Acetylcysteine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylcysteine Apotex Brausetablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylcysteine Apotex Brausetablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mucolyticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE162696
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Oktober 2015

GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

(Acetylcystein)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg

beachten?

Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACETYLCYSTEINE APOTEX

600 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Medikament (mit Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine

verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege)

und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis.

Es wird verwendet :

Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke

einer Exazerbation der Bronchitis.

Zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von

Atemwegserkrankungen bilden können.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE APOTEX

600 mg BEACHTEN?

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

Packungsbeilage

Oktober 2015

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ACETYLCYSTEINE

APOTEX 600 mg einnehmen.

Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu

einer Verengung der Atemwege führen kann.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben:

Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch

Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden.

Wenn Sie an Herzschwäche, Bluthochdruck oder Phenylketonurie leiden: Lesen Sie

den Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg“.

Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser

auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten,

sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln“.

Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall

war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Kinder

Nicht einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren.

Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX

600 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit

Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich

versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen.

Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der

Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin,

Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme

dar.

Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.

Einnahme

von

ACETYLCYSTEINE

APOTEX

600

mg

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Keine besonderen Vorschriften.

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

Packungsbeilage

Oktober 2015

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden,

ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX in der Schwangerschaft

Vorsicht geboten.

In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE

APOTEX während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das

Reaktionsvermögen beeinflusst.

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält Aspartam und Natriumbicarbonat

Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg

Brausetabletten nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser

Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie

schädlich sein.

Wenn Sie an Herzschwäche oder Bluthochdruck leiden, müssen Sie daran denken, dass

Ihrem Körper durch die in den Brausetabletten enthaltenen Natriumsalze Natrium

zugeführt wird.

3.

WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Atemwegerkrankungen

Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Brausetablette täglich.

Kinder von 2 bis 7 Jahre: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.

Mukoviszidose

über 6 Jahren: 1 Brausetablette täglich.

von 2 bis 6 Jahren: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.

Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des

Patienten angepasst werden.

Verabreichungsweise

Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht

alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine

trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack.

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

Packungsbeilage

Oktober 2015

Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass

das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des

enthaltenen Wirkstoffs.

Verabreichungsweg

Orale Anwendung.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg

einnehmen sollen.

Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen,

unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des

Patienten abhängt.

Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg vergessen

haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg abbrechen

Keine Besonderheiten.

Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLCYSTEINE APOTEX

600 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel ACETYLCYSTEINE APOTEX eingenommen haben, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können

Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome.

Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu

konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte

unerwünschte Nebenwirkung möglich ist:

Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥

1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash).

Erkrankungen der Atemwege:

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

Packungsbeilage

Oktober 2015

Gelegentlich:

übermäßige

Schleimabsonderung

Luftwegen

(Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr

selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus).

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie

Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag),

Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten: Schwindel.

Herzerkrankungen:

Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

Anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Innenverpackung

nach „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind :

Natriumbicarbonat, Zitronensäure Anhydrat,

Zitronenaroma, Aspartam.

Wie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Brausetabletten.

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

Packungsbeilage

Oktober 2015

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer :

Apotex N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller :

ZAMBON n.v.

E. Demunterlaan 1/9

1090 Brüssel

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

ZulassungsnummerBE162696

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety