Aciclovir-Teva Labialis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir-Teva Labialis Creme 50 mg-g
  • Dosierung:
  • 50 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir-Teva Labialis Creme 50 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE240947
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aciclovir Teva labialis 50 mg/g Crème

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir Teva labialis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Teva labialis beachten?

Wie ist Aciclovir Teva labialis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Teva labialis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir Teva labialis und wofür wird es angewendet?

Aciclovir ist ein antivirales Arzneimittel.

Aciclovir Teva labialis wird auf die Haut aufgetragen zur Behandlung von Fieberbläschen, die

durch das Herpes Simplex Virus verursacht werden.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Teva labialis beachten?

Aciclovir Teva labialis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Teva labialis anwenden

beim Auftragen von Aciclovir Teva labialis. Aciclovir Teva labialis ist nur zur äußeren

Anwendung (auf der Haut) auf oder im Bereich um die Lippen vorgesehen. Diese

Lippenherpescreme eignet sich nicht für eine Anwendung auf Schleimhäute wie in der

Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide.

wenn Aciclovir Teva labialis in Kontakt mit Ihren Augen kommt. Sollte die Creme in Kontakt

mit Ihren Augen kommen, spülen Sie sie mit großen Mengen kaltem Wasser. Setzen Sie sich

in Verbindung mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Augen danach entzündet sind.

Leaflet (DE)

wenn sich Bläschen auf der Haut gebildet haben. Da Herpes Infektionen ansteckend sind,

wird empfohlen, den Kontakt mit der infizierten Haut zu vermeiden, besonders nachdem sich

Bläschen gebildet haben. Nach dem Auftragen von Aciclovir Teva labialis auf dem

entzündeten Hautbereich wird empfohlen, die Hände zu waschen, um eine Kontaminierung

anderer Körperteilen (z.B. Augen) zu vermeiden.

wenn Ihr Immunsystem schwer geschwächt ist. Die Schwere einer Infektion hängt von

vielen Faktoren ab, einschließlich des Ausmaßes der Reaktion des Immunsystems auf eine

Infektion. Wenn Ihr Immunsystem schwer geschwächt ist, wird empfohlen einen Arzt zu

konsultieren, bevor Sie die Creme anwenden, denn Sie brauchen vielleicht Aciclovir

Tabletten. Deswegen sollten Sie Ihren Arzt so vollständig wie möglich über Ihre

Krankengeschichte informieren, damit er/sie entscheiden kann, welche Therapie für Sie die

Beste ist.

Anwendung von Aciclovir Teva labialis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft ist nicht festgestellt, aber die

systemische verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Aciclovir Teva

labialis sehr gering.

Ein Schwangerschaftsregister zeigte sich keine erhöhte Anzahl an kongenitalen Anomalien,

Eindeutigkeit noch ein konsistentes Muster von kongenitalen Anomalien.

In Tierstudien wurden fötale Anomalien beobachtet, aber nur nach so hohen subkutanen Dosen,

dass eine Toxizität bei der Mutter bewirkt wurde. Die klinische Relevanz von diesen Ergebnissen

bei Menschen ist unklar.

Sie sollten Aciclovir Teva labialis nur auf ausdrücklicher Anordnung des Arztes anwenden.

Stillzeit

Aciclovir geht nach systemischer Anwendung in die Muttermilch über. Jedoch ist die Dosis, die

ein Kind nach Anwendung von Aciclovir Teva labialis durch das Stillen aufnehmen würde,

vernachlässigbar.

Sie sollten Aciclovir Teva labialis nur auf ausdrücklicher Anordnung des Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Wirkung ist unwahrscheinlich.

Aciclovir Teva labialis enthält Propylenglycol und Cetylalkohol

Diese können Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

3.

Wie ist Aciclovir Teva labialis anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Leaflet (DE)

Die Behandlung mit Aciclovir Teva labialis sollte beginnen, sobald Sie fühlen, dass eine

Hautinfektion aufkommt bzw. so schnell wie möglich nachdem die Hautinfektion sich entwickelt

hat. Üblicherweise fühlen Sie, dass eine Hautinfektion aufkommt, weil die Haut an der Stelle

juckt oder schmerzt, taub wird oder sich entzündet. Wenn solche Anzeichen sich entwickeln

sollte Aciclovir Teva labialis so schnell wie möglich auf den betroffenen Bereich

aufgetragen werden.

