an, um Beschwerden zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche jünger als 18 Jahre nicht geeignet.

Anwendung von Acidozol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch

für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Acidozol kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel

beeinträchtigen. Zudem können andere Arzneimittel die Wirkung von Acidozol beeinträchtigen.

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PIL, 01/4/2014

Wenden Sie Acidozol nicht an, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir (zur Behandlung

einer HIV-Infektion) enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (für die Behandlung von Pilzinfektionen)

Digoxin (für die Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (für die Behandlung von Angstzuständen, Muskelverspannungen oder Epilepsie)

Phenytoin (Anwendung bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von Acidozol beginnen oder diese beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung verwendet werden, beispielsweise Warfarin oder andere

Vitamin-K-Hemmer. Ihr Arzt muss Sie ggf. überwachen, wenn Sie mit der Einnahme von

Acidozol beginnen oder diese beenden.

Rifampicin (für die Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (für die Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Fall von Organtransplantationen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (für die Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (für die Behandlung einer Claudicatio intermittens, die durch arterielle Verengungen

bedingte Schmerzzustände charakterisiert ist)

Saquinavir (für die Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (für die Vermeidung von Blutgerinnsel [Thromben])

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung met Acidozol möglicherweise vorübergehend ab.

Anwendung von Acidozol zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Die Kapseln können sowohl mit Mahlzeiten als auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob Sie Acidozol während dieser Zeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Acidozol Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Bedienung von

Werkzeugen oder Maschinen einschränkt. Es können Nebenwirkungen wie Benommenheit und

Sehstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4). Sollten Sie daran leiden, dann dürfen Sie keine Fahrzeuge

führen oder Maschinen bedienen.

Acidozol enthält Saccharose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

WIE IST ACIDOZOL EINZUNEHMEN?

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PIL, 01/4/2014

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt die gleichzeitige Einnahme von 2 Kapseln von 10 mg pro Tag über

einen Zeitraum von 14 Tagen . Wenn nach 14-tägiger Behandlung keine Besserung eintritt,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Es kann notwendig sein, die Tabletten über einen Zeitraum von 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen

anzuwenden, bis es zu einer Verbesserung der Beschwerden (Symptomen) kommt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acidozol darf nicht von Kindern und Jugendlichen jünger als 18 Jahre angewendet werden.

Anwendung bei Leberfunctionsstöringen:

Wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, informieren Sie Ihren Arzt zuerst, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden.

Ein einmal tägliche Anwendung von 10 – 20 mg kann ausreichend sein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Es wird empfohlen, die Kapseln am Morgen einzunehmen.

Die Kapseln können sowohl mit einer Mahlzeit als auch auf nüchternen Magen eingenommen

werden.

Schlucken Sie Ihre Kapseln als Ganzes mit einem halben Glas Wasser. Die Kapseln nicht

zerkauen oder Ihren Inhalt zerkleinern. Die Kapseln enthalten umhüllte Körnchen, deren

Beschichtung verhindert, dass die Magensäure das Arzneimittel zerstört. Diese Körnchen dürfen

nicht beschädigt werden.

Wenn Sie Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben

Öffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser oder

mischen Sie den Inhalt mit etwas Joghurt, Fruchtsaft (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft)

oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung vor dem Trinken immer um (die Mischung ist nicht klar). Trinken Sie die

Mischung sofort oder innerhalb von 30 Minuten.

Damit sichergestellt ist, dass Sie die gesamte Medizin getrunken haben, spülen Sie das Glas gut mit

einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die Körnchen enthalten das Arzneimittel - nicht

zerkauen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Acidozol angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Acidozol eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Acidozol vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Wenn es jedoch

der Zeitpunkt für die nächste Dosis ist, dann lassen Sie die vergessene Anwendung aus. Wenden Sie

nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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PIL, 01/4/2014

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn die folgenden seltenen, jedoch schweren Nebenwirkungen auftreten, stellen Sie die

Anwendung von Acidozol sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Plötzlich keuchende Atmung, Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Rachens oder Körpers,

Hautausschlag, Ohnmacht, oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Hautrötungen mit Pusteln oder Abschuppungen. Zudem können schwere Pusteln und Blutungen

an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Mögliche Ursachen sind das „Stevens-

Johnson-Syndrom“ oder „toxische epidermale Nekrolyse“.

Gelbe Haut, dunkler Urin oder Müdigkeit können Symptome für Leberprobleme sein.

