Acetylcysteïn Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acetylcysteïn Sandoz Lösung zum Einehmen 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acetylcysteïn Sandoz Lösung zum Einehmen 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • die Vorbereitungen für Husten, Erkältungen und mucolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE447742
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acetylcysteïn Sandoz 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahre

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acetylcysteïn Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz beachten?

Wie ist Acetylcysteïn Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acetylcysteïn Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acetylcysteïn Sandoz und wofür wird es angewendet?

Acetylcysteïn Sandoz enthält den Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähen

Schleim in den Atemwegen.

Acetylcysteïn Sandoz wird angewendet zur Schleimlösung und zur

Hustenlinderung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim bei Kindern

ab 2 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz beachten?

Acetylcysteïn Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Acetylcystein, Methylparahydroxybenzoat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

eine Verschlechterung von schwerem Asthma bemerken

Magen- und Dünndarm-Geschwüre haben

Acetylcysteïn Sandoz darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcysteïn

Sandoz einnehmen, wenn Sie

Haut- und Schleimhautveränderungen bemerken

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

an Asthma bronchiale leiden

Siehe Abschnitt 2. Zweiter Punkt „Acetylcysteïn Sandoz darf nicht

eingenommen werden“.

ein Magen- oder Dünndarm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder

haben

Siehe Abschnitt 2. Dritten Punkt „Acetylcysteïn Sandoz darf nicht

eingenommen werden“.

an einer Überempfindlichkeit von Histamin leiden

Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da

Acetylcysteïn Sandoz den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen kann.

Kinder

Bei Kindern unter 3 Jahren sollen Arzneimittel nur nach Anweisung des Arztes

verabreicht werden.

Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Mittel

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcysteïn Sandoz und hustenstillenden

Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung

besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside,

Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die

Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen

Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit

Acetylcystein eingenommen werden.

Produkte, die Salze von Metallen wie Kalzium, Eisen oder Gold enthalten

Diese Produkte sollten getrennt und in einem Abstand von mindestens 2

Stunden eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetylcysteïn Sandoz während der

Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut

notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die

Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcysteïn Sandoz während der Stillzeit nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acetylcysteïn Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Acetylcysteïn Sandoz enthält Methylparahydroxybenzoat

Methylparahydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen. Siehe auch Abschnitt 2 „Acetylcysteïn Sandoz darf

nicht eingenommen werden“.

3. Wie ist Acetylcysteïn Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcysteïn Sandoz nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Acetylcysteïn Sandoz sonst nicht richtig wirken kann!

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2-5 Jahren

2-3-mal täglich je 5 ml

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal täglich je 10 ml

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

2-3-mal täglich je 10 ml

10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2

Spritzenfüllungen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Acetylcysteïn Sandoz nach den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz erfolgt mit Hilfe einer oralen

Applikationsspritze bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.

Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze

Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche durch Niederdrücken

und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels.

Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte

es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, setzen

die Verschlusskappe auf und drehen zu. Der Stopfen verbindet die

Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.

Stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der

Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um.

Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der

Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Lösung,

den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn

mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze

mehrmals gefüllt werden.

Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und

ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Sie können die Lösung direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes

entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in

den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam

gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht

verschluckt.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und

Entleeren mit klarem Wasser.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Acetylcysteïn Sandoz zu

stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteïn Sandoz eingenommen

haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z.

B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher

auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei

Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcysteïn Sandoz benachrichtigen Sie

bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Acetylcysteïn Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale

(070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Acetylcysteïn Sandoz und kontaktieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

allergische Reaktionen mit Anzeichen wie

Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag

Atemnot

Herzschlagbeschleunigung, Blutdrucksenkung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock

Andere mögliche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten

auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Fieber

Mundschleimhautentzündungen

Bauchschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

beschleunigter Herzschlag

Senkung des Blutdrucks

Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

großflächiger Hautausschlag

meist schmerzhafte, starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vorwiegend

im Gesicht

Klingen oder Summen in den Ohren

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Atemnot

Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Verdauungsbeschwerden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Blutungen im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt – Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gewebeschwellung im Gesicht, die durch übermäßige

Flüssigkeitsansammlung verursacht wird

verringerte Zusammenballung der Blutplättchen

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser

berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut

betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen

sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von

Acetylcystein beenden.

Methylparahydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen. Siehe auch Abschnitt 2. „Acetylcysteïn Sandoz darf

nicht eingenommen werden“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Acetylcysteïn Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern. Anwendung innerhalb von 15 Tagen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acetylcysteïn Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat,

Natriumedetat, Saccharin-Natrium, Carmellose-Natrium, Natriumhydroxid-Lösung

(10 %), Aromastoffe (Kirsche), gereinigtes Wasser

Wie Acetylcysteïn Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Acetylcysteïn Sandoz ist eine klare, leicht zähflüssige Lösung zum Einnehmen in

einer Braunglasflasche (Glas Typ III) mit Polypropylen-Schraubverschluss und

einer Applikations-Spritze sowie einem Messbecher.

Acetylcysteïn Sandoz ist in Packungen mit 100 ml und 200 ml Lösung zum

Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE447742

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Acetylcystein HEXAL Saft 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Husten ACC Hexal akut 20 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

Acetylcysteïn Sandoz 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Broncohexal Mucolitico

Acetylcysteïn Sandoz 20 mg/ml solution buvable

Acetilcisteína Sandoz

Fluimukan 20 mg/ml peroralna raztopina z okusom češnje

Acetilcisteina Sandoz 20 mg/ml solución oral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety