Aceclofenac EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aceclofenac EG Filmtablette 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aceclofenac EG Filmtablette 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, azijnzuurderivaten und Verwandte verbindungen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE468266
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aceclofenac EG 100 mg Filmtabletten

Aceclofenac

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Aceclofenac EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aceclofenac EG beachten?

Wie ist Aceclofenac EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aceclofenac EG aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Aceclofenac EG und wofür wird es angewendet?

Aceclofenac EG Tabletten enthalten ein Arzneimittel, das als Aceclofenac bezeichnet wird. Es gehört

zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden.

Aceclofenac EG Tabletten werden angewendet, um Schmerzen und Entzündung bei Patienten zu

lindern, die an folgenden Zuständen leiden:

Arthrose der Gelenke (Osteoarthrose). Dies tritt meist bei Patienten über 50 Jahre auf und führt

zum Abbau von Knorpel- und Knochengewebe nahe beim Gelenk.

Autoimmunerkrankung, die eine chronische Entzündung der Gelenke verursacht (rheumatoide

Arthritis).

Arthritis der Wirbelsäule, die zur Verschmelzung der Wirbel führen kann (ankylosierende

Spondylitis).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aceclofenac EG beachten?

Aceclofenac EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aceclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile

von Aceclofenac EG sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aspirin oder andere NSAR sind (wie Ibuprofen,

Naproxen oder Diclofenac).

wenn Sie Aspirin oder andere NSAR eingenommen haben und folgende Erscheinungen

festgestellt haben:

Asthmaanfall

laufende Nase, Juckreiz und/oder Niesen (Reizung der Nase)

erhabener, roter, kreisförmiger, fleckiger Ausschlag auf der Haut, der jucken, stechen oder

brennen konnte

schwere

allergische

Reaktion

(anaphylaktischer

Schock).

Symptome

umfassen

Atembeschwerden, pfeifende Atmung, unübliche Schmerzen und Erbrechen

wenn Sie in der Vergangenheit an einem Magengeschwür oder Darmblutungen gelitten haben, das

heute der Fall ist oder ein diesbezüglicher Verdacht vorliegt.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden oder ein diesbezüglicher Verdacht vorliegt.

Gebrauchsinformation

wenn Sie schwanger sind oder stillen (es sei denn, dies wird durch Ihren Arzt für unerlässlich

gehalten).

wenn Sie eine aktive Blutung oder Blutungsneigung haben.

wenn Sie eine nachgewiesene Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung haben, d. h.

wenn Sie einen Herzanfall, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall (TIA) oder eine Blockade der

Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn haben oder sich einer Operation unterziehen müssen, um

Blockaden zu lösen oder zu umgehen.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Durchblutung haben oder hatten (periphere arterielle Erkrankung).

Aceclofenac EG wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aceclofenac EG ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aceclofenac EG einnehmen,

wenn Sie an anderen Formen von Nieren- oder Lebererkrankungen leiden.

wenn Sie irgendeine der folgenden Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts haben:

entzündliche Darmerkrankung (ulzerative Kolitis)

chronische entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn)

Geschwüre, Blutung oder Perforation

Blutungsstörungen

wenn Sie an Asthma oder anderen Atembeschwerden leiden.

wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden, die als Porphyrie bekannt ist.

wenn Windpocken auftreten, muss die Anwendung dieses Arzneimittels wegen seltener schwerer

Infektionen der Haut im Zusammenhang mit dieser Anwendung vermieden werden.

wenn Sie sich von einer größeren Operation erholen.

wenn Sie schon älter sind (Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste mögliche Dosis über den kürzesten

Zeitraum verschreiben).

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und sehr selten treten sehr schwere allergische

Reaktionen auf (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Das Risiko ist im ersten

Monat der Behandlung erhöht. Aceclofenac EG muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag,

Verletzungen der Schleimhaut oder Zeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Arzneimittel wie Aceclofenac EG sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzanfälle

(„Herzinfarkt“) verbunden.

