Aciclovir Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • direkt wirkende antivirale –nicht-Nukleosid-und nicht - Nukleotid-reverse-transcriptaseremmers.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE207347
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

BEL 17H14

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(steriles Konzentrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir steriles Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir steriles Konzentrat beachten?

Wie ist Aciclovir steriles Konzentrat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir steriles Konzentrat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aciclovir steriles Konzentrat und wofür wird es angewendet?

Aciclovir steriles Konzentrat ist ein Arzneimittel gegen Viren.

Es wird angewendet:

zur Behandlung von schwerem Genitalherpes;

zur Vorbeugung und Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen (z. B. Fieberbläschen am

Mund oder Bläschen auf der Haut, einschließlich der Geschlechtsorgane) bei Patienten mit

beeinträchtigtem Immunsystem;

zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei sehr jungen Babys und Säuglingen bis zum

Alter von 3 Monaten;

zur Behandlung von durch den Varicella-Zoster-Virus verursachten Infektionen (Windpocken

und Gürtelrose);

zur Behandlung von Herpes Enzephalitis (Entzündung des Gehirns aufgrund einer

Herpesinfektion).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aciclovir steriles Konzentrat beachten?

Aciclovir steriles Konzentrat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenden Sie Aciclovir steriles Konzentrat nicht an, wenn die oben erwähnte Vorsichtsmaßnahme auf

Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Aciclovir steriles

Konzentrat bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir steriles Konzentrat anwenden,

wenn:

Sie eine Nierenerkrankung haben;

Sie über 65 Jahre alt sind.

BEL 17H14

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die oben erwähnte Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen,

verständigen Sie vor der Anwendung von Aciclovir steriles Konzentrat Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Aciclovir steriles Konzentrat genug Wasser

trinken.

Anwendung von Aciclovir steriles Konzentrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informeren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu zählen

auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen:

Probenecid, zur Behandlung der Gicht;

Cimetidin, zur Behandlung von Magengeschwüren;

Tacrolimus, Ciclosporin oder Mycophenolat-Mofetil, zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung;

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Atemwegserkrankungen);

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung der manisch-depressiven Erkrankung).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aciclovir steriles Konzentrat enthält Natrium.

Aciclovir steriles Konzentrat enthält 2,67 mg/ml (0,116 mmol/ml) Natrium. Dies sollte von Patienten

mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

3. Wie ist Aciclovir steriles Konzentrat anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird mit einer Lösung (beispielsweise Natriumchlorid 0,9 %) verdünnt, bevor es

Ihnen verabreicht wird. Es wird Ihnen in Form einer langsamen Infusion (Tropf) in eine Vene über

einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde verabreicht. Es ist möglich, dass Ihnen Flüssigkeiten

verabreicht werden, um zu gewährleisten, dass Ihr Körper nicht dehydriert.

Sollte Aciclovir steriles Konzentrat versehentlich in Ihre Augen oder auf Ihre Haut gelangen, setzen

Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich davon in Kenntnis, damit das

weggespült werden kann.

Dosierung

Die Ihnen verabreichte Dosis des Arzneimittels sowie die Häufigkeit der Verabreichung wird von

Ihrem Arzt festgelegt und ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter, Ihrer Größe und

wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Die Behandlung mit Aciclovir dauert in der Regel 5 Tage, je nachdem wie schnell es Ihnen besser

geht. Die Behandlung von Herpes Enzephalitis dauert in der Regel jedoch mindestens 10 Tage. Bei

sehr jungen Babys dauert die Herpesbehandlung gewöhnlich 14 Tage bei

Haut-/Augen-/Mundinfektionen und 21 Tage bei Infektionen, die den gesamten Körper betreffen.

Wird Aciclovir zur Vorbeugung einer Virusinfektion verabreicht, erfolgt die Verabreichung über den

Zeitraum, für den Ihr Arzt bei Ihnen das Risiko einer Infektion vermutet.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir steriles Konzentrat angewendet haben, als Sie

sollten

BEL 17H14

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir steriles Konzentrat angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Kontakt Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Dieses Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird. Wenden Sie sich dennoch

bei etwaigen Bedenken an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Falls Ihnen zu viel Aciclovir verabreicht wurde, kann unter Umständen Folgendes auftreten:

ein Gefühl der Verwirrtheit oder Unruhe

Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind)

Anfälle

Bewusstlosigkeit (Koma)

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Folgendes auftritt:

schwere allergische Reaktion – möglicherweise das Auftreten eines plötzlich einsetzenden

juckenden Hautausschlags (Nesselsucht), Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Gesicht,

Lippen, Mund oder Hals (was Beschwerden beim Schlucken oder Atmen verursachen kann)

und Sie könnten das Gefühl bekommen, gleich ohnmächtig zu werden.

Veränderungen in Ihren Blutkörperchen, z. B. Anämie und/oder Verminderung weißer

Blutkörperchen und/oder erniedrigte Blutplättchenwerte (was zu unerklärlichen Blutergüssen

führt). Zur Überwachung dieser wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben nehmen

Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht)

Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle während oder unmittelbar nach der

Injektion

Krämpfe oder Anfälle

Verwirrtheit oder ungewöhnliche und ungeordnete Gedanken (Psychose)

Halluzinationen

Unruhe

Zittern oder Schütteln

Koma

Atembeschwerden, Kurzatmigkeit

Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen

Sprachstörungen

Nierenbeschwerden oder -versagen, einschließlich Blut im Urin

eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden pink-roten Flecken (Erythema

multiforme), die bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem Blasen werfen können:

eine seltene Störung des Blutgerinnungssystems, thrombotische-thrombozytopenische

Purpura genannt, die Blutergüsse, Kopfschmerzen, Halluzinationen und zudem

Blutgerinnsel in den Nieren auslösen kann

eine schwere Form der Anämie, hämolytisch-urämisches Syndrom genannt, die ein

blasses Aussehen und Müdigkeit aufgrund der Anämie hervorrufen und zu

Blutergüssen und Nierenbeschwerden führen kann

Diese Nebenwirkungen sind äußerst selten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung (Schmerzen, Rötung und Schwellung) entlang der zur Infusion genutzten Vene

Gefühl von Unwohlsein oder krank sein

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Hautausschlag, Nesselsucht oder Empfindlichkeit der Haut gegenüber Licht

Veränderung Ihrer Leber- und Nierenfunktion (Ihr Arzt kann zu deren Überwachung

Blutproben entnehmen)

Übelkeit

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwitzen oder Fieber

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Durchfall

Schwindelgefühl

Müdigkeit

Ungewöhnlich starke Schläfrigkeit

Krankhafter Zustand des Gehirns (Enzephalopathie)

Schmerzen im unteren Rücken, im Bereich der Nieren im Rücken oder Schmerzen beim

Harnlassen (Nierenschmerzen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durst

niedriger Blutdruck (möglicherweise ein Schwindelgefühl beim Aufstehen)

Ruptur roter Blutzellen (Hämolyse)

Probleme mit den kleinen Blutkörperchen (leukozytoklastische Vaskulitis)

Kribbeln oder Taubheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aciclovir steriles Konzentrat aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: wenn Partikel in der

Lösung sichtbar sind.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir steriles Konzentrat enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir. Ein Milliliter (ml) steriles Konzentrat enthält 25 Milligramm (mg)

Aciclovir (in Form von Aciclovir-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid

und/oder Salzsäure werden zur Einstellung des pH-Werts der Lösung verwendet.

Wie Aciclovir Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir steriles Konzentrat ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles

Konzentrat). Das bedeutet, es ist eine konzentrierte Lösung, die verdünnt und anschließend als

Infusion (Tropf) verabreicht wird. Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

5 Durchstechflaschen à 10 ml mit 250 mg Aciclovir

5 Durchstechflaschen à 20 ml mit 500 mg Aciclovir

1 Durchstechflasche à 40 ml mit 1 g Aciclovir

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hospira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Hospira UK Ltd,

Horizon, Honey Lane, Hurley,Maidenhead, SL6 6RJ, Vereinigtes Königreich.

