Acetylcystein Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylcystein Hexal 100 mg - lösbare Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Acetylcystein
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20639
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-1994
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

04.06.2012

Änderung der Laufzeit: 24

Monate

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Acetylcystein Hexal 100 mg – lösbare Tabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylcystein Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Hexal beachten?

Wie ist Acetylcystein Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylcystein Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACETYLCYSTEIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Acetylcystein Hexal enthält den Wirkstoff Acetylcystein, der schleimlösende Eigenschaften

besitzt.

Acetylcystein

wirkt

spezifisch

jene

Bestandteile

Schleims

ein,

dickflüssig machen.

Acetylcystein

Hexal

verflüssigt

zähe

Lungen-

Nasensekrete.

Dadurch

wird

deren

Auswurf gefördert, der Hustenreiz gemildert und die Atmung erleichtert.

Acetylcystein, die Wirksubstanz des Acetylcystein Hexal, ist aus den körpereigenen Stoffen

Acetat und Cystein aufgebaut.

Acetylcystein Hexal dient der Schleimlösung und zum erleichterten Abtransport bei akuten

chronischen

Atemwegserkrankungen

zähem

Schleim

vermindertem

Schleimtransport.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ACETYLCYSTEIN

HEXAL

BEACHTEN?

Acetylcystein Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Magengeschwür haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein Hexal einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten

wenn Sie an Einengungen der Atemwege z. B. bei Asthma bronchiale leiden, da es zu

einem

Krampf

Bronchien

kommen

kann.

Verabreichung

Asthma-

Patienten ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich.

wenn Ihre Atemfunktion gestört ist

wenn Sie zu Magen-/Darm-Blutungen neigen (z. B. Speiseröhren- oder Magengeschwür

in der Vorgeschichte)

wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden

bei Patienten mit Histaminunverträglichkeit; eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und

zu Unverträglichkeitserscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen kann.

Sehr

selten

über

Auftreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgedehnte Hautausschläge, die mit Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost, Erkrankungen der

Lymphknoten,

Gelenksschmerzen,

Hautabschälung

Veränderungen

Blutbild

einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom) im zeitlichen Zusammenhang

mit der Anwendung von Acetylcystein Hexal berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

Schleimhautveränderungen

muss

Behandlung

Acetylcystein

Hexal

beendet

unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Die Anwendung von Acetylcystein Hexal, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu

einem erhöhten Volumen von verflüssigtem Bronchialschleim führen. Bei ungenügendem

Abhusten müssen die Luftwege, falls notwendig, mechanisch abgesaugt werden.

Die lösbaren Tabletten sollen nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufgelöst werden.

Für Diabetiker geeignet.

Einnahme von Acetylcystein Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

kombinierter

Anwendung

Acetylcystein

Hexal

hustenstillenden

Mitteln

(Antitussiva) kann es, aufgrund des verminderten Hustenreflexes, zu einer schleimbedingten

Blockade („Sekretstau“) der Atemwege kommen. Fragen Sie daher vor einer kombinierten

Behandlung unbedingt Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Gabe von Acetylcystein und Nitroglycerin kann möglicherweise zu einem

niedrigen Blutdruck (Hypotonie) führen, der sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten

kann. Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin für notwendig erachtet,

wird er Sie auf eine möglich auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen.

Sicherheitsgründen

sollte

Einnahme

Antibiotika

getrennt

einem

mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Aktivkohle in hohen Dosen (als Antidot) kann die Wirksamkeit von Acetylcystein vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Verwendung von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten während Schwangerschaft

und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, dass Acetylcystein Hexal einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Da vereinzelt Schläfrigkeit vorkommen

kann, ist im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.

Acetylcystein Hexal enthält Lactose und Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose,

wasserfrei.

Bitte

nehmen

Acetylcystein

Hexal

lösbare Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 95,9 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

WIE IST ACETYLCYSTEIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein Hexal 100 mg – lösbare

Tabletten folgende Dosierung empfohlen:

Kinder von 2 – 6 Jahren:

2 - 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)

Kinder und Jugendliche von 6 – 14 Jahren:

3 - 4-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 300 - 400 mg Acetylcystein pro Tag)

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

2 - 3-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)

Acetylcystein Hexal darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ausdrückliche ärztliche

Verordnung

speziellen

Fällen)

unter

strenger

ärztlicher

Kontrolle

angewendet

werden.

Für Kinder über 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene stehen auch Acetylcystein Hexal

200 mg - lösbare Tabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tablette wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen. Die

gebrauchsfertige Lösung ist ohne Verzögerung einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Bei akuten Atemwegserkrankungen ist die Behandlungsdauer im Allgemeinen 4 – 5 Tage.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Acetylcystein Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Kontaktieren Sie einen Arzt.

Es ist bis heute kein Fall einer Überdosierung bekannt.

Symptome einer Vergiftungserscheinung:

Eine Überdosierung könnte zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Säuglingen

Kleinkindern

kann

einer

vermehrten

Schleimsekretion

kommen.

Therapie: wenn notwendig, entsprechend den auftretenden Symptomen

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal vergessen haben

Wenn

einmal

vergessen

haben

Acetylcystein

Hexal

einzunehmen

oder

wenig

eingenommen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie beim nächsten

Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Hexal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit

(Wahrscheinlichkeit

Auftretens)

Nebenwirkungen

wird

folgt

eingestuft:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die meisten der nachstehenden Nebenwirkungen von Acetylcystein Hexal lösbare Tabletten

sind mild und vorübergehend.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutarmut, Blutungen (wurde nur im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion

beobachtet)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (allergische Schwellung von

Haut und Schleimhaut)

Sehr selten: allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schläfrigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: schnelle Herztätigkeit, niedriger Blutdruck

Sehr selten: Bluterguss im Herzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: übermäßige Nasensekretion

Selten: erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Atemnot durch Verengung der Atemwege; die

seltenen dokumentierten Fälle von Atemnot durch Verengung der Atemwege traten vor allem

bei besonders empfindlichen Asthmatikern auf.

Es können Hustenanfälle und Atemnot auftreten, die bei Asthmatikern einen Anfall auslösen

können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall

Selten: Sodbrennen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Reaktionen mit Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht und Rötung

Sehr

selten:

Blasenbildung

Haut

Schleimhäuten

schwerer

Störung

Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Krämpfe, die im Falle einer Überdosierung auch tödlich enden können

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt: Schwellung im Gesicht (Gesichtsödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACETYLCYSTEIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

PP-Röhrchen mit PE-Stopfen: Nicht über 25°C lagern.

Papier/Alu/PE Beutel: Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

bzw.

Behältnis

nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acetylcystein Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Eine lösbare Tablette enthält 100 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

wasserfrei,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriumcarbonat,

wasserfrei,

Mannitol

421),

Lactose,

wasserfrei,

Ascorbinsäure

(Vitamin

Natriumcitrat,

Saccharin-Natrium, Brombeeraroma

Wie Acetylcystein Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Stück

lösbare,

weiße,

runde

Tabletten

charakteristischem

Geruch

nach

Brombeeraroma

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-20639

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.