Accuretic 20/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accuretic 20/12 5, Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • 5, Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinaprilum 20 mg ut quinaprili hydrochloridum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accuretic 20/12 5, Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51946
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-04-1993
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Accuretic®

Was ist Accuretic und wann wird es angewendet?

Accuretic ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) angewendet

wird. Es enthält die Wirkstoffe Quinapril und Hydrochlorothiazid. Quinapril gehört zur Gruppe der

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). Seine Wirkung beruht auf einer

Hemmung körpereigener Stoffe, die unter anderem für einen erhöhten Blutdruck verantwortlich sind.

Hydrochlorothiazid ist ein Wirkstoff, der zu einer vermehrten Salz- und Wasserausscheidung durch

die Nieren führt (Diuretikum). Hydrochlorothiazid hat ebenfalls einen blutdrucksenkenden Effekt.

Die Wirkmechanismen der beiden Substanzen ergänzen sich gegenseitig und führen dadurch zu einer

gesteigerten Blutdrucksenkung. Accuretic wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur

Therapie des Bluthochdrucks angewendet, wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat

notwendig ist. Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann empfohlen, wenn eine

Behandlung mit den Einzelstoffen nicht ausreichend wirksam ist.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um Ihr Befinden zu verbessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Massnahmen wie z.B.

eine Gewichtsabnahme oder Änderungen der Ernährung empfehlen.

Wann darf Accuretic nicht angewendet werden?

Accuretic darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von Herzinsuffizienz enthalten, angewendet werden. Eine

gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme).

Accuretic darf nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit der Einnahme

anderer blutdrucksenkender Mittel, wie anderer ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten, oder in Ihrer Familie Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge oder

ähnliche Krankheitszeichen aufgetreten sind.

In diesen Fällen sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Sie dürfen Accuretic auch nicht einnehmen, wenn Sie

–eine schwere Nierenfunktionsstörung,

–schwere Leberfunktionsstörungen,

–einen übermässig erhöhten Kalziumspiegel im Blut,

–Natriummangel im Blut haben oder

–an Diabetes (Typ 1 oder 2), mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhtem

Kaliumspiegel im Blut oder Herzinsuffizienz mit niedrigem Blutdruck leiden und gleichzeitig

Aliskiren, einen blutdrucksenkenden Wirkstoff, einnehmen.

–an Diabetes (Typ 1 oder 2) mit Organschäden, mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion,

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder Herschwäche (sogenannter Herzinsuffizienz) mit niedrigem

Blutdruck leiden und gleichzeitig gewisse blutrucksenkende Mittel (Angiotensin-Rezeptor-

Antagonisten oder ACE-Hemmer) einnehmen.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Accuretic nicht einnehmen (siehe «Darf Accuretic

während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe in diesem Präparat sowie gegen

Sulfonamide darf Accuretic nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Accuretic Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch die individuell in Erscheinung tretenden Nebenwirkungen von

Accuretic beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie vor entsprechenden Tätigkeiten wissen, wie Sie

auf dieses Medikament reagieren. Spezielle Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, bei einer

Dosiserhöhung oder einem Arzneimittelwechsel, wie auch bei der Einnahme von Alkohol.

Bitte achten Sie vor allem bei Behandlungsbeginn auf folgende Anzeichen einer möglichen

Unverträglichkeit oder zu starken Wirkung:

-Haut und Gefässsystem: Falls Sie nach Einnahme von Accuretic Schwellungen im Gesicht, an

Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Accuretic nicht weiter ein.

-Magen-Darmtrakt: Treten bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen auf, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin kann feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Accuretic stehen.

-Zu niedriger Blutdruck: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie speziell zu

Behandlungsbeginn unter starker Benommenheit leiden. Dies könnte mit einer übermässigen

Blutdrucksenkung zusammenhängen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Dosisanpassung

vornehmen. Die Möglichkeit eines zu starken Blutdruckabfalls besteht auch, wenn Sie z.B. aufgrund

von Durchfall, Erbrechen oder übermässigem Schwitzen zu viel Flüssigkeit verloren haben.

Sprechen Sie auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

-Blutbild: Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (z.B. Fieber, Halsschmerzen), die nicht

innerhalb von 2-3 Tagen wieder abklingen, oder eine Gelbfärbung der Haut auf, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Er/Sie kann durch eine Blutuntersuchung feststellen,

ob diese Erscheinungen mit der Accuretic-Behandlung zusammenhängen.

-Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, welche unter

Behandlung mit Accuretic bzw. Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

–an anderen Krankheiten leiden (besonders, wenn es sich um Erkrankungen der Blutgefässe handelt)

– Allergien haben oder

–andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, oder äusserlich anwenden!

Dies gilt vor allem für wasserausschwemmende und andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Diätsalze, Arzneimittel, welche zu niedrigen Kalium im Blut

führen können, Lithiumpräparate, bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende

Arzneimittel, Kortisonpräparate, Herzglykoside, (Digoxin), tetracyclinhaltige Antibiotika, bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Schlaflosigkeit, Mittel gegen Verstopfung, gewisse

Arzneimittel, die nach Transplantationen oder bei einigen Krebsarten eingesetzt werden (sogenannte

mTOR-Hemmer), bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes (sogenannte DPP-4-Hemmer),

Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel gegen Gicht, Cholestyramin, Colestipol sowie Methyldopa. Accuretic kann in seltenen

Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken oder die Blutzuckerkontrolle

erschweren. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt

werden, sollten Sie besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung)

achten. Accuretic kann bei bestehender Zuckerkrankheit die Blutzuckerwerte erhöhen und die

Blutzuckerkontrolle erschweren. Daher sind die Blutzuckerwerte sorgfältig zu überwachen.

Eventuell wird Ihnen Ihr Arzt Kalium verschreiben und eine Anpassung der Antidiabetika Dosierung

vornehmen. Die Anwendung von Accuretic in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff

Aliskiren enthalten (oder gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche verschrieben wurden, sog.

Sartane und ACE-Hemmer), wird nicht empfohlen.

Durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann die blutdrucksenkende Wirkung von Accuretic verstärkt

werden.

Falls Sie sich einer Operation, Narkose oder einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, teilen Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen. Ebenfalls sollten

Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Desensibilisierungstherapie mit Bienen- oder Wespengift vorgesehen ist. Selten kann es auch

nach Insektenstichen zu einer Allergie kommen.

Sollte eine Penicillin-oder Sulfonamidallergie bei Ihnen bekannt sein, könnte bei Einnahme von

Accuretic ein erhöhtes Risiko für akute Kurzsichtigkeit oder grünen Star auftreten. Wenn Sie

plötzlich an Sehschärfe verlieren oder Augenschmerzen haben (üblicherweise innerhalb von Stunden

bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Accuretic), melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin und nehmen Sie Accuretic nicht weiter ein.

Accuretic Filmtabletten enthalten Laktose. Wenn Sie an der seltenen, vererbten Galaktose-

Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie dies beachten.

Darf Accuretic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Accuretic darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein klares Risiko für das

ungeborene Kind besteht. Accuretic darf auch nicht eingenommen werden, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Accuretic schwanger werden,

müssen Sie sofort die Therapie abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Während der Anwendung von Accuretic soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Accuretic?

Accuretic kann unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Im allgemeinen gelten folgende

Dosierungsrichtlinien: Die übliche Dosierung beträgt morgens 1 Tablette Accuretic 10/12.5 (10 mg

Quinapril/12.5 mg Hydrochlorothiazid).

Falls dies nicht ausreicht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung auf morgens 1 Tablette

Accuretic 20/12.5 (20 mg Quinapril/12.5 mg Hydrochlorothiazid) oder auf maximal 2 Tabletten

Accuretic 10/12.5 erhöhen.

Hinweis

Falls Sie an einem Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder

einer vorangegangenen Behandlung mit einem wasserausschwemmenden Arzneimittel), an einer

gleichzeitig vorhandenen Herzleistungsschwäche oder an schwerem Bluthochdruck leiden, kann es

zu Beginn der Behandlung mit Accuretic zu einem übermässigen Blutdruckabfall kommen. Sie

sollten daher in diesen Fällen nach der ersten Einnahme des Präparates 2-4 Stunden unter ärztlicher

Aufsicht bleiben.

Dosiseinstellung bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin die Behandlung mit 5 mg Quinapril als Einzelsubstanz beginnen und anschliessend eine

Einstellung der für Sie richtigen Dosierung mit Accuretic vornehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Accuretic bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor. Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht

empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Accuretic haben?

Bisher beobachtete unerwünschte Wirkungen waren gewöhnlich geringfügig ausgeprägt und von

vorübergehender Natur. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Accuretic

auftreten:

Häufig beobachtet wurden virale Infektionen, Infektionen der Atmungswege, Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, niedrigem Blutdruck , Schläfrigkeit, Benommenheit, Gesichtsrötung,

Husten, Bronchitis, Schnupfen, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit und Müdigkeit.

Gelegentlich kann es auch zu Sehstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Quincke-Ödem,

Nervosität, Verstimmungszuständen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Herzklopfen, Herzjagen,

Engegefühl in der Brust, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Kurzatmigkeit,

Nasennebenhöhlenentzündung, Mund- und Rachentrockenheit, Blähungen, Verstopfung,

Magenbeschwerden, Juckreiz, allergischen Hauterscheinungen (z.B. Hautausschlag, Nesselsucht,

Lichtüberempfindlichkeit), Schmetterlingsflechte, vermehrtem Schwitzen, Gelenkschmerzen,

Infektionen des Harntraktes, Impotenz, Wasseransammlungen im Gewebe und Fieber kommen.

Eine bisher unbemerkte Zuckerkrankheit kann zum Ausbruch kommen. Bei Patienten mit bereits

bestehender Zuckerkrankheit wurden erhöhte Blutzuckerwerte gemessen. Bei entsprechend

veranlagten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden.

Selten können eine Entzündung der Magenschleimhaut, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Nierenfunktionsstörungen, akute Nierenentzündungen sowie ein kurzdauernder Bewusstseinsverlust

(Ohnmacht) auftreten. In Einzelfällen wurden Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Des Weiteren gab es einzelne Fälle von Blutarmut, akuter allergischer Allgemeinreaktion,

vorübergehende akute Kurzsichtigkeit oder grüner Star (kann sich innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Einnahme von Accuretic mit verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz äussern),

Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Haarausfall, Schälen der Haut und blasenbildender Erkrankung der

Haut.

In seltenen Fällen kann Accuretic zu Leberschädigungen führen. Beim Auftreten von Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, entfärbtem Stuhl, dunklem Urin oder Gelbsucht sollten Sie umgehend mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, damit das Arzneimittel bei Bedarf abgesetzt

werden kann und die erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden können. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten solcher oder anderer Beschwerden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern in der verschlossenen

Originalverpackung lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Accuretic enthalten?

Wirkstoffe

Accuretic 10/12.5: 1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 10.85 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr.

10 mg Quinapril) sowie 12.50 mg Hydrochlorothiazid.

Accuretic 20/12.5: 1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 21.70 mg Quinaprilhydrochlorid (entspr.

20 mg Quinapril) sowie 12.50 mg Hydrochlorothiazid.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Magnesiumcarbonat, Lactose, Polyvidone, Crospovidone, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Opadry pink (Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid [E171],

Hydroxypropylcellulose, Polyethylenglykol, Eisenoxid [E172]), Candelilla Wachs.

Zulassungsnummer

51946 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Accuretic? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Accuretic in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Accuretic 10/12.5 Filmtabletten: 100.

Accuretic 20/12.5 Filmtabletten: 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V015

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency