Acatar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Acatar Sirup 15 mg-5 ml; 50 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 15 mg-5 ml; 50 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Acatar Sirup 15 mg-5 ml; 50 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitussiva mit expectorants

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE180564
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Acatar 15 mg/5 ml ; 50 mg/5 ml Sirup

Dextrometorphanbromhydrat – Guaifenesin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Acatar und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acatar beachten ?

Wie ist Acatar einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Acatar aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

Was ist Acatar und wofür wird es angewendet ?

Acatar ist geeignet für die symptomatische Behandlung von Reizhusten und für von Husten

begleiteten Atembeschwerden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Acatar beachten ?

Acatar darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe oder einen der

in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Asthma

Atemschwäche

Behandlung mit Monoaminoxydasehemmern (MAOH)

Kinder unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Acatar einnehmen.

Die Verwendung des Sirups Acatar in Verbindung mit Alkohol ist zu vermeiden.

Vorsicht wird bei Patienten empfohlen, die an einer Leber – oder Nierenkrankheit leiden

und bei älteren Personen. Die Dosierung ist den Empfehlungen des Arztes anzupassen.

Bei über mehr als 7 bis 10 Tagen anhaltendem Husten ist der behandelnde Arzt

aufzusuchen.

Überdosierungen sind zu vermeiden und auβerhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Die Verwendung des Sirups Acatar kann zu Änderungen der Labor -Harntestergebnisse

führen (Metabolismustests auf Serotonin).

Kinder und Jugendliche

Nicht anwenden unter 6 Jahren.

Einnahme von Acatar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Die Einnahme dieses Medikaments wird bei Patienten nicht empfohlen, die mit

Medikamenten behandelt werden, die der Gruppe der Monoaminoxydasehemmer zugehören,

wie: Furazolidon, Pargylin, Isocarboxazid, Procarbazin, Tranylcipromid, Iproclozid, Fenelzin

und Nialamid, da ein Risiko für Bluthochdruck, Aufregung, extreme Erhöhung der

Körpertemperatur und Serotonin- Syndrom besteht.

Die gleichzeitige Verabreichung von Acatar und anderen Depressoren des zentralen

Nervensystems ist zu vermeiden: Alkohol, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, morphinhaltige

Analgetika, Anästhetika, Antidepressiva, gewisse blutdrucksenkende Mittel (Clonidin,

Methyldopa). In diesem Fall besteht ein Risiko der Verschlimmerung der Depression des

zentralen Nervensystems, insbesondere einer Atemdepression wenn gleichzeitig andere

Morphinderivate eingenommen werden.

Mögliche Wechselwirkung mit durch Cytochrom CYP2D6 metabolisierten Arzneimitteln, wie

Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Amiodaron, Chinidin, Haloperidol. Es wurde

bestätigt, dass Fluoxetin den Metabolismus von Dextromethorphan hemmen kann, die Folge

ist ein Intoxikationsrisiko des morphinartigen Typs. Auch eine umgekehrte Reaktion ist

möglich, welche ein Risiko des serotoninergen Syndroms mit sich bringt (geistige

Verwirrung, Unruhe, Hyperreflexie, Hyperthermie, übermäβiges Schwitzen, Myoklonien…).

In diesen Fällen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.

Einnahme von

Acatar zusammen mit Nahrungsmitteln

,

Getränken und Alkohol

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Sedativa geboten.

Alkohol birgt die Gefahr, die sedative Wirkung von Dextromethorphanbromhydrat zu

steigern.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Auβer wenn vom Arzt anders verordnet ist die Verwendung von Dextrometorphanbromhydrat

während der Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

In der Tat kann sein Gebrauch am Schwangerschaftsende und während des Stillens das Aufkommen

einer Atemdepression beim Neugeborenen bewirken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Verwendung von Fahrzeugen und Maschinen muβ aufgrund der mit der Verwendung

dieses Medikaments verbundenen möglichen Schläfrigkeit Vorsicht walten.