Das Auftragen der Creme ist nur sinnvoll, solange sich neue Bläschen bilden. Wenn die

Bläschen ausgetrocknet sind oder wenn sich Schorf gebildet hat, ist die Behandlung mit der

Creme nicht mehr sinnvoll.

Methode und/oder Art(en) der Anwendung

Pressen Sie die gewünschte Menge Creme aus der Tube und tragen Sie diese sanft auf den

Bereich auf, wo Sie fühlen, dass Bläschen (auf)kommen werden bzw. sich gebildet haben.

Waschen Sie sich vor und nach der Anwendung der Creme die Hände. Tube nach der

Entnahme immer gut verschließen.

Häufigkeit der Anwendung

Die Creme wird fünfmal täglich mit einem Intervall von ca. vier Stunden auf den betroffenen

Bereich oder im Lippenbereich aufgetragen. Die Behandlung muss nachts nicht weitergeführt

werden.

Dauer der Anwendung

Eine komplette Behandlung dauert fünf Tage und sollte bis zum Ende weitergeführt werden.

Falls die Hautinfektion bis dahin nicht verschwunden ist, kann die Behandlung weitere fünf Tage

weitergeführt werden. Wenn die Hautinfektion nach zwei kompletten Behandlungen nicht

verschwunden ist, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Teva labialis angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Teva labialis angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es ist sehr

unwahrscheinlich, dass Sie unter Nebenwirkungen leiden, falls Sie ungewollt Aciclovir Teva

labialis eingenommen haben; wenn Sie jedoch eine ungewöhnliche Wirkung bemerken oder sich

Sorgen machen, setzen Sie sich in Verbindung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Teva labialis vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Teva labialis vergessen haben, tragen Sie es auf,

sobald Sie sich daran erinnern und tragen Sie danach die nächste Behandlung zum üblichen

Zeitpunkt auf. Wenn Sie dies jedoch kurz vor dem Zeitpunkt der nächsten Applikation bemerken,

machen Sie weiter mit dem üblichen Schema, als ob nichts gewesen wäre. Wenden Sie nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Teva labialis abbrechen

Eine komplette Behandlung dauert fünf Tage und sollte bis zum Ende durchgeführt werden.

Wenn Sie die Behandlung vor dem Ende der fünf Tage abbrechen, könnte die Virusinfektion

wieder auftreten

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Leaflet (DE)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen worden beobachtet:

Gelegentlich (gelegentliche Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von

1000, jedoch weniger als 1 von 100 Menschen, die Aciclovir benutzen, aufgetreten sind):

kurzzeitiges, brennendes oder juckendes Gefühl oder Brennempfindung

trockene, schuppende Haut

Juckreiz

Selten (seltene Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10000, jedoch weniger als 1 von

1000 Menschen, die Aciclovir benutzen auf):

Rötung der Haut

eine allergische (hypersensible) Reaktion gegen Aciclovir oder einen der sonstigen

Bestandteile der Lippenherpescreme, die sich als Hautentzündung äußert

(Kontaktdermatitis).

Sehr selten (seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 von 10000 Menschen, die

Aciclovir benutzen auf):

allergische (Überempfindlichkeits) Reaktionen gekennzeichnet durch Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder andere Teile des Körpers (Angioödem) oder;

Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

- Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website:

www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir Teva labialis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Zahlen geben den Monat und die letzten

vier Zahlen das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach der ersten Öffnung darf die Lippenherpescreme nur innerhalb von 28 Tagen angewendet

werden.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Leaflet (DE)

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir Teva labialis enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Jedes Gramm Aciclovir Teva labialis enthält 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, weißes weiches Paraffin, flüssiges Paraffin,

Cetylalkohol, Dimeticon, Stearyl-Macrogolglyceride (Arlatone 983) und gereinigtes Wasser.

Wie Aciclovir Teva labialis aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Teva labialis ist eine weiche, weiße, geruchslose Creme.

Aciclovir Teva labialis ist in Tuben mit 2 g oder 3 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland.

Zulassungsnummer

BE240947

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Aciclovir Teva labialis 50 mg/g Crème

Aciclovir Teva koortslipcrème

Aviral 5% Cream

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety