Aciclovir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Sandoz Creme 50 mg-1 g
  • Dosierung:
  • 50 mg-1 g
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Sandoz Creme 50 mg-1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivirale Medikament

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE336016
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aciclovir Sandoz 50 mg/1 g Creme

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss dieses Arzneimittels jedoch vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Sandoz beachten?

Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Aciclovir Sandoz Creme ist eine Hautcreme zum Auftragen auf und rund um die

Lippen (äußerlicher Gebrauch).

Aciclovir Sandoz Creme enthält Aciclovir, ein Arzneimittel gegen das Herpesvirus.

Aciclovir Sandoz Creme ist zur Behandlung von Fieberbläschen angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir Sandoz beachten?

Aciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Sandoz anwenden.

Die erste Diagnose von Fieberbläschen wird am besten durch einen Arzt gestellt.

Aciclovir Sandoz darf nicht auf Schleimhaut, wie im Mund, an den Augen und in der

Vagina angewendet werden.

Vermeiden Sie jeden Kontakt der Creme mit den Augen.

Reizungserscheinungen können auftreten, diese sind aber von vorübergehender Art.

Aciclovir Sandoz darf nicht zur Behandlung von Genitalherpes angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt, wenn sich die Hautverletzungen

während der Anwendung der Creme anormal entwickeln; dies könnte beispielsweise

auf eine zusätzliche bakterielle Infektion hinweisen.

Wenn Sie an einer schweren Immunsuppression leiden (wenn Sie zum Beispiel AIDS-

Patient sind oder wenn Sie eine Knochenmarktransplantation hatten). Wenden Sie sich

für die Behandlung jeder Infektion an Ihren Arzt.

Der sonstige Bestandteil Propylenglykol kann Hautreizung verursachen und der

sonstige Bestandteil Cetylalkohol kann lokale Hautreaktionen verursachen.

Kinder und Jugendliche

Nicht anwendbar.

Anwendung von Aciclovir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurde keinerlei klinisch signifikante Wechselwirkung identifiziert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Aciclovir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Hinweise.

Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Aciclovir darf nur erwogen werden, wenn die möglichen Vorteile die

Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegen. Vorsicht ist natürlich geboten. Wenden Sie sich

im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir Sandoz hat keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und

Maschinen zu bedienen.

Aciclovir Sandoz enthält Cetostearylalkohol und Propylenglykol

Aciclovir Sandoz enthält Cetostearylalkohol, eine Substanz, die lokale Hautreaktionen

verursachen kann (zum Beispiel Kontaktdermatitis).

Aciclovir Sandoz enthält ferner Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

3.

Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hautcreme auf und rund um die Lippen auftragen (äußere Anwendung).

Erwachsene und Kinder:

Aciclovir Sandoz muss 5-mal täglich mit Intervallen von 4 Stunden auf die

Hautverletzungen aufgetragen werden, die bereits vorhanden sind oder die im

Entstehen begriffen sind.

Die Behandlung muss 5 Tage lang ohne Unterbrechung fortgesetzt werden, auch wenn

sich die Verletzungen nicht ganz durchsetzen.

Wenn die Heilung nicht abgeschlossen ist, kann die Behandlung um bis zu weiteren 5

Tagen verlängert werden. Wenn die Fieberbläschen nach 10 Tagen Behandlung noch

stets vorhanden sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Aciclovir Sandoz muss so schnell wie möglich nach Beginn der Infektion auf die

Verletzungen aufgetragen werden, die bereits vorhanden sind oder die im Entstehen

begriffen sind.

Vor einer neuen Infektion liegt oft ein kurzer Zeitraum, in dem die infizierten Stellen

schmerzhaft sind oder gefühllos erscheinen oder glühen oder jucken. Fast jede Person,

die regelmäßig an Fieberbläschen leidet, erkennt diese Anzeichen und fühlt, dass ein

Anfall folgt. Die Behandlung muss am besten schon in diesem Stadium oder

unmittelbar nach dem Auftauchen der ersten Bläschen beginnen.

Gebrauchsanweisung der Tube: Durchstechen Sie die Aluminiummembran der Tube mithilfe

des Dorns, der zu diesem Zweck auf der Kappe vorgesehen ist. Drücken Sie hinten auf die

Tube, bis die Creme zum Vorschein kommt. Tube nach Gebrauch sorgfältig verschließen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Dosen bis 4 g Aciclovir wurden 10 Tage lang ohne schädliche Nebenwirkungen

eingenommen. Es sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, wenn der gesamte Inhalt einer

Tube à 2 g, die 100 mg Aciclovir enthält, geschluckt werden sollte. Aciclovir kann mittels

Dialyse aus dem Körper entfernt werden.

Wenn Sie zu viel Aciclovir Sandoz angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Sandoz vergessen haben

Tragen Sie Aciclovir Sandoz auf, sobald Sie bemerken, dass Sie das vergessen haben, und

setzen Sie die Behandlung fort, wie im Abschnitt „Wie ist Aciclovir Sandoz anzuwenden?“

beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Sandoz abbrechen

Keine Besonderheiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100): Vorübergehend brennendes oder stechendes Gefühl nach

dem Auftragen von Aciclovir Creme.

Leichte Austrocknung oder Abschuppen der Haut.

Juckreiz.

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000):

Erythem. Kontaktdermatitis nach dem Auftragen. Wenn

Sensibilitätstests durchgeführt wurden, waren es meist die

Bestandteile der Creme, auf die reagiert wurde, und nicht

Aciclovir.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10.000):

Unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter

Angioödem und Quaddeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Luxemburg:

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Aciclovir Sandoz aufzubewahren?

Nicht im Kühlschrank oder Gefrierschrank lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir (in einer Konzentration von 5 %).

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 407, Cetostearylalkohol,

Natriumlaurylsulfat, weiße Vaseline, Flüssigparaffin, Propylenglykol und gereinigtes

Wasser.

Wie Aciclovir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Sandoz ist eine weiße Hautcreme zum Auftragen auf die Lippen und rund um die

Lippen (äußere Anwendung).

Aluminiumtuben von 2 g und 5 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3

39171 Sülzetal, Ortsteil Osterweddingen

Deutschland

Was ist ein Fieberbläschen?

Die meisten Menschen werden im Kindesalter durch ein Herpes-simplex-Virus infiziert. Die

Erstinfektion wird oft nicht bemerkt. Das Herpes-simplex-Virus kann über die Schleimhäute,

zum Beispiel die Schleimhaut der Lippen, in den Körper eindringen. Nach der Heilung des

Fieberbläschens zieht sich das Virus in den entsprechenden Nervenknoten zurück, wo es in

einer Latenzphase bleibt. Bestimmte auslösende Faktoren können das Virus wieder aktivieren

und so die Bildung neuer Fieberbläschen verursachen. Diese Faktoren sind insbesondere

Stress, Fieber, die Monatsblutung und Einwirkung von Sonnenlicht. Das erneute Auftreten von

Bläschen wird durch ein Wärmegefühl, Rötung, Schmerzen und/oder Juckreiz an den Lippen

angekündigt. Das Auftreten von Bläschen geht mit akuten Schmerzen und einer

druckempfindlichen Schwellung einher; danach erscheint der Ausschlag mit roten Flecken, die

sich nach 12-24 Stunden zu Bläschen entwickeln. Die Flüssigkeit in den Bläschen ist

anfänglich klar und wird danach trüb oder eitrig. Das ist ein gutes Zeichen und weist darauf

hin, dass der Körper die Infektion bekämpft. Nach ein oder zwei Tagen beginnen die Bläschen

auszutrocknen und bilden Krusten. Die Verletzungen werden nach etwa zehn Tagen völlig

abgeheilt sein.

Es ist wichtig, mit der Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen, um die Vermehrung

des Virus von Anfang an zu verhindern. Je weniger umfangreich die Verletzungen sind, umso

schneller wird die Haut heilen.

Welche Maßnahmen können Sie selbst ergreifen?

Die Bläschen enthalten eine Flüssigkeit, über die das Virus übertragen werden kann, zum

Beispiel durch Küssen, aber auch über die Hände. So kann der Patient seine eigenen Augen

infizieren.

Um eine Infektion anderer Körperteile zu vermeiden, muss man sich nach Kontakt mit den

Bläschen sofort die Hände waschen und muss man dafür sorgen, dass man die Augen oder die

Geschlechtsorgane nicht berührt. Mütter mit Kleinkindern müssen ihre Hände besonders gut

waschen, bevor sie ihr Kind berühren.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es in der Familie Personen gibt, die eine Behandlung zur

Unterdrückung des Immunsystems erhalten oder deren Erkrankung das Risiko auf eine virale

Infektion erhöht.

Nähere Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Zulassungsnummer:

BE336016

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.

Das Zulassungsdatum: 08/2015

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aciclovir kann durch Dialyse aus dem Körper eliminiert werden.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety