Aciclobene

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aciclobene 400 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aciclobene 400 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Aciclovir
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22317
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aciclobene 400 mg – Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht wieder ohne Verschreibung ein, auch wenn Sie eine

ähnliche Erkrankung behandeln möchten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Aciclobene 400 mg -Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclobene 400 mg - Tabletten beachten?

Wie sind Aciclobene 400 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Aciclobene 400 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Aciclobene 400 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Aciclobene 400 mg-Tabletten enthalten den Virus-Hemmstoff Aciclovir, der eine hohe Aktivität

gegen bestimmte Viren der Herpes-Gruppe aufweist.

Aciclovir bewirkt in den von Herpes-Viren befallenen menschlichen Zellen eine gezielte Hemmung

der Virusvermehrung wodurch die Virusinfektion zum Abklingen gebracht wird.

Aciclobene 400 mg-Tabletten werden angewendet zur

Unterdrückung von häufig wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit

gesunder Abwehr

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten beachten?

Aciclobene 400 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir und/oder Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zur vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. bei

Patienten mit stark verminderter Harnausscheidung (Anurie) (siehe "Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten ist erforderlich").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Aciclobene

mg-Tabletten

einnehmen.

Aciclobene 400 mg-Tabletten sollten so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer

Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen sollte

mit der Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten bereits beim Auftreten der ersten Anzeichen

einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Während einer hochdosierten Behandlung mit Aciclobene 400 mg-Tabletten sowie bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, sollte auf

ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion wird durch die Anwendung von Aciclovir

zusammen mit anderen nierenschädigenden Arzneimitteln erhöht.

Insbesondere bei der Anwesenheit von Bläschen sind Maßnahmen zu treffen, die eine Übertragung der

Virus-Infektion zu vermeiden helfen. Befragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Einschränkung der Nierenfunktion festgestellt worden ist, teilen Sie dies Ihrem

Arzt mit. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie) noch keine Angaben vorliegen, wird die

Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten unter diesen Bedingungen nicht empfohlen.

Bei längerdauernder Therapie sind Blutbild-, Leber- und Nierenkontrollen angezeigt. Halten Sie sich

bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Mit folgenden Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten:

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren

Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht

Mycophenolatmofetil,

Arzneimittel

gegen

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantationen

Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Bronchialerkrankungen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein,

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und

die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Aciclobene 400 mg-Tabletten sollte

vermieden werden.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden.

Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclobene 400 mg-Tabletten nicht gestillt werden.

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Aciclovir auf die Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aciclobene 400 mg-Tabletten enthalten Lactose.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, nehmen Sie Aciclobene 400 mg-Tabletten bitte erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein.

3. Wie sind Aciclobene 400 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene:

Zur Unterdrückung von wiederkehrenden Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder

Abwehr:

1 Aciclobene 400 mg-Tablette 2x täglich im Abstand von 12 Stunden. In manchen Fällen ist die 3x

oder 2x tägliche Gabe einer Aciclobene 200 mg-Tablette im Abstand von 8 bzw. 12 Stunden

ausreichend. Für die 200 mg Dosierungen stehen Aciclobene 200 mg-Tabletten zur Verfügung.

Bei manchen Patienten können jedoch trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg gelegentlich

Anzeichen einer wiederkehrenden Herpes simplex-Infektion auftreten.

Kinder:

Unterdrückung

häufig

wiederkehrenden

Herpes

simplex-Infektionen

Kindern

gesunder Abwehr liegen keine spezifischen Daten vor.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie besonders bei älteren Patienten auftreten

kann, wird der Arzt die Dosierung entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Wenn Ihnen das Schlucken von Tabletten Schwierigkeiten bereitet, können Sie die Tabletten auch in

einem Glas Wasser (mindestens 50 ml) auflösen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Zur Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder Abwehr hängt die

Dauer der Behandlung von der Schwere der Krankheit ab. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12

Monaten nicht überschreiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Aciclobene 400 mg-Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Nach der Einnahme von bis zu 20 g sind im Allgemeinen keine Vergiftungserscheinungen zu

erwarten. Die versehentliche wiederholte Einnahme von Aciclovir über mehrere Tage wurde von

Übelkeit und Erbrechen sowie von Kopfschmerzen und Verwirrtheit begleitet.

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notfallabteilung des nächsten Krankenhauses auf.

Nehmen

restlichen

Tabletten

oder

Verpackung

mit,

damit

sich

Arzt

über

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann

Wenn Sie die Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclobene 400 mg-Tabletten abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclobene 400

mg-Tabletten zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Sollten Sie sich unsicher sein, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende

Nebenwirkungen

können

während

Behandlung

Aciclobene

mg-Tabletten

auftreten:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen, Schwindel*

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Nesselausschlag, vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall)

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

akute allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Atemnot

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit vorübergehendem Anstieg bestimmter Laborwerte

(Bilirubin und Leberenzyme)

plötzlich auftretende Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge

und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot (sogenanntes

Angioödem)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Anstieg bestimmter Laborwerte (Serumharnstoff und

Kreatinin)

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

verringerte

Anzahl

roten

Blutkörperchen

(Anämie)

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Unruhe,

Verwirrtheit,

Halluzinationen,

Zeichen

Psychosen,

Entfremdungserlebnisse

(verschwanden

nach

Absetzen

Arzneimittels),

Schlaflosigkeit,

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit (Koma)*

Zittern,

Störung

Bewegungsabläufe,

Sprachstörung,

Krampfanfälle,

Hirnveränderung

(Encephalopathie)*

Leberentzündung, Gelbsucht

Nierenfunktionsstörungen,

Blut

Harn,

Nierenschmerzen,

akutes

Nierenversagen;

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.

*

Viele der genannten Nebenwirkungen bilden sich zurück und kommen üblicherweise bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten, oder mit anderen begünstigenden Faktoren

vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Aciclobene 400 mg-Tabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aciclobene 400 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

Eine Filmtablette enthält 400 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium,

Hochdisperses

Siliciumdioxid, Copolyvidon, Magnesiumstearat.

Wie Aciclobene 400 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Aciclobene

mg-Tabletten

sind

weiße

Oblongtabletten

beidseitiger

geschwungener

Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Aciclobene 400 mg-Tabletten sind in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen mit 60 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-22317

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Toxizität beobachtet werden. Eine Hämodialyse erhöht die

Entfernung von Aciclovir aus dem Blut signifikant und kann daher im Fall einer symptomatischen

Überdosierung als Therapieoption angesehen werden.