Accusol 35

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accusol 35 Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Darreichungsform:
  • Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accusol 35 Hämodialyse/Hämofiltrationslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hemofiltraten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE283184
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Accusol 35

Gebrauchsinformation

1/10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Accusol 35 Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Accusol 35 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Accusol 35 beachten?

Wie ist Accusol 35 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Accusol 35 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ACCUSOL 35 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Accusol 35 ist eine Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung.

Accusol 35 wurde Ihnen verschrieben, wenn Sie unter temporärem oder permanentem Nierenversagen

leiden.

Es reinigt das Blut von Abfallprodukten, korrigiert den Säuren- oder Basenwert sowie den Salzgehalt Ihres

Blutes. Als Ersatzflüssigkeit bei der Hämodiafiltration oder Hämofiltration kann es als Salz- und

Wasserquelle für die Hydration verwendet werden.

Accusol 35-Lösungen werden in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern geliefert. Die beiden

Kammern sind durch eine lange Naht (Zwischenkammernaht) voneinander getrennt. Vor der Verwendung

muss der Inhalt der beiden Kammern von Accusol 35 Lösungen durch Öffnen der langen Naht

(Zwischenkammernaht) miteinander vermischt werden. Anschließend wird die kurze SafetyMoon-Naht nahe

dem Zugangsport geöffnet.

Accusol 35 wird Ihnen vor allem dann verabreicht, wenn Sie einen hohen Kaliumgehalt haben.

Accusol 35-Lösungen dürfen nur unter Anleitung eines Arztes verwendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACCUSOL 35 BEACHTEN?

Vor Beginn der Therapie stellt der Arzt sicher, dass ein guter Zugang zur Vene und Arterie gegeben ist. Er

vergewissert sich außerdem, dass kein hohes Blutungsrisiko besteht.

Accusol 35-Lösungen sind in verschiedenen Kalium- und Glucosekonzentrationen erhältlich. Die Kalium-

und Glucosewerte Ihres Blutes werden genau überwacht, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Accusol

35-Zusammensetzung erhalten.

In den folgenden Fällen darf Accusol 35 nicht angewendet werden. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin,

wenn:

Ihre Venen und/oder Arterien nicht ausreichend zugänglich sind.

Bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

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Sie einen hohen Bikarbonatwert in Ihrem Blut haben.

Ihr Blut einen zu niedrigen Kaliumwert aufweist, außer wenn gleichzeitig eine Zugabe von Kalium

erfolgt.

Bei Ihnen ein klinischer Zustand vorliegt, durch den sich die aktuellen Säuren- oder Basenwerte

verschlechtern können.

Bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, bei der es nicht möglich ist Abfallprodukte mittels

Hämofiltration aus dem Blutstrom zu entfernen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Accusol 35 darf nur durch einen in Hämodialyse-, Hämodiafiltration oder Hämofiltration erfahrenen

Arzt oder unter dessen Anleitung verwendet werden.

Ihr Arzt wird:

Den Säurewert, die verschiedenen Salze und die Menge der Abfallprodukte in Ihrem Blut messen.

Sicherstellen, dass die Werte richtig sind und Sie während der Behandlung genau überwacht werden.

Sicherstellen, dass das Flüssigkeitsgleichgewicht Ihres Körpers richtig beibehalten wird.

Ihren Blutzuckerwert sehr sorgfältig prüfen, besonders dann, wenn Sie Diabetiker sind

Den Kaliumwert Ihres Blutes regelmäßig messen

Sicherstellen, dass vor der Verwendung der Inhalt der beiden Kammern durch Öffnen der langen Naht

(Zwischenkammernaht) miteinander vermischt wurde. Anschließend wird die kurze SafetyMoon-Naht

nahe dem Zugangsport geöffnet. Wenn Sie die Lösung ungemischt als Infusion erhalten, kann der

Bikarbonatwert Ihres Blutes steigen. Dies kann zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Benommenheit,

Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen und Atemproblemen führen.

Anwendung von Accusol 35 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Einnahme von Accusol 35 kann die Wirkung von anderen Medikamenten beeinflussen.

Wenn Sie Vitamin D oder Medikamente mit Calcium einnehmen, kann sich Ihr Blutcalciumwert

ändern.

Wenn Sie zusätzlich Natriumbikarbonat einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für anormale Salz-

und Alkaliwerte (Alkalose) Ihres Blutes.

Wenn Sie Herzmedikamente einnehmen, die als Herzglykoside bekannt sind, benötigen Sie

gegebenenfalls Kaliumzusätze. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung aufmerksam überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie schwanger sind oder stillen. Er wird die Nutzen bzw. Risiken von Accusol

35 gegeneinander abwägen.

3.

WIE IST ACCUSOL 35 ANZUWENDEN?

Abhängig von Ihrer Therapie wird Ihr Arzt Accusol 35 über den Schlauch aus der Dialysemaschine

verabreichen.

Ihre Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung hängt von der klinischen Diagnose,

der körperlichen Untersuchung, den Laborergebnissen und Ihrer Reaktion auf die Behandlung ab.

Ihr Arzt bestimmt die richtige Zusammensetzung und Menge der Accusol 35-Lösungen für Ihren klinischen

Zustand.

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Accusol 35

Gebrauchsinformation

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Übliche Dosis

Ihr Arzt bestimmt und modifiziert die Flussrate und das Volumen der zu verabreichenden Lösung.

Die erforderliche Flüssigkeitsmenge hängt davon ab, wie Accusol verwendet wird.

Erwachsene und ältere Personen

erhalten als Substitutionslösung bei chronischem Nierenversagen Accusol 35 in einer Menge von 7

bis 35 ml/kg/h oder mehr.

erhalten als Substitutionslösung bei temporärem Nierenversagen Accusol 35 in einer Menge von 20

bis 35 ml/kg/h oder mehr.

wenn Sie mit Accusol 35 als Dialyselösung bei chronischem oder temporärem Nierenversagen

behandelt werden, wird die Menge der Lösung durch die Häufigkeit und Dauer der Behandlung

bestimmt.

Wenn Sie zu viel Accusol 35 angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie ubverzüglich Kontakt mit

Ihrem Artz, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070- 245 245) auf.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen (Auftreten bei weniger als 1 von 1000 Patienten) von Accusol 35:

Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie).

Es können weitere Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen sind möglicherweise nicht alle auf das

Medikament zurückzuführen: Zu diesen möglichen unerwünschten Wirkungen gehören:

Abnahme (Hypovolämie) oder Zunahme (Hypervolämie) des Körperflüssigkeitsvolumens;

Absinken (Hypotonie) oder Steigerung (Hypertonie) des Blutdrucks;

Sehr geringe Blutphosphatwerte (Hypophosphatämie);

Störungen des Alkaliwerts Ihres Blutes (Alkalose);

Krankheitsgefühl;

Erbrechen;

Muskelkrämpfe;

Blutungsstörungen;

Infektionen;

Kurzatmigkeit, unregelmäßige Atmung (ausgelöst durch Luftbläschen, die in den Blutstrom

gelangen);

Störungen verschiedener Blutsalzwerte (z. B. Störungen des Natrium-, Kalium-, Calciumwertes in

Ihrem Blut);

Erhöhte Blutgerinnung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

4/10

B-1060 BRUSSEL

Website : www.fagg-afmps.be

E-Mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5.

WIE IST ACCUSOL 35 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht kühlen oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ihr Arzt wird Accusol 35 nicht einsetzen, wenn die Lösung nicht klar oder der Behälter beschädigt ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Bezeichnung des Arzneimittels

Accusol 35, Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung.

Zusammensetzung von Accusol 35

Inhaltsstoffe

Per 1000 ml Accusol 35

Große Kammer „A“

Calciumchlorid-Dihydrat

0,343 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,136 g

Natriumchlorid

7,52 g

Kleine Kammer „B“

Natriumhydrogencarbonat

13,4 g

Die 5000 ml der endgültigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250

ml der Lösung „B“.

Ionenzusammensetzung der gebrauchsfertigen

Lösung

Per 1000 ml

Accusol 35

Calcium (Ca

1,75 mmol

Magnesium (Mg

0,5 mmol

Natrium (Na

140 mmol

Chlorid (Cl

109,3 mmol

Hydrogencarbonat (HCO

35 mmol

Theoretische Osmolarität

287 mOsm/l

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Dinatriumphosphat-

Dihydrat.

Wie Accusol 35 aussieht und Inhalt der Packung

Accusol 35 wird in einem Karton mit zwei Einheiten von je 5 Litern, bestehend aus zwei PVC-freien Beuteln

mit je zwei Kammern, geliefert.

Jeder Beutel ist in einer Schutzhülle verpackt.

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Accusol 35

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Die Lösung im Beutel ist klar und farblos.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nikkiso Belgium bvba, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgien.

Tel: +32 (0)16 781770

Hersteller:

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo – Irland

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Italien

Zulassungsnummer:

BE283184.

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Accusol 35, Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Accusol 35, Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Zusammensetzung

Per 1000 ml

Accusol 35

Große Kammer „A“

Calciumchlorid-Dihydrat

0,343 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,136 g

Natriumchlorid

7,52 g

Kleine Kammer „B“

Natriumhydrogencarbonat

13,4 g

Endgültige Lösung nach dem Mischen

Per 1000 ml

Accusol 35

Calciumchlorid-Dihydrat

0,257 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,102 g

Natriumchlorid

6,12 g

Natriumhydrogencarbonat

2,94 g

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

6/10

Entsprechend der folgenden ionischen Zusammensetzung:

Ionische Zusammensetzung der endgültigen Lösung

Per 1000 ml

Accusol 35

Calcium (Ca

1,75 mmol

Magnesium (Mg

0,5 mmol

Natrium (Na

140 mmol

Chlorid (Cl

109,3 mmol

Hydrogencarbonat (HCO

35 mmol

Theoretische Osmolarität

287 mOsm/l

Die 5000 ml der endgültigen Lösung sind ein Ergebnis des Mischens von 3750 ml der Lösung „A“ mit 1250

ml der Lösung „B“.

Der pH-Wert der endgültigen Lösung beträgt 7,0 bis 7,5.

Die Zahl „35“ in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die Konzentration des Puffers in der Lösung an

(Hydrogencarbonat = 35 mmol/l).

3.

DARREICHUNGSFORM

Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltrationslösung.

Accusol 35 ist eine sterile, pyrogenfreie, klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Accusol 35 ist indiziert für die Behandlung von akutem und chronischem Nierenversagen, als

Substitutionslösung bei der Hämofiltration und der Hämodiafiltration und als Dialyselösung bei der

Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Accusol 35 ist in erster Linie für die Behandlung von Patienten mit Hyperkaliämie indiziert.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Hämofiltration, Hämodialyse und Hämodiafiltration.

Accusol 35 als Substitutionslösung

Die Menge der zu verabreichenden Substitutionslösung bei Erwachsenen hängt von der Ultrafiltrationsrate

ab und wird für jeden einzelnen Fall festgelegt, um ein adäquates Elektrolytflüssigkeits-Gleichgewicht zu

gewährleisten.

Erwachsene:

Chronisches Nierenversagen: 7 bis 35 ml/kg/h,

Akutes Nierenversagen: 20 bis 35 ml/kg/h,

Ältere Personen: siehe Erwachsene

Die Empfehlungen für das Flüssigkeitsvolumen können durch den verordnenden Arzt im Einklang mit dem

klinischen Status des Patienten angepasst werden.

Accusol 35 kann dem extrakorporalen Blutkreislauf entweder im Prä-/oder Postdilutionsmodus zugegeben

werden, abhängig von der ärztlichen Verordnung.

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Accusol 35

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Accusol 35 als Dialyselösung

Die Verordnung und Menge der Dialyselösung hängen vom Therapiemodus, der Häufigkeit und der Dauer

der Behandlung ab und werden durch den verordnenden Arzt abhängig vom klinischen Status des Patienten

bestimmt.

Anwendung:

Hämodialyse: über das Schlauchset des Dialysegeräts.

Hämofiltration: über die arterielle oder venöse Blutbahn.

Öffnen Sie umgehend nach dem Entfernen der Schutzhülle die lange Naht (Zwischenkammernaht) und

mischen Sie die beiden Lösungen. Öffnen Sie anschließend für die Verabreichung der vermischten Lösung

die kurze SafetyMoon-Naht (Naht nahe dem Zugangsport).

Anweisungen für den Gebrauch und die Handhabung finden Sie in Abschnitt 5.5.

4.3.

Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Kontraindikationen

Hypokalämie sofern kein gleichzeitiger angepasster Kaliumersatz erfolgt

Metabolische Alkalose

Hämofiltrations-/Hämodialyse-/Hämodiafiltrationsabhängige Kontraindikation

aufgrund des technischen

Verfahrens:

Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische Symptome nicht mehr

durch Hämofiltration gelindert werden können

Unzureichender Blutfluss aus vaskulärem Zugang.

