Acelisino comp. forte - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acelisino comp. forte - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acelisino comp. forte - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25260
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

07.01.2010

Änderung des Herstellers auf

G.L. Pharma GmbH, 8502

Lannach

Änderung der

Laufzeit

06.07.2011

Änderung der Laufzeit auf 4

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acelisino comp. forte-Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acelisino comp. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acelisino comp. beachten?

Wie ist Acelisino comp. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acelisino comp. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acelisino comp. und wofür wird es angewendet?

Acelisino

comp.

Kombinationspräparat

zwei

Wirkstoffen,

Lisinopril

Hydrochlorothiazid.

Lisinopril

blutdrucksenkendes

Mittel

(Antihypertensivum).

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

ACE-Hemmer

(Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer).

Lisinopril bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft zum Einen den Blutdruck zu

senken, und zum Anderen hilft es Ihrem Herz Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-

Diuretika. Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und

dadurch den Blutdruck senkt.

Acelisino comp. wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe

ergänzen

einander

Senkung

Blutdrucks

werden

dann

gemeinsam

eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis

erzielt.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies

die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz-

oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die

Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen

zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acelisino comp. beachten?

Acelisino comp. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel)

sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (bestimmte Antibiotika) sind. (Es besteht die

Möglichkeit

einer

allergischen

Reaktion

Acelisino

comp.,

einer

sogenannten

„Kreuzreaktion“).

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem

aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote

Flecken

Händen,

Füßen

Hals,

Schwellungen

Augen

Lippen,

Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht

bekannt ist.

bei fehlender Harnproduktion.

bei schwerer Nierenerkrankung.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion

beeinträchtigen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Acelisino comp. in

der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Acelisino comp. einnehmen,

zu Beginn der Einnahme von Acelisino comp. oder bei Dosisänderung. (Einige

Menschen

reagieren

erste

Einnahme

oder

einer

Dosissteigerung

Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.)

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder vor Kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten

verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine

salzarme Diät oder die Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Ihre Allergie, z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche, behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben oder Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut

hoch sind.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Behandlung

Hydrochlorothiazid,

insbesondere

eine

hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie

einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Acelisino comp. einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Acelisino comp. darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer

Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger so

genannte

Angioödeme

(plötzliches

Anschwellen

Lippen,

Gesicht

Hals

(gelegentlich auch von Händen und Füßen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und

Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit) verursachen können.

wenn sich unter Behandlung mit Acelisino comp. das Blutbild (die Anzahl der weißen

und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Acelisino comp. möglicherweise einen

Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn

einen

erniedrigten

Kalium-,

Natrium-,

Magnesium-,

Calcium-

oder

Chloridspiegel

im

Blut

haben

(ergibt

sich

Blutwerten

kann

Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden

führen).

wenn sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen.

wenn sie an Ödemen leiden.

wenn

einer

Kollagenose,

Sklerodermie

oder

systemischem

Lupus

erythematodes

leiden,

Empfindlichkeit

der

Haut

gegenüber

dem

Sonnenlicht erhöhen kann.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

wenn

eine

Schwangerschaft

planen).

Acelisino

comp.

wird

frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger

als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen

kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Acelisino comp. Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Nehmen Sie diese Untersuchungen immer wahr,

auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, legen Sie sich flach hin. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, informieren Sie einen Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Acelisino comp. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Einnahme von Acelisino comp. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies

trifft

auch

für

Arzneimittel zu, die sie bereits vor längerer Zeit angewendet haben. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich

die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden,

die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die

Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Kaliumzusatzstoffe, kaliumhaltige Salze oder sonstige Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des

Blutes erhöhen können, wie z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salze und Heparin (Blutverdünner)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur

Blutgefäßerweiterung

oder

andere

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(Antihypertensiva), z.B. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch

Abschnitte

„Acelisino

comp.

darf

nicht

eingenommen

werden“

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. Trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin

Verstärkte Blutzuckersenkung durch Acelisino comp. ist möglich. Während der Einnahme

von Acelisino comp. muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut), wie

Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), wie z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

eines

Magengeschwürs),

Penicillin

(gegen

Infektionen),

ACTH

(zur

Prüfung

ordnungsgemäßen

Funktion

Nebennieren,

Corticosteroide,

Salicylsäurederivate)

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon

Therapeutische Calcium und Vitamin D Präparate

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)

Amantadin, Methyldopa (Parkinsonmedikamente)

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgen-

untersuchung im Krankenhaus verwendet werden

Es besteht ein erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)

Arzneimittel, die eine sog. “Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmus-

störung) hervorrufen können

Das Risiko für Torsade de pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression)

Acelisino comp. kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithium-

konzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika, z.B. Vildagliptin)

Trimethoprim (gegen Infektionen)

Gewebespezifische Plasminogenaktivatoren und sog. mTOR-Inhibitoren (z.B. Temsirolimus,

Everolimus, Sirolimus)

Bei gleichzeitiger Gabe kann sich das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöhen.

Labortests

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen:

Arzt

Acelisino

comp.

einige

Tage

davor

abzusetzen,

Acelisino

comp.

Testergebnisse verfälschen kann.

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod:

Testergebnisse können durch Acelisino comp. verfälscht werden.

Einnahme

von

Acelisino

comp.

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Acelisino

comp.

kann

Mahlzeiten

oder

unabhängig

diesen

eingenommen

werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann

Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle

erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

!

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Acelisino comp. zu beenden

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind,

und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel statt Acelisino comp. verschreiben. Acelisino

comp. wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase

schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Acelisino

comp.

wird

für

stillende

Mütter

nicht

empfohlen.

Arzt

wird

eine

andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es

sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, kann durch Blutdruckabfall, Schwindel,

Benommenheit

Ohnmachtsanfälle

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Acelisino comp. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich

völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt

einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Acelisino comp. Sie einnehmen

müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine

niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich (vorzugsweise morgens):

1 Tablette Acelisino comp. forte.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel

wird

jeden

selben

Zeit,

üblicherweise

morgens,

eingenommen.

Sie können Acelisino comp. mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser, ein.

Alkohol darf nicht verwendet werden.

Die empfohlene Tages-Maximaldosis liegt bei 1 Tablette Acelisino comp. forte (20 mg

Lisinopril + 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Sie Acelisino comp. nicht einnehmen.

Bei leicht und mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis so gering wie möglich

zu halten.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren)

Bei älteren Patienten wird die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn überprüft und der

Blutdruck sorgfältig überwacht werden. Besonders nach der ersten Dosis kann ein starker

Blutdruckabfall auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Acelisino comp. wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und

Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen

werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Acelisino comp. eingenommen haben als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere

Person

darum

oder

rufen

einen

Krankenwagen.

Nehmen

Packung

Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweise für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Acelisino comp. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie

gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acelisino comp. abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Auftreten

Nebenwirkungen

wird

Arzt

Ihnen

besprechen,

welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie

sollten

sofort

Ihren

Arzt

aufsuchen

und

die

Einnahme

von

Acelisino

comp.

unterbrechen,

wenn Sie Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Acelisino comp.

bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder Kehlkopf

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom

der verbrühten Haut“) auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

oder

Benommenheit,

allem

beim

plötzlichen

Aufstehen

oder

Aufsetzen.

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer

noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Ungewöhnliche

Hautempfindungen

Taubheit,

Prickeln,

Stechen,

Brennen

oder

Kribbeln (Parästhesien)

Kopfschmerzen

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Trockener Reizhusten

Durchfall, Erbrechen, Übelkeit

Muskelkrämpfe

Nierenfunktionsstörungen

Impotenz

Müdigkeit, allgemeine Schwäche

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

Erhöhte Blutzuckerwerte

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Speicheldrüsenentzündung

Appetitlosigkeit

Durst

Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen, Beklemmungsgefühl

Störung des Geschmacksempfindens

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise

infolge

einer

übermäßigen

Absenkung

Blutdrucks

(Hypotonie)

auftreten

kann,

Herzklopfen, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen

Drehschwindel

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Reizmagen, Verstopfung

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelschwäche

Blutplättchenmangel

Erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Erhöhte Leberwerte

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Abfall von Hämatokrit (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Syndrom

inadäquaten

ADH-Sekretion

(SIADH).

Hierbei

kommt

einer

Überwässerung des Körpers und einem Absinken des Natriumspiegels.

Geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)

Rastlosigkeit

Geruchssinnstörungen

Gelbsehen (Xanthopsie), zeitweiliges Verschwommensehen

Entzündung

Blutgefäße

(Angiitis/Vaskulitis),

Absterben

Gewebe

(Nekrose) führen kann

Atemnot, z.B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen/

Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft einhergehend mit schweren Bauchschmerzen,

die bis zum Rücken ausstrahlen können)

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichen Schwellungen von Gesicht, Armen und

Beinen, Lippen, Zunge, Zäpfchen und/oder Rachen

Überempfindlichkeit

gegen

Sonnenlicht

(Photosensibilität),

Nesselfieber

(Urtikaria),

Haarausfall, Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

Schwerwiegende,

plötzliche

allergische

Reaktion

Beschwerden

Fieber,

Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung

von Harnstoff im Blut), akutes Nierenversagen, Blut im Urin - ein mögliches Anzeichen

für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Nierenfunktionsstörungen

Fieber

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), Verminderung der weißen Blutzellen

(Leukopenie), herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Erniedrigte Natriumwerte im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen

(Erkrankungen,

denen

sich

Abwehr

gegen

körpereigene Substanzen richtet)

Bronchospasmus

(Engegefühl

Brust

Atemnot

pfeifender

Atmung),

Entzündung

Nasennebenhöhlen

(Sinusitis),

allergische

Entzündung

Lungenbläschen

(allergische

Alveolitis),

entzündliche

Ansammlung

bestimmten

weißen Blutkörperchen in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung). Wenn Sie eine Gelbsucht

bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Acelisino comp. und informieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt.

Verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der

Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

Lupus-erythematodes-ähnliche

Hautreaktionen

oder

Aktivierung

bzw.

Reaktivierung

eines

kutanen

Lupus

erythematodes

(Autoimmunerkrankung

Hautausschlag

Gesicht (sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden

Flecken auf der Haut)

Verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) oder weitgehendes Fehlen

bestimmter

weißer

Blutzellen

(Agranulozytose)

einhergehender

erhöhter

Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen

oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Acelisino comp. und

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Erniedrigte Blutzuckerwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)

Plötzliche Kurzsichtigkeit, plötzliches Engwinkelglaukom (grüner Star)

Hautrötung (Flush, Purpura)

Kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht

(sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken

auf der Haut)

Ausscheidung von Zucker im Harn

Stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Wertes des Blutes

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und

Chlorid

Systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Des Weiteren wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen

beobachtet:

Fieber,

Entzündung

kleinen

Blutgefäße,

Muskelschmerzen,

Gelenksschmerzen

oder

Gelenksentzündung,

Nachweis

antinukleärer

Antikörper

(ein

Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum

Nachweis

Entzündungen

Körper),

Vermehrung

weißen

Blutkörperchen

(Leukozytose,

Eosinophilie),

Hautausschlag,

Überempfindlichkeit

gegen

Sonnenlicht

(Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Acelisino comp. aufzubewahren?

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acelisino comp. forte-Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, rotes und gelbes

Eisenoxid (E 172).

Wie Acelisino comp. forte-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Acelisino comp. forte-Tabletten sind pfirsichfarbene, runde, beidseits nach außen gewölbte

Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgröße: 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25260

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung mit Acelisino comp. ist abzubrechen. Die therapeutischen Maßnahmen

hängen von Art und Stärke der Symptome ab. Neben allgemeinen Maßnahmen, die der

Elimination von Acelisino comp. dienen (z.B. Emesis, Magenspülung, Verabreichung von

Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Acelisino

comp.), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die Vitalparameter überwacht

bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Die Verwendung

von High-flux-Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden.

Bradykardie oder extensive vagale Reaktionen werden durch Atropingabe behandelt. Wenn

auch Digitalis gegeben wurde, kann Hypokaliämie die kardialen Arrhythmien verstärken.

Bei Auftreten einer Hypotonie ist der Patient flach zu lagern und, falls erforderlich, eine

intravenöse

Infusion

physiologischer

Kochsalzlösung

durchzuführen.

Nichtansprechen werden zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht. Eine Therapie mit

Angiotensin II kann erwogen werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie ist eine Schrittmachertherapie durchzuführen. Kontrollen

Vitalparameter,

Wasser-,

Elektrolyt-

Säure-Basen-Haushaltes

sowie

Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen wie Kreatinin müssen ständig durchgeführt

werden. Eine vorübergehend auftretende Hypotonie stellt für weitere Dosisgaben keine

Kontraindikation dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks

kann die Therapie unter Dosisreduzierung fortgesetzt oder eine der Einzelkomponenten

entsprechend weiterverwendet werden. Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte

notwendig sein.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Ramipril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety