Accempa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Accempa magensaftresistente Tablette 180 mg
  • Dosierung:
  • 180 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Accempa magensaftresistente Tablette 180 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppression

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469866
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

ACCEMPA 180 mg magensaftresistente Tabletten

Mycophenolsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ACCEMPA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACCEMPA beachten?

Wie ist ACCEMPA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ACCEMPA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ACCEMPA und wofür wird es angewendet?

ACCEMPA enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

ACCEMPA wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene

Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die

Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ACCEMPA beachten?

WARNUNG

Mycophenolsäure führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die

insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolsäure auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von ACCEMPA beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″, ″Schwangerschaft

und Stillzeit″ und ″Verhütung bei Frauen/Männern, die ACCEMPA einnehmen″.

ACCEMPA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Mycophenolat-Natrium, Mycophenolatmofetil oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolsäure zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe ″Verhütung bei Frauen/Männern,

die ACCEMPA einnehmen″).

wenn Sie stillen (siehe ″Schwangerschaft und Stillzeit″).

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie ACCEMPA

nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ACCEMPA einnehmen,

wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben oder jemals hatten.

wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-

Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

ACCEMPA setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab. Dadurch ist das Risiko für

Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV-)Licht aussetzen,

indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme

mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der

Sonne schützen können.

Wenn Sie bereits Hepatitis B oder C hatten, kann ACCEMPA das Risiko erhöhen, dass diese

Krankheiten erneut auftreten. Ihr Arzt kann dann Bluttests durchführen und Sie auf Symptome

dieser Krankheiten untersuchen. Falls bei Ihnen irgendwelche Symptome auftreten (gelbe Färbung

von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin), sollten Sie sofort Ihren Arzt

verständigen.

Wenn Sie einen Dauerhusten bekommen oder an Atemnot leiden, besonders wenn Sie andere

Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte nach der Behandlung mit ACCEMPA auf Antikörper untersuchen,

besonders wenn Sie auch andere Immunsuppressiva einnehmen, und Ihnen sagen, ob Sie

ACCEMPA weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen) haben oder unerwar-

tete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit ACCEMPA möglicherweise die Anzahl Ihrer

weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von

ACCEMPA fortsetzen können.

Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht der gleiche wie in ähnlich klingenden Arzneimittel, wie z.

B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass

Sie sie austauschen sollen.

Die Anwendung von ACCEMPA während der Schwangerschaft kann den Fetus schädigen (siehe

auch ″Schwangerschaft und Stillzeit″) und das Risiko einer Fehlgeburt (spontanen Fehlgeburt) erhö-

hen.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit ACCEMPA

kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit ACCEMPA keinen Samen spenden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) können ACCEMPA einnehmen, ohne dass die empfohlene

Dosis angepasst werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von ACCEMPA bei Kindern und Jugendlichen

vorliegen, wird ACCEMPA nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von ACCEMPA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln, wie z. B. Colestyramin.

Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B. Durchfall, Magenverstimmung und

Blähungen.

Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir oder Ganciclovir.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Einnahme von ACCEMPA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

ACCEMPA kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden,

ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf

diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres

Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen

Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres

verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit ACCEMPA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren

Arzt. Nehmen Sie ACCEMPA trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolsäure führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der

Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens,

der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die

Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren

Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn

der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie ACCEMPA nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch gelangen können.

Verhütung bei Frauen, die ACCEMPA einnehmen

Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie während der Behandlung mit ACCEMPA stets zwei

wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Dies gilt für:

den Zeitraum vor Beginn der Einnahme von ACCEMPA.

die gesamte Behandlungsdauer mit ACCEMPA.

einen Zeitraum von 6 Wochen nach dem Absetzen von ACCEMPA.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode. Diese hängt

ganz von Ihrer jeweiligen Situation ab. Wenden Sie sich so früh wie möglich an Ihren Arzt, wenn

Sie vermuten, dass Ihre Verhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie die Einnahme Ihrer

Verhütungspille vergessen haben.

Sie sind keine gebärfähige Frau, wenn eine der folgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

Sie befinden sich in der Postmenopause, d. h. Sie sind mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte

Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode aufgrund einer Krebsbehandlung

ausgesetzt hat, besteht dennoch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden können).

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden chirurgisch entfernt (bilaterale Salpingo- Oophorektomie).

Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde chirurgisch entfernt (Hysterektomie).

Ihre Eierstöcke funktionieren nicht mehr (prämature Ovarialinsuffizienz; von einem spezialisierten

Gynäkologen bestätigt).

Sie weisen von Geburt an eine der folgenden seltenen Erkrankungen auf, die eine

Schwangerschaft unmöglich machen: XY-Genotyp, Turner-Syndrom oder Küster-Hauser-Syndrom.

Sie sind ein Kind oder eine Jugendliche und Ihre Periode hat noch nicht eingesetzt.

Verhütung bei Männern, die ACCEMPA einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und nach Ihrer letzten Dosis ACCEMPA noch mindestens 90

Tage lang Kondome verwenden.

Sollten Sie aktuell einen Kinderwunsch haben, wird Ihr Arzt Sie über Risiken und die Alternativen

aufklären, die zur Vermeidung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs zum Einsatz kommen

können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht gezeigt, dass ACCEMPA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen hat.

ACCEMPA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mmol (13,9 mg) Natrium pro Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist ACCEMPA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. ACCEMPA wird Ihnen

nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Tagesdosis von ACCEMPA beträgt 1440 mg (8 Tabletten mit 180 mg). Diese Dosis

wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (4 Tabletten mit 180 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (8 Tabletten mit 180 mg) nicht überschreiten.

Wie ist ACCEMPA einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des

Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von ACCEMPA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge ACCEMPA eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand

anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das

Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische

Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder

dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung

mit.

Wenn Sie die Einnahme von ACCEMPA vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von ACCEMPA vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich

daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ACCEMPA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von ACCEMPA nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu.

Wenn Sie aufhören ACCEMPA einzunehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr

Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, ACCEMPA eingeschlossen, verringern Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen,

um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge ist Ihr Körper nicht mehr so

gut in der Lage, Infektionen abzuwehren. Wenn Sie ACCEMPA einnehmen, können Sie daher mehr

Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und

Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer

Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett

und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Müdigkeitsgefühl,

Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie ACCEMPA einnehmen, kann die Anfälligkeit für

Virus-, bakterielle und Pilzinfektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche

Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind

die Nieren, Harnblase, obere und/oder untere Atemwege.

Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder Darmgeschwüre.

Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder Vergrößerung von bereits

bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr

geringe Zahl an Patienten, die ACCEMPA eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder

Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von ACCEMPA bei sich

feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

geringe Anzahl weißer Blutkörperchen

geringer Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)

geringer Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

hoher Blutdruck (Hypertonie)

Unruhezustände

Durchfall

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit, Atemnot oder Blässe

(Anämie) führen

geringe Anzahl an Blutplättchen, was zu unerwarteten Blutungen und Blutergüssen führen kann

(Thrombozytopenie)

hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

geringer Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)

Schwindel

Kopfschmerzen

Husten

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemnot (Dyspnoe)

Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut, Gasansammlung im Bauch,

Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea),

Erbrechen

Müdigkeit, Fieber

abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests

Atemwegsinfektionen

Akne

Schwäche (Asthenie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödem)

Jucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

schneller Puls (Tachykardie) oder unregelmäßiger Puls

(ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in

der Lunge

(Lungenödem)

eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit (Lymphe) enthält

(Lymphozele)

Zittern, Schlafschwierigkeiten

Rötung und Schwellung der Augen

(Konjunktivitis), verschwommenes Sehen

keuchende Atmung

Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss

(Darmobstruktion), Lippengeschwür, Sodbrennen,

Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

die zu schweren Oberbauchschmerzen führt

(Pankreatitis), Verschluss der Speicheldrüsen,

Bauchfellentzündung

(Peritonitis)

Knochen-, Blut- und Hautinfektion

blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut

Gelenkentzündung

(Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden

(Hyperlipidämie), Zucker

(Diabetes), Cholesterin

(Hypercholesterinämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat

(Hypophosphatämie)

Anzeichen einer Grippe (wie z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke

oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Schmerzen, Starrkrämpfe, Durst- oder

Schwächegefühl

ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Husten, Atemnot, schmerzhaftes Atmen (mögliche Symptome von interstitieller Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag

Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (möglicher Mangel an weißen Blutkörperchen)

(Agranulozytose)

Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimitteln berichtet wurden, die ACCEMPA ähnlich sind

In der Arzneimittelgruppe, zu der ACCEMPA gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:

Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut,

Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen

hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer

Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens

und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit,

Husten aufgrund einer Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich

erweitert sind) und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden

Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein anhaltender Husten oder Kurzatmigkeit auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung

Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen, beziehungsweise in Luxemburg über die

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-

2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ACCEMPA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ACCEMPA enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolsäure (als Mycophenolat-Natrium).

Jede Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), Talkum

(E553b), Hochdisperses Silicumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat

(E1505), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumhydrogencarbonat (E500), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Natriumdodecylsulfat (E487).

Drucktinte:

Schellack (teilweise verestert) (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520).

Wie ACCEMPA aussieht und Inhalt der Packung

ACCEMPA sind lindgrüne, runde, beidseitig gewölbte, magensaftresistent überzogene Tabletten mit

abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck ″M1″ (schwarze Drucktinte) auf der einen Seite und glatt auf

der anderen Seite.

ACCEMPA ist in Blisterpackungen mit 50, 100, 120 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Kroatien

Pharmadox healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Zulassungsnummer

BE469866

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ACCEMPA 180 mg maagsapresistente tabletten/comprimés gastro-

résistants/magensaftresistente Tabletten

Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία

Axympa 180 mg magensaftresistente Filmtabletten

Axympa

Acido micofenólico ratiopharm 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Axympa 180 mg enterotabletti

Axympa 180 mg, comprimé gastro-résistant

Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία

HRV:

Accempa 180 mg želučanootporne tablete

Axympa 180 mg sýruþolnar töflur

Axympa

ACCEMPA 180 mg comprimés gastro-résistants

Accempa 180 mg maagsapresistente tabletten

Axympa 180 mg enterotablett

Axympa 180 mg enterotablett

Accempa 180 mg gastro-resistant tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.