Acatar enthält :

Ethanol: dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 5

Maltitol-Lösung (E965): bitte nehmen Sie Acatar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Acatar einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Maβ zu 5 ml alle 6 bis 8 Stunden (15 mg

Dextrometorphanbromhydrat

pro Einnahme und 60 mg pro 24 Stunden nicht überschreiten)

Ab 12 Jahren: 2 Maβe zu 5 ml alle 6 bis 8 Stunden (30 mg

Dextrometorphanbromhydrat

Einnahme und 120 mg pro 24 Stunden nicht überschreiten).

Vorsicht ist geboten bei Leberkranken und älteren Personen: Die Dosis soll den Empfehlungen des

Arztes angepasst werden.

Bei Erwachsenen und Kindern haben symptomatische Behandlungen möglichst kurz zu

verlaufen (einige Tage).

Die Dosis jedes einzelnen Patienten muβ der therapeutischen Wirkung angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Acatar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Acatar angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Dextrometorphanbromhydrat

Die Einnahme zu starker Dosen

Dextrometorphanbromhydrat

kann sich folgendermaβen

auswirken: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Somnolenz (Schläfrigkeit),

Schwindelgefühl, Erregung, Verwirrung, unkontrollierte Augenbewegungen, schwache

Atmung, mühevolles Urinieren.

Guaifenesin:

Die Einnahme zu starker Dosen Guaifenesin kann sich folgendermaβen auswirken: Übelkeit

und Erbrechen. Guaifenesin kann auch Atemschwächen hervorrufen. Beim Auftreten

obengenannter Störungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu benachrichtigen.

Die Einnahme starker Dosen kann zu Atemschwächung, Konvulsionen und selbst zum Koma

führen.

Die Einnahme starker Dosen erfordert die unverzügliche Aufnahme in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Acatar vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Acatar abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkung erfordern die Einstellung der Behandlung.

Unerwünschte Wirkungen aufgrund von

Dextrometorphanbromhydrat

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen von 1 bis 10 Anwender von 1000) :

Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Aufregung.

Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Anwender von 10000) :

Hysterie.

Gehstörungen, Schlafstörung, Halluzinationen, Mangel der Feinkoordination der willentlichen

Bewegungen (Ataxie).

Bronchospasmus

Hautreaktionen, Urtikaria, Gesichtsödem.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) :

Anaphylaktische Reaktionen

Missbrauch, Abhängigkeit

Serotonin-Syndrom, schmerzliche unfreiwillige Muskelkontraktion (Dystonie).

Fixe Ausbrüche infolge von Arzneimittel

Unerwünschte Wirkungen aufgrund von Guaifenesin:

Seltene Nebenwirkungen (betreffen von 1 bis 10 Anwender von 10000) :

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Magen-Irritation, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Acatar aufzubewahren ?

Bei Raumtemperatur lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr

verwenden

. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Acatar enthält

Die Wirkstoffe sind: Dextrometorphanbromhydrat 15 mg/5 ml – Guaifenesin 50 mg/5 ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, wasserfreie Zitronensäure, Saccharin-Natrium,

Natriumbenzoat (E211), Glycerol, Kirscharoma, Maltitol-Lösung (E965), gereinigtes Wasser.

Wie Acatar aussieht und Inhalt der Packung

Schachtel mit einem Fläschchen zu 200 ml Sirup, dosiert mit 15 mg Dextrometorphanbromhydrat und

mit 50 mg Guaifenesin pro 5 ml Sirup.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la Pastorale 26-28

1080 Brüssel

Tel : +32 2 411 48 28

Fax : +32 2 411 28 28

E-mail : mailcontact@smb.be

Hersteller:

SMB Technology S.A.

Rue du Parc Industriel, 39

6900 Marche-en-Famenne

Zulassungsnummer

BE180564

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig oder auf schriftliche Antrag.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

überarbeitet

im 01/2016.

Diese

Packungsbeilage

wurde zuletzt

genehmigt

im 11/2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von FAGG/AFMPS

erhältlich: http://bijsluiters.fagg-afmps.be.