Hospira Enterprises B.V.,

Randstad 22-11, 1316 BN Almere,

Niederlande

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Aciclovir Hospira 25 mg/ml (250 mg/10 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE207322

Aciclovir Hospira 25 mg/ml (500 mg/20 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE207331

Aciclovir Hospira 25 mg/ml (1000 mg/40 ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE207347

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2017.

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Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(steriles Konzentrat)

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ergänzend zu den in Abschnitt 3 angegebenen Informationen werden hier praktische Informationen

zur Vorbereitung/Handhabung des Arzneimittels aufgeführt.

Inkompatibilitäten

Berichten zufolge gilt Aciclovir-Natrium als inkompatibel mit Lösungen aus Amifostin, Amsacrin,

Aztreonam,

Diltiazemhydrochlorid,

Dobutaminhydrochlorid,

Dopaminhydrochlorid,

Fludarabinphosphat,

Foscarnet-Natrium,

Idarubicinhydrochlorid,

Meropenem,

Morphinsulfat,

Ondansetronhydrochlorid,

Pethidinhydrochlorid,

Piperacillin-Natrium–Tazobactam-Natrium,

Sargramostim und Vinorelbintartrat.

Verwenden Sie kein bakteriostatisches Wasser für Injektionen, das Parabene oder Benzylalkohol

enthält.

Biologische oder kolloidale Flüssigkeiten (z. B. Blutprodukte, Protein enthaltende Lösungen) sind

nicht mit Aciclovir-Natrium kompatibel.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Nur für intravenöse Infusion.

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein

Konservierungsmittel. Die Verdünnung sollte daher unmittelbar vor der Anwendung unter komplett

aseptischen Bedingungen erfolgen und ungenutzte Lösungen müssen entsorgt werden.

Eine Kühlung wird nicht empfohlen, da es zu einer Ausfällung kommen kann.

Für Erwachsene wird die Verwendung von Infusionsbeuteln mit 100 ml Infusionsflüssigkeit

empfohlen, selbst wenn dies die Verabreichung einer Aciclovirkonzentration von deutlich unter 0,5 %

w/v bedeuten würde. Somit kann ein 100-ml-Infusionsbeutel für jede beliebige Dosis zwischen

250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden, bei Dosierungen zwischen 500 und 1000 mg muss

jedoch ein zweiter Beutel verwendet werden. Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung sollte für die Verabreichung durch Infusion nicht auf eine Konzentration von

über 5 mg/ml (0,5 % w/v) verdünnt werden. Nach der Zugabe von Aciclovir Hospira 25 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu einer Infusionslösung sollte die Mischung

geschüttelt werden, um ein gute Durchmischung zu gewährleisten.

Bei Kindern und Neugeborenen, wo es ratsam ist, das Volumen der Infusionsflüssigkeit auf einem

Minimum zu halten, wird empfohlen, dass die Verdünnung auf Basis von 4 ml der Lösung (100 mg

Aciclovir) erfolgt und zu 20 ml der Infusionsflüssigkeit beigefügt wird.

Bei einer Verdünnung gemäß den empfohlenen Vorgaben gilt Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat

zur Herstellung einer Infusionslösung mit den nachfolgend aufgeführten Infusionsflüssigkeiten als

kompatibel:

Natriumchlorid intravenöse Infusion 0,9 % w/v

Natriumchlorid (0,18 % w/v) und Glukose (4 % w/v) intravenöse Infusion

Natriumchlorid (0,9 % w/v) und Glukose (5 % w/v) intravenöse Infusion

Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glukose (2,5 % w/v) intravenöse Infusion

Natriumlaktatverbindung intravenöse Infusion (Hartmann-Lösung)

Aciclovir Hospira 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält kein

Konservierungsmittel.

BEL 17H14

Falls vor oder während der Infusion eine Trübung oder Kristallisation in der Lösung erkennbar wird,

sollte das Präparat verworfen werden.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety