Aciclovir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Mylan Tablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Mylan Tablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antivirales Medikament gegen den herpes-Viren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE205651
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aciclovir Mylan 200 mg Tabletten

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Aciclovir Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Mylan beachten?

3. Wie ist Aciclovir Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aciclovir Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ACICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antivirales Medikament zur Behandlung von durch Herpes Simplex und Herpes Zoster (ansteckende

Viruserkrankungen, die in Form eines Ausschlags mit gruppierten Bläschen auf der Haut oder den

Schleimhäuten auftreten) hervorgerufenen Infektionen.

Anwendung bei

D

URCH

H

ERPES

S

IMPLEX

HERVORGERUFENEN

I

NFEKTIONEN

(HSV)

Behandlung von Herpes Simplex Infektionen der Haut und der Schleimhäute, darunter primäres und

wiederauftretendes Herpes genitalis.

Es ist weder bestimmt zur Behandlung von Infektionen durch HSV bei Neugeborenen

noch schwerer Infektionen durch HSV bei Kindern, deren Immunsystem geschwächt ist.

Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter

Widerstandskraft.

Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Virus-infektionen.

D

URCH

H

ERPES

Z

OSTER

HERVORGERUFENEN

I

NFEKTIONEN

Behandlung von Gürtelrose

(Viruserkrankung, die sich in Form eines schmerzhaften Ausschlags

äußert)

Behandlung bestimmter Fälle von Windpocken.

Vorbeugung und Behandlung der Schmerzen verbunden mit einer Gürtelrose bei Patienten über 50

Jahren.

Zur Prävention von CMV-Infektionen

(schwerwiegende Infektionen durch das so genannte CytoMegalieVirus)

bei Patienten, die eine Knochenmarktransplantation hatten, kann nach einer intravenösen Behandlung auf

eine orale Behandlung übergangen werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICLOVIR MYLAN BEACHTEN?

Aciclovir Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zovirax einnehmen.

Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Bläschen (Hautausschlag, der eine klare Flüssigkeit enthält) oder

sichtbare Läsionen vorliegen.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Eine Dehydratation während der Behandlung mit Aciclovir Mylan ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird feststellen, ob

ein Dehydratationsrisiko besteht.

Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Probenecid, Arzneimittel gegen Gicht

Cimetidin, Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt

Mycophenolatmofetil, Arzneimittel, um Abstoßung eines transplantierten Organs zu vermeiden

Einnahme von Aciclovir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Aciclovir Mylan darf während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit nicht verwendet werden, außer auf

ärztlichen Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Zustand des Patienten und die Nebenwirkungen von Aciclovir Mylan müssen in Betracht

gezogen werden, wenn Sie ein Fahrzeug steuern möchten oder Maschinen bedienen möchten. Es liegen

keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.

Aciclovir Mylan 200 mg enthält Laktose

Monohydrat:

. Bitte nehmen Sie Aciclovir Mylan erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST ACICLOVIR MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Aciclovir Mylan anwenden müssen. Beenden Sie die Behandlung

nicht vorzeitig.

Verabreichungsweise und verabreichungsweg

Zum Einnehmen.

Die Aciclovir Mylan-Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit geschluckt werden.

E

RWACHSENE

:

Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen

Behandlung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen (Infektionen der Haut und

Schleimhäute, insbesondere erstmalig auftretender und wiederholt auftretender Herpes

genitalis) :

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden.

Das Arzneimittel muss nachts nicht eingenommen werden.Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-

Tabletten beträgt mindestens 5 Tage.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Vorbeugung von durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit stark verringerter

Widerstandskraft :

Diese Behandlung wird im Krankenhaus begonnen.

Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen:

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Aciclovir Mylan 200 mg 4 x täglich alle 6 Stunden oder 2

Tabletten Aciclovir Mylan 200 mg 2 x täglich alle 12 Stunden.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt bestimmt.

Es ist wichtig, die erste(n) Tablette(n) so schnell wie möglich nach den ersten Erscheinungen

einzunehmen, auch bei regelmäßig wiederkehrenden Herpes Simplex Infektionen.

Diesen geht oft eine kurze Periode voran, in der sich die Rückkehr der Bläschen ankündigt, z.B. durch

schmerzhaftes oder taubes Gefühl in dem betroffenen Bereich oder durch Brennen oder Jucken. Jeder,

der regelmäßig unter Herpesinfektionen zu leiden hat, kennt diese Anzeichen und kann damit rechtzeitig

vorbeugen.

Die Behandlung soll vorzugsweise bereits in diesem Stadium beginnen, sonst direkt nach Auftreten der

ersten Bläschen.

Durch Herpes Zoster hervorgerufenen Infektionen

Behandlung von Windpocken und Gürtelrose

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette Aciclovir Mylan 800 mg, 5 Mal täglich, alle 4 Stunden.

Nachts soll keine Medikation eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Aciclovir Mylan-Tabletten

beträgt normalerweise 7 Tage. Für die Prophylaxe gegen die mit Gürtelrose verbundenen Schmerzen soll die

Behandlung spätestens 72 Stunden nach Beginn der Hautverletzungen eingeleitet werden.

Prophylaxe gegen CMV-Infektion bei Knochenmarktransplantationspatienten: nach einer I.V. Behandlung

darf orales Aciclovir verabreicht werden: Die empfohlene Dosis beträgt: 800 mg 4 x pro Tag ab dem 30. Tag

nach der Transplantation. Die Behandlung während 6 Monate fortsetzen.

A

NWENDUNG

BEI

K

INDERN

UND

J

UGENDLICHEN

Durch Herpes Simplex hervorgerufenen Infektionen

Kinder über 2 Jahren : gleiche Dosis wie für Erwachsene.

Kinder unter 2 Jahren : die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Behandlung von Windpocken

Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.

Kinder zwischen 2 und 6 Jahre alt: 400 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.

Kinder über 6 Jahren: 800 mg Aciclovir Mylan, 4 mal pro Tag.

Die Behandlung soll während 5 Tage fortgesetzt werden.

ÄLTERE

P

ATIENTEN

UND

P

ATIENTEN

MIT

N

IERENINSUFFIZIENZ

Bei älteren Patienten oder falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die oben genannten Dosen

verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Orale Dosen bis zu 20 g Aciclovir wurden gut vertragen.

Aciclovir ist dialysierbar

(Technik, mit der das Blut gereinigt werden kann)

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Mylan abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die

Behandlung beenden möchten.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

· Kopfschmerzen, Schwindel,

· Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen,

· Juckreiz der Haut, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit),

· Müdigkeit, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

· Urtikaria (Hautausschlag, der einem durch Brennesseln bedingten Ausschlag gleicht),

· Haarausfall.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

· schwerwiegende allergische Reaktionen,

· Atemschwierigkeiten,

· Erhöhung von Bilirubin und Leberenzymen (Substanzen, die in der Leber hergestellt werden).

Diese Wirkungen klingen nach Absetzen der Behandlung ab,

· Quincke-Ödem (Schwellung von Gesicht, Rachen),

· Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut (Anzeichen für eine Veränderung der

Nierenfunktion).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

· Anämie (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen), Verringerung der Anzahl der

weißen Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen; Zellen, die die

Blutgerinnung ermöglichen).

· Erregung, geistige Verwirrtheit, Zittern, mangelnde Koordination von Bewegungen,

Sprachstörungen, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krampfanfälle, Schläfrigkeit,

Hirnbeteiligung, Koma.

Diese neurologischen Anzeichen treten normalerweise bei Patienten auf, die eine

Niereninsuffizienz haben, oder bei Patienten, die andere prädisponierende Faktoren haben

(beispielsweise ältere Menschen). Diese Wirkungen klingen generell nach Absetzen der

Behandlung ab.

· Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Lebererkrankung mit gelblicher Verfärbung der Haut und

der Augen).

· Unzureichende Nierenfunktion, Flankenschmerzen oder Rückenschmerzen im Bereich der Nieren.

Meldung van Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ACICLOVIR MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aciclovir Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind Microkristalline Cellulose, Laktosemonohydrat,

Karboxymethylstärkenatrium, Polividon, Magnesiumstearat und Indigo Carmin (E132)

(siehe Abschnitt

Wie Aciclovir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Tabletten.

Schachtel mit 25 Tabletten in PVC/Alu Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Zulassungsnummer

BE205651.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety