Aciclovir

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclovir 1A Pharma 800 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 35 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclovir 1A Pharma 800 mg  - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Aciclovir
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24810
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2003
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Aciclovir 1A Pharma 800 mg - Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aciclovir 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir 1A Pharma beachten?

Wie ist Aciclovir 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aciclovir 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACICLOVIR 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aciclovir ist ein Virushemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte Viren der Herpes-

Gruppe aufweist.

Aciclovir 1A Pharma bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen eine

gezielte Hemmung der Virusvermehrung, wodurch die Virusinfektion zum Abklingen gebracht

wird.

Anwendungsgebiete:

Behandlung

Gürtelrose

(Herpes

zoster,

ausgenommen

neugeborene

Herpes-

simplex-Infektionen

schwere

Herpes-simplex-Infektionen

Kindern

geschwächtem Immunsystem )

Behandlung von Varizellen (Windpocken, ausgenommen neugeborene Herpes-simplex-

Infektionen und schwere Herpes-simplex-Infektionen bei Kindern mit geschwächtem

Immunsystem)

Prophylaxe

für

Herpes-Infektionen

Verringerung

Mortalität

schwer

immunsupprimierten

Patienten

wie bei fortgeschrittener HIV-Infektion (einschließlich

Patienten

AIDS

oder

schweren

ARC-Symptomen)

oder

Prophylaxe

Cytomegalie-Infektionen bei Patienten nach Organtransplantationen

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ACICLOVIR

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Aciclovir 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Aciclovir

Pharma

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir 1A Pharma ist erforderlich

wenn bei Ihnen eine Schwangerschaft vorliegt oder Sie stillen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt.

bei einer eingeschränkten Nierenfunktion. Aciclovir 1A Pharma darf nur mit Vorsicht und

in reduzierter Dosis verabreicht werden.

Aciclovir 1A Pharma – Tabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten

Anzeichen

einer

Infektion

eingenommen

werden.

Insbesondere

wiederkehrenden

Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme der Aciclovir 1A Pharma – Tabletten

bereits beim Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz,

Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Während einer hochdosierten Behandlung mit Aciclovir 1A Pharma – Tabletten sollten Sie

auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von Aciclovir

zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Achten Sie insbesondere im akuten Stadium der Infektion (Anwesenheit von Bläschen)

darauf, die Übertragung des Virus zu vermeiden. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

längerdauernder

Therapie

wird

Arzt

Blutbild-,

Leber-

Nierenkontrollen

durchführen.

Einnahme von Aciclovir 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können zu einer Verringerung der Ausscheidung von Aciclovir durch

die Niere führen:

Cimetidin (ein Magen-/Darmmittel)

Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht)

Mycophenolatmofetil

(ein

Arzneimittel

gegen

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen)

Theophyllin (zur Behandlung von asthmatischen Erkrankungen)

Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch

nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor der Einnahme von Aciclovir muss der Nutzen der Therapie für die Mutter gegen das

Risiko für das Kind abgewogen werden.

Limitierte Daten zeigen, dass Aciclovir in die Muttermilch übergeht. Deshalb soll während der

Behandlung mit Aciclovir 1A Pharma nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Berücksichtigen Sie Ihr Befinden und mögliche Nebenwirkungen bevor Sie ein Auto fahren

oder Maschinen bedienen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aciclovir 1A Pharma enthält Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Aciclovir 1A Pharma erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt

ist,

dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ACICLOVIR 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Windpocken und Gürtelrose

Erwachsene:

Windpocken und Gürtelrose: 800 mg (= 1 Tbl.) 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden.

Während der Nacht besteht eine 8-stündige Einnahmepause.

Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

Kinder und Jugendliche:

Behandlung von Windpocken:

Bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen: 800 mg (= 1 Tbl.) 4-mal täglich im Abstand von

6 Stunden.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Bitte genaue Dosisberechnung beachten: 20 mg/kg/KG (nicht mehr als 800 mg) 4-mal täglich

im Abstand von 6 Stunden.

Über die Behandlung der Gürtelrose bei immunkompetenten Kindern und Jugendlichen

liegen keine spezifischen Daten vor.

Schwer immunsupprimierte Patienten (fortgeschrittene HIV-Infektion oder nach

Organtransplantationen)

Erwachsene und Kinder über 2 Jahren:

800 mg 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.

Nach Knochenmarktransplantationen wird vor der oralen Aciclovir 1A Pharma - Therapie

eine 1-monatige Therapie mit Aciclovir i.v. empfohlen.

Die Dauer der Studie bei Knochenmarktransplantationspatienten

betrug 6 Monate, bei

Patienten mit fortgeschrittener HIV – Infektion 12 Monate. Die Studienergebnisse weisen

darauf hin, dass eine längere Behandlungsdauer von weiterem Nutzen für die Patienten sein

könnte.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten nimmt die Aciclovir - Gesamtausscheidung parallel mit der Kreatinin-

Clearance ab. Während einer hochdosierten oralen Aciclovir 1A Pharma - Behandlung soll

auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Bei Vorliegen einer eingeschränkten

Nierenfunktion ist die erforderliche Dosisreduktion ganz besonders zu beachten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Die Dosierung wird im Einzelfall in Abhängigkeit von Laborwerten (Kreatinin-Clearance) vom

Arzt

festgesetzt.

muss

darauf

geachtet

werden,

dass

Patienten

ausreichend

Flüssigkeit zu sich nehmen.

Art der Anwendung

Aciclovir 1A Pharma - Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Patienten,

denen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet, können die Tabletten auch in

einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer der Windpocken und Gürtelrose beträgt bei Erwachsenen 7 Tage, die

Behandlung der Windpocken bei Kindern über 6 Jahre beträgt 5 Tage.

Dauer

vorbeugenden

Anwendung

Patienten

schwer

beeinträchtigter

körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im

Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclovir 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Falls Sie oder ein Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie einen Arzt.

Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten. Die

versehentliche, wiederholte Überdosierung von Aciclovir 1A Pharma über mehrere Tage

hinweg

Übelkeit

Erbrechen

sowie

Kopfschmerzen

Verwirrtheit

begleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnnahme von Aciclovir 1A Pharma abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit

Aciclovir 1A Pharma – Tabletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Sollten Sie unsicher sein, z. B. wegen auftretender Wechselwirkungen, sprechen Sie bitte

Ihrem

Arzt,

bevor

eigenmächtig

Behandlung

unterbrechen

oder

vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

Grunde

gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes

Sehr selten: verringerte Anzahl der roten und/oder weißen Blutkörperchen, verringerte

Anzahl der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: akute allergische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Koordinationsschwierigkeiten, Sprechstörungen,

Halluzinationen,

Anzeichen

Psychosen,

Krampfanfälle,

Schläfrigkeit,

Hirnveränderungen, Koma

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und treten in der Regel

bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen prädisponierenden Faktoren

auf.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Atemnot

Erkrankungen des Magen-/Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: reversible Beeinträchtigung der Leberfunktion

Sehr selten: Leberentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Gelegentlich: Nesselausschlag, diffuser Haarausfall

Selten: Wasseransammlungen im Gewebe

Da Haarausfall bei vielen Erkrankungen sowie nach Einnahme zahlreicher Medikamente

auftritt, ist ein Zusammenhang mit der Aciclovir-Therapie fraglich.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Müdigkeit, Fieber

Bei Patienten, die Aciclovir 1A Pharma zusätzlich zu einer antiretroviralen Therapie (meist

Retrovir) erhielten, wurde keine signifikante Erhöhung der Toxizität beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACICLOVIR 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aciclovir 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

Eine Tablette enthält 800 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

mikrokristalline

Cellulose,

Natriumstärkeglykolat,

Copolyvidon, Magnesiumstearat

Wie Aciclovir 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, bikonvexe, längliche Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgröße: 35 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24810

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.