Aciclovir Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Apotex Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Apotex Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiviraler Wirkstoff für den systemischen Gebrauch.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE212581
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

GEBRAUCHSINFORMATIONEN : INFORMATION FÜR ANWENDER

ACICLOVIR APOTEX® 800 mg Tabletten

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor derAnwendung von Aciclovir Apotex beachten?

Wie ist Aciclovir Apotex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACICLOVIR APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antivirales Medikament zur

Behandlung

von durch Herpes

simplex

Herpes

zoster

hervorgerufenen Infektionen.

Anwendung bei

DURCH HERPES SIMPLEX HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN

Behandlung von Herpes simplex Infektionen der Haut und der Schleimhäute, darunter

primäres und wiederauftretendes Herpes genitalis;

Vorbeugung von durch Herpes simplex hervorgerufenen Infektionen bei Patienten mit

stark verringerter Widerstandskraft.;

Verminderung des Ausbruchs von wiederkehrenden Herpes simplex Virus-infektionen.

DURCH HERPES ZOSTER HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN

Behandlung von Gürtelrose.

zur Behandlung bestimmter Fälle von Varicella (Windpocken)

Vorbeugung und Behandlung der Schmerzen verbunden met einer Gürtelrose bei

Patienten über 50 Jahren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACICLOVIR APOTEX

BEACHTEN ?

Aciclovir Apotex darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt " Anwendung

von Aciclovir Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Das Virus kann durch Körperkontakt übertragen werden.

Vorsicht ist geboten, vor allem, wenn Verletzungen oder Bläschen zu sehen sind.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Eine Dehydratation

während der Behandlung mit ACICLOVIR APOTEX ist zu vermeiden. Ihr Arzt wird feststellen, ob

ein Dehydratationsrisiko besteht.

Anwendung von Aciclovir Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimitteln einnehmen :

Probenecid, Arzneimittel gegen Gicht

Cimetidin, Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt

Mycophenolatmofetil, Arzneimittel, um Abstoßung eines transplantierten Organs zu

vermeiden

Theophillin, Arzneimittel gegen Asthma

Anwendung von Aciclovir Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aciclovir Apotex darf während der Schwangerschaft und/oder der Stillzeit nicht verwendet werden,

außer auf ärztlichen Rat. Ihr Arzt wird wiegen bis der Nutzen für Sie und das Risiko für Kind

(ungeborene) bei der Verwendung von Apotex Valaciclovir während der Schwangerschaft oder

Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

ode Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Zustand des Patienten und die Nebenwirkungen von ACICLOVIR APOTEX müssen in

Betracht gezogen werden, wenn Sie ein Fahrzeug steuern möchten oder Maschinen bedienen

möchten. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen vor.

Aciclovir Apotex enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht

vertragen, kontaktieren Sie zunächst Ihren Arzt, bevor Sie dieses Mittel einnehmen.

3.

WIE IST ACICLOVIR APOTEX ANZUWENDEN ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie ACICLOVIR APOTEX anwenden müssen. Beenden Sie

die Behandlung nicht vorzeitig.

Verabreichungsweise und verabreichungsweg

Orale Anwendung.

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

Die Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit geschlukt werden.

Die teilbaren Tabletten können eventuell zerbröselt oder aufgelöst werden.

ERWACHSENE

DURCH HERPES SIMPLEX HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN

Die Dosierung von 200 mg kann nicht mit ACICLOVIR APOTEX 800 mg verabreicht werden. In

diesem Fall muss ein anderes Arzneimittel gewählt werden.

Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen

200 mg Aciclovir - fünfmal täglich alle 4 Stunden. Nachts muss nichts eingenommen werden.

Die Tabletten müssen mindestens 5 Tage lang eingenommen werden.

Verhinderung von Herpes-Simplex-Infektionen bei Patienten mit einer stark beeinträchtigten

Widerstandsfähigkeit

Diese Behandlung wird im Krankenhaus eingeleitet.

Verringerung von Schüben wiederkehrender Herpes-Simplex-Virus-Infektionen.

200 mg Aciclovir 4 x täglich alle 6 Stunden oder 400 mg Aciclovir 2 x täglich alle 12 Stunden.

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt.

Es ist wichtig, die erste(n) Tablette(n) möglichst bald nach den ersten Symptomen einzunehmen, auch

bei regelmäßig wiederkehrenden Herpes-Simplex-Infektionen.

Vorher liegt häufig ein kurzer Zeitraum, in dem sich die Rückkehr der Bläschen ankündigt durch

beispielsweise ein schmerzhaftes oder betäubtes Gefühl an der betreffenden Stelle oder durch Glühen

bzw. Juckreiz. Jeder, der regelmäßig an Herpes-Infektionen leidet, erkennt diese Symptome und kann

dadurch den Ausbruch der Infektion genau vorhersagen.

Die Behandlung hat vorzugsweise bereits in dieser Phase oder ansonsten gleich nach Erscheinen der

ersten Bläschen zu beginnen.

DURCH HERPES ZOSTER HERVORGERUFENEN INFEKTIONEN

Behandlung von Varicella (Windpocken) und Gürtelflechte

800 mg Aciclovir - fünfmal täglich alle 4 Stunden. Nachts muss nichts eingenommen werden.

Die Tabletten müssen mindestens 7 Tage lang eingenommen werden.

Zur Prävention von mit Gürtelflechte einhergehenden Schmerzen muss die Behandlung spätestens

innerhalb von 72 Stunden nach Erscheinen der Hautverletzungen begonnen werden.

KINDER

Durch Herpes simplex hervorgerufenen Infektionen

Kinder über 2 Jahren: Dosis für Erwachsene.

Kinder unter 2 Jahren: die Hälfte der Dosis für Erwachsene.

Behandlung von Windpocken

Kinder unter 2 Jahren: 200 mg Aciclovir, 4 x pro Tag.

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 400 mg Aciclovir, 4 x pro Tag.

Kinder über 6 Jahren: 800 mg Aciclovir, 4 x pro Tag.

Die Behandlung muss 5 Tage lang fortgesetzt werden.

ÄLTERE PERSONEN UND PATIENTEN MIT NIERENINSUFFIZIENZ

Bei älteren Patienten oder falls Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt die oben

genannten Dosen verringern.

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Apotex angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr ACICLOVIR APOTEX eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Symptome und Zeichen

Orale Dosen bis zu 20 g Aciclovir werden gut vertragen.

Hintergrund und wiederholt Überdosierungen mit Aciclovir-Tabletten für mehrere Tage wurden mit

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrung verbunden.

Behandlung

Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden für die Zeichen der Toxizität.

Hämodialyse können zu einem großen Teil Aciclovir aus dem Blut entfernen und kann daher als

geeignete Option betrachtet werden für Dosierung behandeln.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Aciclovir Apotex abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet :

Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf) :

Kopfschmerzen und Schwindel.

Derartige Reaktionen, die in der Regel bei Patienten mit

Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die andere prädisponierende Faktoren aufwiesen (z.B.

ältere Patienten) auftreten, sind in der Regel reversibel.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Juckreiz, Hautausschlag (darunter auch Lichtempfindlichkeit).

Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):

Nesselausschlag, Haarausfall.

Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf):

schwere allergische Reaktion.

Störung der Atmung.

reversibler Ansteig von Bilirubin und Leberwerten.

Quincke-Ödem (Schwellung des Gesichts, des Halses).

Ureum- und Kreatininzunahme im Blut.

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf):

Anämie, Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen und der Anzahl der Blutplättchen.

Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, mangelnde Koordination der Bewegungen, Sprachstörung,

Halluzinationen,

psychotische

Symptome,

Schüttelkrämpfe,

Schläfrigkeit,

krankhafte,

nichtentzündliche Hirnveränderung, Koma. Derartige Reaktionen, die in der Regel bei Patienten

mit Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die andere prädisponierende Faktoren aufwiesen (z.B.

ältere Patienten) auftreten, sind in der Regel reversibel.

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

Hepatitis, Gelbsucht.

schlechte Nierenfunktion, Nierenschmerzen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACICLOVIR APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen lagerungsbedingungen erfoderlicht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aciclovir Apotex enthält

Der Wirkstoff ist aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind : Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke,

Povidon, Magnesiumstearat.

Wie Aciclovir Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 35 teilbaren Tabletten in Blisterpackung.

Aciclovir Apotex 800 mg_PIL_DE_10-2013

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazutischer Unternehmer

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller

Laboratorio Farmaceutico C.T.

Via D. Alighieri 71

18038 Sanremo (IM)

Italien

Zulassungsnummer

BE212581

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety