Accusol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accusol 35 Kalium 4 mmol/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2 x 5000 ml, Laufzeit: 12 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accusol 35 Kalium 4 mmol/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hemofiltrates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26481
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Information für Anwender

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen:

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten bevor Sie Accusol 35 Kalium 4 mmol/l erhalten?

Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l und wofür wird es angewendet?

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l ist eine Lösung für Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Accusol

Kalium

mmol/l

wurde

Ihnen

verschrieben,

wenn

unter

temporärem

oder

permanentem Nierenversagen leiden.

Es reinigt das Blut von Abfallprodukten, korrigiert den Säuren- oder Basenwert sowie den Salzgehalt

Ihres Blutes. Als Ersatzflüssigkeit bei der Hämodiafiltration oder Hämofiltration kann es als Salz- und

Wasserquelle für die Hydration verwendet werden.

Accusol 35-Lösungen werden in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern geliefert. Die beiden

Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht abgeteilt. Vor der Anwendung müssen die beiden

Kammern gemischt werden, indem die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern geöffnet wird.

Danach wird die kurze Safety Moon Trenn-Naht (Einlaufnaht) geöffnet.

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wird Ihnen vor allem dann verabreicht, wenn Sie einen niedrigen oder

normalen Kaliumgehalt haben.

Accusol 35-Lösungen dürfen nur unter Anleitung eines Arztes verwendet werden.

2.

Was sollten Sie beachten bevor Sie Accusol 35 Kalium 4 mmol/l erhalten?

Vor Beginn der Therapie stellt der Arzt sicher, dass ein guter Zugang zur Vene und Arterie gegeben

ist. Er vergewissert sich außerdem, dass kein hohes Blutungsrisiko besteht.

Accusol 35-Lösungen sind in verschiedenen Kalium- und Glucosekonzentrationen erhältlich. Die

Kalium- und Glucosewerte Ihres Blutes werden genau überwacht, um sicherzustellen, dass Sie die

optimale Zusammensetzung von Accusol 35 erhalten.

Ihr Arzt wird Accusol 35 Kalium 4 mmol/l bei Ihnen nicht anwenden

wenn Ihre Venen und/oder Arterien nicht ausreichend zugänglich sind

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht

wenn Sie einen hohen Hydrogenkarbonatwert in Ihrem Blut haben

wenn Ihr Blut einen zu niedrigen Kaliumwert aufweist, außer wenn gleichzeitig eine Zugabe

von Kalium erfolgt

wenn bei Ihnen ein klinischer Zustand vorliegt, durch den sich die aktuellen Säuren- oder

Basenwerte verschlechtern können

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, bei der es nicht möglich ist Abfallprodukte mittels

Hämofiltration aus dem Blutstrom zu entfernen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Accusol

Kalium

mmol/l

darf

durch

einen

Hämodialyse-,

Hämodiafiltration

oder

Hämofiltration erfahrenen Arzt oder unter dessen Anleitung verwendet werden.

Ihr Arzt wird:

Den Säurewert, die verschiedenen Salze und die Menge der Abfallprodukte in Ihrem Blut messen.

Sicherstellen, dass die Werte richtig sind und Sie während der Behandlung genau überwacht werden.

Sicherstellen, dass das Flüssigkeitsgleichgewicht Ihres Körpers richtig beibehalten wird.

Ihren Blutzuckerwert sehr sorgfältig prüfen, besonders dann, wenn Sie Diabetiker sind.

Den Kaliumwert Ihres Blutes regelmäßig messen.

Sicherstellen, dass der Inhalt der beiden Kammern vor der Verwendung durch Öffnen der langen

Trenn-Naht, gefolgt vom Öffnen der kurzen Safety Moon Naht (Einlaufnaht) gemischt wird.

Wenn der Arzt die Lösung ungemischt als Infusion verabreicht, kann der Hydrogenkarbonatwert

Ihres

Blutes

steigen.

Dies

kann

Nebenwirkungen

Übelkeit,

Benommenheit,

Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen und Atemproblemen führen.

Anwendung von Accusol 35 Kalium 4 mmol/l zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt, wenn

andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von Accusol 35 Kalium 4 mmol/l kann die Wirkung von anderen Medikamenten

beeinflussen.

Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Blutzuckerwert aufmerksam verfolgt. Ihre Insulindosis wird

nach Bedarf angepasst, da diese Lösung Glucose enthält.

Wenn

Vitamin

oder

Medikamente

Calcium

einnehmen,

kann

sich

Blutcalciumwert ändern.

Wenn Sie zusätzlich Natriumhydrogenkarbonat einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für

anormale Salz- und Alkaliwerte (Alkalose) Ihres Blutes.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind, benötigen Sie

gegebenenfalls

Kaliumzusätze.

Arzt

wird

während

Behandlung

aufmerksam

überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Er wird die Nutzen bzw. Risiken von

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l gegeneinander abwägen.

3.

Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l anzuwenden?

Abhängig von Ihrer Therapie wird Ihr Arzt Accusol 35 Kalium 4 mmol/l über den Schlauch aus der

Dialysemaschine verabreichen.

Ihre Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung hängt von der klinischen

Diagnose,

körperlichen

Untersuchung,

Laborergebnissen

Ihrer

Reaktion

Behandlung ab.

Ihr Arzt bestimmt die richtige Zusammensetzung und Menge der Accusol 35-Lösungen für Ihren

klinischen Zustand.

Übliche Dosis

Ihr Arzt bestimmt und modifiziert die Flussrate und das Volumen der zu verabreichenden Lösung.

Die erforderliche Flüssigkeitsmenge hängt davon ab, wie Accusol verwendet wird.

Erwachsene und ältere Personen

erhalten als Substitutionslösung bei chronischem Nierenversagen Accusol 35 Kalium 4 mmol/l

in einer Menge von 7 bis 35 ml/kg/h oder mehr.

erhalten als Substitutionslösung bei temporärem Nierenversagen Accusol 35 Kalium 4 mmol/l

in einer Menge von 20 bis 35 ml/kg/h oder mehr.

wenn Sie mit Accusol 35 Kalium 4 mmol/l als Dialyselösung bei chronischem oder temporärem

Nierenversagen behandelt werden, wird die Menge der Lösung durch die Häufigkeit und Dauer

der Behandlung bestimmt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Patienten) von Accusol 35 Kalium

4 mmol/l:

Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie).

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise nicht alle

auf das Medikament zurückzuführen: Zu diesen möglichen unerwünschten Wirkungen gehören:

Abnahme (Hypovolämie) oder Zunahme (Hypervolämie) des Körperflüssigkeitsvolumens

Absinken (Hypotonie) oder Steigerung (Hypertonie) des Blutdrucks

Sehr geringe Blutphosphatwerte (Hypophosphatämie)

Störungen des Alkaliwerts Ihres Blutes (Alkalose)

Krankheitsgefühl

Erbrechen

Muskelkrämpfe

Blutungsstörungen

Infektionen

Kurzatmigkeit, unregelmäßige Atmung (ausgelöst durch Luftbläschen, die in den Blutstrom

gelangen)

Störungen verschiedener Blutsalzwerte (z. B. Störungen des Natrium-, Kalium-, Calciumwertes

in Ihrem Blut)

Erhöhte Blutgerinnung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht kühlen oder einfrieren.Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzen Tag des Monats.

Der Arzt wird die Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Behälter nicht beschädigt ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Bezeichnung des Arzneimittels

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l, Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

Zusammensetzung von Accusol 35 Kalium 4 mmol/l:

Wirkstoffe

in 1000 ml Accusol 35

Kalium 4 mmol/l

Große Kammer „A“ (g/l)

Calciumchlorid-Dihydrat

0,343 g/l

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,136 g/l

Natriumchlorid

7,52 g/l

Kaliumchlorid

0,398 g/l

Glucose-Monohydrat

1,47 g/l

Kleine Kammer „B“ (g/l)

Natriumhydrogencarbonat

13,4 g/l

Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung

„A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.

Zusammensetzung der Ionen in der gebrauchsfertigen Lösung

in 1000 ml Accusol 35

Kalium

Calcium (Ca

1,75 mmol

Magnesium (Mg

0,5 mmol

Natrium(Na

140 mmol

Kalium (K

4 mmol

Chlorid (Cl

113,3 mmol

Wasserfreie Glucose

5,55 mmol

Hydrogencarbonat (HCO

35 mmol

Theoretische Osmolarität

300 mOsm/l

sonstigen

Bestandteile

sind:

Wasser

für

Injektionszwecke,

Salzsäure,

Natriumhydroxid

Dinatriumphosphat Dihydrat.

Wie Accusol 35 Kalium 4 mmol/l aussieht und Inhalt der Packung

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wird in einem Karton mit zwei PVC-freien Beuteln zu je 5 Litern mit je

zwei Kammern, geliefert.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt.

Die Lösung im Beutel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Zulassungsinhaber:

Nikkiso Belgium bvba

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien

Tel (Belgien): +32 (0)16 781770

Tel (Österreich): +43 (0)800 005136

Hersteller:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo - Irland

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Deutschland

Zulassungsnummer: 1 – 26481

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 07.2018

Accusol ist eine Marke der Nikkiso Co., Ltd.

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accusol 35 Kalium 4 mmol/l

Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung

Pro 1000 ml

Accusol 35

Große Kammer „A“

Calciumchlorid-Dihydrat

0,343 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,136 g

Natriumchlorid

7,52 g

Kaliumchlorid

0,398 g

Glucose-Monohydrat

1,47 g

Kleine Kammer „B“

Natriumhydrogencarbonat

13,4 g

Gebrauchsfertige Lösung nach dem Mischen

Pro 1000 ml

Accusol 35

Calciumchlorid-Dihydrat

0,257 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,102 g

Natriumchlorid

6,12 g

Kaliumchlorid

0,298 g

Wasserfreie Glucose

1,0 g

Natriumhydrogencarbonat

2,94 g

Entsprechend der folgenden ionischen Zusammensetzung:

Ionische Zusammensetzung der gebrauchsfertigen

Lösung

Pro 1000 ml

Accusol 35

Calcium (Ca

1,75 mmol

Magnesium (Mg

0,5 mmol

Natrium (Na

140 mmol

Kalium (K

4 mmol

Chlorid (Cl

113,3 mmol

Wasserfreie Glucose

5,55 mmol

Hydrogencarbonat (HCO

35 mmol

Theoretische Osmolarität

300 mOsm/l

Die 5000 ml der gebrauchsfertigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung

„A“ mit 1250 ml der Lösung „B“.

Der pH-Wert der endgültigen Lösung ist 7,0 - 7,5.

Die Zahl „35“ in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die Konzentration des Puffers in der Lösung

an (Hydrogenkarbonat = 35 mmol/l).

3.

DARREICHUNGSFORM

Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung Accusol 35 ist eine sterile, nicht-

pyrogene, klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Accusol 35 ist indiziert für die Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen, als

Substitutionslösung bei der Hämofiltration und der Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der

Hämodialyse und Hämodiafiltration.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration

Accusol 35 als Substitutionslösung

Die Menge der Substitutionslösung, die bei Erwachsenen angewendet werden soll, wird durch die

Ultrafiltrationsrate bestimmt und ist für jeden einzelnen Fall festzulegen, um ein Gleichgewicht des

Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes sicherzustellen.

Erwachsene:

Chronisches Nierenversagen: 7 bis 35 ml/kg/h

Akutes Nierenversagen: 20 bis 35 ml/kg/h

Ältere Personen: siehe Erwachsene

Diese Empfehlungen zum Flüssigkeitsvolumen können durch den verschreibenden Arzt an den

klinischen Zustand des Patienten angepasst werden.

Accusol 35 kann dem extrakorporalen Blutkreislauf entweder im Vor- und/oder

Nachverdünnungsmodus, gemäß Verschreibung des Arztes, zugegeben werden.

Accusol als Dialyselösung

Die Verschreibung und Menge der Dialyselösung hängt vom Therapiemodus, der Häufigkeit und der

Dauer der Behandlung ab und wird durch den verschreibenden Arzt gemäß dem klinischen Zustand

des Patienten festgelegt.

Verabreichung:

Hämodialyse: über das Schlauchset zum Dialysator.

Hämofiltration: über den arteriellen oder venösen Gefäßzugang

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle zuerst die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern

öffnen, um die zwei Lösungen zu mischen. Danach die kurze SafetyMoon-Trenn-Naht (Einlaufnaht)

öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen.

Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung finden Sie in Abschnitt 5.5.

4.3.

Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen

Hyperkalämie

Metabolische Alkalose.

Hämofiltrations-, hämodiafiltrations- oder hämodialysebedingte Gegenanzeigen aufgrund des

technischen Verfahrensselbst:

Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische Symptome

nicht mehr durch Hämofiltration gelindert werden können.

Inadäquater Blutfluss vom vaskulären Zugang.

Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Accusol 35 darf nur von bzw. unter Anleitung in Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder

Hämodiafiltrationstechniken erfahrenen Arztes verwendet werden.

Selten kann es zu Ausfällungen in der Lösung, einige Stunden nach Beginn der Behandlung,

kommen. Sollten Ausfällungen auftreten so muss die Accusol 35 Lösung und das CRRT

Schlauchsystem sofort ersetzt werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen.

Das Flüssigkeitsgleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.

Das Säuren-Basen-Gleichgewicht ist sorgfältig zu überwachen.

Ebenso sind die Elektrolytspiegel (Chlor, Phosphat, Calcium, Magnesium und Natrium)

regelmäßig zu kontrollieren, um potentielle Ungleichgewichte zu erkennen.

Vor und während der Behandlung ist der Kaliumspiegel im Blut regelmäßig zu überwachen. Bei

vorhandener oder zu erwartender Hypokaliämie ist gegebenenfalls ein Kaliumersatz

erforderlich. Wenn sich eine Hyperkaliämie ankündigt, kann neben den üblichen

intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Einsatz einer

Substitutionslösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.

Besonders bei Diabetikern muss der Blutglucosespiegel engmaschig kontrolliert werden.

Wenn die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern nicht geöffnet wurde (weil sich z. B. nur

die kurze Safety Moon Einlaufnaht öffnen ließ) und nur die Lösung der kleinen Kammer „B“

verabreicht wird, kann eine Alkalose auftreten. Die häufigsten klinischen

Anzeichen/Symptomen einer Alkalose sind Übelkeit, Lethargie, Kopfschmerzen,

Herzrhythmusstörungen, Atemdepression.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Verschreibung von Accusol 35 sollten die möglichen Wechselwirkungen zwischen der Accusol-

Therapie und der bestehenden Therapie bedacht werden.

Die Blutspiegel anderer Arzneimittel können während der Hämodialyse, Hämofiltration und

Hämodiafiltration verändert werden.

Bei Patienten, die mit Herzglykosiden behandelt werden, muss der Kaliumspiegel sorgfältig

überwacht werden, da bei hypokaliämischen Patienten ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien

besteht.

Vitamin D-Präparate und calciumhaltige Arzneimittel können das Risiko einer Hyperkalzämie

erhöhen (z. B. Calciumkarbonat, das als chelatbildende Verbindung für Kalium fungiert). Eine

zusätzliche Substitution mit Natriumhydrogenkarbonat kann das Risiko einer metabolischen

Alkalose erhöhen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Accusol 35 während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine

präklinischen oder klinischen Daten vor. Accusol 35 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei

eindeutiger Indikationsstellung verwendet werden.

4.7.