Nebenwirkungen können in bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:

mindestens 1 Anwender von 10

Häufig:

mindestens 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

mindestens 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten:

mindestens 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten:

mindestens 1 Anwender von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen

Magen-Darm-Probleme: Diarrhöe, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)

Übelkeit oder Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Angeschwollene Füße und Fußgelenke

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Schwindelgefühl, Kribbeln, Hautprickeln, Schläfrigkeit

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Veränderungen des Blutbildes, beobachtet bei der Kontrolle Ihrer Leberfunktion

Hautrötungen, erhabener Hautausschlag (Nesselfieber) und juckende Hautreizungen

Allgemeines Unwohlsein und Antriebslosigkeit

Hüft-, Handgelenks- und Wirbel säulenfrakturen

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme wie beispielsweise eine reduzierte Anzahl weißer Blutzellen oder Blutkörperchen.

Dies kann zu Schwäche, Blutergüssen oder einem erhöhten Infektionsrisiko führen.

Allergische Reaktionen, gelegentlich schwer, einschließlich des Anschwellens der Lippen, Zunge,

des Rachens, Fieber und Atembeschwerden

Geringer Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Schwäche, Erbrechen und Krämpfen führen.

Erregtes, verwirrtes oder depressives Gefühl

Geschmacksveränderungen

Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen

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Plötzliches Keuchen oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Trockener Mund

Entzündung im Mund

Soor-Infektion im Rachenraum, die durch einen Pilz verursacht wird

Leberprobleme einschließlich Gelbsucht, mit der Folge von gelber Haut, dunklem Urin und

Müdigkeit

Haarausfall (Alopezie)

Hautrötungen in der Sonne

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerz (Myalgie)

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Starkes Schwitzen

Darmentzündung (führt zu Durchfall)

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen im Blutbild, einschließlich Agranulozytose (Mangel an weißen Blutzellen)

Aggression

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Schwere Leberprobleme mit der Folge von Leberversagen und Gehirnentzündung

Plötzlich auftretende schwere Hautrötungen, Bläschenbildung oder Hautabschuppungen. Diese

können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson- Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche

Brustvergrößerung bei Männern

Nicht bekannte Nebenwirkungen

Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämie)

Wenn Sie Acidozol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in

Ihrem

Blut

sinkt.

Niedrige

Magnesiumwerte

können

sich

Erschöpfung,

unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äussern.

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können ausserdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut

führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer

Magnesiumwerte durchführen.

In sehr seltenen Fällen kann Acidozol eine Veränderung der weißen Blutzellen verursachen, was zu

einer Schwächung Ihres Immunsystems führen kann. Wenn Sie eine Infektion mit Beschwerden wie

Fieber mit einem stark verschlechterten allgemeinen Gesundheitszustand oder Fieber mit Anzeichen

einer lokalen Infektion, wie Schmerzen im Nacken, im Rachen oder im Mund oder Schwierigkeiten

beim Urinieren haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Arzt kann dann durch einen

Bluttest einen Mangel an weißen Blutzellen (Agranulozytose) ausschließen. Es ist wichtig, dass Sie in

so einem Fall Ihren Arzt über Ihre Medikamenteneinnahme informieren.

Lassen Sie sich nicht durch diese Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen beunruhigen. Sie

müssen nicht bei Ihnen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

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PIL, 01/4/2014

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACIDOZOL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Die Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acidozol enthält

Der Wirkstoff ist: Omeprazol. Acidozol Kapseln enthalten 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapseln:

Zuckerkügelchen (bestehend aus Maisstärke und Saccharose),

Natriumdodecylsulfat,

Natriumdihydrogenphosphat,

Mannitol,

Hypromellose 6cP,

Macrogol 6000,

Talkum,

Polysorbat 80,

Titandioxid

(E 171)

Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1).

Kapselhülle: Gelatine. Die Kapseln enthalten auch Farbstoffe, wie Chinolingelb (E 104) und

Titandioxid (E 171).

Wie Acidozol aussieht und Inhalt der Packung

Undurchsichtige gelbe Kapsel, die weiße runde Mikrokörner enthalten.

Packungsgrößen:

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PIL, 01/4/2014

Blisterpackung mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, oder 280 Kapseln; Klinikpackung

mit 500 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

I.D. PHAR bvba

Atomveldstraat 8 bus 2

9450 Haaltert

Belgien

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Zulassungsnummern:

BE445094

Abgabeform: Apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2014

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014

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