Acebloxus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acebloxus Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acebloxus Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • die Vorbereitungen für Husten, Erkältungen und mucolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE449697
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Acebloxus

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Acebloxus

beachten?

Wie ist

Acebloxus

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acebloxus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist

Acebloxus

und wofür wird es angewendet?

Acebloxus enthält den Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähen Schleim in den

Atemwegen.

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird

angewendet zur Schleimlösung und zur Hustenlinderung bei Atemwegserkrankungen

mit zähem Schleim bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acebloxus beachten?

Acebloxus darf nicht eingenommen werden,

wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:

allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

eine Verschlechterung von schwerem Asthma

Magen- und Dünndarm-Geschwüre

bei Kindern unter 2 Jahren

bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Acebloxus

einnehmen,

wenn Sie

Haut- und Schleimhautveränderungen bemerken

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und

Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die

Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

an Asthma bronchiale leiden

Siehe Abschnitt 2. „

Acebloxus

darf nicht eingenommen werden“.

ein Magen- oder Dünndarm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben

Siehe Abschnitt 2. „

Acebloxus

darf nicht eingenommen werden“.

an einer Überempfindlichkeit von Histamin leiden

Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da

Acebloxus

den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.

B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims

Kinder

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird für Kinder

unter 6 Jahren nicht empfohlen (aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts). Für diese Gruppe

sind andere Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt erhältlich.

Einnahme von

Acebloxus

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft insbesondere:

Hustenstillende Mittel

Bei kombinierter Anwendung von

Acebloxus

und hustenstillenden Mitteln kann

aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden

sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline)

durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Aktivkohle

Glyceroltrinitrat: ein Arzneimittel, das auch als Nitroglycerin bekannt ist und zur

Erweiterung der Blutgefäße angewendet wird.

Ihr Arzt wird Sie auf gesenkten Blutdruck überwachen, dieser könnte schwerwiegend

sein und kann sich durch Kopfschmerzen äußern.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Acebloxus einnehmen, wenn bei Ihnen die Werte

folgender Substanzen bestimmt werden sollen, da dieses Arzneimittel diese Bestimmung

beeinflussen kann:

Salicylate: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung oder

Rheumatismus

Ketonkörper im Urin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie

Acebloxus

während der Schwangerschaft nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor.

Daher sollten Sie

Acebloxus

während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder

Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acebloxus

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Acebloxus enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Acebloxus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

enthält 2,7 g

Saccharose pro Dosis/Beutel. Das muss bei Patienten mit Diabetes mellitus

berücksichtigt werden.

3. Wie ist

Acebloxus

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt

Acebloxus

nicht anders verordnet

hat.

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

1 Beutel 2-mal täglich

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

1 Beutel 2-3-mal täglich

Behandlung von Mukoviszidose bei

Kindern über 6 Jahre

1 Beutel 3-mal täglich

Art der Anwendung

Lösen Sie Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in

einem Glas Wasser auf und nehmen Sie es nach einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Acebloxus

eingenommen haben als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch

nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine

Überdosierung mit

Acebloxus

benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Acebloxus eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von

Acebloxus

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme von Acebloxus abbrechen

Sie dürfen die durch Ihren Arzt verordnete Einnahme von Acebloxus nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da dies den Erfolg der Therapie beeinträchtigen

könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Acebloxus ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Anzeichen einer allergischen oder schweren Hautreaktion auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

allergische Reaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock

Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse

Andere mögliche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Fieber

Mundschleimhautentzündungen

Bauchschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Ohrengeräusche

Herzschlagbeschleunigung

Niedriger Blutdruck

Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag

Großflächiger Hautausschlag

Meist schmerzhafte starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Atemnot

Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem

bei Asthma bronchiale

Verdauungsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Blutungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gewebeschwellung im Gesicht aufgrund überschüssiger Flüssigkeit

Eingeschränkter Zusammenschluss von Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist

Acebloxus

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die rekonstituierte Lösung muss sofort nach dem Auflösen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was

Acebloxus

enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jeder Beutel enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Ascorbinsäure, Saccharin, Orangenaroma

(Aromastoffe, Maltodextrin, Gummi arabicum, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol).

Wie Acebloxus aussieht und Inhalt der Packung

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weißes

bis gelbliches, teilweise verklumptes Pulver, verpackt in Polyethylen-Aluminium-Papier-

Beuteln. Jeder Beutel enthält 3 g Pulver.

Packungen mit 20, 50, 100 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer

BE449697

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Acetylcystein Sandoz 200mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum

Einnehmen

Acebloxus 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2015.