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Die genannten Nebenwirkungen basieren auf Berichten aus klinischen Studien, die vom Prüfarzt als

Accusol-bezogen beurteilt wurden (Punkt 1) als auch auf Literatur-Berichten (Punkt 2).

Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100,

< 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

1) Klinische Prüfungen

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Behandlungsspezifi

sch

Produktspezifisc

h

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypoglykämie NOS

Selten

2) Literaturanalyse

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen die Art der Nebenwirkungen wieder, über die im

Zusammenhang mit Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen berichtet werden kann:

Als potentielle mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen können

Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Hypotonie, Blutungen, Koagulation, Infektionen und

Luftembolien auftreten.

Zu den potentiellen produktspezifischen Nebenwirkungen zählen metabolische Alkalose,

Störungen des Elektrolyt- und/oder des Flüssigkeitsgleichgewichtes: Hypophosphatämie,

Hypoglykämie, Hypo- und Hypervolämie, Hypo- und Hypertonie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Bei regelmäßiger Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie in Abschnitt 4.4

empfohlen, sollte keine Überdosierung auftreten. Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und

Elektrolytstörungen führen. Diese Symptome können durch Anpassen der Ultrafiltrationsrate und des

verabreichten Volumens der Lösung korrigiert werden.

Elektrolytungleichgewichte sind entsprechend der spezifischen Elektrolytstörung zu behandeln.

5.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

5.1.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf außer mit den in Abschnitt 5.5 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

5.2.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre, wenn die Aufbewahrung in der Schutzhülle erfolgt.

Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen

Accusol 35 ist nach dem Entfernen der Schutzhülle und dem Mischen innerhalb von 24 Stunden zu

verwenden.

5.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht kühlen oder einfrieren.

5.4.

Art und Inhalt des Behältnisses

Accusol 35 ist in einem PVC-freien Zweikammerbeutel aus koextrudierter Folie (CLEAR-FLEX-

Folie), bestehend aus Polypropylen, Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen, SEBS und

Polyethylen (Clear-Flex) verpackt. Die beiden Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht getrennt.

Die große Kammer „A“ ist mit einen Zuspritzstutzen für Arzneimittel. An der kleinen Kammer „B“

befindet sich ein Anschluss-Stutzen zum Anbringen eines geeigneten Verabreichungssets.

Der Zweikammerbeutel ist in eine transparente Schutzhülle aus Copolymer eingeschweißt.

Beutelinhalt nach Rekonstitution: 5000 ml (3750 ml aus der großen Kammer und 1250 ml aus der

kleinen Kammer).

Accusol 35 l ist als 2 x 5000 ml pro Karton verfügbar.

5.5.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Nur verwenden, wenn der Beutel unversehrt ist. Nicht verwenden, wenn eine der Trenn-Nähte

bereits geöffnet ist. Beschädigte Beutel verwerfen.

Nur klare Lösungen verwenden.

Während des gesamten Vorgangs ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.

Arzneimittelzusätze durch den Zuspritzstutzen an der großen Kammer hinzufügen und erst

danach die Trenn-Naht öffnen. Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln ist die Kompatibilität zu

prüfen.Die Lösung muss unmittelbar nach Zugabe von Arzneimitteln verwendet.

Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern

öffnen, um die Lösungen zu mischen. Sicherstellen, dass die lange Trenn-Naht komplett

geöffnet ist und die beiden Lösungen vollständig gemischt sind. Danach die kurze SafetyMoon-

Trenn-Naht (Einlaufnaht) öffnen, um die gemischte Lösung zu verabreichen. Den Patienten

anschließen und den Vorgang starten. Die Lösung muss nach dem mischen innerhalb von 24

Stunden verwendet werden.

Restmengen verwerfen.

Nur zum Einmalgeberauch.

Accusol 35 nur mit der entsprechenden Einrichtung zur Überwachung der Therapie verwenden.

6.

INHABER DER ZULASSUNG

Nikkiso Belgium bvba

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgien

Tel (Belgien): +32 (0)16 781770

Tel (Österreich): +43 (0)800 005136

7.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.Nr.: 1-26481

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety