Acecomb mite - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acecomb mite - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Tabletten, Laufzeit: 30 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acecomb mite - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19511
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-1991
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ACECOMB SEMI - TABLETTEN

ACECOMB MITE – TABLETTEN

ACECOMB - TABLETTEN

Wirkstoffe: Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acecomb und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acecomb beachten?

Wie ist Acecomb einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acecomb aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acecomb und wofür wird es angewendet?

Acecomb ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen, Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft zum Einen den Blutdruck zu senken,

und zum Anderen hilft es Ihrem Herz Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-Diuretika.

Es wirkt, indem es die Flüssigkeitsausscheidung (Urinausscheidung) erhöht und dadurch den

Blutdruck senkt.

Acecomb wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen

einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die

Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung

Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acecomb beachten?

Acecomb darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (= bestimmte Antibiotika) sind. (Es besteht die

Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Acecomb, einer sogenannten „Kreuzreaktion“).

wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes angioneurotisches

Ödem aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),

plötzlicher Blutdruckabfall, rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen um die

Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn Sie an einem angeborenen angioneurotischen Ödem leiden bzw. wenn dessen Ursache

nicht bekannt ist.

bei fehlender Harnproduktion bzw. schwerer Nierenerkrankung

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Acecomb in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acecomb einnehmen:

zu Beginn der Einnahme von Acecomb oder bei Dosisänderung. (Einige Menschen reagieren

auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl,

Übelkeit oder Ohnmacht.)

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Ihre Allergie z. B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben oder Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko für das Auftreten eines

Angioödems (rasche Schwellung der Haut im Halsbereich) erhöht sein:

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus (Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines

transplantierten Organs verhindert wird bei z.B. Nieren- oder Lebertransplantation

und Arzneimittel gegen Krebs)

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (gewebespezifische

Plasminogenaktivatoren), die im Krankenhaus verabreicht werden

Racecadotril, zur Behandlung von Durchfall

Vildagliptin, zur Behandlung von Diabetes

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Acecomb darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger so genannte

angioneurotische Ödeme (plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals (gelegentlich

auch von Händen und Füßen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender

Atmung oder Heiserkeit) verursachen können.

wenn sich unter Behandlung mit Acecomb das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten

Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Acecomb möglicherweise einen Tag vorher

unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen.

wenn sie an Ödemen leiden.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes

leiden.

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Acecomb wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von Acecomb Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch

wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der

Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Acecomb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Acecomb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die sie bereits vor längerer Zeit

angewendet haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich die

Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu

ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines

Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Kaliumzusatzstoffe, kaliumhaltige Salze oder sonstige Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes

erhöhen können, wie z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige

Salze und Heparin (Blutverdünner)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur

Blutgefäßerweiterung oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

(Antihypertensiva) z.B. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte

„Acecomb darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Verstärkte Blutzuckersenkung durch Acecomb ist möglich. Während der Einnahme von Acecomb

muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Cyclosporin

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut) wie Probenecid,

Sulfinpyrazon, Allopurinol

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)wie z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen), ACTH (zur

Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren, Kortikosteroide, Salicylsäurederivate

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

Therapeutische Calcium und Vitamin D Präparate

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)

Amantadin, Methyldopa (Parkinsonmedikamente)

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden

Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.

Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin)

Arzneimittel, die eine sog. “Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörung)

hervorrufen können

Das Risiko für Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression)

Acecomb kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen.

Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) wie

Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin, Antidiabetika zum Einnehmen)

Trimethoprim (gegen Infektionen)

Labortests

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Acecomb einige Tage davor absetzen, da

Acecomb die Testergebnisse verfälschen kann).

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch Acecomb

verfälscht werden).

Folgende Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten eines Angioödems erhöhen (Anzeichen

eines Angioödems sind Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen oder Kehlkopf mit

Atem- oder Schluckbeschwerden):

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (gewebespezifische Plasminogenaktivatoren),

die im Krankenhaus verabreicht werden

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird bei z.B.

Nieren- oder Lebertransplantation und Arzneimittel gegen Krebs (wie Temsirolimus,

Everolimus und Sirolimus).

Racecadotril, zur Behandlung von Durchfallerkrankungen

Vildagliptin, zur Behandlung von Diabetes

Einnahme von Acecomb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Acecomb kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Acecomb zu beenden, wenn Sie

eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel statt Acecomb verschreiben. Acecomb wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und es darf gar nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind,

da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Acecomb wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie

auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder

frühgeborenes Baby handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel,

Benommenheit und Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3.

Wie ist Acecomb einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund

fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Acecomb Sie einnehmen müssen. Abhängig von

der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis von Acecomb beträgt 1 Tablette pro Tag.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Das Arzneimittel soll jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

Sie können Acecomb mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, z. B. 1 Glas Wasser, ein. Alkohol darf

nicht verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Acecomb eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person

darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der

behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Acecomb vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acecomb abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Für die Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Acecomb unterbrechen,

wenn Sie Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder eine schwere

allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Acecomb bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder Kehlkopf

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut (= „Syndrom der

verbrühten Haut“) auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen.

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Kopfschmerzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

Muskelkrämpfe

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln

(Parästhesien)

Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen):

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Beklemmungsgefühl

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchenmangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Abfall von Hämatokrit (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelschwäche

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichen Schwellungen von Gesicht, Armen und Beinen,

Lippen, Zunge, Zäpfchen und/oder Rachen

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Hierbei kommt es zu einer Überwässerung

des Körpers und einem Absinken des Natriumspiegels.

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber, Blasenbildung

auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Rastlosigkeit

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose)

führen kann

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot, z. B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken

ausstrahlen können)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

Nesselfieber (Urtikaria)

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Nierenfunktionsstörungen

Fieber

Geruchssinnstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender

erhöhter Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung,

Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Acecomb

und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut).

Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und

Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung).

Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Acecomb und

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn

Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)

Stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Wertes des Blutes

Hautrötung (Flush, Purpura)

Kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut)

Systemischer Lupus erythematodes

Akute Kurzsichtigkeit, akutes Engwinkelglaukom (grüner Star)

Daneben wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen beobachtet:

Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenkentzündung , Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im

Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), z. B. der sog. eosinophilen

Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht

(Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acecomb aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acecomb Tabletten enthalten?

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Acecomb semi - Tabletten: 1 Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Acecomb mite - Tabletten: 1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Acecomb - Tabletten: 1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Acecomb semi - Tabletten: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Acecomb mite –Tabletten: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat.

Acecomb Tabletten: Mannitol, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Acecomb aussieht und Inhalt der Packung

Acecomb semi – Tabletten: Al/PVC-Blisterstreifen mit 28 Tabletten.

Pfirsichfarbene, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und einer Prägung „ACP 10“ auf der anderen Seite.

Acecomb mite – Tabletten: Al/PVC-Blisterstreifen mit 28 Tabletten.

Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und einer Prägung „20 12.5“ auf der

anderen Seite.

Acecomb - Tabletten: Al/PVC - Blisterstreifen mit 28 Tabletten.

Hellorange, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite

und einer Prägung „ACP 20 25“ auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AstraZeneca Österreich GmbH, A-1030 Wien

E-Mail: info.at@astrazeneca.com

Hersteller:

Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn Strasse, 68723 Plankstadt, Deutschland

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,

Vereinigtes Königreich

Z. Nr.:

Acecomb semi - Tabletten:

1-21095

Acecomb mite - Tabletten:

1-19511

Acecomb - Tabletten:

1-19510

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Die Behandlung mit Acecomb sollte abgebrochen werden. Die therapeutischen Maßnahmen hängen

von Art und Stärke der Symptome ab. Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von

Acecomb dienen (z. B. Emesis, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat

innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Acecomb) müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die Vitalparameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Die Verwendung von

High-flux-Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden (siehe Fachinformation

Abschnitt 4.4).

Bradykardie oder extensive vagale Reaktionen sollen durch Atropingabe behandelt werden. Wenn

auch Digitalis gegeben wurde, kann Hypokaliämie die kardialen Arrhythmien verstärken.

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und, falls erforderlich, eine intravenöse

Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden. Bei Nichtansprechen sollen

zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

erwogen werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Kontrollen der Vitalparameter

des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des

Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen wie Kreatinin müssen ständig durchgeführt werden.

Eine vorübergehend auftretende Hypotonie stellt für weitere Dosisgaben keine Kontraindikation dar.

Nach

Wiederherstellung

effektiven

Blutvolumens

Blutdrucks

kann

Therapie

unter

Dosisreduzierung fortgesetzt oder eine der Einzelkomponenten entsprechend weiterverwendet werden.

Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwendig sein

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tambocor® mite Tabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety