Acebloxus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acebloxus Brausetablette 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Brausetablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acebloxus Brausetablette 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Heilmittel gegen Husten oder Erkältung Mucolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459475
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Sandoz

Business use only

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(DE/H/3625 -3667/001-003/DC)

20140416

ACETYLCYSTEINE 100 MG 200 MG 600 MG EFFERVESCENT

TABLET

721-7750.00 721-7751.00

721-5557.00

1.3.1.3 Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Acebloxus 200 mg Brausetabletten

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren

Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acebloxus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acebloxus beachten?

Wie ist Acebloxus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Acebloxus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Acebloxus und wofür wird es angewendet?

Acebloxus enthält als Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähflüssigen Schleim in den Atemwegen.

Acebloxus 200 mg Brausetabletten wird angewendet zur Verflüssigung des Schleims und zum

erleichterten Abhusten bei durch Erkältung verursachter Bronchitis bei Kindern über 6 Jahren,

Jugendlichen und Erwachsenen (ganze Tabletten) oder Kindern im Alter von 2–5 Jahren (halbe

Tabletten).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acebloxus beachten?

Acebloxus darf nicht eingenommen werden,

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TABLET

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721-5557.00

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Asthma haben, das sich wesentlich verschlechtert.

wenn Sie lang dauernde Magen- und Darmgeschwüre haben.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

bei Kindern im Alter unter 2 Jahren

als ganze Tablette bei Kindern im Alter von 2–5 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acebloxus einnehmen,

wenn Sie Haut- oder Schleimhautveränderungen haben

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

wenn Sie ein Bronchialasthma haben

Siehe auch Abschnitt 2, zweiter Aufzählungspunkt unter „Acebloxus darf nicht eingenommen

werden“.

wenn Sie Magen- oder Darmgeschwüre früher hatten oder haben

Siehe auch Abschnitt 2, dritter Aufzählungspunkt unter „Acebloxus darf nicht eingenommen

werden“.

wenn Sie allergisch gegen Histamin sind

Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acebloxus den

Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Unverträglichkeitserscheinungen (z.B.

Kopfschmerzen, laufende Nase, Juckreiz) führen kann.

wenn Sie nicht in der Lage sind, Schleim abzuhusten

Kinder

Die Anwendung von Acebloxus 200mg Brausetabletten wird wegen des hohen Wirkstoffgehalts nicht

für Kinder unter 2 Jahren empfohlen. Die Einnahme von ganzen Tabletten von Acebloxus 200mg

Brausetabletten wird bei Kindern im Alter unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Acebloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt insbesondere für:

Hustenstillende Mittel

Bei kombinierter Anwendung von Acebloxus und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von

Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus

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Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem

mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein

eingenommen werden.

Aktivkohle

Glycerintrinitrat, ein Arzneimittel, das auch unter der Bezeichnung Nitroglycerin bekannt ist, und

zur Erweiterung der Blutgefäße angewendet wird.

Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Ihr Blutdruck gesunken ist; dieser Blutdruckabfall kann

schwerwiegend sein und sich durch Kopfschmerzen äußern.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Acebloxus einnehmen, wenn Sie auf folgende Stoffe untersucht

werden, deren Laborergebnisse durch Acetylcystein beeinflusst werden können:

Salicylate: Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Entzündung oder Rheuma

Ketonkörper im Urin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren

vorliegen, sollten Sie Acebloxus in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es als

unverzichtbar ansieht.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Sie sollten daher

Acebloxus in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es als unverzichtbar ansieht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acebloxus hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu

bedienen.

Acebloxus enthält Spuren von Sorbitol, Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Acebloxus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

[Acebloxus 200 mg Brausetabletten:]

Eine Tablette enthält 4,3 mmol ( 99 mg) Natrium, dies ist bei einer natriumarmen Diät zu

berücksichtigen.

3.

Wie ist Acebloxus einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acebloxus nicht anders verordnet hat.

Acebloxus 200mg Brausetabletten:

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2–5 Jahre

½ Brausetablette 2–3-mal täglich

Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahre

1 Brausetablette 2-mal täglich

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

1 Brausetablette 2–3-mal täglich

Art der Anwendung

Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auflösen und den Inhalt des Glases nach einer Mahlzeit

vollständig austrinken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Acebloxus eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Reizungen im Magen-Darm-Bereich, wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall, auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver

Überdosierung nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acebloxus benachrichtigen

Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Acebloxus eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Acebloxus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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TABLET

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721-5557.00

Nehmen Sie Acebloxus nicht weiter ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen

einer allergischen oder schwerwiegenden Hautreaktion bemerken.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

allergische Reaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

schwere allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock

schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse

Weitere mögliche Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Fieber

Entzündung der Schleimhaut im Mund

Bauchschmerzen

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall

Ohrengeräusche

beschleunigter Herzschlag

Blutdrucksenkung

Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag

großflächiger Hautausschlag

meist schmerzhafte starke Schwellung der tiefen Hautschichten, vor allem im Gesicht

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Atemnot

Bronchospasmus – insbesondere bei Patienten mit Bronchialasthma mit einem übermäßig stark

reagierenden Bronchialsystem

Verdauungsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Blutungen

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gewebeschwellung im Gesicht aufgrund überschüssiger Flüssigkeit

verminderte Zusammenballung der Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

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TABLET

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721-5557.00

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Acebloxus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tube/Beutel nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Acebloxus 200 mg Brausetabletten

Tube: Nicht über 25ºC lagern.

Die Tube fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Beutel: Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Acebloxus enthält

Acebloxus 200 mg Brausetabletten

Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies

Natriumcarbonat, Mannitol, wasserfreie Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium,

Brombeeraroma B (enthält Vanillin, Maltodextrin, Gluconolacton, Sorbitol, hochdisperses

wasserfreies Siliciumdioxid, Mannitol, Magnesiumcarbonat).

Wie Acebloxus aussieht und Inhalt der Packung

Acebloxus 200 mg Brausetabletten ist eine weiße, runde, glatte Tablette, die nach Brombeeren duftet,

mit Bruchkerbe auf der einen Seite.

Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

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TABLET

721-7750.00 721-7751.00

721-5557.00

Packungsgrößen:

Polypropylen-Tuben mit einem Polyethylen-Verschluss mit Trocknungsmittel (Molekularsieb)

versiegelte Beutel aus einer dreilagigen Folie (Aluminium-Papier-Laminat)

Packungsgrößen:

Tube: 20 Brausetabletten

Beutel: 20, 40, 50, 80, 100 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

200 mg: BE459484 (tube) – BE459475 (Beutel)

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Acetylcystein Sandoz 200 mg Brausetabletten

Acebloxus 200 mg Brausetabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.