Sorgen Sie dafür, dass Ihr Arzt vor der Verabreichung von Aceclofenac weiß,

ob Sie rauchen

ob Sie an Diabetes leiden

ob Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck, einen erhöhten Cholesterinspiegel oder

erhöhte Triglyzeridspiegel haben

Die Nebenwirkungen können auf ein Minimum reduziert werden, indem die niedrigste wirksame

Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum eingenommen wird.

Jedes Risiko erhöht sich bei hohen Dosen und längerer Behandlung.

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die empfohlene Behandlungsdauer.

Bei Einnahme von Aceclofenac EG mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) oder

manischer Depression (Lithium)

Gebrauchsinformation

Arzneimittel

Behandlung

Herzinsuffizienz

unregelmäßigem

Herzschlag

(Herzglykoside)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Antihypertensiva)

Chinolon-Antibiotika

Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika)

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) wie Warfarin,

Heparin

Methotrexat zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen

Mifepriston zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs

Steroide (Östrogene, Androgene oder Glukokortikoide)

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Ciclosporin oder Tacrolimus)

Arzneimittel zur HIV-Behandlung (Zidovudin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika)

andere NSAR (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen), darunter auch COX-2-Inhibitoren

Bei Einnahme von Aceclofenac EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Aceclofenac EG muss bevorzugt mit oder nach Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme

haben, schwanger zu werden. NSAR kann es schwieriger machen, schwanger zu werden.

Sie dürfen Aceclofenac EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während einer Schwangerschaft konnte nicht nachgewiesen

werden. Es ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, das wird

durch den Arzt für unerlässlich gehalten.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Aceclofenac EG nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht zur Anwendung während der Stillzeit

empfohlen, es sei denn, das wird durch den Arzt für unerlässlich gehalten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Aceclofenac EG einnehmen und Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Sehstörungen

feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Aceclofenac EG einzunehmen?

Nehmen Sie Aceclofenac EG immer genau nach Anweisung Ihrem Arzt ein. Er wird Ihnen die

niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Zeit verschreiben, um die Nebenwirkungen zu

beschränken. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 200 mg (zwei Aceclofenac EG Tabletten). Nehmen

Sie morgens und abends eine 100-mg-Tablette ein.

Die Tabletten sind unzerkaut mit viel Wasser zu schlucken und mit oder nach Nahrungsmitteln

einzunehmen. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Ältere Personen

Wenn sie schon älter sind, treten schwere Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Ihr Arzt Ihnen Aceclofenac EG verschreibt, wird er Ihnen die niedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten Zeitraum verschreiben.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Aceclofenac EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Aceclofenac EG eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder die

Packung von Aceclofenac EG mit ins Krankenhaus, damit man dort weiß, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen und nehmen Sie

einfach die folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Aceclofenac EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Aceclofenac EG nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aceclofenac EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Aceclofenac EG ab und suchen Sie SOFORT ärztliche Hilfe, wenn Sie

eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). Die Symptome können sich schnell

entwickeln und lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht sofort behandelt werden, und umfassen

Fieber, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Schwellung von

Gesicht und Rachen.

schwere Hautausschläge wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Diese

sind potenziell lebensbedrohlich und entwickeln sich schnell zu großen Blasen und sich

abschälender Haut. Der Ausschlag kann auch in Mund, Rachen oder Augen auftreten. Fieber,

Kopfschmerzen und schmerzende Gelenke treten meist gleichzeitig auf.

Meningitis. Die Symptome umfassen hohes Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, fleckige rote

Ausschläge, Nackensteifheit, Lichtempfindlichkeit und -unverträglichkeit.

Ausscheidung von Blut im Stuhl.

Ausscheidung von schwarzem, teerigem Stuhl. Erbrechen von Blut oder dunklen Partikeln, die wie

gemahlener Kaffee aussehen.

Arzneimittel wie Aceclofenac EG können mit einer geringen Erhöhung des Risikos auf einen

Herzanfall („Myokardinfarkt“) oder einen Schlaganfall assoziiert werden.

Niereninsuffizienz.

BRECHEN Sie die Einnahme des Arzneimittels AB und suchen Sie ärztliche Hilfe, wenn Sie

Folgendes feststellen:

Verdauungsstörung oder Sodbrennen.

Bauchschmerzen (Magenschmerzen) oder andere ungewöhnliche Symptome in Magen oder Bauch.

Störungen der Blutbildung, wie eine eingeschränkte Produktion von Blutkörperchen, anormaler

Abbau von roten Blutkörperchen, bekannt als hämolytische Anämie, niedriger Eisengehalt im Blut,

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Senkung der Anzahl der Blutplättchen, erhöhte

Kaliumwerte im Blut, die eine Reizung der Blutgefäße und dadurch eine Entzündung namens

Vaskulitis verursachen können. Durch diese Störungen stellen Sie möglicherweise extreme

Müdigkeit, Atemnot, Gelenkschmerzen und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und

Blutergüsse fest.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gebrauchsinformation

Häufig (treten bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf):

Schwindel

Übelkeit

Durchfall

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Gelegentlich (treten bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten auf):

Blähungen (Flatulenz)

Entzündung oder Reizung der Magenschleimhaut (Gastritis)

Verstopfung

Erbrechen

Mundgeschwüre

Juckreiz

Hautausschlag

Entzündung der Haut (Dermatitis)

erhabene, kreisförmige, runde, juckende, stechende oder brennende Flecken auf der Haut

(Quaddeln)

Anstieg der Blutharnstoffwerte

Anstieg der Kreatininwerte im Blut

Selten (treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):

niedrige Eisenwerte im Blut

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Sehstörungen

Herzinsuffizienz

Bluthochdruck

Kurzatmigkeit

Magen-Darm-Blutung

Magen-Darm-Geschwür

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf):

Depression

merkwürdige Träume

Schlaflosigkeit

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut

unkontrollierbares Zittern (Tremor)

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

anormaler Geschmack im Mund

Drehschwindel beim Stillstehen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

Hitzewallungen

Atembeschwerden

schrille Atemgeräusche

Mundschleimhautentzündung

Perforation von Magen, Dickdarm oder Darmwand

Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

spontane Hautblutung (erscheint als Ausschlag)

Blasen

Gebrauchsinformation

Wasseransammlung und Schwellung

Müdigkeit

Krämpfe in den Beinen

erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut

Gewichtszunahme

Weitere Nebenwirkungen, die mit dieser Art von Arzneimitteln (NSAR) gemeldet wurden:

Halluzinationen

Verwirrtheit

verschwommenes Sehen, teilweiser oder völliger Ausfall des Sehvermögens

Schmerzen bei der Bewegung der Augen

Verschlimmerung von Asthma

Reaktion der Haut auf Sonnenlicht

Nierenentzündung

allgemeines Unwohlsein

In Ausnahmefällen treten in Verbindung mit Windpocken schwere Hautinfektionen auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Aceclofenac EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterfolie nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Weitere Informationen

Was Aceclofenac EG enthält

Der Wirkstoff ist Aceclofenac. Jede Tablette enthält 100 mg des Wirkstoffs Aceclofenac.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium,

Copovidon, Talk (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Glycerindistearat.

Der Filmüberzug enthält: HPMC 2910/Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E171),

Polyoxyl 40 (Macrogol)stearat

Wie Aceclofenac EG aussieht und Inhalt der Packung

Aceclofenac EG 100 mg Tabletten sind weiße bikonvexe Filmtabletten.

Sie sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 40, 60, 90, 100 oder 180 Tabletten

erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Laboratories BTT - ZI de Krafft - 67150 Erstein - Frankreich

Zulassungsnummer: BE468266

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 06/2015 / 04/2015.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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