Wenn ein hohes Blutungsrisiko wegen systemischer Antikoagulation vorliegt

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Accusol 35-Lösung darf nur durch einen Arzt oder unter der Anleitung eines Arztes verwendet

werden, der Erfahrung mit Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationstechniken hat.

Selten kann es zu Ausfällungen in der Lösung, einige Stunden nach Beginn der Behandlung, kommen.

Sollten Ausfällungen auftreten so muss die Accusol 35 Lösung und das CRRT Schlauchsystem sofort

ersetzt werden. Der Patient ist sorgfältig zu überwachen.

Das Flüssigkeitsgleichgewicht muss genau überwacht werden.

Das Säuren-Basen-Gleichgewicht muss genau überwacht werden.

Auf ähnliche Weise ist das Elektrolytgleichgewicht (Chlorämie, Phosphatämie, Kalziämie, Magnesiämie

und Natriämie) regelmäßig zu überwachen, um ein mögliches Ungleichgewicht zu erkennen.

Accusol 35 ist frei von Kalium. Vor und während der Behandlung muss eine regelmäßige Kaliämie-

Überwachung erfolgen. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt oder sich zu entwickeln beginnt, ist die

Zugabe von Kalium und/oder ein Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer höheren

Kaliumkonzentration erforderlich. Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, kann eine Steigerung der

Filtrationsrate sowie die gewöhnlichen Maßnahmen der Intensivmedizin indiziert sein.

Accusol 35 ist frei von Glucose. Die Blutglucosewerte müssen genau überwacht werden, besonders bei

Diabetes-Patienten.

Wenn die lange Naht (Zwischenkammernaht) nicht geöffnet (d.h. nur die kurze SafetyMoon-Naht nahe

dem Zugangsport ist offen) und die Lösung der kleinen Kammer 'B' verabreicht wird, kann dies eine

Alkalose zur Folge haben. Zu den häufigsten klinischen Anzeichen/Symptomen der Alkalose gehören

Übelkeit, Lethargie, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen und Atemdepression.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Verordnen von Accusol 35 ist auf mögliche Wechselwirkungen zwischen dieser Behandlung und

anderen gleichzeitigen Therapien anderer bereits vorhandener Bedingungen zu achten.

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

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Die Blutkonzentration anderer medizinischer Produkte kann sich während der Hämodialyse,

Hämofiltration und Hämodiafiltration ändern.

Die Plasmawerte von Kalium bei Patienten, die Herzglykoside verwenden, müssen wegen des

erhöhten Risikos von Hypokaliämie-assoziierten Herzrhythmusstörungen sorgfältig überwacht

werden.

Vitamin D und Medizinprodukte, die Calcium enthalten, können das Hyperkalziämierisiko erhöhen

(z. B. Calciumcarbonat, das als Kalium-Chelator fungiert).

Die zusätzliche Substitution von Natriumhydrogencarbonat kann das Risiko einer metabolischen

Alkalose erhöhen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine präklinischen oder klinischen Daten über die Verwendung von Accusol 35 während der

Schwangerschaft und der Stillzeit. Accusol 35 ist schwangeren und stillenden Frauen nur zu verordnen, wenn

ein eindeutiger Bedarf besteht.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.

Nebenwirkungen

Die berichteten Nebenwirkungen basieren auf Berichten über Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen

(siehe 1) unten), die durch den Forscher als im Zusammenhang mit ACCUSOL stehend bewertet wurden,

sowie auf der entsprechenden Fachliteratur (siehe 2) unten).

Die Häufigkeit wurde durch die folgenden Kriterien ausgewertet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100,

< 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).

1) Klinische Prüfungen

Systemorganklasse

Nebenwirkungs-

reaktion

Häufigkeit

Verfahrens-abhängig

Lösungs-abhängig

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Selten

2) Literaturanalyse

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen zeigen den Typ der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit

Hämofiltrations- und Hämodialyselösungen vorkommen können.

Zu den möglichen Nebenwirkungen der Behandlung können Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe,

Hypotonie, Blutungen, Blutgerinnungsstörungen, Infektionen und Luftembolien gehören.

Zu den möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Produkt können metabolische

Alkalose, Elektrolytstörungen und/oder Flüssigkeitsungleichgewichte auftreten: Hypophosphatämie,

Hypoglykämie, Hypo- und Hypervolämie, Hypo- und Hypertension.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

9/10

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9.

Überdosierung

Eine Überdosierung sollte nicht auftreten, wenn das Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht regelmäßig,

wie in Abschnitt 4.4 empfohlen, überwacht wird. Eine Überdosierung kann zu Hypervolämie und

Elektrolytstörungen führen. Diese Symptome können durch Anpassen der Ultrafiltrationsrate und des

Volumens der verabreichten Lösung angepasst werden.

Elektrolytungleichgewichte sollten gemäß der spezifischen Elektrolytstörung behandelt werden.

5.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

5.1.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Ausnahmen siehe Abschnitt 5.5.

5.2.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit

24 Monate, wenn die Aufbewahrung in der Schutzhülle erfolgt.

Haltbarkeitsdauer nach dem Mischen

Accusol 35 ist nach dem Entfernen der Schutzhülle und dem Mischen innerhalb von 24 Stunden zu

verwenden.

5.3.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht kühlen oder einfrieren.

5.4.

Art und Inhalt des Behältnisses

Accusol 35 wird in einem PVC-freien Beutel mit zwei Kammern aus koextrudierter Folie aus Polypropylen,

Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen, SEBS und Polyethylen (Clear-Flex) hergestellt. Die beiden

Kammern sind durch eine lange Naht (Zwischenkammernaht) getrennt.

Die große Kammer „A“ ist mit einem Medikamentenport und die kleine Kammer „B“ mit einem

Zugangsport für den Anschluss an ein passendes Verabreichungs-Set ausgestattet. Eine kurze Safety Moon-

Naht (Naht nahe dem Zugangsport) muss geöffnet werden, um die gemischte Lösung zu verabreichen.

Der Beutel mit zwei Kammern befindet sich in einer transparenten Schutzhülle aus Kopolymeren.

Das Volumen des Behälters nach dem Mischen beträgt 5000 ml (3750 ml in der großen Kammer und 1250

ml in der kleinen Kammer).

Accusol 35 ist verfügbar als 2 x 5000 ml pro Packung.

5.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Prüfen Sie die Unversehrtheit des Produkts. Wird eine der beide Nähte vorzeitig geöffnet, darf der

Beutel nicht mehr verwendet werden. Entsorgen Sie den Behälter, wenn er beschädigt ist.

Verabreichen Sie die Lösung nur, wenn sie klar ist.

Während des gesamten Vorgangs ist auf eine aseptische Arbeitsweise zu achten.

Über den Medikamentenport in der großen Kammer können gleichzeitig weitere Medikamente

hinzugefügt werden. Vor der Beigabe muss die Kompatibilität der Medikamente geprüft werden.

Fügen Sie das Medikament hinzu und aktivieren Sie umgehend die lange Naht

Version 9.1 (QRD 3.1)

Accusol 35

Gebrauchsinformation

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(Zwischenkammernaht). Das Produkt muss umgehend nach einer Medikamentenbeigabe verabreicht

werden.

Öffnen Sie umgehend nach dem Entfernen der Schutzhülle die lange Naht (Zwischenkammernaht) und

mischen Sie die beiden Lösungen. Vergewissern Sie sich dass die lange Naht (Zwischenkammernaht)

vollständig aktiviert ist und dass die beiden Lösungen vollständig miteinander vermischt sind. Öffnen

Sie anschließend für die Verabreichung der vermischten Lösung die kurze SafetyMoon-Naht (Naht

nahe dem Zugangsport). Stellen Sie die Verbindung zum Set des Patienten her und aktivieren Sie den

Zugangsport. Die Lösung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen verwendet werden.

Entsorgen Sie übrige, nicht verwendete Lösung.

Nur für die einmalige Verwendung vorgesehen.

Verwenden Sie Accusol 35 nur mit der passenden Ausstattung, um die Therapie überwachen zu

können.

6.

INHABER DER ZULASSUNG

Nikkiso Belgium bvba, Industriepark 6, 3300 Tienen, Belgien.

Tel: +32 (0)16 781770

7.

ZULASSUNGSNUMMER

BE283184.

Version 9.1 (QRD 3.1)

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

27-8-2018

PHYSIONEAL 35 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety