Aciclovir Apotex Europe B.V.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir Apotex Europe B.V. Tablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir Apotex Europe B.V. Tablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • direkte werkernde Virostatika. Nucleosiden und nukleotiden ohne reverse transcriptaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE514844
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aciclovir Apotex Europe B.V. 800 mg Tabletten

Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aciclovir Apotex Europe B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. beachten?

Wie ist Aciclovir Apotex Europe B.V. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir Apotex Europe B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aciclovir Apotex Europe B.V. und wofür wird es angewendet?

Aciclovir Apotex Europe B.V.800 mg Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Aciclovir genannt. Dies gehört zu

einer Gruppe der antiviralen Arzneimittel. Es wirkt durch das Töten oder Stoppen des Wachstums von Viren.

Aciclovir Apotex Europe B.V. kann angewendet werden:

zur Behandlung von Windpocken und Gürtelrose;

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. beachten?

Aciclovir Apotex Europe B.V. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie dürfen Aciclovir Apotex Europe B.V. nicht einnehmen, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. bitte mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Apotex Europe B.V. einnehmen wenn:

Sie Nierenprobleme haben.

Sie älter als 65 Jahre sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warhnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Während der Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. ist es sehr wichtig, dass Sie regelmäßig Wasser

trinken.

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Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Probenecid, Arzneimittel gegen Gicht.

Cimetidin, Arzneimittel, das die Produktion von Magensäure hemmt.

Mycophenolatmofetil, Arzneimittel, um Abstoßung eines transplantierten Organs zu vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit oder Schlaf können Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit

beeinträchtigen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, es sei denn, Sie sind sich

sicher, dass Sie nicht davon betroffen sind.

3.

Wie ist Aciclovir Apotex Europe B.V. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweise zur Einnahme

Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. so schnell wie möglich.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Dosis, die Sie einnehmen müssen, hängt davon ab, wofür Ihnen Ihr Arzt Aciclovir Apotex Europe B.V.

verschrieben hat. Ihr Arzt wird das mit Ihnen besprechen.

Behandlung von Windpocken und Gürtelrose

Die übliche Dosis beträgt 800 mg, 5-mal täglich.

Jede dosis sollte alle 4 Stunden eingenommen werden.

Die Vorgeschlagene Zeiten sind: 7 Uhr, 11 Uhr, 19 Uhr und 23 Uhr.treat

Aciclovir Apotex Europe B.V. müssen mindestens 7 Tage lang eingenommen werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Aciclovir Apotex Europe B.V. anpassen, wenn

es für ein Kind ist,

Sie über65 Jahre alt sind;

Sie Nierenprobleme haben. Wenn Sie Nierenprobleme haben, ist es wichtig, viel Wasser zu trinken,

währen Sie mit Aciclovir Apotex Europe B.V. behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aciclovir Apotex Europe

B.V. einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Apotex Europe B.V. eingenommen haben, als Sie sollten

Aciclovir Apotex Europe B.V. ist normalerweise nicht schädlich, wenn Sie nicht über mehrere Tage zu viel

davon einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Aciclovir Apotex Europe

B.V. eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Nebenwirkungen auf den Magen und den Darm wie

Übelkeit oder Erbrechen und Nebenwirkungen auf das Nervensystem wie Verwirrtheit.

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Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir Apotex Europe B.V. haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Apotex Europe B.V. vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Aciclovir Apotex Europe B.V. einzunehmen, nehmen Sie es, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene

Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine allergische Reaktion entwickeln, nehmen Sie Aciclovir Apotex Europe B.V. nicht mehr ein

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die möglichen Anzeichen umfassen:

Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf Ihrer Haut;

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen;

Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden;

Kollaps

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen treffen):

Kopfschmerzen;

Schwindel;

Übelkeit oder Erbrechen;

Durchfall;

Magenschmerzen;

Hautausschlag;

Hautreaktion nach Einwirkung von Licht (Lichtempfindlichkeit);

Juckreiz; den typischen schwarmartigen Ausschlag.

Müdigkeit;

unerklärliches Fieber (hohe Temperatur) und Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen treffen):

Juckreiz, den typischen schwarmartigen Ausschlag;

Haarausfall.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen treffen):

Auswirkungen auf einige Blut-und Urintests;

Anstieg von Substanzen, die in der Leber produziert werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen treffen):

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie);

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie);

Verringerung der Anzahl von Blutplättchen (Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind)

(Thrombozytopenie);

Schwächegefühl;

Erregtheit oder Verwirrtheit;

Zittern oder Tremor;

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Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind);

Anfälle;

Unübliche Schläfrigkeit oder Benommenheit;

Unsicherheit beim Gehen oder Koordinationsstörung;

Sprechstörungen;

Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen;

Bewusstlosigkeit (Koma);

Lähmung von Körperteilen, oder des ganzen Körpers;

Störungen von Verhalten, Sprechvermögen und Augenbewegungen;

steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit;

Leberentzündung (Hepatitis);

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht);

Nierenprobleme, bei denen Sie wenig oder kein Wasser lassen;

Schmerzen im Unterrücken, im Bereich der Nieren im Rücken oder über der Hüfte (Nierenschmerzen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie/medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Aciclovir Apotex Europe B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclovir Apotex Europe B.V. 800 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist : Aciclovir. Jede Tablette enthält 800 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30 (E1201), Natriumstärkeglykolat Typ A (E468),

mikrokristalline Cellulose (E460) und Magnesiumstearat (E470b).

Wie Aciclovir Apotex Europe B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Apotex Europe B.V. Tabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite.

Die Tabletten sind verpackt in Kartons mit 30 und 35 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Ledien

Niederlande

Hersteller

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplińska Str.

83-200 Starogard Gdański

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Apotex N.V. – E. Demunterlaan 5/8 – 1090 Brüssel

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

BE514844

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Aciclovir Apotex 800 mg tabletten

ES: Aciclovir Apotex 800 mg comprimidos EFG

BE : Aciclovir Apotex Europe B.V. 800 mg Tabletten

LU : Aciclovir Apotex Europe BV 800 mg comprimés

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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22-9-2018

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22-9-2018

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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21-9-2018

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This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

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21-9-2018

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

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The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

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Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

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Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on resistance in ectoparasites, draft: consultation open

The Committee adopted a new draft reflection paper on ectoparasitic resistance (EMA/CVMP/EWP/310225/2014) for a 11-month period of public consultation. The reflection paper aims to give an overview of the currently known resistance situation in ectoparasites to active substances used in veterinary medicinal products with a special focus on Europe, and to provide a review of the current knowledge on resistance mechanisms.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Active substance: tildrakizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6106 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4514

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

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17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

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17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

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