Acetylcysteine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylcysteine Mylan Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylcysteine Mylan Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • mucolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE216352
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinisches Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylcysteine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine Mylan beachten?

Wie ist Acetylcysteine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylcysteine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACETYLCYSTEINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der wirksame Bestandteil von Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen istAcetylcysteinzur Verflüssigung von Schleim (das Mittel hat eine verflüssigende

Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege) und zur Behandlung einer

chronischen Bronchitis und zur Behandlung einer Paracetamolvergiftung (COPD - Chronic

ObstructivePulmonary Disease), die durch chronisches Husten, Schleimbildung und allmählich

zunehmende Kurzatmigkeit gekennzeichnet und durch eine chronische Entzündung der Luftwege und

oxidativen Stress verursacht wird.

Es wird verwendet :

Bei einer chronischen Bronchitis (COPD): zur Verminderung der Gefahren und der Stärke eines

akuten Schubs.

Mukoviszidose (Krankheit mit Funktionsstörungen der Schleime produzierenden Drüsen).

Akute Atemwegserkrankungen: kann zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich

im Verlauf von Atemwegserkrankungen bilden können.

Zur Behandlung einer Paracetamolvergiftung.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE MYLAN BEACHTEN?

Acetylcysteine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie an Asthma leiden;

bei einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) muss die

Anwendung sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden .

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben: Dann müssen

die Luftwege durch Physiotherapie (Haltungsdrainage) oder gegebenenfalls durch Absaugen

(Aspiration) frei gehalten werden.

Wenn Sie an Phenylketonurie (erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut) leiden, lesen Sie

den Abschnitt „Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat enthält:“.

Wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten oder bei einem Risiko von

Magen-Darm-Blutungen, insbesonders wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel

einnenhmen, die bekanntermaβen die Magenschleimhaut irritieren, dann sollten Sie Ihren Arzt um

Rat fragen.

Bei Erbrechen: Acetylcystein kann die Intensität des Erbrechens verstärken.

Wenn Sie unter allergischen Symptomen einschließlich allgemeiner Nesselsucht (Urtikaria) leiden,

unterbrechen Sie die Einnahme, wenn die Symptome durch medizinische Mittel nicht kontrolliert

werden können.

Bei Kindern unter 2 Jahren kann dies einen Verschluss der Atemwege verursachen. Lesen Sie

bitte den Abschnitt „Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von

Acetylcysteine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat

einnehmen.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsminderung des Produkts hin, sondern ist

dem Wirkstoff eigen.

Einnahme von Acetylcysteine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin kann eine erhebliche Blutdrucksenkung verursachen

und Sie können dadurch unter Kopfschmerzen leiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Husten-Hemmern ist am besten zu vermeiden, da dadurch der

Hustenreflex verringert wird und Sie unter Schleimansammlungen leiden können.

Acetylcystein kann die Wirkung einiger Antibiotika (Substanzen, die Bakterien abtöten) beeinflussen

oder auch ihre Wirkung abschwächen, wenn diese direkt vermischt werden. Aus diesem Grund wird

das Auflösen von Acetylcystein-Formulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Weiterhin ist es ratsam, bei der notwendiger Einnahme von Antibiotika oder anderer oraler Arzneimittel

diese zwei Stunden vor oder eine Stunde nach der Einnahme von Acetylcystein durchzuführen, oder

diese auf unterschiedlichem Weg zu verabreichen (fragen Sie Ihren Arzt).

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer abgeschwächten

Carbamazepin-Wirkung führen.

Acetylcystein und Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen

können Ihre Wirkung gegenseitig beeinflussen. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze

zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen.

Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein herabsetzen.

Es wird nicht empfohlen, Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat nach Auflösung mit anderen

Arzneimitteln in Lösung zu mischen.

Einnahme von Acetylcysteine Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Keine besonderen Vorschriften.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Schwangerschaft

Es gibt nur begrenzte Daten über die Verwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Tierversuche

zeigen keine schädigenden Auswirkungen auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während

der Schwangerschaft. Wenden Sie Acetylcysteine Mylan nur an, wenn Ihr Arzt dies anordnet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Acetylcysteine Mylan über die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für

den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie stillen oder dies vorhaben, dann sollten

Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob Sie dies beenden oder die Behandlung mit Acetylcysteine

unterbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcysteine Mylan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Acetylcysteine Mylan enthält:

Aspartam. Wenn Sie an Phenylketonurie (eine erhöhte Konzentration von Phenylalanin im Blut)

leiden, dann dürfen Sie Acetylcysteine Mylan 600 mg Granulat nicht anwenden, da dieses Arzneimittel

Aspartam enthält. Dieser Süβstoff ist eine Quelle für Phenylalanin und kann bei Menschen mit einer

Phenylketonurie schädlich sein.Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte

Zuckerarten nicht vertragen (z.B. bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit), wenden Sie

sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

WIE IST ACETYLCYSTEINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Chronische Bronchitis (COPD)

Über 7 Jahren: 1 Beutel täglich.

Mukoviszidose

Über 6 Jahren: 1 Beutel täglich.

Akute Atemwegserkrankungen

Über 7 Jahren: 1 Beutel täglich.

Behandlung einer akuten Paracetamolvergiftung

Diese Vergiftung kann als Folge der Einnahme einer zu hohen Paracetamoldosis (einem

schmerzlindernden und fiebersenkenden Arzneimittel) auftreten. Zur Bekämpfung der schädlichen

Wirkung bei einer Vergiftung mit Paracetamol werden große Mengen Acetylcysteine Mylan

verabreicht.

Informationen für den behandelnden Arzt

Eine intravenöse Verabreichung von Acetylcystein ist als Behandlung vorzuziehen.

Bei einer rezenten Einnahme Brechreiz des Patienten auslösen bzw. Magenspülung durchführen.

Keine medizinische Aktivkohle verabreichen, da dies die Effizienz der per os

Acetylcysteinverabreichung beeinträchtigen kann.

Falls sich herausstellt, dass die eingenommene Paracetamoldosis 8 g (Erwachsene) oder

150 mg/kg (Kind) überschreitet bzw. falls das Risiko einer bereits bestehenden Lebererkrankung

vorliegt, ist die Behandlung mit Acetylcystein unverzüglich einzuleiten.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Eine Paracetamolgehaltsuntersuchung mindestens 4 Stunden nach der Einnahme vornehmen.

Falls die Plasmakonzentration innerhalb der Grenzwerte liegt, wo kein Risiko einer

Lebererkrankung vorliegt, darf die Acetylcysteinbehandlung eingestellt werden.

Die zu verabreichende Acetylcysteine Mylan Beutel-Dosis ist in genügend Wasser aufzulösen, d.h.

mindestens 10 ml Wasser pro Beutel und höchstens 300 ml Wasser pro Dosis.

Die Startdosis beträgt 140 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht :

Körpergewicht (kg)

Acetylcysteindosis (g)

1,68

11,2

= Anzahl von Acetylcysteine Mylan

Beuteln

Anschliessend 17-mal 70 mg/kg Körpergewicht alle 4 Stunden verabreichen:

Körpergewicht (kg)

Acetylcysteindosis (g)

0,84

= Anzahl von Acetylcysteine Mylan

Beuteln

Die Behandlung erweist sich als besonders effizient, wenn diese innerhalb von 10 Stunden nach

der Vergiftung eingeleitet wird. Im Falle einer späten Verabreichung (ab 16 Stunden nach der

Vergiftung) wird das Risiko einer Lebernekrose erhöht. In rezenten Studien wurde der Beweis

erbracht, dass bei schweren Intoxikationen, wo bereits eine Leberinsuffizienz vorlag, eine späte

Acetylcysteinverabreichung zu einer Senkung der Mortalität führt.

Bei einer sehr ernsthaften Intoxikation und bei starkem Erbrechen wird eine intravenöse

Verabreichung bevorzugt (Anfangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glucose 5 %, in 60 Minuten zu

verabreichen.)

Für eine detaillierte Gebrauchsanweisung wird auf die „Zusammenfassung der Merkmale des

Produkts“ von Acetylcysteine Mylan (Acetylcystein) verwiesen.

Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des Patienten

angepasst werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Verabreichungsweise

Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen

Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine trinkfertige Zubereitung mit

angenehmem Geschmack.Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt

werden (es wird empfohlen, die restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen

müssen jedoch sofort verbraucht werden.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsverminderung hin. Es handelt sich vielmehr

um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie Acetylcysteine Mylan

einnehmen sollen.

Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen

von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Acetylcysteine Mylan angewendet haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker, Ihrer Pflegefachkraft oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) in

Verbindung.

Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen

kann es zu Magen-Darm-Problemen wie Übelkeit, Erbrechen, und Durchfall kommen. Es existiert kein

spezifisches Gegenmittel

zu Acetylcystein. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome

sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Mylan abbrechen

Keine Besonderheiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus, falls folgende (sehr

seltenen) Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

- ernste Hautreaktionen (das sogenannte Stevens-Johnson- oder das Lyell-Syndrom).

- ernste allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion: Diese ist charakterisiert durch Hautausschlag,

Juckreiz, Flüssigkeitsansammlung (Angio-Ödem), Atembeschwerden und Bewusstseinsverlust.

Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte

Nebenwirkung möglich ist:

Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000,

< 1/1000; sehr selten: < 1/10000.

Weitere Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsytems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeits

Sehr selten: akute Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie)

Erkrankungen des Nervensystems:

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Gelegentlich: Kopfschmerz

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Gelegentlich: Ohrensummen

Sehr selten: Schwindel

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Herzenrasen (Tachykardie).

Gefaesserkrankungen:

Sehr selden: Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen und Schnupfen (Rhinorrhoe).

Sehr selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerz, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut

(Stomatitis).

Selten: Verdauungsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Jucken (Pruritus), Angio- Ödem.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt:

Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsodem)

Untersuchungen:

Gelegentlich: verringerter Blutdruck

Eine Hemmung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcysteine Mylan wurde in

verschiedenen Studien gezeigt. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch nicht bekannt.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACETYLCYSTEINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach EXP. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Acetylcysteine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (E951), Betakarotin (E160), Orangenaroma, Sorbitol

(E420).

Wie Acetylcysteine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10, 14, 30 oder 60 Beuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Qualiphar n.v.

Rijksweg 9

B-2880 Bornem

Art der Abgabe

Nicht verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE216352

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety