Acetylsalicylic Acid Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylsalicylic Acid Krka magensaftresistente Tablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylsalicylic Acid Krka magensaftresistente Tablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antitromboticum: bloedplaatjesaggregatie Hemmung, heparin ausgeschlossen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE505937
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1.3.1

Acetylsalicylic acid

SPC, Labeling and Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

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Acetylsalicylic acid

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg magensaftresistente Tabletten

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylsalicylic acid Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka beachten?

Wie ist Acetylsalicylic acid Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylsalicylic acid Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acetylsalicylic acid Krka und wofür wird es angewendet?

Acetylsalicylic acid Krka enthält Acetylsalicylsäure, die in niedriger Dosierung zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Thrombozytenaggregationshemmer zählt. Blutplättchen

(Thrombozyten) sind kleine Blutzellen, die zur Entstehung von Blutgerinnseln beitragen und am

Entstehen einer Thrombose beteiligt sind. Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer Arterie bildet, wird der

Blutfluss unterbrochen und die Sauerstoffzufuhr abgeschnitten. Wenn dies im Herzen geschieht, kann

es zum Herzinfarkt oder zur Angina pectoris kommen; im Gehirn kann ein Schlaganfall verursacht

werden.

Acetylsalicylic acid Krka wird eingenommen, um das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln zu

vermindern und dient somit zur Vorbeugung weiterer:

Herzinfartkte,

Schlaganfälle,

kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris (einer

bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust).

Acetylsalicylic acid Krka wird auch eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln nach

bestimmten gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen zu verhindern.

Sollte die Entscheidung über die Einleitung der Therapie und die angemessene Dosierung durch den

Arzt erfolgen.

Dieses Arzneimittel ist nicht für eine Einnahme im Notfall empfohlen. Es sollte ausschließlich zur

vorbeugenden Behandlung eingesetzt werden.

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Acetylsalicylic acid

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme Anwendung von Name des Arzneimittels beachten?

Acetylsalicylic acid Krka darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Salizylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAR) sind. NSAR werden oft zur Behandlung von Arthritis oder Rheuma und

Schmerzen eingesetzt.

wenn Sie nach der Einnahme von Salizylaten oder NSAR einen Asthma-Anfall hatten oder

bestimmte Körperteile, zum Beispiel Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge angeschwollen waren

(Angioödem).

wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit ein Magen- oder Dünndarmgeschwür haben

bzw. gehabt haben oder irgendeine andere Blutung, wie einen Schlaganfall.

wenn Sie jemals eine Blutgerinnungsstörung hatten.

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie schwere Herzprobleme haben, die Kurzatmigkeit und Knöchelschwellung

verursachen können

wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind; Sie dürfen nicht mehr als 100 mg

pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen (zum Beispiel zur

Behandlung einer Krebserkrankung oder von rheumatoider Arthritis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylsalicylic acid Krka einnehmen, in

besondere wenn Sie:

Nieren-, Leber- oder Herzprobleme haben.

zurzeit Magen- oder Dünndarmprobleme haben oder früher einmal gehabt haben.

Unkontrolliertes Blutdruck haben.

Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder andere, chronische Atemwegserkrankungen haben;

Acetylsalicylsäure kann einen Asthma-Anfall auslösen.

Sie jemals Gicht gehabt haben.

starke Monatsblutungen haben.

wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) leiden.

Sie müssen unverzüglich ärztlichen Rat einholen, falls sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie

schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen haben, zum Beispiel unübliche

Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder irgendein anderes Anzeichen für eine schwere

Allergie (siehe Abschnitt “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen operativen Eingriff planen (selbst wenn es sich um einen

kleineren Eingriff handelt, wie eine Zahnextraktion), da Acetylsalicylsäure blutverdünnend wirkt und

ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann.

Sie sollten darauf achten, nicht in einen Zustand der Dehydration (Flüssigkeitsmangel) zu gelangen

(Sie sind dann möglicherweise durstig und haben einen trockenen Mund), da die gleichzeitige

Einnahme von Acetylsalicylsäure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerz- und Fieberzuständen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

oder wenn Sie sich unsicher sind.

Kinder und Jugendliche

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Acetylsalicylic acid

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Wenn Acetylsalicylsäure Kindern verabreicht wird, kann das Reye-Syndrom verursacht werden. Beim

Reye-Syndrom handelt es sich um eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber betrifft und die

lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund darf Acetylsalicylic acid Krka nicht an Kinder unter 16

Jahren verabreicht werden, es sei denn auf den Rat eines Arztes hin.

Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst sein, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, die eingesetzt werden:

zur Blutverdünnung / Vorbeugung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Warfarin, Heparin,

Clopidogrel)

zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

bei hohem Blutdruck (zum Beispiel Diuretika und ACE-Hemmer)

zur Regulierung des Herzschlags (Digoxin)

bei einer manisch-depressiven Erkrankung (Lithium)

bei Schmerzen und Entzündungen (z. B. NSAR wie Ibuprofen oder Steroide)

bei Gicht (zum Beispiel Probenecid)

bei Epilepsie (Valproat, Phenytoin)

bei Glaukom (Acetazolamid)

bei Krebs und rheumatoider Arthritis (Methotrexat; bei Dosen unter 15 mg pro Woche)

bei Diabetes (zum Beispiel Glibenclamid)

bei einer Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Sertralin oder

Paroxetin)

bei einer Hormon-Ersatztherapie nach Zerstörung oder Entfernung von Nebennieren oder der

Hirnanhangdrüse, oder zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich rheumatischer

Erkrankungen und entzündlicher Darmerkrankungen (Kortikosteroide).

Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Alkoholkonsum kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen möglicherweise erhöhen und die

Blutungszeit verlängern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere sollten während der Schwangerschaft keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf

Anweisung ihres Arztes. Wenn Sie in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten sind, sollten Sie

Acetylsalicylic acid Krka nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Die tägliche

Dosis sollte 100 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Acetylsalicylic acid Krka darf nicht

eingenommen werden“). Normale oder hohe Dosen dieses Arzneimittels während der späten

Schwangerschaft können schwerwiegende Komplikationen bei Mutter und Kind verursachen.

Stillende sollten keine Acetylsalicylsäure einnehmen, es sei denn auf Anweisung ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylic acid Krka sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen nicht beeinflussen.

Acetylsalicylic acid Krka enthält Lactose

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Acetylsalicylic acid

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Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie diese Medizin einnehmen.

3.

Wie ist Acetylsalicylic acid Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Vorbeugung von Herzinfarkten:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg einmal täglich.

Vorbeugung von Schlaganfällen:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-325 mg einmal täglich.

Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris

(einer bestimmten Art von Schmerzen auf der Brust):

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg einmal täglich.

Vorbeugung der Blutgerinnselbildung nach bestimmten gefäßchirurgischen Eingriffen am Herzen:

Die empfohlene Dosis beträgt 75-160 mg einmal täglich.

Dieses Arzneimittel sollte nicht in höheren Dosen angewendet werden, es sei denn, es wird von einem

Arzt empfohlen, und dann sollte die Dosis nicht mehr als 325 mg pro Tag.

Ältere

Wie bei Erwachsenen. Im Allgemeinen sollte Acetylsalicylsäure bei älteren Patienten vorsichtig

angewendet werden, da diese für Nebenwirkungen anfälliger sind. Die Behandlung sollte in

regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Kinder und Jugendlichen

Acetylsalicylsäure sollte Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht verabreicht werden, es sei

denn, sie wurde von einem Arzt verschrieben (siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Acetylsalicylic acid Krka beachten?“).

Art der Anwendung

Zur oralen Einnahme.

Die Tabletten sollten zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) im Ganzen geschluckt

werden. Die Tabletten haben einen magensaftresistenten Überzug, der eine Reizung des

Verdauungstrakts verhindert. Die Tabletten sollten daher nicht zerdrückt, zerbrochen oder zerkaut

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylsalicylic acid Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) versehentlich eine größere Menge von Acetylsalicylic acid Krka

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), oder begeben Sie sich in die nächstgelegene Notfallstation. Zeigen Sie dem Arzt

übriggebliebenes Arzneimittel oder die leere Schachtel.

Zeichen einer Überdosis können sein: Ohrengeräusche, Hörprobleme, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Eine große Überdosis kann

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Acetylsalicylic acid

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zu erhöhter Atemfrequenz (Hyperventilation), Fieber, übermäßigem Schwitzen, Unruhe, Krämpfen,

Halluzinationen, niedrigem Blutzucker, Koma und Schock führen.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Einnahmetermin

und setzen Sie die Einnahme dann wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einstellung Acetylsalicylic acid Krka beenden

Nehmen Sie nicht die Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Acetylsalicylic acid Krka ab und nehmen Sie unverzüglich mit

Ihrem Arzt Kontakt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Plötzlich einsetzende pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des

Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische

Reaktion).

Hautrötung mit Blasen oder Hautablösungen, die mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen

einhergehen kann. Dabei könnte es sich um ein Erythema multiforme, Stevens-Johnson

Syndrom oder das Lyell’s Syndrom handeln.

Ungewöhnliche Blutung, wie Blutspucken, Blut im Erbrochenen oder im Urin, oder Teerstühle.

Häufige (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Verdauungsstörungen

erhöhte Blutungsneigung

Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Nesselsucht

laufende Nase

Atembeschwerden

Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Starke Blutung im Magen oder Darm, Gehirnblutung; Veränderung in der Anzahl der Blutzellen

Krämpfe im unteren Atemtrakt; Asthma-Anfall

Entzündung der Blutgefäße

Prellungen mit Purpurflecken (Hautblutungen)

schwerwiegende Hautreaktionen mit Hautausschlag wie Erythema multiforme und seine

lebensbedrohliche Formen, das Stevens-Johnson Syndrom und das Lyell’s Syndrom

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie das Anschwellen von z. B. Lippen, Gesicht oder Körper,

oder Schock

Reye-Syndrom (eine sehr seltene Erkrankung bei Kindern, die das Gehirn und die Leber betrifft

(siehe Abschnitt 2 "Kinder und Jugendliche"))

Unnormal starke oder verlängerte Monatsblutungen

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Acetylsalicylic acid

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Unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ohrengeräusche (Tinnitus) oder vermindertes Hörvermögen

Kopfschmerzen

Schwindel (Vertigo)

Magen- oder Dünndarmgeschwüre und Perforation

verlängerte Blutungszeit

gestörte Nierenfunktion, Akutes Nierenversagen

gestörte Leberfunktion, Erhöhte Leberenzyme

Hoher Harnsäurespiegel, und Zucker im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Name des Arzneimittels aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acetylsalicylic acid Krka enthält

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure. Jede magensaftresistente Tablette enthält 100 mg

Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidale wasserfreie

Kieselsäure und Kartoffelstärke.

Filmbeschichtung: Talk, Triacetin, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) Dispersion

30%, Natriumdodecyl-Suphate * und Polysorbat 80 *.

* Es kann Natriumdodecylsulfat und Polysorbat 80 enthalten

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Acetylsalicylic acid

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Wie Acetylsalicylic acid Krka aussieht und Inhalt der Packung

Acetylsalicylic acid Krka 100 mg: weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von

ca. 8,1 mm.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 und 168 Magenresistente Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zulassungsnummer

BE505937

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Wildleder

Acetylsalicylic acid Krka

Ungarn

ASA Krka

Irland

Aspirin Krka

Italien

Acido acetilsalicilico Krka

Frankreich

Acide acétylsalicylique Krka

Litauen

Abrea

Belgien

Acetylsalicylic acid Krka

Finnland

Bartal

Rumänien

Acid acetilsalicilic Krka

Slowenien

Acetilsalicilna kislina Krka

Portugal

Ácido acetilsalicílico Krka

Spanien

Bartal

Bulgarien

АСК Крка

Estland

ASA Krka

Lettland

Abrea

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

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14-12-2018

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13-12-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Otobacid® N Ohrentropfen

Rote - Liste

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety