Acetylcysteine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • mucolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE178245
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Acetylcysteine EG 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcysteine EG 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylcysteine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine EG beachten?

Wie ist Acetylcysteine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylcysteine EG

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acetylcysteine EG und wofür wird es angewendet?

Acetylcysteine EG ist ein Arzneimittel zum Verflüssigen von Schleim (löst den Schleim, der bei

Erkrankungen der Atemwege gebildet wird) und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis (COPD -

Chronic Obstructive Pulmonary Disease) die durch chronisches Husten, Schleimbildung und allmählich

zunehmende Kurzatmigkeit gekennzeichnet und durch eine chronische Entzündung der Luftwege und

oxidativen Stress verursacht wird.

Acetylcysteine EG wird angewendet bei:

A. Chronischer Bronchitis (COPD)

Um die Gefahr vor zeitweisen Verschlimmerungen und deren Ernst zu vermindern.

B. Mukoviszidose (Krankheit mit Funktionsstörungen der Schleim-produzierenden Drüsen)

Im Fall von Mukoviszidose kann eine orale Behandlung wegen ihrer grösseren Flexibilität eine

Behandlung mit Aërosol ergänzen.

C. Akuten Erkrankungen der Atemwege

Das Verflüssigen von vereitertem und zähflüssigem Schleim, die bei Infektionen der Atemwege

gebildet wird.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine EG beachten?

Acetylcysteine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acetylcysteine EG einnehmen

Gebrauchsinformation

wenn Sie an Asthma leiden. Bei einer Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) muss die

Anwendung sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

wenn Sie Mühe haben, die Schleime in den Atemwegen abzuhusten, müssen die Atemwege

durch Physiotherapie (Haltungsdrainage) oder falls erforderlich durch Absaugen (Aspiration)

befreit werden.

wenn Sie an Phenylketonurie (Anstieg des Phenylalaninspiegels im Blut), einer Herzkrankheit

oder hohen Blutdruck leiden, lesen Sie den Abschnitt “Acetylcysteine EG Granulat zur

Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam als Süssstoff (E951)”.

wenn Sie ein Magengeschwür haben oder in der Vergangenheit hatten, oder bei einem Risiko von

Magen-Darm-Blutungen. Patienten mit einem Magengeschwür sollten Acetylcystein mit

besonderer Vorsicht anwenden, insbesondere wenn auch andere Arzneimittel mit einer bekannten

Reizwirkung

Magenschleimhaut

eingenommen

werden.

Erfahrung

Acetylcysteine EG deutet bisher jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Reizung der

Magenschleimhaut bei einer Dosierung zu 600 mg/Tag.

bei Erbrechen. Acetylcysteine EG kann die Intensität des Erbrechens verstärken.

wenn Sie unter allergischen Symptomen einschließlich allgemeiner Nesselsucht (Urtikaria)

leiden, unterbrechen Sie die Einnahme, wenn die Symptome durch medizinische Mittel nicht

kontrolliert werden können.

bei Kindern unter 2 Jahren kann die Einnahme einen Verschluss der Atemwege verursachen.

Lesen Sie bitte den Abschnitt “Acetylcysteine EG darf nicht eingenommen werden”.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Einnahme

von Acetylcysteine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn der obenerwähnte Warnhinweis auf Sie zutrifft oder in der Vergangheit

auf Sie zutraf.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsminderung des Produkts hin, sondern ist dem

Wirkstoff eigen.

Einnahme von Acetylcysteine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin kann eine erhebliche Blutdrucksenkung verursachen und

Sie können dadurch unter Kopfschmerzen leiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Husten-Hemmern ist am besten zu vermeiden, da dadurch der

Hustenreflex verringert wird und Sie unter Schleimansammlungen leiden können.

Acetylcysteine EG kann die Wirkung einiger Antibiotika (Substanzen, die Bakterien abtöten) beeinflussen

oder auch ihre Wirkung abschwächen, wenn diese direkt vermischt werden. Aus diesem Grund wird das

Auflösen von Acetylcystein-Formulierungen zusammen mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Weiterhin ist es ratsam, bei der notwendiger Einnahme von Antibiotika oder anderer oraler Arzneimittel

diese zwei Stunden vor oder eine Stunde nach der Einnahme von Acetylcysteine EG durchzuführen, oder

diese auf unterschiedlichem Weg zu verabreichen (fragen Sie Ihren Arzt).

Die gleichzeitige Anwendung von Acetylcysteine EG und Carbamazepin kann zu einer abgeschwächten

Carbamazepin-Wirkung führen.

Acetylcystein kann Wechselwirkungen mit Salzen von Schwermetallen wie Gold-, Kalzium- und

Eisensalzen bewirken. Daher wird empfohlen, die Einnahme von Acetylcysteine EG und dieser

Metallsalze zu streuen oder auf anderem Wege einzunehmen.

Gebrauchsinformation

Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcysteine EG herabsetzen.

Es wird nicht empfohlen, Acetylcysteine EG nach Auflösung mit anderen Arzneimitteln in Lösung zu

mischen.

Einnahme von Acetylcysteine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Keine besonderen Vorschriften.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur begrenzte Daten über die Verwendung von Acetylcystein bei Schwangeren. Tierversuche

zeigen keine schädigenden Auswirkungen auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der

Schwangerschaft. Wenden Sie Acetylcysteine EG nur an, wenn Ihr Arzt dies anordnet.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann

nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie stillen oder dies vorhaben, dann sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker fragen, ob Sie dies beenden oder die Behandlung mit Acetylcysteine EG unterbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcysteine EG hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam als

Süssstoff (E951)

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie

haben.

Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Gelborange S

(E110)

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Acetylcysteine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Atemwegserkrankungen:

Kinder von 2 bis 7 Jahre: 400 mg (120 bis 600 mg) pro Tag, in 2 bis 3 Einzelgaben,

z.B.

1 Beutel zu 200 mg, zweimal pro Tag.

Erwachsene und Kinder über 7 Jahre: 600 mg pro Tag, in 1 bis 3 Einzelgaben,

z.B.

1 Beutel zu 200 mg, dreimal pro Tag.

1 Beutel zu 600 mg, einmal pro Tag.

Gebrauchsinformation

Bei Mukoviszidose:

Kinder von 2 bis 6 Jahre: 120 mg bis 600 mg pro Tag,

z.B.

1 halber Beutel zu 200 mg (100 mg), dreimal pro Tag.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 600 mg pro Tag,

z.B.

1 Beutel zu 200 mg, dreimal pro Tag.

1 Beutel zu 600 mg, einmal pro Tag.

Die allgemeine Regel lautet, dass die Dosierung den erhaltenen Ergebnissen und dem Zustand des

Patienten angepasst werden sollte.

Gebrauchsanweisung

Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk (z.B.

Fruchtsaft) auflösen. So erhält man eine Lösung mit einem angenehmen Geschmack, die direkt

eingenommen werden kann. Teilweise verwendete Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt

werden (es wird der Aufbrauch innerhalb von 24 Stunden empfohlen). Lösungen müssen jedoch sofort

verwendet werden.

Bei Kleinkindern kann die erhaltene Lösung mit einem Löffel verabreicht oder in die Saugflasche

gemischt werden.

Ein leichter Schwefelgeruch weist nicht auf eine Qualitätsminderung des Produkts hin, sondern ist dem

Wirkstoff eigen.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Acetylcysteine EG einnehmen sollen.

Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen, einigen Monaten bis hin zu lebenslang reichen,

unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten

abhängen.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Acetylcysteine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die Toxizität von Acetylcystein ist gering. Nach der Einnahme starker Dosen können Nebenwirkungen

(wie Übelkeit, Erbrechen, und Durchfall, siehe “4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?”) auftreten.

Es existiert kein spezifisches Gegenmittel zu Acetylcystein. Meistens reicht eine Behandlung der

Krankheitssymptome. Im Fall von schweren Krankheitssymptomen, wird empfohlen einen Arzt

aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine EG vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine EG abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen wie lange Sie Acetylcysteine EG einnehmen sollen.

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte

Nebenwirkung möglich ist: Sehr häufig: ≥ 1/10; Häufig: ≥ 1/100, < 1/10; Gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100;

Selten: ≥ 1/10000, < 1/1000; Sehr selten: < 1/10000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das örtliche Krankenhaus, falls folgende (sehr seltenen)

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

ernste Hautreaktionen (das sogenannte Stevens-Johnson- oder das Lyell-Syndrom).

ernste

allergische

(Überempfindlichkeits-)Reaktion:

Diese

charakterisiert

durch

Hautausschlag,

Juckreiz,

Flüssigkeitsansammlung

(Ödem),

Atembeschwerden

Bewusstseinsverlust.

Weitere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Kopfschmerz;

Ohrensummen;

Herzrasen (Tachykardie);

Übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen und Schnupfen (Rhinorrhoe);

Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerz, Übelkeit;

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis);

Urtikaria (Nesselsucht);

Fieber;

verringerter Blutdruck.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Kurzatmigkeit (Dyspnoe);

Verengung der Luftwege (Bronchospasmus);

Verdauungsstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Blutungen;

Schwindel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wasseransammlung im Gesicht (Gesichtsödem).

Eine Hemmung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein in verschiedenen Studien

gezeigt. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Acetylcysteine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsinformation

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acetylcysteine EG enthält

Acetylcysteine EG 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 200 mg pro Beutel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Gelborange S (E110), Zitrusgeschmack,

Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt “

Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen enthält”).

Acetylcysteine EG 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein, entsprechend 600 mg pro Beutel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Gelborange S (E110), Zitrusgeschmack,

Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt “ Acetylcysteine EG Granulat zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen enthält”).

Wie Acetylcysteine EG aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcysteine EG 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Beutel)

Homogenes weisses bis hellrosa Pulver mit typischem Zitrusgeschmack.

Packung mit 30 Beuteln von 3 g.

Acetylcysteine EG 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Beutel)

Homogenes weisses bis hellrosa Pulver mit typischem Zitrusgeschmack.

Packung mit 10, 14, 30, 60, 100, 150 oder 200 Beuteln von 3 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrö

en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Lamp San Prospero SpA – Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (Modena) - Italien

Zulassungsnummern:

Acetylcysteine EG 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE178263

Acetylcysteine EG 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE178245

Abgabeform: freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 06/2017 / 07/2017.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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