Aciclovir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Sandoz Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Sandoz Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivirales Medikament gegen den herpes-Viren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE225556
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aciclovir Sandoz 200 mg Tabletten

Aciclovir Sandoz 800 mg Tabletten

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Sandoz beachten?

Wie ist Aciclovir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antivirales Arzneimittel, gegen Infektionen, die durch das Herpes-simplex- und das Herpes-zoster-

Virus verursacht sind.

Behandlungsanzeigen

INFEKTIONEN VERURSACHT DURCH DAS HERPES-SIMPLEX-VIRUS

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, darunter

primärer und wiederholt auftretender Herpes genitalis (ausgenommen neonatale HSV-

Infektionen und schwere HSV-Infektionen bei immundefizienten Kindern).

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschwächtem

Widerstand.

Verringerung der Rückfälle von Herpes-simplex-Infektionen.

INFEKTIONEN VERURSACHT DURCH DAS HERPES-ZOSTER-VIRUS

Behandlung von Gürtelrose.

Behandlung bestimmter Fälle von Windpocken

Vorbeugung und Behandlung von Schmerzen in Verbindung mit Gürtelrose bei Patienten

über 50 Jahre

Zur Abwechslung einer Verabreichung mittels i.v.-Injektion bei der Vorbeugung von CMV-

Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Sandoz beachten?

Aciclovir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder Valaciclovir.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik „Einnahme von

Aciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Sandoz einnehmen.

Patienten, die hohe Dosen von Aciclovir zum Einnehmen erhalten, müssen ausreichend Flüssigkeit

zu sich nehmen.

Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden.

Vorsicht ist geboten, vor allem, wenn Sie Hautverletzungen oder Bläschen feststellen.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, wird Ihr Arzt die Dosierung möglicherweise anpassen.

Die Dosierung wird gesenkt werden. In höherem Alter treten häufig Probleme mit den Nieren auf,

daher ist es möglich, dass der Arzt die Dosierung senken wird. Wenn Sie Nierenprobleme haben,

können häufiger Nebenwirkungen auftreten. Der Arzt wird Sie daher regelmäßig kontrollieren. Diese

Nebenwirkungen verschwinden normalerweise bei Beendigung der Einnahme von Aciclovir Sandoz.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aciclovir Sandoz Austrocknung zu vermeiden. Ihr

Arzt wird feststellen, ob ein Risiko auf Dehydratation vorliegt.

Einnahme von Aciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Aciclovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Aciclovir Sandoz darf während Schwangerschaft und/oder der Stillzeit nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Zustand des Patienten und die Nebenwirkungen von Aciclovir Sandoz müssen

berücksichtigt werden, wenn Sie die Absicht haben, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu

bedienen. Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen liegen keine Angaben vor.

Aciclovir Sandoz 200mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Aciclovir Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Aciclovir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aciclovir Sandoz einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre

Behandlung nicht vorzeitig ab.

Art und Weg der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Aciclovir Sandoz Tabletten müssen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

ERWACHSENE

Infektionen verursacht durch das Herpes-Simplex-Virus

Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht sind

1 Tablette Aciclovir Sandoz 200 mg, 5-mal täglich alle 4 Stunden.

Nachts muss keine Tablette eingenommen werden.

Die Tabletten müssen mindestens 5 Tage lang eingenommen werden.

Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschwächtem Widerstand

Diese Behandlung wird im Krankenhaus eingeleitet.

Verringerung der Rückfälle von Herpes-simplex-Infektionen

1 Tablette Aciclovir Sandoz 200 mg 4-mal täglich alle 6 Stunden oder Aciclovir Sandoz 400 mg (2

Tabletten zu 200 mg) zweimal täglich alle 12 Stunden.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt bestimmt.

Es ist wichtig, die erste(n) Tablette(n) möglichst schnell nach den ersten Symptomen einzunehmen,

auch bei regelmäßig zurückkehrenden Herpes-simplex-Infektionen.

Vor dem Ausbruch dieser Infektionen liegt häufig eine kurze Periode, in der sich die Rückkehr der

Bläschen durch beispielsweise Schmerzen oder Gefühllosigkeit an der betroffenen Stelle oder durch

Brennen oder Juckreiz ankündigt. Personen, die häufig an Herpesinfektionen leiden, erkennen diese

Anzeichen und können daher den Schub genau vorhersagen.

Die Behandlung muss am besten schon in diesem Stadium oder sonst unmittelbar nach dem

Auftauchen der ersten Bläschen beginnen.

Varicella-Virus-Infektionen und Gürtelrose

Behandlung von Windpocken und Gürtelrose

1 Tablette Aciclovir Sandoz 800 mg, 5-mal täglich alle 4 Stunden. Nachts muss keine Tablette

eingenommen werden. Die Tabletten müssen mindestens 7 Tage lang eingenommen werden. Zur

Vorbeugung von Schmerzen in Verbindung mit Gürtelrose muss die Behandlung spätestens

innerhalb 72 Stunden nach dem Auftreten der ersten Läsionen auf der Haut beginnen.

Vorbeugung von CMV-Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation

unterzogen haben, zur Abwechslung der Verabreichung mittels einer i.v.-Injektion: 800 mg 4-mal

täglich ab dem 30. Tag nach der Transplantation. Die Behandlung ist 6 Monate lang fortzusetzen.

ANWENDUNG BEI KINDERN

Die Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet. Diesen Kindern muss

eine andere geeignete Dosierungsform verabreicht werden, z. B. die Suspension von Aciclovir.

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen

Kindern über 2 Jahre wird dieselbe Dosis verabreicht, wie Erwachsenen.

Kindern unter 2 Jahren wird die Hälfte der Dosis für Erwachsene verabreicht.

Behandlung von Windpocken

Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir Sandoz, 4-mal täglich.

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 400 mg Aciclovir Sandoz, 4-mal täglich.

Kinder über 6 Jahre: 800 mg Aciclovir Sandoz, 4-mal täglich.

Die Behandlung mus 5 Tage lang fortgesetzt werden.

ÄLTERE PERSONEN

Bei älteren Patienten muss an die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion gedacht werden

und muss die Dosierung entsprechend angepasst werden.

ANWENDUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist Vorsicht bei der Verabreichung von Aciclovir

geboten. Es ist für ausreichende Hydration zu sorgen.

Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

wird empfohlen, die Dosierung von Aciclovir auf 200 mg zweimal täglich mit einem Intervall von

etwa zwölf Stunden zu senken.

Bei der Behandlung von Herpes-zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosierung auf 800 mg

Aciclovir zweimal täglich mit einem Intervall von etwa zwölf Stunden bei Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz und auf 800 mg Aciclovir dreimal täglich mit einem Intervall von etwa acht

Stunden bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz anzupassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Orale Dosen bis 20 g Aciclovir wurden gut vertragen.

Aciclovir kann dialysiert werden.

Wenn Sie zu viel Aciclovir Sandoz eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Sandoz abbrechen

Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung einstellen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Für die Klassifizierung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit wurde folgende Konvention

verwendet:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Senkung der Anzahl der

Blutplättchen.

Erkrankungen des Immunsystems (Schutz vor Erkrankungen)

Selten: schwere allergische Reaktion.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Erregtheit, Verwirrtheit, Zittern, schlechte Bewegungskoordination, Sprechstörungen,

Halluzinationen, psychotische Symptome, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Gehirnerkrankung, Koma.

Diese Reaktionen traten gewöhnlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf, die eine Dosis

einnahmen, die über der empfohlenen Dosis lag, oder bei Patienten mit anderen prädisponierenden

Faktoren.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Kurzatmigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: umkehrbare Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen.

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit).

Gelegentlich: Nesselsucht, Haarausfall.

Selten: Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht, Hals).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg des Ureum- und Kreatininspiegels im Blut.

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir Sandoz enthält

Der Wirkstoff

ist: Aciclovir 200 mg bzw. 800 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile

sind:

Für Aciclovir Sandoz 200 mg: Lactose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline

Cellulose, Copolyvidon, Magnesiumstearat.

Für Aciclovir Sandoz 800 mg: Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline Cellulose,

Copolyvidon, Magnesiumstearat.

Wie Aciclovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Aciclovir Sandoz 200 mg Tabletten: PVC/Al-Blisterpackung mit 25 Tabletten

Aciclovir Sandoz 800 mg Tabletten: PVC/Al-Blisterpackung mit 35 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummern

Aciclovir Sandoz 200 mg Tabletten: BE225547

Aciclovir Sandoz 800 mg Tabletten: BE225556

Art der Abgabe

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety