Abstral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Abstral Sublingualtablette 800 µg
  • Dosierung:
  • 800 µg
  • Darreichungsform:
  • Sublingualtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Abstral Sublingualtablette 800 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika Opioide Fenylpiperidine Derivate.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE333006
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Abstral 100 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 200 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 300 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 400 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 600 Mikrogramm Sublingualtabletten

Abstral 800 Mikrogramm Sublingualtabletten

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abstral beachten?

Wie ist Abstral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Abstral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Abstral und wofür wird es angewendet?

Abstral ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, deren

chronische Tumorschmerzen bereits mit starken Schmerzmitteln (sog. Opioiden) als

Erhaltungstherapie behandelt werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich unsicher sind.

Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel

eingenommen haben.

Der Wirkstoff in Abstral Sublingualtabletten ist Fentanyl. Fentanyl gehört zu einer Gruppe von starken

Schmerzmitteln, die als Opioide bezeichnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Abstral beachten?

Abstral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z.B.

Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel

nicht erhalten haben, dürfen Sie Abstral nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine

gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann

wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abstral einnehmen, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der

Dosierung berücksichtigen.

Kopfverletzungen, da Abstral das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.

Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte

Krankheit).

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag

niedriger Blutdruck.

Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis

nötig sein kann.

Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die

starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht).

Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).

wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt

„Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bei einer bevorstehenden Operation darüber, dass Sie Abstral

anwenden.

Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (außer Ihren

regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln), kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Abstral steigern oder verringern. Informieren Sie

deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren

Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Abstral-Dosis in diesen

Fällen angepasst werden:

Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung

von Pilzerkrankungen).

Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von

Infektionen).

Bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur

Behandlung von Virusinfektionen).

Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Carbamazepin oder Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von

Konvulsionen/Krampfanfällen).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten

Arzneimittel die Alkohol enthalten.

Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder

Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der

letzten zwei Wochen eingenommen haben.

gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen).

Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome des Entzugssyndroms

(Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken

Abstral kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen, einschließlich:

Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).

Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).

Muskelrelaxanzien.

Schlaftabletten.

Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen,

Allergien,

Angststörungen und Psychosen.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder

Antipsychotika einnehmen. Abstral kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und

es kann zu Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und

anderen Wirkungen wie eine Körpertemperatur über 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags,

einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder

gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Abstral für Sie geeignet ist.

Einnahme von Abstral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Abstral kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne

zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken

kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Abstral keinen Grapefruit-Saft, da dieser die

Nebenwirkungen von Abstral verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abstral darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Nehmen Sie Abstral nicht ein, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen

werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens fünf Tage zurückliegt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und

der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Abstral kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung

potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen)

erforderlich sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Abstral Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen

bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Abstral einzunehmen?

Vor der ersten Anwendung von Abstral wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Abstral zur

Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf NUR von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet

werden. Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ERNSTES

Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.

Abstral unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung

Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben. Verwenden Sie immer nur die Dosis von Abstral, die

Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Die Dosierungsstärke kann sich von Dosierungen anderer, von

Ihnen bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendeter Arzneimittel unterscheiden.

Beginn der Behandlung - Dosiseinstellung

Damit Abstral richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre

Durchbruchschmerzen am besten lindern kann. Abstral ist in mehreren Dosierungsstärken erhältlich.

Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Abstral bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden

ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird. Ihr Arzt wird Ihnen

dabei helfen und gemeinsam mit Ihnen die für Sie ideale Dosis finden.

Wenn eine Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung bringt, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, zur

Behandlung einer Durchbruchschmerzepisode eine zusätzliche Dosis zu verwenden.

Nehmen Sie nur dann eine zweite Dosis, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer

Überdosis führen kann.

Manchmal wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, eine Dosis anzuwenden, die aus mehr als einer

Tablette besteht. Sie dürfen dies jedoch nur nach Anweisung durch den Arzt tun.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Abstral zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden

müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.

Fortsetzen der Behandlung – nachdem eine wirksame Dosierung gefunden wurde

Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Abstral zur Kontrolle Ihrer

Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.

Eine Dosis Abstral kann dabei aus mehr als einer Sublingualtablette bestehen.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Abstral zur Behandlung von Durchbruchschmerzepisoden

müssen jeweils mindestens 2 Stunden liegen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Abstral-Dosis nicht ausreicht, um Ihre

Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell

angepasst werden kann.

Sie dürfen die Dosis von Abstral nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.

Art der Anwendung

Abstral sollte sublingual angewendet werden. Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt,

wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.

Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.

Beim Auftreten einer Durchbruchschmerzepisode nehmen Sie bitte die von Ihrem Arzt verordnete

Dosis wie folgt:

Wenn Sie einen trockenen Mund haben, befeuchten Sie ihn mit einem Schluck Wasser. Spucken

Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.

Nehmen Sie die Sublingualtablette(n) erst unmittelbar vor der Anwendung aus der

folgendermaßen Blisterpackung:

Trennen Sie einen der rechteckigen Blisternäpfe vom Rest des Blisters, indem Sie entlang

der gestrichelten Linien/Perforierungen reißen (die übrigen Blisternäpfe sollten

zusammen bleiben)

Ziehen Sie die mit dem Pfeil gekennzeichnete Ecke der Folie ab und entnehmen Sie

vorsichtig die Sublingualtablette. Versuchen Sie bitte nicht, die Abstral Sublingualtablette

von unten durch die Folie zu drücken da sie dadurch beschädigt werden.

Legen Sie die Tablette so tief wie möglich unter Ihre Zunge und lassen Sie sie sich komplett

auflösen.

Abstral löst sich rasch unter der Zunge auf, und der Wirkstoff wird dort schnell aufgenommen,

um den Schmerz lindern zu können. Daher ist es wichtig, dass Sie die Tablette nicht lutschen,

kauen oder hinunter schlucken!

Bis sich die Tablette unter der Zunge komplett aufgelöst hat, sollten Sie nichts essen oder

trinken.

Wenn Sie eine größere Menge Abstral eingenommen haben, als Sie sollten

Entfernen Sie noch vorhandene Tabletten aus dem Mund.

Verständigen Sie Ihren Betreuer oder eine andere Person über den Vorfall.

Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder örtlichen

Krankenhaus besprechen, was unternommen werden muss.

Halten Sie die betroffene Person wach, während Sie auf den Arzt warten, indem Sie sie

ansprechen und gelegentlich schütteln.

Mögliche Symptome einer Überdosierung:

Extreme Schläfrigkeit

Langsame, flache Atmung

Rufen Sie bitte sofort den Notarzt, wenn diese Symptome auftreten.

Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Abstral eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Abstral haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Abstral abbrechen

Sie sollten Abstral absetzen, wenn Sie unter keinen Durchbruchschmerzen mehr leiden. Allerdings

müssen Sie zur Behandlung Ihrer andauernden Krebsschmerzen Ihre regulären opioiden

Schmerzmittel weiterhin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Möglicherweise treten bei

Ihnen Entzugssymptome auf, die den möglichen Nebenwirkungen von Abstral beim Absetzen von

Abstral ähnlich sind. Wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken zu Ihren

Schmerzmitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird prüfen, ob Sie Arzneimittel zur

Linderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich unwohl oder sehr schläfrig fühlen, oder Ihre Atmung langsam oder flacher wird,

kontaktieren Sie oder Ihr Betreuer bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene

Krankenhaus für notfallmäßige Hilfe (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge

Abstral eingenommen haben, als Sie sollten“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Personen auftreten):

Schwindel, Kopfschmerz, extreme Schläfrigkeit

Atemnot/Kurzatmigkeit

Entzündung im Mund, Erbrechen, Verstopfung, trockener Mund

Schwitzen, Erschöpfung/Müdigkeit/Antriebslosigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis 1 von 100 Personen auftreten):

allergische Reaktion, Zittern, Sehstörung oder verschwommenes Sehen, schneller oder

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Gedächtnisverlust

Depression, Misstrauen/ grundlose Ängstlichkeit, Verwirrtheit, Desorientierung,

Angstgefühle/Traurigkeit/Ruhelosigkeit, ungewöhnliche Hochstimmung/ungewöhnliches

Wohlbefinden, Stimmungsschwankungen

ständiges Völlegefühl, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen

Mundgeschwüre, Probleme mit der Zunge, Schmerzen in Mund oder Rachen, Engegefühl im

Rachen, Geschwüre an den Lippen oder am Zahnfleisch

Appetitlosigkeit, Verlust oder Veränderung des Geruchs-/Geschmacksempfindens

Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Schlafstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen/leichte

Ablenkbarkeit, Antriebslosigkeit/Schwächegefühl/Kraftlosigkeit

Hautanomalien, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiß, gestörtes Berührungsempfinden, Neigung

zu Blutergüssen

Gelenkschmerzen oder Gelenksteifigkeit, Muskelsteifigkeit

Arzneimittelentzugssymptome (kann sich durch Auftreten der folgenden Nebenwirkungen

manifestieren: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen),

versehentliche Überdosierung, Erektionsstörungen bei Männern, allgemeines Unwohlsein

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

geschwollene Zunge, schwere Atemprobleme, Stürze, Hitzegefühl, starkes Wärmegefühl,

Durchfall, Konvulsionen (Krämpfe), Schwellungen an Armen oder Beinen, Sehen oder Hören

von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das unten genannte nationale Meldesystem anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Abstral aufzubewahren?

Der in dieses Arzneimittel enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei

versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein. Abstral muss daher unbedingt für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der original Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Abstral sollte unter Verschluss aufbewahrt werden.

Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden,

wo sie sicher entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abstral enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Eine Sublingualtablette enthält:

100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

300 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Wie Abstral aussieht und Inhalt der Packung

Abstral ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge. Sie ist in

verschiedenen Stärken und Formen erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie passende

Dosierungsstärke (Form) und Packungsgröße an Tabletten verscheiben.

Die 100-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße runde Tablette.

Die 200-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße ovale Tablette.

Die 300-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße dreieckige Tablette.

Die 400-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße rautenförmige Tablette.

Die 600-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße „D“-förmige Tablette.

Die 800-Mikrogramm-Tablette ist eine weiße kapselförmige Tablette.

Abstral Sublingualtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Schweden

Gedeon Richter

Plc Gyomroi ut 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Aesica Queenborough Ltd.

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Abstral:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Schweden, Slovenien, Spanien, Vereinigtes

Königreich, Zypern.

Lunaldin:

Estland, Lettland, Litauen, Rumänien, Slowakei, Tschechische Republik

Abgabeform:

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

BE332954

BE332963

BE332972

BE332981

BE332997

BE333006

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

24-9-2018

Abstral®

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