Accolate 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accolate 20 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • zafirlukastum 20 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accolate 20 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Asthma bronchiale

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53750
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-02-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Accolate®

ASTRAZENECA

Was ist Accolate und wann wird es angewendet?

Accolate ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Bronchialasthma verwendet wird. Es gehört

zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Leukotrien-Antagonisten. Leukotriene sind körpereigene

Substanzen, welche unter anderem in der Lunge Asthma hervorrufen. Accolate reduziert die

Wirkung der Leukotriene.

Accolate darf nur auf ärztliche Verschreibung hin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Nehmen Sie Accolate regelmässig ein. Auch in Zeiten ohne asthmatische Beschwerden sollten Sie

mit der Einnahme von Accolate fortfahren. Accolate ist jedoch nicht für die Behandlung von akuten

Asthmaanfällen geeignet. Für solche Anfälle sollte Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin andere

Arzneimittel verschreiben.

Sollte sich Ihr Asthma verstärken, zögern Sie nicht, Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt sobald als möglich

aufzusuchen.

Sie sollten Accolate nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen

einnehmen.

Wann darf Accolate nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Zafirlukast oder einen der Hilfsstoffe von Accolate.

Bevor Sie Accolate einnehmen, teilen Sie Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mit, ob Sie früher einmal auf

Accolate allergisch reagiert haben.

Wenn Sie blutgerinnungshemmende Mittel wie Phenprocoumon oder Acenocoumarol einnehmen,

dürfen Sie Accolate nicht einnehmen.

Wenn Sie an Leberzirrhose oder an einer anderen Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Accolate nicht

anwenden.

Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt hat Ihnen Accolate aufgrund Ihrer Krankheit verschrieben, weshalb Sie

diese Filmtabletten nicht an andere Personen weitergeben dürfen.

Accolate darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Accolate Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mit, wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

Da die Einnahme anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel zu Wechselwirkungen führen

kann, sollten Sie Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

wie z.B. Theophyllin (ein anderes Arzneimittel gegen Asthma), Blutdruckmittel der

Calciumkanalblocker-Klasse, gewisse Antibiotika (Erythromycin), Mittel gegen Pilzinfektionen

(Ketoconazol) oder ein Antiepileptikum (wie Phenytoin, Carbamazepin).

Accolate Filmtabletten enthalten Lactose, die von gewissen Personen nicht vertragen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Es ist möglich, dass Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt nach Therapiebeginn mit Accolate die Dosis Ihrer

anderen Asthma-Arzneimittel reduziert, insbesondere der Steroide. Selten kann diese Reduktion zu

einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen. Falls Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Ihre frühere

Steroiddosis heruntersetzt und es Ihnen daraufhin schlechter geht, informieren Sie unverzüglich Ihre

Ärztin bzw. Ihren Arzt.

Darf Accolate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, sollten Sie Accolate nur nach Rücksprache mit der

Ärztin bzw. dem Arzt einnehmen.

Da Zafirlukast in die Muttermilch übertritt, sollten Sie Accolate während des Stillens nicht

einnehmen.

Wie verwenden Sie Accolate?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes, wann und wie Sie das Arzneimittel

einnehmen sollen.

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 1 Filmtablette zu 20 mg Zafirlukast zweimal täglich. Ihre

Ärztin bzw. Ihr Arzt kann, je nachdem wie Sie auf die Therapie ansprechen, die Dosierung auf

maximal 80 mg täglich erhöhen (dies entspricht 2 mal täglich 2 Filmtabletten zu 20 mg).

Die Filmtabletten sollten zweimal täglich, in der Regel morgens beim Aufstehen und abends vor dem

Zubettgehen eingenommen werden. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Sie

sollten Accolate mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit und immer zur

gleichen Tageszeit einnehmen.

Falls Sie eine Filmtablette vergessen haben, sollten Sie die Einnahme so bald als möglich nachholen

oder die nächste Dosis zur gewohnten Zeit schlucken. Nehmen Sie jedoch nicht zwei Dosen

gleichzeitig oder mehr als die verschriebene Filmtablettenzahl ein.

Brechen Sie die Therapie mit Accolate nicht von sich aus ab, auch wenn Sie sich besser fühlen,

sondern erst auf Anweisung Ihrer Ärztin bzw. Ihres Arztes.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Accolate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Accolate auftreten:

Sehr häufig (d.h. in mehr als 10% der Patienten) kommt es zu Infektionen hauptsächlich der

Atemwege.

Accolate kann häufig Kopfschmerzen oder Magen-Darmbeschwerden (Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen), Erhöhung von bestimmten Leberenzymen, Muskelschmerzen und

Hautrötungen verursachen.

Gelegentlich können hohe Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes,

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Unwohlsein, Gelenkschmerzen, allergische Reaktionen

wie Hautrötungen und Jucken sowie Schlaflosigkeit beobachtet werden.

Während der Behandlung mit Accolate wurden selten eine Leberentzündung (Hepatitis),

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Zunge und Hals, Blasen, blaue Flecken und vermehrt

Blutungen festgestellt.

Sehr selten kam es zu einer starken Abnahme der Anzahl zirkulierender weissen Blutkörperchen.

Unter Accolate konnten Veränderungen der Leberfunktion beobachtet werden, welche von erhöhten

Werten bei Leberfunktionstesten bis zu Leberversagen reichen können. Eine kleine Anzahl Patienten

ist dabei an Leberversagen gestorben. Solche Störungen der Leberfunktion können sich äussern

durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Grippe-ähnliche Krankheitszeichen, Jucken,

Schmerzen im rechten Oberbauch und durch Gelbfärbung der Haut und der Augen (Anzeichen einer

Gelbsucht). Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung an einem für Kinder unerreichbaren Ort, vor Licht

geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin,

die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Accolate enthalten?

Accolate enthält den Wirkstoff Zafirlukast und Hilfsstoffe zur Filmtablettenherstellung.

Es gibt Filmtabletten zu 20 mg Zafirlukast.

Zulassungsnummer

53750 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Accolate? Welche Packungen sind erhältlich?

Accolate erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Accolate zu 20 mg: Packungen zu 60 und 180 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

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21-9-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste