Aceclofenac Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aceclofenac Teva Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aceclofenac Teva Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente - arylazijnzuurderivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE373983
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ACECLOFENAC TEVA 100 mg FILMTABLETTEN

Aceclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Aceclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aceclofenac Teva beachten?

3.

Wie ist Aceclofenac Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Aceclofenac Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aceclofenac Teva und wofür wird es angewendet?

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten enthält Aceclofenac. Aceclofenac ist ein Arzneimittel, das zur

Gruppe der entzündungshemmenden Arzneimittel ( nicht-steroidale Antirheumatika) gehört.

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten ist angezeigt zur Behandlung von Symptomen (Schmerzen,

Schwellungen, Rötung und Wärmegefühl) einer Entzündung und Erkrankung der Gelenke

(rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans und Arthrose).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aceclofenac Teva beachten?

Aceclofenac Teva darf NICHT angewendet werden,

Wenn Sie allergisch gegen Aceclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

sind

überempfindlich

(allergisch)

gegen

sonstige

Arzneimittel

der Gruppe der

entzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika).

Sie leiden oder haben gelitten an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

(der

Zwölffingerdarm ist der obere Teil des Dünndarms), Blutungen oder einer Perforation von Magen

oder Darm.

Sie haben eine besondere Veranlagung zu Blutungen als Folge einer Funktionsstörung.

Sie sind schwanger.

Sie leiden an einer stark eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie

einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische

Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn

Leaflet (DE)

vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen

unterziehen mussten,

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).

Sie leiden an einem nephrotischen Syndrom.

Sie haben sich einer Nierentransplantation unterzogen.

Sie haben bereits an Asthma-Anfälle, Nesselfieber oder Heuschnupfen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder sonstigen entzündungshemmenden Arzneimitteln

(nicht-steroidale

Antirheumatika) gelitten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Aceclofenac Teva einnehmen.

wenn Sie in der Vergangenheit an Erkrankungen des Magens oder des Darms gelitten haben oder

noch leiden.

wenn Sie in der Vergangenheit an Bronchialasthma gelitten haben oder das noch immer der Fall ist

wenn Sie an einer eingeschränkten Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung leiden.

wenn Sie sich gerade von einem chirurgischen Eingriff erholen.

wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Einnahme von

Aceclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie an Blutungsstörungen leiden.

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf

hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bevor Sie Aceclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie rauchen,

wenn Sie Diabetes haben,

wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte

haben.

Arzneimittel wie Aceclofenac Teva sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle

verbunden

. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die

niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Überschreiten Sie

nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

All diejenigen Patienten, die ein entzündungshemmendes Arzneimittel verabreicht bekommen

(Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Aceclofenac Teva gehört), müssen vorsichtshalber

überwacht werden in Bezug auf u. a. die

Leber

- und

Nierenfunktionen

und auf das

Blutbild

(Zählung der verschiedenen Blutkörperchen).

Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden, kann Aceclofenac Teva einen Anfall auslösen.

Wenn Sie während der Behandlung Sehstörungen bekommen, wird eine Augenuntersuchung

empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, und in sehr seltenen Fällen kommt es zu sehr

schweren allergischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das

Risiko ist im ersten Behandlungsmonat erhöht. Die Anwendung von Aceclofenac Teva muss nach den

ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Verletzungen der Schleimhäute oder irgendwelchen Anzeichen

einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Leaflet (DE)

Wenn Windpocken auftreten, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden, da in

seltenen Fällen schwere Hautinfektionen in Verbindung mit dieser Anwendung auftreten können.

Kinder

Aceclofenac Teva darf Kindern nicht verabreicht werden. Bisher liegen keine klinischen Ergebnisse für

die Anwendung von Aceclofenac Teva bei Kindern vor.

Einnahme von Aceclofenac Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

- Aceclofenac Teva kann die Konzentration folgender Arzneimittel im Blut erhöhen: Lithium

(Arzneimittel zur Anwendung bei Depressionen) und Digoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei

Herzversagen).

- Die Wirkung der Diuretika (Arzneimittel die die Harnproduktion erhöhen) kann vermindert sein. Wie

alle entzündungshemmenden Arzneimittel kann Aceclofenac Teva die Wirkung von Diuretika und von

bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck vermindern. Der Blutdruck muss dann regelmäßig

kontrolliert werden.

- Ihr Arzt wird die Kaliummenge im Blut im Falle der Anwendung von Kalium-sparenden Diuretika

oder von bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten) regelmäßig kontrollieren. Bitte fragen Sie immer bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

- Aceclofenac Teva kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Arzneimittel, die der Blutgerinnung

entgegenwirken) erhöhen. Es wird daher empfohlen, dass Sie unter Beobachtung Ihres Arztes bleiben,

wenn Sie gleichzeitig mit Aceclofenac Teva und Antikoagulanzien behandelt werden.

- Bestimmte Patienten, die gleichzeitig ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Arzneimittel aus der

Gruppe, zu der auch Aceclofenac Teva gehört) und eine orale (durch den Mund) Behandlung gegen

die Zuckerkrankheit (Diabetes) erhalten, können eine Erhöhung oder eine Verringerung des

Zucker-/Glukosegehalts im Blut aufweisen. Die Dosis der Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit muss

dann angepasst werden.

- Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Aceclofenac Teva

gehört) und Methotrexat (Arzneimittel zur Anwendung bei bestimmten Tumoren) dürfen nicht während

desselben Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, denn die Menge Methotrexat, die im Blut

vorhanden ist, kann sich erhöhen, wodurch ein Risiko auf toxische Wirkungen von Methotrexat besteht.

- Nehmen Sie niemals zwei entzündungshemmende Arzneimittel gleichzeitig ein, z. B.

Aceclofenac Teva und Acetylsalicylsäure, oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse. Dies

erhöht das Risiko auf unerwünschte Wirkungen.

- Entzündungshemmende Arzneimittel (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Aceclofenac Teva

gehört) können die Toxizität von Ciclosporin (Arzneimittel zur Anwendung bei

Autoimmunerkrankungen, bei rheumatoider Arthritis, beim nephrotischen Syndrom, bei chronischer

Glomerulonephritis und bei Organtransplantationen) für die Nieren erhöhen.

- Aufgrund einer Wechselwirkung zwischen Chinolonen (eine bestimmte Klasse von Antibiotika) und

entzündungshemmenden Arzneimitteln (Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch Aceclofenac Teva

Leaflet (DE)

gehört) können Konvulsionen auftreten. Diese können bei Patienten mit oder ohne Konvulsionen oder

Epilepsie in der Vorgeschichte auftreten.

- Falls Sie Tacrolimus (Arzneimittel bei Transplantation) zusammen mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln (Arzneimittel der Gruppe, zu der Aceclofenac Teva gehört) einnehmen, kann sich

möglicherweise die Toxizität für die Nieren erhöhen.

- Falls Sie Zidovudin (Arzneimittel bei HIV) zusammen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln

(Arzneimittel der Gruppe, zu der Aceclofenac Teva gehört) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko auf

hämatologische Toxität, Hämarthrose (Blutung in den Gelenken) und Hämatom (Bluterguss) auftreten.

Bei Anwendung von Aceclofenac Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 “Wie ist Aceclofenac Teva einzunehmen?”.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden,

da die Wirkung auf den Fötus nicht bekannt ist. Wie alle entzündungshemmenden Arzneimittel kann

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten die Geburt verzögern oder deren Verlauf verlangsamen.

Stillzeit

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Aceclofenac Teva in die Muttermilch beim

Menschen. Bei Ratten stellte man jedoch fest, dass nur eine sehr geringe Menge des Arzneimittels in

die Muttermilch der Ratte ausgeschieden wird. Daher wird von der Einnahme von Aceclofenac Teva

100 mg Filmtabletten während der Stillzeit abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger werden möchten, wird von der Anwendung von Aceclofenac abgeraten.

Aceclofenac kann die Fruchtbarkeit der Frau negativ beeinflussen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden, oder wenn Sie sich Untersuchungen unterziehen, um eine eventuelle

Unfruchtbarkeit festzustellen, muss Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Aceclofenac Teva

abzubrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindel, echtem Vertigo oder anderen nervösen Störungen leiden, und Sie mit

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten behandelt werden, müssen Sie davon absehen, ein Fahrzeug

führen

oder

gefährliche

Maschinen

bedienen.

Wenn

Ihnen

anderes

entzündungshemmendes

Arzneimittel

(nicht-steroidales

Antirheumatikum)

bereits

gleichen

Wirkungen verursacht hat, müssen Sie bei der ersten Einnahme von Aceclofenac Teva 100 mg

Filmtabletten besonders vorsichtig sein.

3.

Wie ist Aceclofenac Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Leaflet (DE)

Anwendungsgebiete

Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit.

Die Tabletten dürfen nicht gekaut werden!

Nehmen Sie Aceclofenac Teva vorzugsweise mit Nahrungsmitteln ein.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene: Nehmen Sie 1 Tablette à 100 mg morgens und 1 Tablette à 100 mg abends ein.

Sonderfälle:

- Anwendung bei Kindern: Aceclofenac Teva darf Kindern nicht verabreicht werden. Bisher liegen

keine klinischen Ergebnisse für die Anwendung von Aceclofenac Teva bei Kindern vor.

- Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko auf

unerwünschte Wirkungen. Außerdem besteht ein höheres Risiko, dass die Funktionen von Herz,

Blutgefäßen, Leber und Nieren eingeschränkt werden. Schließlich müssen diese Patienten häufig

bereits andere Arzneimittel einnehmen, was das Risiko auf Wechselwirkungen der Arzneimittel

erhöht. Geschwächte ältere Patienten oder ältere Patienten mit einem geringen Körpergewicht

müssen immer die möglichst niedrige wirksame Dosis (= 100 mg täglich) einnehmen.

- Anwendung bei Niereninsuffizienz: Vorsicht ist geboten.

- Anwendung bei Leberinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 100-mg-Tablette

täglich.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie an Arthrose leiden, dürfen Sie Aceclofenac Teva nicht dauerhaft ununterbrochen einnehmen.

Es ist lediglich notwendig, Aceclofenac Teva bei Aufflackern der Entzündung einzunehmen. Dazwischen

können eventuell schmerzstillende Arzneimittel angewendet werden. Ihr Arzt wird Sie darüber aufklären,

welche Mittel und wie viel davon Sie anwenden dürfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Aceclofenac Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Aceclofenac Teva eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245245) auf.

Die Behandlung, falls erforderlich, besteht aus einer Magenspülung und der Verabreichung von

wiederholten Gaben von Aktivkohle und erforderlichenfalls Antazida oder einer anderen

symptomatischen Behandlung.

Bisher sind keine Fälle einer Überdosierung von Aceclofenac Teva bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac Teva abbrechen

Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Arthrose einnehmen, sollten Sie es nur bei Beschwerden anwenden.

Wenn Sie erwägen, die Anwendung abzubrechen, besprechen Sie dies immer mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leaflet (DE)

In Ausnahmefällen treten schwere Hautinfektionen in Verbindung mit Windpocken auf.

Arzneimittel wie Aceclofenac Teva sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Wenn eine unerwünschte Wirkung bei der Anwendung von Aceclofenac Teva auftritt, ist es ratsam, die

Behandlung abzubrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen treden häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Menge an

Leberenzymen (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Blähungen, Magenentzündung, Verstopfung, Erbrechen, geschwürartige Entzündung der

Mundschleimhaut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautentzündung, Nesselfieber, Anstieg der

Harnstoffmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung), Anstieg der

Kreatininmenge im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer Blutuntersuchung).

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Blutarmut, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, Überempfindlichkeit,

Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss im Blut), Zittern, abnormales Sehen, Herzversagen, hoher Blutdruck,

Kurzatmigkeit, schwarzer, ggf. auch blutiger Stuhlgang, Blutungen oder Geschwüre der Schleimhaut

des Verdauungstrakts, Anschwellung des Gesichts, Beinkrämpfe.

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Veränderungen im Blutbild, Niedergeschlagenheit, eigenartige Träume, Schlaflosigkeit, Kribbeln in den

Gliedmaßen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Veränderungen des Geschmackssinnes, Schwindel,

Summen in den Ohren (Tinnitus), Herzklopfen, Erröten, Hitzewallungen, Gefäßentzündung, Verengung

der Atemwege, Entzündung der Mundschleimhaut, Perforation der Schleimhaut des Magen-Darm-

Traktes, plötzliche Verschlimmerung von Morbus Crohn und plötzliche Verschlimmerung einer

Darmentzündung, die mit Fieber und Geschwürbildung einhergeht, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Erbrechen von Blut, purpurfarbene Punkte auf der Haut, schwere Hautreaktion,

Nierenkrankheiten, Leberschädigungen (einschließlich Leberentzündung), Flüssigkeitsansammlung,

Müdigkeit, Anstieg der Menge alkalischer Phosphatasen im Blut (erkennbar an den Ergebnissen einer

Blutuntersuchung), Gewichtszunahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Aceclofenac Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Leaflet (DE)

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach

″Verwendbar bis″ (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Monat und Jahr

werden vermeldet. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist Aceclofenac 100 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium,

Glyceroldistearat, Sepifilm 752 weiß.

Wie Aceclofenac Teva aussieht und Inhalt der Packung

Aceclofenac Teva 100 mg Filmtabletten sind: weiße, bikonkave Filmtabletten, die in Aluminium-

Aluminium-Blisterverpackungen mit 20 oder 60 Tabletten verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus n°19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, PORTUGAL

Zulassungsnummer

BE373983

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX/2015.

Das Zulassungsdatum: 07/2015

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Teva B.V.)

Colobreathe (Active substance: Colistimethate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)648 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety