Aciclovir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nucleosiden und nukleotiden ohne reverse transcriptaseremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE396462
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aciclovir Mylan 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aciclovir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Aciclovir Mylan beachten?

Wie ist Aciclovir Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST ACICLOVIR MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aciclovir Mylan ist ein antivirales Mittel. Es wird angewendet:

zur Behandlung von schwerem genitalem Herpes

zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen mit Herpes simplex (können als

Fieberblasen an den Lippen oder als Blasen in anderen Hautzonen auftreten, auch

an den Genitalien) bei Patienten, deren Immunsystem nicht richtig funktioniert

zur Behandlung von Infektionen mit Herpes simplex bei sehr kleinen Babys oder bei

Säuglingen bis zu 3 Monaten

zur Behandlung von viralen Infektionen mit Varicella zoster (z. B. Gürtelrose)

zur Behandlung einer Herpes-Enzephalitis (Entzündung des Gehirns nach einer

Infektion mit Herpes)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON ACICLOVIR MYLAN

BEACHTEN?

Aciclovir Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn das der Fall ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Aciclovir Mylan anwenden.

wenn Sie Probleme mit dem Nervensystem haben, beispielsweise Konvulsionen oder

Halluzinationen.

wenn Sie in der Vergangenheit nach einer Behandlung mit einem Arzneimittel gegen

Krebs Nebenwirkungen auf das Nervensystem gehabt haben.

wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihren Nieren haben.

Packungsbeilage

wenn Tests zeigen, dass Sie hypoxisch sind (wenn nur wenig Sauerstoff in Ihr

Körpergewebe gelangt).

wenn Bluttests gezeigt haben, dass Sie abnormale Elektrolytwerte in Ihrem Blut

haben.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Aciclovir nicht dehydratiert werden.

Bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie Wasser

lassen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten und nicht dehydratiert sind. Der Arzt wird

auch kontrollieren, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen

könnten.

Diese Kontrollen sind besonders wichtig bei Patienten, die möglicherweise

Nierenfunktionsstörungen haben.

Anwendung von Aciclovir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die

Wechselwirkungen mit Aciclovir Mylan haben könnten, wie zum Beispiel:

Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Cimetidin (ein Arzneimittel zur Einschränkung der Produktion von Magensäure)

Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen

nach einer Organtransplantation)

Arzneimittel, die auf die Nieren wirken können, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus

(Arzneimittel zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer

Organtransplantation)

Lithium, Theophyllin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie betroffen sind,

dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Aciclovir Mylan enthält

Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro 10-ml-Ampulle und 56 mg Natrium pro 20-ml-

Ampulle. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

3.

WIE IST ACICLOVIR MYLAN ANZUWENDEN?

Aciclovir Mylan wird Ihnen durch Ihren Arzt

oder

das medizinische Fachpersonal

langsam

über 1 Stunde

intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Wenn Aciclovir Mylan versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangt, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit es abgewaschen

werden kann.

Die empfohlene Dosis wird von Ihrem Arzt bestimmt und hängt von Ihrem

Gesundheitszustand, Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrer Nierenfunktion ab.

Packungsbeilage

Die Behandlung mit Aciclovir dauert meist 5 Tage,

das kann aber

je nachdem angepasst

werden, wie schnell Sie sich erholen. Die Behandlung einer Herpes-Enzephalitis und von

Infektionen mit Herpes simplex bei sehr jungen Babys dauert jedoch meist mindestens 14

Tage.

Bei Neugeborenen und sehr jungen Kindern kann die Behandlung jedoch je

nach der Erkrankung länger dauern.

Wenn Aciclovir zur Vorbeugung einer viralen

Infektion verabreicht wird, wird es so lange verabreicht, wie nach Ansicht Ihres Arztes ein

Infektionsrisiko für Sie besteht.

Wenn Sie eine größere oder kleinere Menge von Aciclovir Mylan erhalten haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Mylan verabreicht haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus und unter Aufsicht eines Arztes

verabreicht. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird.

Wenden Sie sich aber an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich

Sorgen machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses

Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, brechen Sie die Anwendung von

Aciclovir Mylan ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Die möglichen Anzeichen

umfassen:

Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf Ihrer Haut

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden

unerklärtes Fieber (erhöhte Temperatur) und Schwächegefühl, insbesondere beim

Aufstehen.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit oder Erbrechen

juckender, urtikariaartiger Ausschlag

Hautreaktion nach Einwirkung von Licht (Lichtempfindlichkeit)

Juckreiz

Entzündung einer Vene

veränderte Werte im Blut bei Leberfunktionstests

veränderte Werte im Blut bei Nierenfunktionstests

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie) und Senkung der Anzahl von Blutplättchen

(Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind).

Packungsbeilage

Wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen gesenkt ist, haben Sie möglicherweise Symptome

von Müdigkeit und Atemlosigkeit. Eine Senkung der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen

kann Sie für Infektionen anfälliger machen. Wenn Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen

haben, stellen Sie möglicherweise fest, dass Sie schneller als üblich Blutergüsse bekommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Kopfschmerzen oder Schwindel

Durchfall oder Magenschmerzen

Müdigkeit

Fieber

Schwächegefühl

Agitiertheit oder Verwirrtheit

Zittern oder Beben

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind)

Anfälle

unübliche Schläfrigkeit oder Benommenheit

Unsicherheit beim Gehen oder Koordinationsstörung

Sprechstörungen

Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen

Bewusstlosigkeit (Koma)

Lähmung von Körperteilen oder des ganzen Körpers

Störungen von Verhalten, Sprechvermögen und Augenbewegungen

steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit

ein Syndrom einer globalen Störung der Hirnfunktion, die zu irgendeinem der oben

angeführten Symptome führen kann (Enzephalopathie)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)

Nierenprobleme, bei denen Sie wenig oder kein Wasser lassen

Schmerzen im Unterrücken, im Bereich der Nieren im Rücken oder über der Hüfte

(Nierenschmerzen)

Schwellung, Rötung und Druckempfindlichkeit an der Einstichstelle

Kristalle im Harn, die bei einer Harnuntersuchung festgestellt werden (Kristallurie). Es ist

wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Aciclovir nicht dehydratiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACICLOVIR MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Packungsbeilage

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung des verdünnten Produkts

wurde bei 25°C für 24 Stunden belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Verdünnung sofort verbraucht

werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die

Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2-8°C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter

kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Sie dürfen Aciclovir Mylan nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikeln bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aciclovir Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Aciclovir als

Aciclovir-Natrium.

Jede Ampulle von 10 ml Lösung enthält 250 mg Aciclovir (Natriumsalz in situ gebildet).

Jede Ampulle von 20 ml Lösung enthält 500 mg Aciclovir (Natriumsalz in situ gebildet).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid zum pH-Ausgleich, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Aciclovir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine

konzentrierte Lösung, die verdünnt und danach als Infusion (Tropf) verabreicht wird.

Die Lösung ist in 10-ml- oder 20-ml-Polyethylen-Ampullen enthalten.

Packungsgrößen: 5, 10, 20 oder 50 Ampullen von 10 ml oder 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

F-69800 Saint-Priest

Frankreich

Packungsbeilage

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard

F-26250 Livron-sur-Drôme

Frankreich

Zulassungsnummern

BE396453: Ampulle von 10 ml (250 mg Aciclovir)

BE396462: Ampulle von 20 ml (500 mg Aciclovir)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Aciclovir Mylan 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Deutschland

Aciclovir dura 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Griechenland

Aciclovir / Generics 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Spanien

Aciclovir Welding Pharma France 25 mg/ml concentrado para

soluciόn para perfusiόn

Niederlande

Aciclovir Mylan 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Polen

Aciclovir Mylan

Slowakei

Aciclovir Mylan 25 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2014.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2014

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zusätzlich zu den in Abschnitt 3 enthaltenen Informationen werden hier praktische

Informationen zur Zubereitung/Handhabung des Arzneimittels geboten.

Inkompatibilitäten

Es ist bekannt, dass Aciclovir-Natrium inkompatibel mit Lösungen von Amifostin, Amsacrin,

Aztreonam, Diltiazemhydrochlorid, Dobutaminhydrochlorid, Dopaminhydrochlorid,

Fludarabinphosphat, Foscarnet-Natrium, Idarubicinhydrochlorid, Meropenem, Morphinsulfat,

Ondansetronhydrochlorid, Pethidinhydrochlorid, Piperacillin-Natrium - Tazobactam-Natrium,

Sargramostim und Vinorelbintartrat ist.

Sie dürfen kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke verwenden, das Parabene

oder Benzylalkohol enthält.

Biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (z. B. Blutprodukte, proteinhaltige Lösungen) sind

inkompatibel mit Aciclovir-Natrium.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung wie Natriumchlorid 0,9 % verdünnt, bevor es

verabreicht wird. Es muss über einen Zeitraum von 1 Stunde als langsame Infusion (Tropf) in

eine Vene verabreicht werden. Der Patient kann Flüssigkeit erhalten, um sicherzustellen,

dass er nicht dehydratiert wird.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

Packungsbeilage

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der

Verabreichung visuell auf Partikeln, Trübheit oder Kristallisierung zu kontrollieren. Die

Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Kühlen wird nicht empfohlen, da sich ein Niederschlag bilden kann.

Für Erwachsene wird die Verwendung von Infusionsbeuteln mit 100 ml Infusionsflüssigkeit

empfohlen, auch wenn das eine Aciclovirkonzentration von weit unter 0,5 Gew.-% ergeben

würde. Somit kann ein 100-ml-Infusionsbeutel für jede Dosis zwischen 250 mg und 500 mg

Aciclovir verwendet werden, aber für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss ein zweiter

Beutel verwendet werden. Aciclovir Mylan darf zur Verabreichung durch Infusion nicht auf

eine Konzentration von mehr als 5 mg/ml (0,5 Gew.-%) verdünnt werden. Nach Hinzufügen

von Aciclovir Mylan zu einer Infusionslösung muss die Mischung geschüttelt werden, damit

sie gut vermischt wird.

Für Kinder und Neugeborene, bei denen angeraten wird, das Volumen Infusionsflüssigkeit

auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, die Verdünnung auf Basis von 4 ml

Lösung (100 mg Aciclovir) zu 20 ml Infusionsflüssigkeit herzustellen.

Bei Verdünnung gemäß Empfehlung ist bekannt, dass Aciclovir Mylan mit den unten

angeführten Infusionsflüssigkeiten kompatibel ist:

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Intravenöse Infusion

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Intravenöse Infusion

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glukose 40 mg/ml (4%) Intravenöse Infusion

Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) und Glukose 25 mg/ml (2,5%) Intravenöse Infusion

Mischung Natriumlaktat Intravenöse Infusion (Hartmann-Lösung)

Bei Verdünnung gemäß diesen Vorgaben ergibt Aciclovir Mylan eine Aciclovirkonzentration

von nicht mehr als 5 mg/ml (0,5%).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety