Acegon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acegon Injektionslösung 50 µg/ml
  • Dosierung:
  • 50 µg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acegon Injektionslösung 50 µg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hypothalamische Hormone. gonadotropine-releasing-Hormone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V446373
  • Letzte Änderung:
  • 10-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Notice– Version DE

ACEGON

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

ACEGON, 50 Microgramm/ml, Injektionslösung für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios SYVA S.A.U.,

Avda. Párroco Pablo Díez. 49-57

24010 León (Spanien)

Vertreten durch:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

B - 1348 Louvain-la-Neuve

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Acegon, 50 Microgramm/ml, Injektionslösung für Rinder

Gonadorelin (als Gonadorelin Acetat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede ml enthält:

Wirkstoff:

Gonadorelin (als Gonadorelin Acetat) 50 µg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 9 mg

Durchsichtige, farblose oder nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind: Kuh und Färse.

Behandlung von ovariellen Follikenzysten.

Bei einer künstlichen Besamung zur Optimierung der Ovulationszeit.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

2

(PGF

)

mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten

künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

- bei zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit Prostaglandin-F2α

(PGF2α) oder Analoga.

- bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen. Anzuwenden in Kombination mit

PGF2α oder Analoga und Progesteronfreisetzungssystemen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Gonadorelin oder einem den

Hilfsstoffen.

Nicht anwenden zur Rosseverkurzung im Verlaufe von Infektionskrankheiten und anderen

wesentlichen Storungen des Gesundheitszustandes.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Notice– Version DE

ACEGON

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind: Kuh, Färse

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

- Bei der Behandlung von ovarielle Follikenzysten: 100 - 150 µg Gonadorelin (als Gonadolerin

Acetat) pro Tier (das sind 2 - 3 ml des Tierarzneimittels pro Tier). Falls notwendig, kann die

Behandlung in Intervallen von 1 - 2 Wochen wiederholt werden.

- In Verbindung mit künstlicher Befruchtung, um die Zeit des Eisprungs zu optimieren und so

die Chancen zu erhöhen, dass die behandelte Kuh fertil wird: 100 µg Gonadorelin (als Acetat)

pro Tier (das sind 2 ml des Mittels pro Tier). Das Tierarzneimittel muss zum Zeitpunkt der

künstlichen Befruchtung und/oder 12 Tage danach verabreicht werden.

Folgender Zeitplan sollte für die Injektion und den Besamungszeitpunkt eingehalten werden:

Die Injektion sollte zwischen 4 und 10 Stunden nach Einsetzen der Brunstsymptome

erfolgen.

Es wird empfohlen, zwischen der Injektion des GnRH und der künstlichen Besamung ein

Intervall von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Die künstliche Insemination sollte in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen

Empfehlungen, d.h. 12 - 24 Stunden nach Brunstbeginn, erfolgen.

- Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation in Kombination mit

Prostaglandin F

2

(PGF

)

mit oder ohne Progesteron, als Teil von terminorientierten

künstlichen Besamungsprotokollen (FTAI):

Die folgenden terminorientierten künstlichen Besamungsprotokolle (FTAI) wurden in der

wissenschaftlichen Literatur häufig berichtet:

Bei zyklischen Kühen:

Tag 0:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des

Tierarzneimittels).

Tag 7:

Injizieren Sie PGF

oder ein Analogon (luteolytische Dosis).

Tag 9:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des

Tierarzneimittels).

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 16 - 20 Stunden später oder nach dem ersten

beobachteten Brunstverhalten (falls dieses früher eintritt).

Alternativ:

Tag 0:

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des

Tierarzneimittels).

Tag 7:

Injizieren Sie PGF

oder ein Analogon (luteolytische Dosis).

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) und Injektion von 100 Mikrogramm

Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des Tierarzneimittels) 60 - 72 Stunden später

oder nach dem ersten beobachteten Brunstverhalten (falls dieses früher eintritt).

Bei zyklischen und nicht-zyklischen Kühen und Färsen:

Führen Sie ein intravaginales Progesteronfreisetzungssystem für 7 - 8 Tage ein.

Notice– Version DE

ACEGON

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des

Tierarzneimittels) bei Einführung des Progesteronfreisetzungssystems.

Injizieren Sie 24 Stunden vor Entfernung des Progesteronfreisetzungssystems eine

luteolytische Dosis von PGF

oder einem Analogon.

Terminorientierte künstliche Besamung (FTAI)

56 Stunden nach Entfernung des

Progesteronfreisetzungssystems, oder

Injizieren Sie 100 Mikrogramm Gonadorelin (als Acetat) pro Tier (2 ml des

Tierarzneimittels) 36 Stunden nach Entfernung des Progesteronfreisetzungssystems

sowie terminorientierte künstliche Besamung (FTAI) 16 bis 20 Stunden später.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 0 Tage

Milch:

0 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach dem „EXP“nicht mehr anwenden

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bei der Behandlung von zystischen Ovarien sollten ovarielle Follikenzysten und die Präsenz von

persistenten follikulären Strukturen mit einem Durchmesser von über 2,5 cm mittels rektaler Palpation

diagnostiziert und mit Hilfe von einem Plasma- oder Milch-Progesteron-Test bestätigt werden.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 14 Tage nach dem Kalben verabreicht werden, da die

Hypophyse vor dieser Zeit nicht sensibel ist.

Zur Induktion und Synchronisation von Brunst und Ovulation bei terminorientierten künstlichen

Besamungsprotokollen (FTAI) sollte das Tierarzneimittel frühestens 35 Tage nach der Kalbung

verabreicht werden. Die Reaktion der Kühe und Färsen auf die Synchronisationsprotokolle wird durch

den physiologischen Zustand zum Zeitpunkt der Behandlung beeinflusst. Die Reaktionen auf die

Behandlung können von Herde zu Herde und von Kuh zu Kuh innerhalb einer Herde variieren.

Allerdings ist der Anteil der Kühe, die in einem bestimmten Zeitraum Brunstverhalten zeigen, in der

Regel größer als bei unbehandelten Kühen, und die anschließende Lutealphase ist von normaler Dauer.

Hinweis für das Protokoll, welches nur PGF2α enthält und für zyklische Kühe empfohlen wird: Um

die Konzeptionsraten der zu behandelnden Kühe zu maximieren, sollte der ovariale Status bestimmt

und eine regelmäßige zyklische Aktivität der Ovarien bestätigt werden. Optimale Ergebnisse können

bei gesunden Kühen mit physiologischem Fruchtbarkeitszyklus erreicht werden.

Tiere in einem schlechten Allgemeinzustand, zum Beispiel aufgrund einer Krankheit, falscher

Ernährung oder anderer Faktoren, könnten schlecht auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

Nicht zutreffend.

Notice– Version DE

ACEGON

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine versehentliche Selbst-Injektion zu vermeiden. Im

Falle einer versehentlichen Selbst-Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie dem

Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett.

Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Im Fall von Hautkontakt

spulen Sie die Stelle sofort und grundlich mit Wasser, da GnRH-Analoga uber die

Haut resorbiert werden konnen. Im Fall von versehentlichem Augenkontakt sollten die Augen

mit viel Wasser ausgewaschen werden.

Die Effekte einer versehentlichen Exposition von Schwangeren bzw. Frauen mit normalem

Reproduktionszyklus sind unbekannt. Deshalb wird empfohlen, dass schwangere Frauen das Produkt

nicht anwenden. Frauen im gebarfahigen Alter sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Präparat nicht

anwenden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung

Bis zum 5fachen der empfohlenen Dosierung und bei einer häufiger als empfohlenen, dreimal

täglichen Gabe wurden keine messbaren Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen klinischen

Unverträglichkeit beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2016

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V446373

Verschreibungspflichtig.

Packungsgrößen: Schachtel mit 1 Glasflasche zu 6ml, 10ml, 20ml, 50ml oder 100 ml. Schachtel mit

10 Glasflaschen zu 6 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.