Accupro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accupro 5 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accupro 5 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Quinapril
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19359
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-05-1991
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Accupro

®

5 mg Filmtabletten

Accupro

®

10 mg Filmtabletten

Accupro

®

20 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Quinapril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Accupro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro beachten?

Wie ist Accupro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Accupro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Accupro und wofür wird es angewendet?

Accupro enthält einen Wirkstoff namens Quinapril. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden.

Accupro wird bei Erwachsenen angewendet

um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln

um in Kombination mit Entwässerungsmitteln (Diuretika) und/oder Herzglykosiden (Digitalis-

präparaten) Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien II und III) zu behandeln

Es wirkt gefäßerweiternd, senkt dadurch einen erhöhten Blutdruck und verbessert die Herzleistung bei

Herzschwäche.

Im Allgemeinen setzt die Wirkung des Arzneimittels nach einer Stunde ein und hält bis zu 24 Stunden

an. Einige Personen benötigen jedoch eine Behandlung über einige Wochen, bis eine optimale

Wirkung auf den Blutdruck festgestellt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Accupro beachten?

Accupro darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Quinapril,

andere

ACE-Hemmer

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits früher mit einem Arzneimittel aus derselben Arzneimittelgruppe, zu der Accupro

gehört (ACE-Hemmer), allergische Reaktionen hatten

wenn Sie jemals Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen hatten, die

Schluck- oder Atemprobleme verursachten (Angioödem), deren Grund nicht bekannt oder erblich

bedingt war

bei Verengungen der Nierenarterie (beidseitig oder bei Einzelniere einseitig)

bei Herz- oder Gefäßerkrankungen, die zu erschwertem Blutausfluss aus der linken Herzkammer in die

Aorta führen (dynamische linksventrikuläre Ausflussobstruktion)

bei bestimmten Herzklappenverengungen (schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose), die den

Blutausfluss aus dem Herzen massiv behindern

niedrigem

Blutdruck

(systolischer

Blutdruck

oder

niedriger)

Beginn

Behandlung mit Accupro

bei durch Herzversagen ausgelöstem (kardiogenem) Schock

Dialysepatienten,

wenn

bestimmte

Dialysemembranen

(Poly(acrylonitril,

natrium-2-

methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen, z. B. „AN 69“) verwendet werden

wenn

länger

Monate

schwanger

sind.

auch

besser

Accupro

frühen

Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel gegen Herzschwäche, einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accupro einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände

vorliegen, da die Behandlung mit Accupro in diesen Fällen nicht oder nur unter besonderer ärztlicher

Überwachung erfolgen soll:

bekannte Allergien oder Asthma

Elektrolyt- oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Entwässerungsmittel, salzarme Kost, Durchfall

oder Erbrechen)

Durchblutungsstörungen des Gehirns

Herzerkrankungen

Nierenerkrankungen (Dosisanpassung und Kaliumkontrollen sind notwendig)

Blutwäsche (Hämodialyse, besonders bei Anwendung bestimmter Dialysemembranen)

Zustand nach Nierentransplantation

bestimmte

Erkrankung

Nebennieren

erhöhtem

Aldosteronspiegel

Blut

(Primärer

Hyperaldosteronismus)

erhöhte Eiweißausscheidung im Harn (Proteinurie)

Bindegewebserkrankungen (Lupus erythematodes, Sklerodermie)

Einnahme

kaliumsparenden

Entwässerungsmitteln,

Kaliumpräparaten

oder

kaliumhaltigen

Salzen

Einnahme von Medikamenten, die die Körperabwehr unterdrücken

Einnahme von Allopurinol oder Procainamid

Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte (Bienen- oder Wespenstiche)

bestimmte Behandlung gegen überhöhte Blutfette (LDL-Apherese)

Lebererkrankungen

Alter ab 65 Jahren

Diabetes mellitus (regelmäßige Blutzuckerkontrollen notwendig)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Accupro darf nicht eingenommen werden“

Angioödem

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche

Schwellung

unter

Haut

Bereichen

Rachen,

Gesicht,

Gliedmaßen, den Lippen und der Zunge, eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder

Atemnot):

bestimmte Antidiabetika (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin)

bestimmte Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz und Bluthochdruck (neutrale Endopeptidase-

hemmer, z. B. Racecadotril)

Sirolimus, Everolimus (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet), Temsirolimus (gegen Krebs) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören

Einnahme von Medikamenten oder Erkrankungen, die den Natriumspiegel im Blut senken können

Beachten Sie, dass Accupro den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv

senkt als bei nicht dunkelhäutigen Patienten.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose stehen, teilen Sie Ihrem Narkosearzt mit, dass Sie Accupro

einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Accupro wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es

darf nicht eingenommen werden, wenn sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Es wurden zwar Studien zur Wirksamkeit durchgeführt, aber Dosierungsempfehlungen können keine

gegeben werden.

Einnahme von Accupro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel

handelt:

bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Tetracycline)

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe, Diuretika (Entwässerungstabletten,

insbesondere

jene,

kaliumsparend

bezeichnet

werden,

Spironolacton,

Amilorid,

Triamteren) sowie andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können

(wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Lithium

entzündungshemmende, schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika)

Goldinjektionen zur Rheumatherapie

Allopurinol (ein bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht)

Arzneimittel, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika)

Arzneimittel, die die Abwehrreaktion des Körpers vermindern (Immunsupressiva)

Kortisonpräparate

Procainamid (bestimmtes Medikament gegen Herzrhythmusstörungen)

Narkose-, Betäubungs- und Schlafmittel

andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antacida)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel senken (inklusive Insulin)

Baclofen (ein bestimmtes muskelentspannendes Arzneimittel)

Amifostin (ein Mittel, das gesunde Zellen vor Chemotherapie schützt)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Husten

Erkältungen

sowie

Gewichts-

reduktion, die eine "sympathomimetische" Substanz enthalten

Angiotensin-Rezeptorblocker oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck): Es kann sich das

Risiko für Blutdruckabfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut oder Nierenversagen erhöhen. Bei

Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder mit beeinträchtigter Nierenfunktion darf

Accupro nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden (siehe auch Abschnitte „Accupro darf

nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

bestimmte Antidiabetika (DPP-4-Hemmer, z. B. Vildagliptin), Arzneimittel, die sehr oft zur

Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus),

bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Temsirolimus) und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren

gehören

oder

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Herzinsuffizienz

Bluthochdruck

(neutrale

Endopeptidasehemmer,

Racecadotril):

Risiko

für

Angioödem

(Schwellungen

Gesicht,

Gliedmaßen,

Lippen,

Zunge

und/oder

Kehlkopf,

eventuell in Verbindung mit Schluckbeschwerden oder Atemnot) kann erhöht sein (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Accupro zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kochsalz

Eine übermäßige Kochsalzzufuhr in der Nahrung sollte vermieden werden, da dadurch die Wirkung

von Accupro vermindert wird.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Accupro sollte vermieden werden, da es zu einer

gegenseitigen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Accupro

zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind

und wird Ihnen ein anderes Medikament statt Accupro verschreiben. Accupro wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3

Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann.

Stillzeit

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Das Stillen

Neugeborener (in den ersten Wochen nach der Geburt) und insbesondere Frühgeborener wird nicht

empfohlen, solange Sie Accupro einnehmen.

Im Falle von älteren Säuglingen sollte Ihr Arzt Sie über Nutzen und Risiken einer Einnahme von

Accupro während des Stillens im Vergleich zu anderen Behandlungsmöglichkeiten beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wenn Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie zunächst kein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf Accupro reagieren. Falls Nebenwirkungen auftreten, die die

Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können (z. B. Schwindel, Schwächegefühl,

Müdigkeit, Benommenheit), dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Accupro enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Accupro erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Accupro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen werden.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, halten Sie sich bei der Dosierung und Einnahme bitte an die

folgenden Richtlinien.

Bei hohem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg Quinapril (2 Filmtabletten Accupro 5 mg

oder 1 Filmtablette Accupro 10 mg).

Je nach dem Ansprechen des Blutdrucks kann die Dosis vom Arzt schrittweise in Abständen von 3 - 4

Wochen erhöht werden.

Die empfohlene Erhaltungsdosis bei Langzeittherapie liegt gewöhnlich bei 20 mg (bis maximal

40 mg) Quinapril pro Tag. Die Tagesdosis kann entweder auf einmal eingenommen werden, oder -

aufgeteilt auf zwei Einzelgaben - morgens und abends.

Bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln (Diuretika) oder bei einer kochsalzarmen Diät beträgt

die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich 2,5 - 5 mg Quinapril (½ - 1 Filmtablette Accupro 5 mg).

Dabei sollten Sie nach der ersten Einnahme unter ärztlicher Aufsicht bleiben, da ein übermäßiger

Abfall des Blutdrucks auftreten kann.

Die Dosis wird anschließend vom Arzt in Abhängigkeit von Blutdrucksenkung und Verträglichkeit

gesteigert.

Bei Herzschwäche

Accupro wird zusätzlich zu anderen Medikamenten (Entwässerungsmittel und/oder, Herzglykoside)

angewendet.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg Quinapril (1 Filmtablette Accupro 5 mg).

Dabei sollten Sie nach der ersten Einnahme unter ärztlicher Aufsicht bleiben, da ein verstärkter Abfall

des Blutdrucks auftreten kann.

Wird die Anfangsdosis gut vertragen, kann Accupro am folgenden Tag 2 x täglich (d. h. morgens und

abends je 5 mg) eingenommen werden.

Die Dosis wird anschließend vom Arzt in Abhängigkeit von Wirkung und Verträglichkeit schrittweise,

im Abstand von 2 - 3 Wochen, auf bis zu maximal 40 mg (morgens und abends je 20 mg) Quinapril

täglich angepasst.

Bei Dauerbehandlung genügen üblicherweise Dosierungen von 10 bis 20 mg (morgens und abends je

5 oder je 10 mg) Quinapril pro Tag.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Arzt wird

Dosis

Abhängigkeit

Funktion

Ihrer

Nieren

(Kreatinin-Clearance)

festlegen. Anschließend wird er die Dosierung für die Langzeitanwendung je nach Ansprechen des

Blutdrucks einstellen. Die Erhaltungsdosis sollte so niedrig wie möglich gewählt werden.

Richtwerte für Anfangsdosierungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Höchste empfohlene Anfangsdosis

(mg)

30 - 60

10 - 30

Die Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt werden:

Körpergewicht (kg) x (140 - Alter)

Männer:

Kreatinin-Clearance =

72 x Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Accupro sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden, da keine

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Ein höheres Lebensalter alleine scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Accupro

nicht zu

beeinflussen. Da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter jedoch verschlechtern kann, wird

empfohlen, die Dosierung anhand der Kreatinin-Clearance zu ermitteln (siehe oben).

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Accupro eingenommen haben als Sie sollten

Falls Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit,

damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

nachfolgenden

Beschwerden

können,

zumeist

aufgrund

eines

massiven

Blutdruckabfalls,

auftreten:

Elektrolytstörungen,

Nierenversagen,

verlangsamte

Herztätigkeit

Herz-

Kreislauf-Schock

Wenn Sie die Einnahme von Accupro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Accupro ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie

folgendes bemerken:

Schwellung

Ihres

Gesichts,

Lippen,

Zunge

oder

Rachen,

wodurch

Atem-

oder

Schluckbeschwerden kommen kann (Angioödem)

Auftreten eines Nesselausschlags (Urticaria) oder anderer auffälliger Hautveränderungen (z. B.

Blasenbildung, Rötung, Schuppung)

Gelbverfärbung von Schleimhäuten (Augenweiß) und/oder Haut

Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung (eventuell Symptome eines Mangels an

weißen Blutkörperchen)

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Schwindel, Husten,

Müdigkeit, Schnupfen, Übelkeit und/oder Erbrechen und Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen können sein:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Schlaflosigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen, Fehlempfindungen der Haut (Parästhesien)

Blutdruckabfall (Hypotonie)

Trockener, hartnäckiger Reizhusten (verschwindet nach dem Absetzen des Medikaments wieder),

Atemnot

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Erhöhung bestimmter Blutwerte (Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff = BUN)

Brustschmerzen, Müdigkeit, Schwächegefühl

Entzündung der Rachenschleimhaut, Schnupfen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nervosität, Depression, Verwirrtheit

Schläfrigkeit, Durchblutungsstörungen im Gehirn (transitorische ischämische Attacken)

Sehschwäche

Ohrensausen

Herzklopfen, Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), Herzjagen, Herzinfarkt

Erweiterung der Blutgefäße

Halsschmerzen, Heiserkeit, trockener Rachen

Mundtrockenheit, Blähungen, Appetitlosigkeit

Juckreiz, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Gliedmaßen

(Angioödem)

Nierenfunktionsstörung, Harnwegsinfektion, Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Impotenz

Fieber,

generelle

Gewebeschwellung

(Ödem),

Gewebeschwellungen

Gliedmaßen

Knöchelödeme)

Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Gleichgewichtsstörungen,

Benommenheit,

Sensibilitätsstörungen

Beinen

(periphere

Neuropathie), Ohnmacht

Allergische Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie)

Störung des Geschmacksempfindens, Verstopfung, Entzündung der Zunge

Nesselsucht (Urtikaria), akute entzündliche Hauterkrankung mit Rötung und Blasenbildung (Erythema

multiforme), Hautkrankheit mit Blasenbildung (Pemphigus)

Muskelkrämpfe

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Verschwommenes Sehen

Darmverschluss

Gewebeschwellung im Magen-Darmtrakt (intestinales Angioödem)

Schuppenflechtenartiger Hautausschlag

Akutes Nierenversagen (teilweise mit Verschlechterung der Nierenfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutbildveränderungen (Mangel an weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),

Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie), Verringerung des Blutfarbstoffs

(Hämoglobin) und Verringerung des relativen Zellanteils am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit))

Allergische Reaktionen

Erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Schlaganfall (Insult)

Herzrhythmusstörungen

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Verkrampfung der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), in Einzelfällen allergischer Verschluss der

Atemwege (Angioödem) mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Gelbsucht, Leberentzündung

(Hepatitis), Leberfunktionsstörungen und Leberversagen (in Einzelfällen mit Todesfolge)

Lichtempfindlichkeit, Hautrötung, Haarverlust, Ablösung der Nagelplatte vom Nagelbett, Verstärkung

einer bestehenden Durchblutungsstörung der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)

In Einzelfällen sind schwerwiegende blasenbildende Hautreaktionen beschrieben worden (Stevens-

Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse).

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Gefäß- und Schleimhaut-

entzündungen sowie Veränderungen des Blutbildes (Eosinophilie, Leukozytose, erhöhte ANA-Titer,

erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Accupro aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Karton nach "Verwendbar

bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Accupro enthält

Der Wirkstoff ist Quinapril (als Hydrochlorid).

Jede Filmtablette enthält 5 mg/10 mg/20 mg Quinapril (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern

Schweres basisches Magnesiumcarbonat

Lactose

Gelatine

Crospovidon

Magnesiumstearat

Überzug

Candelilla Wachs

Farbstoff Opadry braun Y-5-9020-G [Eisenoxid rot (E 172), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose,

Macrogol, Titandioxid (E 171)]

Wie Accupro aussieht und Inhalt der Packung

Accupro 5 mg Filmtabletten

Rot-braune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrillen und Prägung "5" auf beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 10 mg Filmtabletten

Rot-braune, dreieckige, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "10" auf einer Seite und Bruchrillen auf

beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 20 mg Filmtabletten

Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit Prägung "20" auf einer Seite und Bruchrillen auf

beiden Seiten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Accupro 5 mg Filmtabletten/10 mg Filmtabletten/20 mg Filmtabletten sind als Aluminiumblister-

packungen zu 28 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Accupro 5 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-19359

Accupro 10 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-19361

Accupro 20 mg Filmtabletten, Z. Nr.: 1-19363

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety