Accupro 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accupro 20 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinaprilum 20 mg zu quinaprili hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accupro 20 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50141
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1989
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Accupro® 5/10/20

Was ist Accupro und wann wird es angewendet?

Accupro ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung des

Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet wird. Es ist ausserdem zusammen mit einem

wasserausschwemmenden Arzneimittel und/oder zusammen mit einem Herzglykosid zur Therapie

der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) geeignet. Quinapril, der Wirkstoff von Accupro,

gehört zur Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE-Hemmer). Seine Wirkung

beruht auf einer Hemmung körpereigener Stoffe, die unter anderem für einen erhöhten Blutdruck

verantwortlich sind bzw. das Fortschreiten der Herzleistungsschwäche beeinflussen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um Ihr Befinden zu verbessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzliche Massnahmen, wie z.B.

eine Gewichtsabnahme und/oder Änderung der Ernährung, empfehlen.

Wann darf Accupro nicht angewendet werden?

Accupro darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche die Wirkstoffkombination

Sacubitril/Valsartan zur Behandlung von Herzinsuffizienz enthalten, angewendet werden. Eine

gleichzeitige Anwendung erhöht das Risiko für Angioödeme (Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge, Atemprobleme).

Accupro darf nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen im Zusammenhang mit der Einnahme

anderer blutdrucksenkender Mittel, wie anderer ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten, oder in Ihrer Familie Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge oder

ähnliche Krankheitszeichen aufgetreten sind. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Accupro nicht einnehmen (siehe «Darf Accupro während

einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion,

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder Herzschwäche (sogenannter Herzinsuffizienz) mit gleichzeitig

niedrigem Blutdruck leiden, dürfen Sie Accupro nicht gleichzeitig mit Aliskiren, einem

blutdrucksenkenden Wirkstoff, einnehmen.

Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) mit Organschäden, mässig oder schwer eingeschränkter

Nierenfunktion, erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder Herzinsuffizienz mit gleichzeitig niedrigem

Blutdruck leiden, dürfen Sie Accupro nicht gleichzeitig mit gewissen blutrucksenkenden Mitteln

(Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmer) einnehmen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Quinapril oder einen anderen Inhaltsstoff darf

Accupro nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Accupro Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Reaktionsfähigkeit kann durch die individuell in Erscheinung tretenden Nebenwirkungen von

Accupro beeinträchtigt werden. Daher sollten Sie vor entsprechenden Tätigkeiten wissen, wie Sie auf

dieses Medikament reagieren. Spezielle Vorsicht ist geboten zu Beginn der Behandlung, bei einer

Dosiserhöhung oder einem Arzneimittelwechsel, wie auch bei der Einnahme von Alkohol.

Bitte achten Sie vor allem bei Behandlungsbeginn auf folgende Anzeichen einer möglichen

Unverträglichkeit oder zu starken Wirkung:

-Haut und Gefässsystem: Falls Sie nach Einnahme von Accupro Schwellungen im Gesicht, an

Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie

dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und nehmen Sie Accupro nicht weiter ein.

-Magen-Darmtrakt: Treten bei Ihnen während der Behandlung Bauchschmerzen mit oder ohne

Übelkeit oder Erbrechen auf, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin kann feststellen, ob diese Erscheinungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Accupro stehen.

-Zu niedriger Blutdruck: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie speziell zu

Behandlungsbeginn unter starker Benommenheit leiden. Dies könnte mit einer übermässigen

Blutdrucksenkung zusammenhängen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann eine Dosisanpassung

vornehmen. Die Möglichkeit eines zu starken Blutdruckabfalls besteht auch, wenn Sie z.B. aufgrund

von Durchfall, Erbrechen oder übermässigem Schwitzen zu viel Flüssigkeit verloren haben.

Sprechen Sie auch in diesem Fall mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

-Blutbild: Treten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auf (z.B. Fieber, Halsschmerzen), die nicht

innerhalb von 2-3 Tagen wieder abklingen, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf. Er bzw. sie kann durch eine Blutuntersuchung feststellen, ob diese Erscheinungen mit der

Accupro-Behandlung zusammenhängen.

-Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei

Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, welche unter

Behandlung mit Accupro bzw. Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-Hemmer auftreten kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

-an anderen Krankheiten leiden (besonders wenn es sich um Erkrankungen der Blutgefässe handelt);

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies gilt vor allem für wasserausschwemmende Arzneimittel (Diuretika), Kaliumpräparate oder

kaliumhaltige Diätsalze, Lithiumpräparate, andere blutdrucksenkende Arzneimittel, gewisse

Arzneimittel, die nach Transplantationen oder bei einigen Krebsarten eingesetzt werden (sogenannte

mTOR-Hemmer), bestimmte Arzneimittel gegen Diabetes (sogenannte DPP-4-Hemmer),

Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz mit der Wirkstoffkombination Sacubitril/Valsartan, bestimmte

Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel und tetracyclinhaltige Antibiotika.

Accupro kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika verstärken.

Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie

besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Falls Sie sich einer Operation, Narkose oder Dialysebehandlung unterziehen müssen, teilen Sie

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen. Ebenfalls sollten

Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, wenn bei Ihnen

eine Desensibilisierungstherapie mit Bienen- oder Wespengift vorgesehen ist. Selten kann es auch

nach Insektenstichen zu einer Allergie kommen.

Accupro Filmtabletten enthalten Laktose. Wenn Sie an der seltenen, vererbten Galaktose-

Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden und eine

laktosefreie Diät einhalten, sollten Sie dies beachten.

Darf Accupro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Accupro darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da ein klares Risiko für das

ungeborene Kind besteht. Accupro darf auch nicht eingenommen werden, wenn Sie eine

Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Accupro schwanger werden, müssen

Sie sofort die Therapie abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Wenn Sie im

gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Während der Anwendung von Accupro soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Accupro?

Accupro kann unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden. Die

Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Im Allgemeinen gelten folgende

Dosierungsrichtlinien:

Bei Bluthochdruck

Patientinnen und Patienten, die nicht mit wasserausschwemmenden Arzneimitteln (Diuretika)

behandelt werden, erhalten als Anfangsdosis 1x täglich 1 Filmtablette Accupro 10 mg. Bei

Patientinnen und Patienten mit Diuretikavorbehandlung wird eine Anfangsdosis von 1x täglich 1

Filmtablette Accupro 5 mg empfohlen, um die Wirkung von Accupro auf den Blutdruck

festzustellen. Dazu sollte der Patient bzw. die Patientin 2-4 Stunden nach der ersten Einnahme unter

ärztlicher Aufsicht bleiben.

Ist eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung bis auf

2 Filmtabletten Accupro 20 mg täglich steigern.

Die Dosierung bei Langzeitanwendung richtet sich nach dem Ansprechen des Blutdrucks und liegt

gewöhnlich bei 2 Filmtabletten Accupro 10 mg bzw. 1 Filmtablette Accupro 20 mg täglich.

Bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Es empfiehlt sich, die Behandlung herzinsuffizienter Patientinnen und Patienten mit Accupro unter

strenger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin durchzuführen. Die Anfangsdosierung beträgt im

allgemeinen 1x täglich 1 Filmtablette Accupro 5 mg. Dabei sollte die erste Einnahme unter ärztlicher

Aufsicht (ca. 2-4 Stunden) erfolgen. Danach kann (bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika

und/oder Herzglykosiden) die Tagesdosis schrittweise auf bis zu 2 Filmtabletten Accupro 20 mg

täglich angepasst werden.

Dosiseinstellung bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patientinnen und Patienten

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patientinnen und Patienten wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Behandlung mit 5 mg oder allenfalls tieferen Dosis Quinapril beginnen und

anschliessend eine Einstellung der für Sie richtigen Dosierung mit Accupro vornehmen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Zur Anwendung von Accupro bei Kindern und Jugendlichen liegen bisher keine klinischen

Erfahrungen vor. Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht

empfohlen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Accupro haben?

Bisher beobachtete unerwünschte Wirkungen waren gewöhnlich geringfügig ausgeprägt und von

vorübergehender Natur. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Accupro

auftreten:

Häufig beobachtet wurden Benommenheit, Kopfschmerzen, zu niedriger Blutdruck, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen,

Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln).

Gelegentlich kann es zu Mund- und Rachentrockenheit, Herzklopfen, Herzjagen, Engegefühl in der

Herzgegend, Nervosität, Schläfrigkeit, Schwindel, Gesichtsrötung, Magenbeschwerden, Blähungen,

Infektionen des Harntraktes, Impotenz, Sehschwäche, Verstimmungszuständen, Hautausschlägen,

Juckreiz, verstärktem Schwitzen, Wasseransammlung in den Geweben, allergischen Reaktionen (z.B.

erhöhter Lichtempfindlichkeit), Gelenkschmerzen und Fieber kommen. Selten können eine

Verschlechterung der Nierenfunktion und akutes Nierenversagen sowie ein kurzdauernder

Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) auftreten.

Des Weiteren gab es einzelne Fälle von Blutarmut, akuter allergischer Allgemeinreaktion, akut

auftretender Schwellung der Schleimhaut (Quincke-Ödem), Blutdruckabfall bei Lagewechsel,

Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Haarausfall und Schuppung der Haut und

blasenbildender Erkrankung der Haut.

In seltenen Fällen kann Accupro zu Leberschädigungen führen. Beim Auftreten von Müdigkeit,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, entfärbtem Stuhl, dunklem Urin oder Gelbsucht sollten Sie umgehend mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen, damit das Arzneimittel bei Bedarf abgesetzt

werden kann und die erforderlichen Untersuchungen durchgeführt werden können. Beachten Sie

bitte auch die Hinweise unter «Wann ist bei der Einnahme von Accupro Vorsicht geboten?».

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern in der Originalverpackung

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Accupro enthalten?

Wirkstoff

Accupro 5: 1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 5 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid).

Accupro 10: 1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 10 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid).

Accupro 20: 1 Filmtablette mit Bruchrille enthält 20 mg Quinapril (als Quinaprilhydrochlorid).

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Magnesiumcarbonat, Lactose, Gelatine, Crospovidon, Magnesiumstearat;

Filmüberzug: Opadry (Eisenoxid [E172], Titandioxid [E171], Hydroxypropylcellulose,

Hydroxymethylcellulose, Polyethylenglykol), Candelilla Wachs.

Zulassungsnummer

50141 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Accuretic? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Accupro in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Accupro 5: 30 Filmtabletten.

Accupro 10: 100 Filmtabletten.

Accupro 20: 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V011

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste